Dvoustupňový program řízení péče o posílení péče o pacienty s cévní mozkovou příhodou v Hongkongu
Dvoustupňový program řízení péče pro posílení péče o pacienty s mrtvicí v Hongkongu: Randomizovaná kontrolovaná zkouška
Cílem této studie je vyvinout intervence řízení péče založené na rodině s primárním cílem poskytnout časově omezenou podporu pro rodinné pečovatele postižené cévní mozkovou příhodou a posílit postavení pečovatelů prostřednictvím zlepšení adaptace a fungování rodiny a zvýšení jejich kapacity péče o cévní mozkovou příhodu. Mezi cíle patří:
- Zkoumat účinnost navrhované intervence založené na rodině ke zlepšení výsledku rodiny, pečovatele a služby.
- Prověřit nákladovou efektivitu navrhované rodinné intervence.
Předpokládá se, že ve srovnání s kontrolní skupinou budou mít účastníci experimentální skupiny lepší a významnější výsledky.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie přijme 300 pečovatelů o pacienty po první cévní mozkové příhodě, kteří se zapojí do intervence, a použije randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) k rozdělení pečovatelů do intervenční skupiny a aktivní kontrolní skupiny. Každá skupina bude mít 150 pečovatelů. Intervence je individuální, šitá na míru podle potřeb pečujících. Manažeři péče provedou s pečovateli počáteční posouzení potřeb rodiny, aby určili svůj plán péče. Intervence bude trvat 2 až 3 měsíce s 6 až 10 sezeními týdně. Pokud rodinný příslušník pečovatele s cévní mozkovou příhodou (přeživší mozkovou příhodu) souhlasí a je dostatečně kompetentní (viz Kritéria způsobilosti), bude také pozván k účasti až na 4 intervenčních sezeních.
Aktivní kontrolní skupině se dostane standardní, nerodinné psychoedukační intervence poskytované vyškolenými dobrovolníky pod dohledem manažerů péče. Aktivní kontrolní skupina nebude zahrnovat pacienty, kteří přežili mrtvici. Do zásahu se proto zapojí maximálně 150 přeživších mrtvice.
Oba účastníci pečovatelé (300) a jejich rodinní příslušníci s cévní mozkovou příhodou (300) budou požádáni o vyplnění dotazníků před (T1), bezprostředně po (T2) a 2 měsíce po (T3) intervenci. Intervence a dotazníkový rozhovor budou probíhat v domácnostech účastníků.
Účast pacientů po cévní mozkové příhodě v intervenci a dotazníkového rozhovoru neovlivní zapojení jejich pečovatelů do této studie. Jinými slovy, pečovatelé se stále mohou zúčastnit intervence a dotazníkového rozhovoru, pokud jejich rodinní příslušníci s cévní mozkovou příhodou odmítnou nebo nejsou kompetentní (viz Kritéria způsobilosti) se této studie zúčastnit.
Studie nebude zahrnovat žádné užívání drog a lékařské ošetření. Intervence a dotazníky nepředstavují pro účastníky žádné fyzické ani zdravotní riziko. Jediným možným problémem může být, že se ošetřovatelé mohou po zákroku cítit trochu unavení. Účastníci mohou kdykoli dobrovolně ukončit studii bez udání důvodu, aniž by byla dotčena moje lékařská péče nebo původní práva.
V této studii bude hodnocena jak efektivita, tak nákladová efektivita (viz výstupní opatření). K prozkoumání rozdílů ve výchozích charakteristikách mezi intervenční a kontrolní skupinou budou použity chí-kvadrát nebo nezávislé t-testy. K posouzení účinnosti intervence bude použita regresní analýza k porovnání rozdílu ve výsledcích mezi intervenční a kontrolní skupinou, přičemž bude kontrolován účinek potenciálních kovariát. Bude také přezkoumána a hlášena míra náboru, míra nedokončení práce a chybějící údaje.
Hlavní řešitel bude odpovědný za uchování osobních údajů během studie a po ní. Data budou sloužit pouze pro akademický a klinický výzkum a budou uchovávána po dobu až 5 let a poté budou zničena.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Sau Po Center on Ageing HKU
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Ošetřovatel iktu se může zúčastnit studie, pokud:
- On / Ona je dospělý Číňan ve věku 18 nebo více let;
- Má rodinného příslušníka, který měl první cévní mozkovou příhodu (ischemickou nebo hemoragickou cévní mozkovou příhodu) ve věku 50 let nebo výše a byl propuštěn z akutní nemocnice na dobu maximálně 6 měsíců;
- Poskytuje péči nebo je s pacientem po cévní mozkové příhodě minimálně dvě hodiny denně po propuštění z akutní nemocnice;
- On / Ona uvádí významnou zátěž pečovatele měřenou 12-položkovým rozhovorem Zarit Burden (celkové skóre ≥ 12).
Osoba, která přežila mrtvici, je způsobilá k účasti ve studii, pokud:
- On / Ona je dospělý Číňan ve věku 50 nebo více let;
- Nejdéle na 6 měsíců byl propuštěn z akutní nemocnice;
- Této studie se účastní jeho/její rodinná pečovatelka;
- Je schopen komunikovat s intervencemi a tazateli;
- Je způsobilý udělit písemný informovaný souhlas.
Osoby po cévní mozkové příhodě, jejichž pečovatelé v intervenční skupině obdrží intervenční i dotazníkové rozhovory. Osoby po CMP, jejichž pečovatel v kontrolní skupině se bude muset zúčastnit pouze dotazníkového rozhovoru.
Kritéria vyloučení:
Ošetřovatel iktu bude vyloučen z účasti, pokud:
- Člen jeho rodiny má přechodnou ischemickou ataku bez velké ischemické nebo hemoragické cévní mozkové příhody;
- Jeho/její rodinný příslušník s cévní mozkovou příhodou po propuštění z akutní nemocnice pobývá v ústavní péči;
- Je mu/jí diagnostikována Alzheimerova choroba nebo jiná demence;
- Není schopen rozumět kantonsky.
Osoba, která přežila mrtvici, není způsobilá k účasti ve studii, pokud:
- Po propuštění z akutní nemocnice pobývá v ústavní péči;
- Má přechodnou ischemickou ataku bez velké ischemické nebo hemoragické cévní mozkové příhody;
- Jeho/její rodinná pečovatelka se odmítá zúčastnit této studie;
- Není schopen komunikovat s intervencemi a tazateli;
- Není kompetentní udělit písemný informovaný souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dvoustupňové posílení rodiny
Intervence je individuální, šitá na míru podle potřeb pečujících.
Intervence bude trvat 2 až 3 měsíce s 6 až 10 týdenními sezeními v domácnosti pečovatelů nebo pacientů, kteří přežili mrtvici.
Každé sezení bude trvat 60 až 90 minut.
Manažeři péče určí intenzitu intervence po úvodním rodinném posouzení.
|
Intervence řízení rodinné péče bude realizována ve dvou úrovních.
První úrovní je řízení rodinné péče, kdy je manažer péče zodpovědný za zmocnění rodinných pečovatelů k podpoře jejich obětí mozkové příhody prostřednictvím reorganizace rodinných rolí, zlepšení fungování rodiny a maximalizace zdrojů jejich rodiny a komunity.
Druhá úroveň je vedena vyškolenými dobrovolníky, kteří jsou zodpovědní za zvyšování kapacity pečovatelů pro zvládnutí péče o mozkovou příhodu poskytováním psychoedukace, tréninku dovedností a sociální podpory.
Každému účastníkovi pečovatelky bude přidělen manažer péče a dobrovolník.
Všichni manažeři péče, kteří jsou sociálními pracovníky ze zúčastněných center, prošli 4denním školením, aby zlepšili své znalosti o cévní mozkové příhodě a dovednosti potřebné pro intervenci.
Podobně dobrovolníci prošli 6,5denním školením, které je vybavilo znalostmi a dovednostmi pro provádění zásahu.
|
|
Aktivní komparátor: Dobrovolnická podpůrná psychoedukace
Intervence bude trvat 2 měsíce se 4 týdenními sezeními v domově pečovatelů nebo pacientů po cévní mozkové příhodě v prvním měsíci a 2 telefonickými kontakty ve druhém měsíci (celkem 6 kontaktních míst).
Každé sezení bude trvat 60 až 90 minut.
Manažeři péče nebudou poskytovat účastníkům v kontrolní skupině žádnou přímou intervenci.
|
Aktivní kontrolní skupině se dostane standardní, nerodinné psychoedukační intervence poskytované vyškolenými dobrovolníky pod dohledem manažerů péče.
Poskytne 4 domácí návštěvy a 2 telefonické následné rozhovory o psychoedukaci pro pečovatele o pacienty po cévní mozkové příhodě.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výkon rodinné role měřený škálou výkonu rodinných rolí (dotazník)
Časové okno: 6 měsíců
|
Škála výkonu rodinné role: Výzkumný tým vyvíjí tuto škálu, aby změřil frekvenci a schopnost člena rodiny vykonávat šest hlavních rodinných rolí, kterými jsou poradce, emoční spojovatelka, živitel rodiny, pečovatel, osoba s rozhodovací pravomocí a pečovatel.
Váha má dvě části.
První část obsahuje 6 položek a ptá se účastníků, jak často vykonávají šest rodinných rolí.
Druhá část obsahuje 6 položek a žádá účastníky, aby ohodnotili svůj výkon s ohledem na rodinné role.
|
6 měsíců
|
|
Strategie řízení péče měřené škálou strategií řízení péče (dotazník)
Časové okno: 6 měsíců
|
Škála strategií řízení péče: Toto je 5bodová Likertova škála vyvinutá výzkumným týmem za účelem zjištění chování při řízení péče, které navrhují pečovatelé po cévní mozkové příhodě.
Váha obsahuje 18 položek.
|
6 měsíců
|
|
Konflikt rodinných pečovatelů měřený škálou konfliktů rodinných pečovatelů (FCCS) (dotazník)
Časové okno: 6 měsíců
|
Family Caregiver Conflict Scale (FCCS): Toto je 5-Likertova stupnice s 15 položkami k posouzení rodinných konfliktů v důsledku mrtvice.
Má čtyři subškály: komunikace, řešení problémů, obecné fungování rodiny a vnímaná kritika (Clark, Shields, Aycock, & Wolf, 2003).
|
6 měsíců
|
|
Funkce rodiny měřená pomocí obecné funkční škály zařízení pro hodnocení rodiny (FAD-GF) (dotazník)
Časové okno: 6 měsíců
|
Family Assessment Device-General Functioning Scale (FAD-GF): Tato studie bude používat 12-položkové obecné fungování McMaster Family Assessment Device (Epstein, Baldwin, & Bishop, 1983) k měření rodinného fungování pečovatelů.
Odpovědi jsou uvedeny pomocí 4bodové Likertovy škály (1 = zcela souhlasím až 4 = zcela nesouhlasím).
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Caregiver Burden measuewd kantonskou krátkou verzí Zarit Burden Interview (dotazník)
Časové okno: 6 měsíců
|
Krátká kantonská verze rozhovoru se Zaritem Burdenem: Jedná se o mluvenou kantonskou verzi 12položkového rozhovoru se Zaritem Burdenem (ZBI) k posouzení zátěže čínských pečovatelů o demenci v prostředí klinické a sociální péče (Tang et al., 2015).
Účastníci odpovídají na 5bodové škále od 0 (nikdy) do 4 (velmi často) ohledně toho, jak často se cítí zatíženi svými pečovatelskými povinnostmi (např. „cítí stres mezi pečováním a plněním jiných povinností“).
|
6 měsíců
|
|
Depresivní příznaky měřené dotazníkem The Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) (Dotazník)
Časové okno: 6 měsíců
|
The Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9): PHQ-9 je spolehlivý a platný nástroj pro hodnocení symptomů deprese u běžné populace v Hong Kongu.
Má 9 otázek a byl vyvinut tak, aby odpovídal diagnostickým a statistickým manuálům duševních poruch, čtvrté vydání, kritériím pro velkou depresi (Yu, Tam, Wong, Lam a Stewart, 2012).
|
6 měsíců
|
|
Ambivalence mezi pečovateli a příjemci péče měřená pomocí Caregiving Ambivalence Scale (dotazník)
Časové okno: 6 měsíců
|
Škála ambivalence péče: Tato škála je založena na Škále mezigenerační ambivalence (Guo, Chi, & Silverstein, 2013) k měření úrovně ambivalence mezi pečovateli a příjemci péče.
Škála pro pečovatele má šest položek, z nichž tři se dotazují na pozitivní složky a tři na negativní složky jejich vztahů (0 = vůbec ne, 1 = poněkud a 2 = velmi).
Škála pro příjemce péče má o jednu položku více než škála pečovatele s otázkou „Máte napjaté a napjaté pocity, když přemýšlíte o svém vztahu k vaší pomoci v domácnosti?“
|
6 měsíců
|
|
Duševní nebo afektivní stav pečovatelů ve vztahu ke stresujícím zkušenostem s pečováním měřený pomocí pozitivních aspektů péče (PAC) (dotazník)
Časové okno: 6 měsíců
|
Pozitivní aspekty péče (PAC): Škála PAC měří mentální nebo afektivní stav pečovatelů ve vztahu ke stresujícím zkušenostem při poskytování péče (Tarlow et al., 2004).
Škála obsahuje 11 otázek a odpovědi jsou uvedeny pomocí 5bodové Likertovy škály (1 = zcela nesouhlasím až 5 = zcela souhlasím) (Lou, Lau, & Cheung, 2015).
|
6 měsíců
|
|
Sociální síť pečovatelů měřená Lubbenovou škálou sociálních sítí (LSNS) (dotazník)
Časové okno: 6 měsíců
|
Lubben Social Network Scale (LSNS): Původní čínské verze Lubben Social Network Scale (LSNS) obsahuje 10 otázek, které hodnotí úroveň sociální podpory.
Každá otázka má rozsah od 0 do 5; vyšší skóre ukazuje na lepší sociální síť (Lubben, 1988).
|
6 měsíců
|
|
Současná synovská zbožnost pečovatelů měřená škálou současné synovské piety (CFPS-10) (Dotazník)
Časové okno: 6 měsíců
|
Současná škála filiální zbožnosti (CFPS-10): Toto je 5bodová Likertova škála s 10 položkami k posouzení současné synovské zbožnosti v 21. století.
Testuje dva faktory.
První faktor, Pragmatické povinnosti, obsahoval 6 položek synovského chování souvisejících s praktickou a pragmatickou péčí.
Druhý faktor, Soucitná úcta, obsahoval 4 položky sesterského postoje související s emocionální péčí (Lum et al., 2015).
|
6 měsíců
|
|
Znalosti o mrtvici u pečovatelů měřené Testem znalostí o mrtvici (SKT) (dotazník)
Časové okno: 6 měsíců
|
Test znalostí o cévní mozkové příhodě (SKT): Zdravotní gramotnost pečovatelů po cévní mozkové příhodě je měřena Testem znalostí o cévní mozkové příhodě (SKT), který pro tento projekt připravil lékař s odbornými znalostmi v oboru neurologie, který má na starosti kliniku pro cévní mozkovou příhodu ve velké veřejné nemocnici v Hong Kongu. .
Test má 9 otázek.
|
6 měsíců
|
|
Vlastní hodnocení zdraví měřené otázkou k hodnocení jejich zdraví (Dotazník)
Časové okno: 6 měsíců
|
Vlastní hodnocení zdraví: Jedna otázka bude položena pečovatelům a pacientům po cévní mozkové příhodě, aby ohodnotili jejich zdraví: "Obecně řečeno, co si myslíte o svém fyzickém zdraví?"
|
6 měsíců
|
|
Kvalita života související se zdravím měřená pomocí SF-12 Health Survey (SF-12) (Dotazník)
Časové okno: 6 měsíců
|
SF-12 Health Survey (SF-12): Toto je platná a široce používaná stupnice s 12 položkami k měření kvality života související se zdravím (HRQOL) mezi běžnou čínskou populací v Hong Kongu (Lam, Wong, Lam, Lo & Huang, 2010).
|
6 měsíců
|
|
Stupeň postižení nebo závislosti v každodenních činnostech lidí, kteří utrpěli cévní mozkovou příhodu, měřený pomocí zjednodušené modifikované Rankinovy škály (dotazník)
Časové okno: 6 měsíců
|
Zjednodušená modifikovaná Rankinova škála: Modifikovaná Rankinova škála je běžně používaná a spolehlivá škála pro měření stupně postižení nebo závislosti v každodenních činnostech lidí, kteří prodělali mrtvici.
Zjednodušená verze zachovává původní konstrukci a platnost Modifikované Rankinovy škály a činí ji relativně jednoduchou a krátkou pouze s 5 otázkami.
Zjednodušená verze má dobrou spolehlivost (Bruno, et al., 2011).
|
6 měsíců
|
|
Míra hospitalizace pacientů po cévní mozkové příhodě
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Počet ambulantních specialistů přijatých pacienty po cévní mozkové příhodě
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Počet nehod a pohotovostní služby přijaté těmi, kteří přežili mrtvici
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Počet léků, které dostali pacienti, kteří přežili mrtvici
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Počet nemocničních rehabilitačních služeb přijatých pacienty po cévní mozkové příhodě
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Počet domácích pečovatelských služeb obdržených pacienty po cévní mozkové příhodě
Časové okno: 6 měsíců
|
Služby sociální péče zahrnují domácí pečovatelskou službu, denní pečovatelskou službu, komunitní rehabilitační službu, pobytovou pečovatelskou službu (přijetí po nástupu do studia).
|
6 měsíců
|
|
Počet denních služeb, které obdrželi pacienti po cévní mozkové příhodě
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Počet komunitních rehabilitačních služeb, které obdrželi pacienti po cévní mozkové příhodě
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Počet rezidenčních pečovatelských služeb obdržených pacienty po cévní mozkové příhodě (přijetí po nástupu do studie)
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lou Vivian, Vivian, Sau Po Center on Ageing, HKU
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Crocker TF, Brown L, Lam N, Wray F, Knapp P, Forster A. Information provision for stroke survivors and their carers. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Nov 23;11(11):CD001919. doi: 10.1002/14651858.CD001919.pub4.
- Lou VW, Tang JYM, Lau GKK, Lum TYS, Fong K, Ko RWT, Cheng CYM, Fu JY, Chow ESL, Chu ACK, Hui E, Ng WWL, Chan FHW, Luk CC, Kwok TK. Effectiveness of a Two-Tier Family-Oriented Intervention in Enhancing the Family Functioning and Care Capacity of the Family Caregivers of Stroke Survivors: Protocol for a Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2021 May 28;10(5):e16703. doi: 10.2196/16703.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UW16-1019
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .