Un programme de gestion des soins à deux niveaux pour responsabiliser les soignants d'AVC à Hong Kong
Un programme de gestion des soins à deux niveaux pour autonomiser les soignants de l'AVC à Hong Kong : un essai contrôlé randomisé
Cette étude vise à développer une intervention de gestion des soins basée sur la famille avec pour objectifs principaux de fournir un soutien limité dans le temps aux aidants familiaux touchés par un AVC et de responsabiliser les aidants en améliorant l'adaptation et le fonctionnement de la famille et en augmentant leur capacité de soins de l'AVC. Les objectifs incluent :
- Examiner l'efficacité de l'intervention familiale proposée pour améliorer les résultats de la famille, des soignants et des services.
- Examiner le rapport coût-efficacité de l'intervention familiale proposée.
Il est supposé que par rapport au groupe témoin, les participants du groupe expérimental auront des résultats plus nombreux et significatifs.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude recrutera 300 soignants de survivants d'un premier AVC à impliquer dans l'intervention et utilisera un essai contrôlé randomisé (ECR) pour affecter les soignants au groupe d'intervention et au groupe de contrôle actif. Chaque groupe comptera 150 soignants. L'intervention est individualisée, sur mesure selon les besoins des soignants. Les gestionnaires de soins procéderont à une évaluation initiale des besoins de la famille avec les soignants afin de déterminer leur plan de soins. L'intervention durera 2 à 3 mois avec 6 à 10 séances hebdomadaires. Si le membre de la famille du participant soignant ayant subi un AVC (survivants d'un AVC) accepte et est suffisamment compétent (voir Critères d'admissibilité), il sera également invité à participer à un maximum de 4 séances d'intervention.
Le groupe de contrôle actif recevra une intervention psychoéducative standard, non familiale, dispensée par des bénévoles formés sous la supervision de gestionnaires de soins. Le groupe de contrôle actif n'impliquera pas de survivants d'AVC. Par conséquent, un maximum de 150 survivants d'un AVC participeront à l'intervention.
Les participants soignants (300) et les membres de leur famille ayant subi un AVC (300) seront invités à remplir des questionnaires avant (T1), immédiatement après (T2) et 2 mois après (T3) l'intervention. L'intervention et l'entretien par questionnaire se dérouleront au domicile des participants.
La participation des survivants d'AVC à l'intervention et à l'entrevue par questionnaire n'affectera pas l'implication de leurs soignants dans cette étude. En d'autres termes, les aidants peuvent toujours participer à l'intervention et à l'entrevue par questionnaire si les membres de leur famille ayant subi un AVC refusent ou ne sont pas compétents (voir Critères d'admissibilité) pour participer à cette étude.
Aucune consommation de drogue et aucun traitement médical ne seront impliqués dans l'étude. L'intervention et les questionnaires n'imposent aucun risque physique ou médical aux participants. Le seul problème possible peut être que les soignants se sentent un peu fatigués après l'intervention. Les participants peuvent abandonner volontairement l'étude à tout moment, sans donner de raison, sans que mes soins médicaux ou mes droits originels ne soient affectés.
L'efficacité et la rentabilité seront évaluées dans cette étude (voir les mesures des résultats). Des tests de chi carré ou des tests t indépendants seront utilisés pour examiner les différences dans les caractéristiques de base entre les groupes d'intervention et de contrôle. Pour évaluer l'efficacité de l'intervention, une analyse de régression sera utilisée pour comparer la différence de résultats entre les groupes d'intervention et de contrôle, en contrôlant l'effet des covariables potentielles. Le taux de recrutement, le taux d'abandon et les données manquantes seront également examinés et communiqués.
L'investigateur principal sera responsable de la conservation des données personnelles pendant et après l'étude. Les données seront uniquement destinées à la recherche universitaire et clinique et seront conservées jusqu'à 5 ans et seront ensuite détruites.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Sau Po Center on Ageing HKU
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Un soignant d'AVC est éligible pour participer à l'étude si :
- Il / Elle est un adulte chinois âgé de 18 ans ou plus ;
- Il / Elle a un membre de la famille a le premier accident vasculaire cérébral (AVC ischémique ou hémorragique) à l'âge de 50 ans ou plus et est sorti de l'hôpital aigu depuis moins de 6 mois ;
- Il / Elle fournit des soins ou est avec le survivant d'un AVC pendant au moins deux heures par jour après sa sortie de l'hôpital de soins actifs ;
- Il / Elle signale un fardeau important pour les aidants, tel que mesuré par l'entrevue Zarit Burden en 12 points (un score total ≥ 12).
Un survivant d'un AVC est éligible pour participer à l'étude si :
- Il / Elle est un adulte chinois âgé de 50 ans ou plus ;
- Il / Elle est sorti(e) de l'hôpital de soins aigus depuis moins de 6 mois ;
- Son aidant naturel participe à cette étude ;
- Il/elle est capable de communiquer avec les intervenants et les enquêteurs ;
- Il est compétent pour donner un consentement éclairé écrit.
Les survivants d'un AVC dont les soignants du groupe d'intervention recevront à la fois l'intervention et les entretiens par questionnaire. Les survivants d'un AVC dont le soignant dans le groupe témoin n'auront qu'à participer à l'entrevue par questionnaire.
Critère d'exclusion:
Un soignant d'AVC sera exclu de la participation si :
- Le membre de sa famille a subi un accident ischémique transitoire sans AVC ischémique ou hémorragique majeur ;
- Le membre de sa famille victime d'un AVC réside dans un établissement de soins pour bénéficiaires internes après sa sortie de l'hôpital de soins actifs ;
- Il/Elle est diagnostiqué(e) comme ayant la maladie d'Alzheimer ou d'autres démences ;
- Il / Elle est incapable de comprendre le cantonais.
Un survivant d'un AVC n'est pas éligible pour participer à l'étude si :
- Il / Elle réside dans un établissement de soins pour bénéficiaires internes après sa sortie de l'hôpital de soins aigus ;
- Il/Elle a un accident ischémique transitoire sans AVC ischémique ou hémorragique majeur ;
- Son aidant naturel refuse de participer à cette étude ;
- Il/elle n'est pas en mesure de communiquer avec les intervenants et les enquêteurs ;
- Il n'est pas compétent pour donner un consentement éclairé écrit.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Autonomisation familiale à deux niveaux
L'intervention est individualisée, sur mesure selon les besoins des soignants.
L'intervention durera 2 à 3 mois avec 6 à 10 séances hebdomadaires au domicile des aidants ou des survivants d'AVC.
Chaque séance durera de 60 à 90 minutes.
Les gestionnaires de soins détermineront l'intensité de l'intervention après l'évaluation familiale initiale.
|
L'intervention de gestion des soins en milieu familial sera mise en œuvre à deux niveaux.
Le premier niveau est la gestion des soins familiaux qu'un gestionnaire de soins est chargé de donner aux aidants familiaux les moyens de soutenir leurs survivants d'un AVC en réorganisant les rôles familiaux, en améliorant le fonctionnement de la famille et en maximisant leurs ressources familiales et communautaires.
Le deuxième niveau est dirigé par des bénévoles formés qui sont chargés d'accroître la capacité des soignants à maîtriser les soins de l'AVC en fournissant une psychoéducation, une formation professionnelle et un soutien social.
Chaque soignant participant se verra attribuer un gestionnaire de soins et un bénévole.
Tous les gestionnaires de soins qui sont des travailleurs sociaux des centres participants ont suivi une formation de 4 jours pour améliorer leurs connaissances sur l'AVC et les compétences requises pour l'intervention.
De même, les volontaires ont suivi une formation de 6,5 jours pour les doter des connaissances et des compétences nécessaires pour mener l'intervention.
|
|
Comparateur actif: Soutien bénévole Psychoéducation
L'intervention durera 2 mois avec 4 séances hebdomadaires au domicile des aidants ou survivants d'AVC le premier mois et 2 contacts téléphoniques le deuxième mois (6 points de contact au total).
Chaque séance durera de 60 à 90 minutes.
Les gestionnaires de soins ne fourniront aucune intervention directe aux participants du groupe témoin.
|
Le groupe de contrôle actif recevra une intervention psychoéducative standard, non familiale, dispensée par des bénévoles formés sous la supervision de gestionnaires de soins.
Il fournira 4 visites à domicile et 2 entrevues de suivi téléphonique sur la psychoéducation pour les aidants des survivants d'un AVC.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Performance du rôle familial mesurée par l'échelle de performance du rôle familial (questionnaire)
Délai: 6 mois
|
Échelle de performance des rôles familiaux : l'équipe de recherche a développé cette échelle pour mesurer la fréquence et la capacité du membre de la famille à remplir six rôles familiaux majeurs, à savoir conseiller, connecteur émotionnel, soutien de famille, soignant, décideur et soignant.
L'échelle comporte deux parties.
La première partie contient 6 items et demande aux participants à quelle fréquence ils exécutent les six rôles familiaux.
La deuxième partie contient 6 items et demande aux participants d'évaluer leur performance concernant les rôles familiaux.
|
6 mois
|
|
Stratégies de gestion des soins mesurées par l'échelle des stratégies de gestion des soins (questionnaire)
Délai: 6 mois
|
Échelle des stratégies de gestion des soins : Il s'agit d'une échelle de Likert en 5 points développée par l'équipe de recherche pour connaître les comportements de gestion des soins proposés par les aidants d'AVC.
L'échelle contient 18 items.
|
6 mois
|
|
Conflit des aidants familiaux mesuré par l'échelle de conflit des aidants familiaux (FCCS) (Questionnaire)
Délai: 6 mois
|
Family Caregiver Conflict Scale (FCCS): Il s'agit d'une échelle de type 5-Likert avec 15 éléments pour évaluer le conflit familial dû à un AVC.
Il comporte quatre sous-échelles : communication, résolution de problèmes, fonctionnement familial général et critique perçue (Clark, Shields, Aycock et Wolf, 2003).
|
6 mois
|
|
Fonction familiale mesurée par l'échelle de fonctionnement général du dispositif d'évaluation de la famille (FAD-GF) (questionnaire)
Délai: 6 mois
|
Family Assessment Device-General Functioning Scale (FAD-GF) : Cette étude utilisera le fonctionnement général en 12 éléments du McMaster Family Assessment Device (Epstein, Baldwin et Bishop, 1983) pour mesurer le fonctionnement familial des soignants.
Les réponses sont données à l'aide d'une échelle de Likert à 4 points (1 = fortement d'accord à 4 = fortement en désaccord).
|
6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Fardeau des soignants mesuré par la version courte en cantonais de l'entrevue sur le fardeau de Zarit (questionnaire)
Délai: 6 mois
|
Version abrégée cantonaise de l'entrevue Zarit Burden : Il s'agit d'une version cantonaise parlée de l'entrevue Zarit Burden (ZBI) en 12 points pour évaluer le fardeau des soignants chinois atteints de démence dans les milieux cliniques et sociaux (Tang et al., 2015).
Les participants répondent sur une échelle de 5 points allant de 0 (jamais) à 4 (très souvent) concernant la fréquence à laquelle ils se sentent accablés par leurs tâches d'aidant (par exemple, « se sentent stressés entre les soins et le fait d'assumer d'autres responsabilités »).
|
6 mois
|
|
Symptômes dépressifs mesurés par le Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) (Questionnaire)
Délai: 6 mois
|
Le Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9): Le PHQ-9 est un instrument fiable et valide pour évaluer les symptômes dépressifs de la population générale à Hong Kong.
Il comporte 9 questions et a été élaboré pour correspondre aux critères de la dépression majeure du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, quatrième édition (Yu, Tam, Wong, Lam et Stewart, 2012).
|
6 mois
|
|
Ambivalence entre les soignants et les bénéficiaires de soins mesurée par l'échelle d'ambivalence des soins (questionnaire)
Délai: 6 mois
|
Caregiving Ambivalence Scale : Cette échelle est basée sur l'Intergenerational Ambivalence Scale (Guo, Chi, & Silverstein, 2013) pour mesurer le niveau d'ambivalence entre les soignants et les bénéficiaires de soins.
L'échelle pour les soignants comporte six items, trois demandant les composantes positives et trois demandant les composantes négatives de leurs relations (0 = pas du tout, 1 = quelque peu et 2 = très).
L'échelle pour les bénéficiaires de soins comporte un item de plus que l'échelle pour les aidants posant la question « Avez-vous des sentiments tendus et tendus lorsque vous pensez à votre relation avec votre aide domestique ? »
|
6 mois
|
|
L'état mental ou affectif des soignants par rapport à une expérience de soins stressante mesuré par les Aspects positifs de la prestation de soins (PAC) (Questionnaire)
Délai: 6 mois
|
Aspects positifs de la prestation de soins (PAC) : L'échelle PAC mesure l'état mental ou affectif des soignants par rapport à une expérience de prestation de soins stressante (Tarlow et al., 2004).
L'échelle contient 11 questions et les réponses sont données à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points (1 = fortement en désaccord à 5 = fortement d'accord) (Lou, Lau et Cheung, 2015).
|
6 mois
|
|
Réseau social des aidants mesuré par le Lubben Social Network Scale (LSNS) (Questionnaire)
Délai: 6 mois
|
Échelle du réseau social de Lubben (LSNS) : Les versions chinoises originales de l'échelle du réseau social de Lubben (LSNS) comprennent 10 questions qui évaluent le niveau de soutien social.
Chaque question va de 0 à 5 ; des scores plus élevés indiquent un meilleur réseau social (Lubben, 1988).
|
6 mois
|
|
Piété filiale contemporaine des soignants mesurée par l'échelle de piété filiale contemporaine (CFPS-10) (Questionnaire)
Délai: 6 mois
|
Échelle de piété filiale contemporaine (CFPS-10): Il s'agit d'une échelle de Likert à 5 points avec 10 éléments pour évaluer la piété filiale contemporaine au 21e siècle.
Il teste deux facteurs.
Le premier facteur, Pragmatic Obligations, contenait 6 éléments de comportement filial liés à la prestation de soins pratiques et pragmatiques.
Le deuxième facteur, Révérence compatissante, contenait 4 éléments d'attitude filiale liés à la prestation de soins émotionnels (Lum et al., 2015).
|
6 mois
|
|
Connaissance de l'AVC des soignants mesurée par le Test de connaissance de l'AVC (SKT) (Questionnaire)
Délai: 6 mois
|
Test de connaissance de l'AVC (SKT) : la littératie en matière de santé des soignants est mesurée par un test de connaissance de l'AVC (SKT) adapté pour ce projet par un médecin spécialisé en neurologie qui est responsable d'une clinique d'AVC dans un grand hôpital public de Hong Kong .
Le test comporte 9 questions.
|
6 mois
|
|
Auto-évaluation de la santé mesurée par une question pour évaluer leur santé (Questionnaire)
Délai: 6 mois
|
Auto-évaluation de la santé : une question sera posée aux soignants et aux survivants d'un AVC pour évaluer leur état de santé : "En général, que pensez-vous de votre santé physique ?"
|
6 mois
|
|
Qualité de vie liée à la santé mesurée par SF-12 Health Survey (SF-12) (Questionnaire)
Délai: 6 mois
|
SF-12 Health Survey (SF-12) : Il s'agit d'une échelle valide et largement utilisée avec 12 éléments pour mesurer la qualité de vie liée à la santé (HRQOL) parmi la population chinoise générale à Hong Kong (Lam, Wong, Lam, Lo , & Huang, 2010).
|
6 mois
|
|
Degré d'incapacité ou de dépendance dans les activités quotidiennes des personnes ayant subi un AVC mesuré par l'échelle de Rankin modifiée simplifiée (Questionnaire)
Délai: 6 mois
|
Échelle de Rankin modifiée simplifiée : L'échelle de Rankin modifiée est une échelle couramment utilisée et fiable pour mesurer le degré d'invalidité ou de dépendance dans les activités quotidiennes des personnes qui ont subi un AVC.
La version simplifiée préserve la construction originale et la validité de l'échelle de Rankin modifiée et la rend relativement simple et courte avec seulement 5 questions.
La version simplifiée a une bonne fiabilité (Bruno, et al., 2011).
|
6 mois
|
|
Le taux d'hospitalisation des survivants d'un AVC
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
|
|
Nombre de consultations externes spécialisées reçues par les survivants d'un AVC
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
|
|
Nombre de services d'accident et d'urgence reçus par les survivants d'un AVC
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
|
|
Nombre de médicaments reçus par les survivants d'un AVC
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
|
|
Nombre de services de réadaptation hospitalière reçus par les survivants d'un AVC
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
|
|
Nombre de services de soins à domicile reçus par les survivants d'un AVC
Délai: 6 mois
|
Les services de soins sociaux comprennent le service de soins à domicile, le service de garde de jour, le service de réadaptation communautaire, le service de soins résidentiels (admission après l'admission aux études).
|
6 mois
|
|
Nombre de services de garde reçus par les survivants d'un AVC
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
|
|
Nombre de services de réadaptation communautaire reçus par les survivants d'un AVC
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
|
|
Nombre de services de soins en établissement reçus par les survivants d'un AVC (admission après l'admission à l'étude)
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lou Vivian, Vivian, Sau Po Center on Ageing, HKU
Publications et liens utiles
Publications générales
- Crocker TF, Brown L, Lam N, Wray F, Knapp P, Forster A. Information provision for stroke survivors and their carers. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Nov 23;11(11):CD001919. doi: 10.1002/14651858.CD001919.pub4.
- Lou VW, Tang JYM, Lau GKK, Lum TYS, Fong K, Ko RWT, Cheng CYM, Fu JY, Chow ESL, Chu ACK, Hui E, Ng WWL, Chan FHW, Luk CC, Kwok TK. Effectiveness of a Two-Tier Family-Oriented Intervention in Enhancing the Family Functioning and Care Capacity of the Family Caregivers of Stroke Survivors: Protocol for a Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2021 May 28;10(5):e16703. doi: 10.2196/16703.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UW16-1019
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .