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赋予香港中风护理人员权力的双层护理管理计划

2022年3月15日 更新者:Dr. Vivian W.Q. Lou、The University of Hong Kong

赋予香港中风护理人员权力的双层护理管理计划:一项随机对照试验

本研究旨在开发一种以家庭为基础的护理管理干预措施,其主要目的是为受中风影响的家庭护理人员提供限时支持,并通过增强家庭适应能力和功能以及提高他们的中风护理能力来增强护理人员的能力。 目标包括:

  1. 检验拟议的以家庭为基础的干预措施在改善家庭、看护者和服务结果方面的有效性。
  2. 检验拟议的家庭干预的成本效益。

据推测,与对照组相比,实验组参与者将有更多和显着的结果。

研究概览

详细说明

本研究将招募 300 名首次中风幸存者的照顾者参与干预,并采用随机对照试验 (RCT) 将照顾者分为干预组和主动对照组。 每个小组将有 150 名护理人员。 干预是个性化的,根据护理人员的需求量身定制。 护理经理将与护理人员一起进行初步的家庭需求评估,以确定他们的护理计划。 干预将持续 2 至 3 个月,每周 6 至 10 次。 如果照顾者参与者的中风家庭成员(中风幸存者)同意并有足够的能力(见资格标准标准),他们也将被邀请参加最多 4 次干预会议。

主动控制组将接受由训练有素的志愿者在护理经理的监督下提供的标准的、非基于家庭的心理教育干预。 主动控制组将不涉及中风幸存者。 因此,最多将有 150 名中风幸存者参与干预。

照顾者参与者 (300) 及其患有中风的家庭成员 (300) 将被要求在干预前 (T1)、干预后立即 (T2) 和干预后 2 个月 (T3) 进行问卷调查。 干预和问卷调查将在参与者家中进行。

脑卒中幸存者参与干预和问卷访谈不会影响其照顾者参与本研究。 换句话说,如果他们的中风家庭成员拒绝或没有能力(见资格标准标准)参加这项研究,照顾者仍然可以参加干预和问卷访谈。

研究中不涉及药物使用和药物治疗。 干预和问卷调查不会对参与者造成任何身体或医疗风险。 唯一可能的问题可能是护理人员在干预后可能会感到有点疲倦。 参与者可以随时自愿退出研究,无需给出任何理由,而不会影响我的医疗或原有权利。

本研究将评估有效性和成本效益(参见结果测量)。 卡方检验或独立 t 检验将用于检查干预组和对照组之间基线特征的差异。 为了评估干预的有效性,将使用回归分析来比较干预组和对照组之间的结果差异,控制潜在协变量的影响。 招聘率、辍学率和缺失数据也将被检查和报告。

主要研究者将负责在研究期间和之后保存个人数据。 数据将仅用于学术和临床研究,最多保存 5 年,5 年后将被销毁。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

264

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Hong Kong、香港
        • Sau Po Center on Ageing HKU

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 如果满足以下条件,中风护理人员有资格参加该研究:

    1. 他/她是年满18岁的中国成年人;
    2. 他/她有家人在50岁或以上首次中风(缺血性或出血性中风),并已从急症医院出院不超过6个月;
    3. 从急症医院出院后,他/她每天为中风幸存者提供不少于两小时的护理或陪伴;
    4. 根据 12 项 Zarit 负担访谈(总分 ≥ 12)衡量,他/她报告了显着的看护负担。

如果满足以下条件,中风幸存者有资格参加研究:

  1. 他/她是50岁或以上的中国成年人;
  2. 他/她从急症医院出院不超过6个月;
  3. 他/她的家庭照顾者参与了这项研究;
  4. 他/她能够与干预者和访谈者进行交流;
  5. 他/她有能力给予书面知情同意。

干预组中的照顾者将接受干预和问卷调查的中风幸存者。 对照组照顾者的中风幸存者只需参加问卷访谈。

排除标准:

  • 如果出现以下情况,中风护理人员将被排除在外:

    1. 他/她的家庭成员有短暂性脑缺血发作,但没有严重的缺血性或出血性中风;
    2. 他/她的中风家庭成员在从急症医院出院后居住在住宿护理机构;
    3. 他/她被诊断患有老年痴呆症或其他痴呆症;
    4. 他/她听不懂粤语。

如果出现以下情况,中风幸存者不符合参加研究的资格:

  1. 他/她从急症医院出院后住在寄宿护理机构;
  2. 他/她有短暂性脑缺血发作,但没有严重的缺血性或出血性中风;
  3. 他/她的家庭照顾者拒绝参加这项研究;
  4. 他/她无法与干预者和采访者交流;
  5. 他/她无权提供书面知情同意书。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:两级中风家庭赋权
干预是个性化的,根据护理人员的需求量身定制。 干预将持续 2 至 3 个月,每周在护理人员或中风幸存者家中进行 6 至 10 次。 每个会话将持续 60 到 90 分钟。 护理经理将在初步家庭评估后确定干预的强度。
以家庭为基础的护理管理干预将分两层实施。 第一层是家庭护理管理,护理经理负责授权家庭护理人员通过重组家庭角色、增强家庭功能以及最大限度地利用家庭和社区资源来支持中风幸存者。 第二层由训练有素的志愿者领导,他们负责通过提供心理教育、技能培训和社会支持来提高护理人员掌握中风护理的能力。 每个看护参与者都将被分配一名护理经理和一名志愿者。 来自参与中心的所有社会工作者护理经理都接受了为期 4 天的培训,以提高他们对中风和干预所需技能的了解。 同样,志愿者也接受了 6.5 天的培训,使他们具备进行干预的知识和技能。
有源比较器:志愿者支持心理教育
干预将持续 2 个月,第一个月每周在护理人员或中风幸存者家中进行 4 次,第二个月进行 2 次电话联系(总共 6 个联系点)。 每个会话将持续 60 到 90 分钟。 护理经理不会为对照组的参与者提供任何直接干预。
主动控制组将接受由训练有素的志愿者在护理经理的监督下提供的标准的、非基于家庭的心理教育干预。 它将为中风幸存者的照顾者提供 4 次家庭访问和 2 次电话随访,内容涉及心理教育。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
以家庭角色表现量表(问卷)衡量的家庭角色表现
大体时间:6个月
家庭角色绩效量表:研究团队开发该量表来衡量家庭成员履行六大家庭角色的频率和能力,即顾问、情感联系者、养家糊口者、看护者、决策者和看护者。 量表有两个部分。 第一部分包含 6 个项目,并询问参与者扮演六种家庭角色的频率。 第二部分包含 6 个项目,要求参与者评价他们在家庭角色方面的表现。
6个月
通过护理管理策略量表(问卷)衡量的护理管理策略
大体时间:6个月
Care Management Strategies Scale:这是研究团队开发的5点Likert量表,用于找出中风护理人员提出的护理管理行为。 该量表包含 18 个项目。
6个月
以家庭照顾者冲突量表 (FCCS) 衡量的家庭照顾者冲突(问卷)
大体时间:6个月
Family Caregiver Conflict Scale (FCCS):这是一个 5-Likert 型量表,有 15 个项目,用于评估因中风引起的家庭冲突。 它有四个分量表:沟通、解决问题、一般家庭功能和感知批评(Clark、Shields、Aycock 和 Wolf,2003 年)。
6个月
以家庭评估装置-一般功能量表 (FAD-GF) 衡量的家庭功能(问卷)
大体时间:6个月
Family Assessment Device-General Functioning Scale (FAD-GF):本研究将使用 McMaster Family Assessment Device(Epstein、Baldwin 和 Bishop,1983 年)的 12 项一般功能来衡量照顾者的家庭功能。 使用 4 点李克特量表给出答复(1 = 强烈同意 4 = 强烈不同意)。
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
以粤语短版 Zarit Burden Interview (questionnaire) 量度照顾者负担
大体时间:6个月
Zarit 负担访谈粤语短版:这是 12 项 Zarit 负担访谈 (ZBI) 的粤语口语版本,用于评估中国痴呆症护理人员在临床和社会护理环境中的负担(Tang 等人,2015 年)。 参与者以从 0(从不)到 4(非常频繁)的 5 分制回答他们感到照顾职责负担的频率(例如,“在照顾和履行其他责任之间感到压力”)。
6个月
患者健康问卷 9 (PHQ-9)(问卷)测量的抑郁症状
大体时间:6个月
The Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9):PHQ-9 是评估香港一般人群抑郁症状的可靠且有效的工具。 它有 9 个问题,是根据《精神障碍诊断和统计手册》第四版重度抑郁症标准制定的(Yu、Tam、Wong、Lam 和 Stewart,2012 年)。
6个月
照顾者与被照顾者之间的矛盾心理由照顾者矛盾心理量表(问卷)测量
大体时间:6个月
Caregiving Ambivalence Scale:该量表基于Intergenerational Ambivalence Scale (Guo, Chi, & Silverstein, 2013) 来衡量照顾者和被照顾者之间的矛盾心理水平。 看护者的量表有六个项目,三个询问他们关系中的积极成分,三个询问消极成分(0 = 完全没有,1 = 有点,2 = 非常)。 被看护者量表比看护者量表多了一个题项“你是否在考虑与家佣的关系时感到紧张和紧张?”
6个月
通过护理的积极方面 (PAC) 衡量的与压力护理体验相关的护理人员的心理或情感状态(问卷)
大体时间:6个月
看护的积极方面 (PAC):PAC 量表衡量看护者与压力看护经历相关的精神或情感状态(Tarlow 等人,2004 年)。 该量表包含 11 个问题,并使用 5 分李克特量表给出回答(1 = 非常不同意,5 = 非常同意)(Lou、Lau 和 Cheung,2015 年)。
6个月
由 Lubben 社交网络量表 (LSNS) 测量的看护者社交网络(问卷)
大体时间:6个月
Lubben Social Network Scale (LSNS):Lubben Social Network Scale (LSNS) 的中文原版包括 10 个评估社会支持水平的问题。 每个问题的范围从0到5;分数越高表明社交网络越好(Lubben,1988)。
6个月
以现代孝道量表(CFPS-10)衡量照顾者的当代孝道(问卷)
大体时间:6个月
当代孝道量表(CFPS-10):这是一个 5 点李克特量表,有 10 个项目,用于评估 21 世纪的当代孝道。 它测试两个因素。 第一个因素,务实义务,包含 6 个与实际和务实照顾相关的孝道行为项目。 第二个因素 Compassionate Reverence 包含 4 个与情感照顾相关的孝顺态度项目 (Lum et al., 2015)。
6个月
通过中风知识测试 (SKT)(问卷调查)衡量护理人员的中风知识
大体时间:6个月
中风知识测试(SKT):护理人员的中风健康素养是通过中风知识测试(SKT)来衡量的,该测试由香港一家大型公立医院负责中风门诊的具有神经学专业知识的医生为该项目量身定制. 测试有 9 个问题。
6个月
通过一个问题来评估自己的健康状况(问卷)
大体时间:6个月
自评健康:将要求护理人员和中风幸存者对他们的健康进行评分“一般来说,您认为自己的身体健康状况如何?”
6个月
通过 SF-12 健康调查 (SF-12) 衡量的健康相关生活质量(问卷)
大体时间:6个月
SF-12 健康调查 (SF-12):这是一个有效且广泛使用的量表,包含 12 个项目,用于衡量香港普通华人(Lam、Wong、Lam、Lo)的健康相关生活质量(HRQOL) , & 黄, 2010).
6个月
中风患者在日常活动中的残疾程度或依赖程度,采用简化改良兰金量表(问卷调查)
大体时间:6个月
简化改良兰金量表:改良兰金量表是一种常用且可靠的量表,用于测量中风患者在日常活动中的残疾或依赖程度。 简化版保留了改良 Rankin 量表的原始结构和有效性,使其相对简单和简短,只有 5 个问题。 简化版具有良好的可靠性(Bruno, et al., 2011)。
6个月
中风幸存者住院率
大体时间:6个月
6个月
中风幸存者接诊的专科门诊人数
大体时间:6个月
6个月
中风幸存者接受意外及紧急服务的次数
大体时间:6个月
6个月
中风幸存者接受的药物数量
大体时间:6个月
6个月
中风幸存者接受医院康复服务的人数
大体时间:6个月
6个月
中风幸存者接受居家护理服务的人数
大体时间:6个月
社会照顾服务包括居家照顾服务、日间照顾服务、社区康复服务、院舍照顾服务(升学后入院)。
6个月
中风幸存者接受日托服务的次数
大体时间:6个月
6个月
中风幸存者接受社区康复服务的人数
大体时间:6个月
6个月
中风幸存者接受院舍照顾服务的人数(学习后入院)
大体时间:6个月
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Lou Vivian, Vivian、Sau Po Center on Ageing, HKU

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2017年1月1日

初级完成 (实际的)

2020年3月1日

研究完成 (实际的)

2020年3月1日

研究注册日期

首次提交

2017年1月13日

首先提交符合 QC 标准的

2017年1月24日

首次发布 (估计)

2017年1月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年3月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年3月15日

最后验证

2022年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

本研究收集的数据将发表并提交给学术期刊,与其他研究人员共享。

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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