Ein zweistufiges Pflegemanagementprogramm zur Stärkung von Schlaganfallpflegern in Hongkong
Ein zweistufiges Pflegemanagementprogramm zur Stärkung von Schlaganfallpflegern in Hongkong: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Diese Studie beabsichtigt, eine familienbasierte Pflegemanagementintervention zu entwickeln, deren primäres Ziel es ist, von Schlaganfall betroffene pflegende Angehörige zeitlich begrenzt zu unterstützen und pflegende Angehörige zu stärken, indem sie die familiäre Anpassung und Funktionsfähigkeit verbessern und ihre Kapazität für die Schlaganfallversorgung erhöhen. Zu den Zielen gehören:
- Untersuchung der Wirksamkeit der vorgeschlagenen familienbasierten Intervention zur Verbesserung der Ergebnisse für Familie, Betreuer und Dienst.
- Untersuchung der Kosteneffektivität der vorgeschlagenen Familienintervention.
Es wird angenommen, dass die Teilnehmer der experimentellen Gruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe mehr und signifikantere Ergebnisse erzielen werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wird 300 Betreuer von Überlebenden des ersten Schlaganfalls rekrutieren, um an der Intervention teilzunehmen, und eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) anwenden, um die Betreuer der Interventionsgruppe und der aktiven Kontrollgruppe zuzuordnen. Jede Gruppe wird 150 Betreuer haben. Die Intervention ist individualisiert und auf die Bedürfnisse der Pflegekräfte zugeschnitten. Pflegemanager führen mit den Pflegekräften eine erste Bedarfsanalyse der Familie durch, um ihren Pflegeplan festzulegen. Die Intervention dauert 2 bis 3 Monate mit 6 bis 10 wöchentlichen Sitzungen. Wenn das Familienmitglied der pflegenden Teilnehmer mit Schlaganfall (Schlaganfall-Überlebende) damit einverstanden und kompetent genug ist (siehe Auswahlkriterien Kriterien), werden sie ebenfalls eingeladen, an bis zu 4 Interventionssitzungen teilzunehmen.
Die aktive Kontrollgruppe erhält eine standardmäßige, nicht familienbasierte Psychoedukationsintervention, die von geschulten Freiwilligen unter der Aufsicht von Pflegemanagern durchgeführt wird. Die aktive Kontrollgruppe umfasst keine Schlaganfall-Überlebenden. Daher werden maximal 150 Schlaganfall-Überlebende in die Intervention einbezogen.
Sowohl pflegende Teilnehmer (300) als auch ihre Familienmitglieder mit Schlaganfall (300) werden gebeten, Fragebögen vor (T1), unmittelbar nach (T2) und 2 Monate nach (T3) der Intervention auszufüllen. Die Intervention und das Fragebogeninterview finden bei den Teilnehmern zu Hause statt.
Die Teilnahme der Schlaganfall-Überlebenden an der Intervention und dem Fragebogen-Interview hat keinen Einfluss auf die Beteiligung ihrer Betreuer an dieser Studie. Mit anderen Worten, Pflegepersonen können immer noch an der Intervention und dem Fragebogeninterview teilnehmen, wenn ihre Familienmitglieder mit Schlaganfall die Teilnahme an dieser Studie verweigern oder nicht kompetent sind (siehe Auswahlkriterien).
Die Studie beinhaltet keinen Drogenkonsum und keine medizinische Behandlung. Interventionen und Fragebögen stellen kein physisches oder medizinisches Risiko für die Teilnehmer dar. Das einzige mögliche Problem kann sein, dass sich die Pflegekräfte nach dem Eingriff etwas müde fühlen. Teilnehmer können die Studie jederzeit ohne Angabe von Gründen freiwillig abbrechen, ohne dass meine medizinische Versorgung oder meine ursprünglichen Rechte beeinträchtigt werden.
Sowohl die Wirksamkeit als auch die Kosteneffizienz werden in dieser Studie bewertet (siehe Ergebnismessungen). Chi-Quadrat- oder unabhängige t-Tests werden verwendet, um die Unterschiede in den Ausgangsmerkmalen zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe zu untersuchen. Um die Wirksamkeit der Intervention zu bewerten, wird eine Regressionsanalyse verwendet, um die Unterschiede in den Ergebnissen zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe zu vergleichen und die Wirkung potenzieller Kovariaten zu kontrollieren. Einstellungsquote, Abbrecherquote und fehlende Daten werden ebenfalls untersucht und gemeldet.
Der Studienleiter ist für die Aufbewahrung der personenbezogenen Daten während und nach der Studie verantwortlich. Die Daten dienen nur der akademischen und klinischen Forschung und werden bis zu 5 Jahre aufbewahrt und danach vernichtet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Hong Kong, Hongkong
- Sau Po Center on Ageing HKU
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Eine Schlaganfallpflegekraft ist zur Teilnahme an der Studie berechtigt, wenn:
- Er/Sie ist ein chinesischer Erwachsener im Alter von mindestens 18 Jahren;
- Er/Sie hat einen Familienmitglied hat den ersten Schlaganfall (ischämischer oder hämorrhagischer Schlaganfall) im Alter von mindestens 50 Jahren und wurde nicht länger als 6 Monate aus dem Akutkrankenhaus entlassen;
- Er/Sie betreut oder betreut den Schlaganfallüberlebenden mindestens zwei Stunden pro Tag nach der Entlassung aus dem Akutkrankenhaus;
- Er/Sie berichtet von einer erheblichen Belastung für die Pflegekraft, gemessen anhand des 12-Punkte-Zarit-Bürden-Interviews (Gesamtpunktzahl ≥ 12).
Ein Schlaganfallüberlebender ist zur Teilnahme an der Studie berechtigt, wenn:
- Er/Sie ist ein chinesischer Erwachsener im Alter von mindestens 50 Jahren;
- Er / Sie ist seit höchstens 6 Monaten aus dem Akutkrankenhaus entlassen;
- Seine/Ihre familiäre Betreuungsperson nimmt an dieser Studie teil;
- Er/Sie ist in der Lage, mit Interventionisten und Interviewern zu kommunizieren;
- Er/Sie ist befugt, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
Schlaganfall-Überlebende, deren Betreuer in der Interventionsgruppe sowohl die Intervention als auch die Fragebogeninterviews erhalten. Schlaganfall-Überlebende, deren Betreuer in der Kontrollgruppe nur am Fragebogeninterview teilnehmen müssen.
Ausschlusskriterien:
Eine Schlaganfall-Pflegeperson wird von der Teilnahme ausgeschlossen, wenn:
- sein/ihr Familienmitglied hat eine transitorische ischämische Attacke ohne einen schweren ischämischen oder hämorrhagischen Schlaganfall;
- Sein / Ihr Familienmitglied mit Schlaganfall lebt nach der Entlassung aus dem Akutkrankenhaus in einer stationären Pflegeeinrichtung;
- Bei ihm/ihr wird die Alzheimer-Krankheit oder andere Demenzen diagnostiziert;
- Er/Sie versteht kein Kantonesisch.
Ein Schlaganfallüberlebender ist nicht zur Teilnahme an der Studie berechtigt, wenn:
- Er / Sie wird nach der Entlassung aus dem Akutkrankenhaus in einer stationären Pflegeeinrichtung untergebracht;
- Er/Sie hat eine transitorische ischämische Attacke ohne einen schweren ischämischen oder hämorrhagischen Schlaganfall;
- Seine/Ihre familiäre Betreuungsperson weigert sich, an dieser Studie teilzunehmen;
- Er/Sie ist nicht in der Lage, mit Interventionisten und Interviewern zu kommunizieren;
- Er/Sie ist nicht befugt, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Zweistufige Stärkung der Schlaganfallfamilie
Die Intervention ist individualisiert und auf die Bedürfnisse der Pflegekräfte zugeschnitten.
Die Intervention dauert 2 bis 3 Monate mit 6 bis 10 wöchentlichen Sitzungen bei Pflegekräften oder Schlaganfallpatienten.
Jede Sitzung dauert 60 bis 90 Minuten.
Die Betreuungsmanager legen die Intensität der Intervention nach der anfänglichen Familieneinschätzung fest.
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Die familienbasierte Pflegemanagement-Intervention wird in zwei Ebenen implementiert.
Die erste Ebene ist das Family Care Management, bei dem ein Pflegemanager dafür verantwortlich ist, pflegende Angehörige zu befähigen, ihre Schlaganfall-Überlebenden zu unterstützen, indem sie die Familienrollen neu organisieren, das Funktionieren der Familie verbessern und ihre familiären und gemeinschaftlichen Ressourcen maximieren.
Die zweite Stufe wird von geschulten Freiwilligen geleitet, die dafür verantwortlich sind, die Kapazität der Pflegekräfte für die Beherrschung der Schlaganfallversorgung zu erhöhen, indem sie Psychoedukation, Kompetenztraining und soziale Unterstützung anbieten.
Jedem Betreuer-Teilnehmer wird ein Betreuer und ein Freiwilliger zugeteilt.
Alle Pflegemanager, die Sozialarbeiter der teilnehmenden Zentren sind, haben eine 4-tägige Schulung absolviert, um ihr Wissen über Schlaganfall und die für die Intervention erforderlichen Fähigkeiten zu verbessern.
In ähnlicher Weise haben die Freiwilligen eine 6,5-tägige Schulung durchlaufen, um sie mit dem Wissen und den Fähigkeiten auszustatten, um die Intervention durchzuführen.
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Aktiver Komparator: Freiwilligenunterstützung Psychoedukation
Die Intervention dauert 2 Monate mit 4 wöchentlichen Sitzungen bei Pflegekräften oder Schlaganfallpatienten im ersten Monat und 2 Telefonkontakten im zweiten Monat (insgesamt 6 Kontaktpunkte).
Jede Sitzung dauert 60 bis 90 Minuten.
Pflegemanager werden keine direkte Intervention für Teilnehmer in der Kontrollgruppe bereitstellen.
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Die aktive Kontrollgruppe erhält eine standardmäßige, nicht familienbasierte Psychoedukationsintervention, die von geschulten Freiwilligen unter der Aufsicht von Pflegemanagern durchgeführt wird.
Es wird 4 Hausbesuche und 2 telefonische Folgeinterviews zum Thema Psychoedukation für Betreuer von Schlaganfall-Überlebenden anbieten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Familienrollenleistung gemessen mit der Familienrollenleistungsskala (Fragebogen)
Zeitfenster: 6 Monate
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Leistungsskala für Familienrollen: Das Forschungsteam entwickelt diese Skala, um die Häufigkeit und Fähigkeit des Familienmitglieds zu messen, sechs wichtige Familienrollen zu übernehmen: Berater, emotionaler Bindeglied, Ernährer, Versorger, Entscheidungsträger und Betreuer.
Die Skala besteht aus zwei Teilen.
Der erste Teil enthält 6 Items und fragt die Teilnehmer, wie oft sie die sechs Familienrollen ausführen.
Der zweite Teil enthält 6 Items und bittet die Teilnehmer, ihre Leistung in Bezug auf die Familienrollen zu bewerten.
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6 Monate
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Care Management Strategies gemessen anhand der Care Management Strategies Scale (Fragebogen)
Zeitfenster: 6 Monate
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Care Management Strategies Scale: Dies ist eine 5-Punkte-Likert-Skala, die vom Forschungsteam entwickelt wurde, um das von Schlaganfallbetreuern vorgeschlagene Pflegemanagementverhalten herauszufinden.
Die Skala enthält 18 Items.
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6 Monate
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Family Caregiver Conflict gemessen mit der Family Caregiver Conflict Scale (FCCS) (Fragebogen)
Zeitfenster: 6 Monate
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Family Caregiver Conflict Scale (FCCS): Dies ist eine 5-Likert-Skala mit 15 Items zur Bewertung von familiären Konflikten aufgrund eines Schlaganfalls.
Es hat vier Subskalen: Kommunikation, Problemlösung, allgemeines Funktionieren der Familie und wahrgenommene Kritik (Clark, Shields, Aycock & Wolf, 2003).
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6 Monate
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Familienfunktion gemessen mit der Family Assessment Device-General Functioning Scale (FAD-GF) (Fragebogen)
Zeitfenster: 6 Monate
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Family Assessment Device-General Functioning Scale (FAD-GF): In dieser Studie wird die 12-Punkte-Allgemeinfunktion des McMaster Family Assessment Device (Epstein, Baldwin & Bishop, 1983) verwendet, um die Familienfunktion von Betreuern zu messen.
Die Antworten werden anhand einer 4-Punkte-Likert-Skala (1 = stimme stark zu bis 4 = stimme überhaupt nicht zu) gegeben.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Betreuerbelastung gemessen anhand der kantonesischen Kurzversion des Zarit-Belastungsinterviews (Fragebogen)
Zeitfenster: 6 Monate
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Kantonesische Kurzversion des Zarit Burden Interviews: Dies ist eine gesprochene kantonesische Version des Zarit Burden Interviews (ZBI) mit 12 Punkten, um die Belastung chinesischer Demenzbetreuer in klinischen und sozialen Pflegeeinrichtungen zu bewerten (Tang et al., 2015).
Die Teilnehmer geben auf einer 5-Punkte-Skala von 0 (nie) bis 4 (sehr häufig) an, wie oft sie sich durch ihre Pflegepflichten belastet fühlen (z. B. „fühlen sich zwischen der Pflege und der Erfüllung anderer Aufgaben gestresst“).
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6 Monate
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Depressive Symptome, gemessen mit dem The Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) (Fragebogen)
Zeitfenster: 6 Monate
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Der Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9): Der PHQ-9 ist ein zuverlässiges und valides Instrument zur Erfassung depressiver Symptome der Allgemeinbevölkerung in Hongkong.
Es hat 9 Fragen und wurde entwickelt, um den Kriterien für schwere Depressionen im Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition, zu entsprechen (Yu, Tam, Wong, Lam & Stewart, 2012).
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6 Monate
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Ambivalenz zwischen Pflegekräften und Pflegeempfängern, gemessen mit der Caregiving Ambivalence Scale (Fragebogen)
Zeitfenster: 6 Monate
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Caregiving Ambivalence Scale: Diese Skala basiert auf der Intergenerational Ambivalence Scale (Guo, Chi & Silverstein, 2013), um den Grad der Ambivalenz zwischen Pflegekräften und Pflegeempfängern zu messen.
Die Skala für pflegende Angehörige hat sechs Items, drei fragen nach den positiven Komponenten und drei fragen nach den negativen Komponenten ihrer Beziehungen (0 = überhaupt nicht, 1 = etwas und 2 = sehr).
Die Skala für Pflegebedürftige hat ein Item mehr als die Skala für Betreuer, die die Frage stellt: "Haben Sie Anspannung und Anspannung, wenn Sie an Ihre Beziehung zu Ihrer Haushaltshilfe denken?"
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6 Monate
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Der psychische oder affektive Zustand von Pflegekräften in Bezug auf belastende Pflegeerfahrungen, gemessen anhand der Positiven Aspekte der Pflege (PAC) (Fragebogen)
Zeitfenster: 6 Monate
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Positive Aspekte der Pflege (PAC): Die PAC-Skala misst den mentalen oder affektiven Zustand von Pflegekräften in Bezug auf belastende Pflegeerfahrungen (Tarlow et al., 2004).
Die Skala umfasst 11 Fragen und die Antworten werden anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala gegeben (1 = stimme überhaupt nicht zu bis 5 = stimme voll und ganz zu) (Lou, Lau, & Cheung, 2015).
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6 Monate
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Soziales Netzwerk von Bezugspersonen gemessen mit der Lubben Social Network Scale (LSNS) (Fragebogen)
Zeitfenster: 6 Monate
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Lubben Social Network Scale (LSNS): Die chinesische Originalversion der Lubben Social Network Scale (LSNS) umfasst 10 Fragen, die den Grad der sozialen Unterstützung bewerten.
Jede Frage reicht von 0 bis 5; höhere Werte weisen auf ein besseres soziales Netzwerk hin (Lubben, 1988).
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6 Monate
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Zeitgenössische kindliche Pietät von Bezugspersonen, gemessen anhand der Contemporary Filial Piety Scale (CFPS-10) (Fragebogen)
Zeitfenster: 6 Monate
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Contemporary Filial Piety Scale (CFPS-10): Dies ist eine 5-Punkte-Likert-Skala mit 10 Elementen zur Bewertung der zeitgenössischen Kindespietät im 21. Jahrhundert.
Es testet zwei Faktoren.
Der erste Faktor, Pragmatische Verpflichtungen, enthielt 6 Items zum kindlichen Verhalten, die sich auf praktische und pragmatische Fürsorge bezogen.
Der zweite Faktor, Compassionate Reverence, enthielt 4 Items zur kindlichen Einstellung in Bezug auf emotionale Fürsorge (Lum et al., 2015).
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6 Monate
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Schlaganfallwissen von Pflegekräften gemessen mit dem Stroke Knowledge Test (SKT) (Fragebogen)
Zeitfenster: 6 Monate
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Schlaganfall-Wissenstest (SKT): Die Schlaganfall-Gesundheitskompetenz von Pflegekräften wird durch einen Schlaganfall-Wissenstest (SKT) gemessen, der von einem Arzt mit Fachkenntnissen in Neurologie, der eine Schlaganfallklinik in einem großen öffentlichen Krankenhaus in Hongkong leitet, auf dieses Projekt zugeschnitten wurde .
Der Test hat 9 Fragen.
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6 Monate
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Selbsteingeschätzte Gesundheit, gemessen anhand einer Frage zur Bewertung ihrer Gesundheit (Fragebogen)
Zeitfenster: 6 Monate
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Selbstbeurteilte Gesundheit: Betreuern und Schlaganfallpatienten wird eine Frage gestellt, um ihre Gesundheit einzuschätzen: "Was denken Sie im Allgemeinen über Ihre körperliche Gesundheit?"
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6 Monate
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität gemessen durch SF-12 Health Survey (SF-12) (Fragebogen)
Zeitfenster: 6 Monate
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SF-12 Health Survey (SF-12): Dies ist eine valide und weit verbreitete Skala mit 12 Items zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQOL) unter der allgemeinen chinesischen Bevölkerung in Hongkong (Lam, Wong, Lam, Lo , & Huang, 2010).
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6 Monate
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Grad der Behinderung oder Abhängigkeit in den täglichen Aktivitäten von Menschen, die einen Schlaganfall erlitten haben, gemessen anhand der vereinfachten modifizierten Rankin-Skala (Fragebogen)
Zeitfenster: 6 Monate
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Vereinfachte modifizierte Rankin-Skala: Die modifizierte Rankin-Skala ist eine häufig verwendete und zuverlässige Skala zur Messung des Grads der Behinderung oder Abhängigkeit bei den täglichen Aktivitäten von Menschen, die einen Schlaganfall erlitten haben.
Die vereinfachte Version bewahrt das ursprüngliche Konstrukt und die Gültigkeit der modifizierten Rankin-Skala und macht sie mit nur 5 Fragen relativ einfach und kurz.
Die vereinfachte Version hat eine gute Reliabilität (Bruno, et al., 2011).
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6 Monate
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Die Rate der stationären Krankenhauseinweisungen von Schlaganfall-Überlebenden
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Anzahl der ambulanten Spezialisten, die von Schlaganfall-Überlebenden aufgenommen wurden
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Anzahl der von Schlaganfall-Überlebenden erhaltenen Unfall- und Notdienste
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Anzahl der Medikamente, die Schlaganfall-Überlebende erhalten haben
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Anzahl der Krankenhausrehabilitationsleistungen, die von Schlaganfallüberlebenden in Anspruch genommen wurden
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Anzahl der von Schlaganfall-Überlebenden erhaltenen häuslichen Pflegedienste
Zeitfenster: 6 Monate
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Zu den sozialen Betreuungsdiensten gehören der häusliche Pflegedienst, der Tagespflegedienst, der kommunale Rehabilitationsdienst, der stationäre Pflegedienst (Aufnahme nach Aufnahme des Studiums).
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6 Monate
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Anzahl der von Schlaganfallüberlebenden erhaltenen Tagespflegeleistungen
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Anzahl der von Schlaganfallüberlebenden erhaltenen kommunalen Rehabilitationsleistungen
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Anzahl der von Schlaganfallüberlebenden in Anspruch genommenen stationären Pflegedienste (Zulassung nach Studienaufnahme)
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Lou Vivian, Vivian, Sau Po Center on Ageing, HKU
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Crocker TF, Brown L, Lam N, Wray F, Knapp P, Forster A. Information provision for stroke survivors and their carers. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Nov 23;11(11):CD001919. doi: 10.1002/14651858.CD001919.pub4.
- Lou VW, Tang JYM, Lau GKK, Lum TYS, Fong K, Ko RWT, Cheng CYM, Fu JY, Chow ESL, Chu ACK, Hui E, Ng WWL, Chan FHW, Luk CC, Kwok TK. Effectiveness of a Two-Tier Family-Oriented Intervention in Enhancing the Family Functioning and Care Capacity of the Family Caregivers of Stroke Survivors: Protocol for a Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2021 May 28;10(5):e16703. doi: 10.2196/16703.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- UW16-1019
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Beschreibung des IPD-Plans
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Klinische Studien zur Zweistufige Stärkung der Schlaganfallfamilie
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The University of Hong KongAbgeschlossenLebensqualität | ErmächtigungHongkong