- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03034330
Dwupoziomowy program zarządzania opieką mający na celu wzmocnienie pozycji opiekunów osób po udarze mózgu w Hongkongu
Dwupoziomowy program zarządzania opieką mający na celu wzmocnienie pozycji opiekunów osób po udarze mózgu w Hongkongu: randomizowana, kontrolowana próba
Niniejsze badanie ma na celu opracowanie interwencji zarządzania opieką rodzinną, której głównym celem jest zapewnienie ograniczonego w czasie wsparcia opiekunom rodzinnym dotkniętym udarem oraz wzmocnienie pozycji opiekunów poprzez poprawę adaptacji i funkcjonowania rodziny oraz zwiększenie ich zdolności w zakresie opieki nad pacjentem po udarze. Cele obejmują:
- Zbadanie skuteczności proponowanej interwencji rodzinnej w celu poprawy wyników rodziny, opiekuna i usług.
- Zbadanie opłacalności proponowanej interwencji rodzinnej.
Przypuszcza się, że w porównaniu z grupą kontrolną uczestnicy grupy eksperymentalnej uzyskają większy i znaczący wynik.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
W badaniu tym zostanie zatrudnionych 300 opiekunów osób, które przeżyły pierwszy udar mózgu, aby zaangażować się w interwencję i zastosować randomizowane badanie kontrolowane (RCT) w celu przypisania opiekunów do grupy interwencyjnej i aktywnej grupy kontrolnej. Każda grupa będzie miała 150 opiekunów. Interwencja jest zindywidualizowana, dostosowana do potrzeb opiekunów. Kierownicy opieki przeprowadzą wstępną ocenę potrzeb rodziny z opiekunami w celu ustalenia ich planu opieki. Interwencja będzie trwała od 2 do 3 miesięcy z 6 do 10 tygodniowymi sesjami. Jeśli członek rodziny opiekuna uczestnika z udarem (osoby, które przeżyły udar) wyrazi zgodę i jest wystarczająco kompetentny (patrz Kryteria kwalifikacji), zostanie on również zaproszony do wzięcia udziału w maksymalnie 4 sesjach interwencyjnych.
Aktywna grupa kontrolna otrzyma standardową, nierodzinną interwencję psychoedukacyjną prowadzoną przez przeszkolonych wolontariuszy pod nadzorem kierowników opieki. Aktywna grupa kontrolna nie będzie obejmowała osób, które przeżyły udar. Dlatego w interwencję zostanie zaangażowanych maksymalnie 150 osób, które przeżyły udar.
Zarówno opiekunowie uczestników (300), jak i członkowie ich rodzin po udarze (300) zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy przed (T1), bezpośrednio po (T2) i 2 miesiące po (T3) interwencji. Interwencja i wywiad kwestionariuszowy odbędą się w domach uczestników.
Udział osób po udarze mózgu w interwencji i wywiadzie kwestionariuszowym nie wpłynie na zaangażowanie ich opiekunów w to badanie. Innymi słowy, opiekunowie mogą nadal brać udział w interwencji i kwestionariuszu, jeśli członkowie ich rodziny po udarze mózgu odmówią lub nie będą kompetentni (zob. Kryteria kwalifikacji) do wzięcia udziału w tym badaniu.
Badanie nie obejmuje używania narkotyków ani leczenia. Interwencja i kwestionariusze nie stwarzają dla uczestników żadnego fizycznego ani medycznego ryzyka. Jedynym możliwym problemem może być to, że opiekunowie mogą czuć się nieco zmęczeni po interwencji. Uczestnicy mogą dobrowolnie zrezygnować z badania w dowolnym momencie, bez podania przyczyny, bez wpływu na moją opiekę medyczną lub pierwotne prawa.
W tym badaniu zostanie oceniona zarówno skuteczność, jak i opłacalność (zob. Miary wyników). Testy chi-kwadrat lub niezależne testy t zostaną wykorzystane do zbadania różnic w charakterystyce wyjściowej między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi. Aby ocenić skuteczność interwencji, zostanie wykorzystana analiza regresji w celu porównania różnic w wynikach między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi, kontrolując wpływ potencjalnych zmiennych towarzyszących. Wskaźnik rekrutacji, wskaźnik rezygnacji i brakujące dane również zostaną zbadane i zgłoszone.
Główny badacz będzie odpowiedzialny za przechowywanie danych osobowych w trakcie i po zakończeniu badania. Dane będą służyć wyłącznie do badań akademickich i klinicznych i będą przechowywane przez okres do 5 lat, po czym zostaną zniszczone.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Sau Po Center on Ageing HKU
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Opiekun udaru kwalifikuje się do udziału w badaniu, jeśli:
- On / Ona jest dorosłym Chińczykiem w wieku 18 lat lub starszym;
- on / ona ma członka rodziny, który ma pierwszy udar (udar niedokrwienny lub krwotoczny) w wieku 50 lat lub starszy i został wypisany ze szpitala na okres nie dłuższy niż 6 miesięcy;
- Zapewnia opiekę lub przebywa z osobą po udarze mózgu przez co najmniej dwie godziny dziennie po wypisaniu ze szpitala w stanie ostrym;
- Zgłasza on/ona znaczne obciążenie opiekuna, mierzone za pomocą 12-itemowego kwestionariusza Zarit Burden Interview (całkowity wynik ≥ 12).
Osoba po udarze mózgu kwalifikuje się do udziału w badaniu, jeśli:
- On / Ona jest dorosłym Chińczykiem w wieku 50 lat lub starszym;
- Został wypisany ze szpitala doraźnego na okres nie dłuższy niż 6 miesięcy;
- Jego/Jej opiekun rodzinny bierze udział w tym badaniu;
- Potrafi komunikować się z interwencjonistami i ankieterami;
- Jest kompetentny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
Osoby po udarze mózgu, których opiekunowie z grupy interwencyjnej otrzymają zarówno interwencję, jak i wywiady kwestionariuszowe. Osoby po udarze mózgu, których opiekun z grupy kontrolnej będzie musiał jedynie wziąć udział w wywiadzie kwestionariuszowym.
Kryteria wyłączenia:
Opiekun udaru mózgu zostanie wykluczony z udziału, jeśli:
- członek jego/jej rodziny ma przejściowy atak niedokrwienny bez poważnego udaru niedokrwiennego lub krwotocznego;
- Jego/Jej członek rodziny z udarem mózgu przebywa w placówce opiekuńczo-wychowawczej po wypisaniu ze szpitala w stanie ostrym;
- zdiagnozowano u niego chorobę Alzheimera lub inne demencje;
- On / Ona nie jest w stanie zrozumieć języka kantońskiego.
Osoba po udarze mózgu nie kwalifikuje się do udziału w badaniu, jeśli:
- przebywa w placówce opiekuńczo-wychowawczej po wypisaniu ze szpitala w stanie ostrym;
- Ma przemijający napad niedokrwienny bez poważnego udaru niedokrwiennego lub krwotocznego;
- Jego/Jej opiekun rodzinny odmawia udziału w tym badaniu;
- Nie potrafi porozumieć się z interwencjonistami i ankieterami;
- On/ona nie jest kompetentny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Upoważnienie rodziny dwupoziomowej z udarem mózgu
Interwencja jest zindywidualizowana, dostosowana do potrzeb opiekunów.
Interwencja potrwa od 2 do 3 miesięcy i obejmuje od 6 do 10 cotygodniowych sesji w domu opiekunów lub osób po udarze mózgu.
Każda sesja będzie trwała od 60 do 90 minut.
Kierownicy opieki określą intensywność interwencji po wstępnej ocenie rodziny.
|
Interwencja w zakresie zarządzania opieką rodzinną będzie realizowana na dwóch poziomach.
Pierwszym poziomem jest zarządzanie opieką rodzinną, na którym kierownik opieki jest odpowiedzialny za umożliwienie opiekunom rodzinnym wspierania osób po udarze mózgu poprzez reorganizację ról rodzinnych, poprawę funkcjonowania rodziny oraz maksymalizację zasobów rodziny i społeczności.
Drugi poziom jest prowadzony przez przeszkolonych wolontariuszy, którzy są odpowiedzialni za zwiększenie zdolności opiekunów do opanowania leczenia udaru poprzez zapewnienie psychoedukacji, szkolenia umiejętności i wsparcia społecznego.
Każdemu uczestnikowi opiekunowi zostanie przydzielony opiekun i wolontariusz.
Wszyscy kierownicy opieki, którzy są pracownikami socjalnymi z uczestniczących ośrodków, przeszli 4-dniowe szkolenie w celu poszerzenia wiedzy na temat udaru mózgu i umiejętności niezbędnych do interwencji.
Podobnie wolontariusze przeszli 6,5-dniowe szkolenie, aby wyposażyć ich w wiedzę i umiejętności do prowadzenia interwencji.
|
|
Aktywny komparator: Psychoedukacja wsparcia wolontariuszy
Interwencja będzie trwała 2 miesiące z 4 tygodniowymi sesjami w domu opiekunów lub osób po udarze mózgu w pierwszym miesiącu i 2 kontaktami telefonicznymi w drugim miesiącu (łącznie 6 punktów kontaktowych).
Każda sesja będzie trwała od 60 do 90 minut.
Kierownicy opieki nie zapewnią żadnej bezpośredniej interwencji uczestnikom grupy kontrolnej.
|
Aktywna grupa kontrolna otrzyma standardową, nierodzinną interwencję psychoedukacyjną prowadzoną przez przeszkolonych wolontariuszy pod nadzorem kierowników opieki.
Zapewni 4 wizyty domowe i 2 telefoniczne wywiady uzupełniające na temat psychoedukacji dla opiekunów osób po udarze mózgu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonywanie Ról Rodzinnych mierzone Skalą Wykonywania Ról Rodzinnych (Kwestionariusz)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Skala wydajności ról rodzinnych: Zespół badawczy opracowuje tę skalę, aby zmierzyć częstotliwość i zdolność członka rodziny do pełnienia sześciu głównych ról rodzinnych, którymi są doradca, łącznik emocjonalny, żywiciel rodziny, opiekun, decydent i opiekun.
Skala ma dwie części.
Pierwsza część zawiera 6 pozycji i pyta uczestników, jak często wykonują sześć ról rodzinnych.
Druga część zawiera 6 pozycji i prosi uczestników o ocenę swoich wyników w odniesieniu do ról rodzinnych.
|
6 miesięcy
|
|
Strategie zarządzania opieką mierzone Skalą strategii zarządzania opieką (kwestionariusz)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Skala Strategii Zarządzania Opieką: Jest to 5-punktowa skala Likerta opracowana przez zespół badawczy w celu poznania zachowań związanych z zarządzaniem opieką proponowanych przez opiekunów po udarze.
Skala zawiera 18 pozycji.
|
6 miesięcy
|
|
Konflikt opiekunów w rodzinie mierzony Skalą Konfliktów Opiekunów Rodzinnych (FCCS) (kwestionariusz)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Skala konfliktu rodzinnego opiekuna (FCCS): Jest to 5-stopniowa skala typu Likerta z 15 pozycjami do oceny konfliktu rodzinnego spowodowanego udarem.
Ma cztery podskale: komunikacja, rozwiązywanie problemów, ogólne funkcjonowanie rodziny i postrzegana krytyka (Clark, Shields, Aycock i Wolf, 2003).
|
6 miesięcy
|
|
Funkcja rodziny mierzona za pomocą Skali Ogólnego Funkcjonowania Urządzenia do Oceny Rodziny (FAD-GF) (kwestionariusz)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Skala Ogólnego Funkcjonowania Urządzenia do Oceny Rodziny (FAD-GF): To badanie będzie wykorzystywać 12-itemowe ogólne narzędzie do Oceny Rodziny McMaster (Epstein, Baldwin i Bishop, 1983) do pomiaru funkcjonowania rodziny opiekunów.
Odpowiedzi udziela się za pomocą 4-punktowej skali Likerta (1 = zdecydowanie się zgadzam, 4 = zdecydowanie się nie zgadzam).
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obciążenie opiekuna mierzone przez kantońską krótką wersję wywiadu Zarit Burden (kwestionariusz)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Krótka kantońska wersja wywiadu Zarit Burden: Jest to mówiona kantońska wersja 12-punktowego wywiadu Zarit Burden (ZBI) w celu oceny obciążenia chińskich opiekunów chorych na demencję w placówkach opieki klinicznej i społecznej (Tang i in., 2015).
Uczestnicy odpowiadają na 5-stopniowej skali od 0 (nigdy) do 4 (bardzo często), określając, jak często czują się obciążeni obowiązkami opiekuńczymi (np.
|
6 miesięcy
|
|
Objawy depresyjne mierzone za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9) (Kwestionariusz)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9): PHQ-9 jest wiarygodnym i ważnym narzędziem do oceny objawów depresyjnych w populacji ogólnej w Hongkongu.
Składa się z 9 pytań i został opracowany w taki sposób, aby odpowiadał kryteriom dużej depresji zawartym w Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie czwarte (Yu, Tam, Wong, Lam i Stewart, 2012).
|
6 miesięcy
|
|
Ambiwalencja między opiekunami a odbiorcami opieki mierzona Skalą Ambiwalencji Opiekuńczej (Kwestionariusz)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Skala ambiwalencji opieki: ta skala jest oparta na międzypokoleniowej skali ambiwalencji (Guo, Chi i Silverstein, 2013) w celu pomiaru poziomu ambiwalencji między opiekunami a odbiorcami opieki.
Skala dla opiekunów składa się z sześciu pozycji, z których trzy odnoszą się do pozytywnych elementów, a trzy do negatywnych elementów ich relacji (0 = wcale, 1 = trochę, 2 = bardzo).
Skala dla podopiecznych ma o jedną pozycję więcej niż skala dla opiekunów, zadając pytanie „Czy odczuwasz napięcie i napięcie, kiedy myślisz o swoich relacjach z pomocą domową?”
|
6 miesięcy
|
|
Stan psychiczny lub afektywny opiekunów w odniesieniu do stresujących doświadczeń związanych z opieką mierzony za pomocą pozytywnego aspektu opieki (PAC) (kwestionariusz)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Pozytywne aspekty opieki (PAC): skala PAC mierzy stan psychiczny lub afektywny opiekunów w odniesieniu do stresujących doświadczeń związanych z opieką (Tarlow i in., 2004).
Skala zawiera 11 pytań, a odpowiedzi udziela się za pomocą 5-stopniowej skali Likerta (od 1 = zdecydowanie się nie zgadzam do 5 = zdecydowanie się zgadzam) (Lou, Lau i Cheung, 2015).
|
6 miesięcy
|
|
Sieć społeczna opiekunów mierzona Lubben Social Network Scale (LSNS) (kwestionariusz)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Lubben Social Network Scale (LSNS): Oryginalna chińska wersja Lubben Social Network Scale (LSNS) składa się z 10 pytań oceniających poziom wsparcia społecznego.
Każde pytanie ma zakres od 0 do 5; wyższe wyniki wskazują na lepszą sieć społeczną (Lubben, 1988).
|
6 miesięcy
|
|
Współczesna pobożność synowska opiekunów mierzona Skalą Współczesnej pobożności synowskiej (CFPS-10) (kwestionariusz)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Skala współczesnej pobożności synowskiej (CFPS-10): Jest to 5-punktowa skala Likerta z 10 pozycjami do oceny współczesnej pobożności synowskiej w XXI wieku.
Testuje dwa czynniki.
Pierwszy czynnik, Obowiązki pragmatyczne, zawierał 6 elementów zachowań synowskich związanych z praktyczną i pragmatyczną opieką.
Drugi czynnik, Współczujący szacunek, zawierał 4 synowskie postawy związane z opieką emocjonalną (Lum i in., 2015).
|
6 miesięcy
|
|
Wiedza opiekunów na temat udaru mierzona Testem Wiedzy o Udarach (SKT) (Kwestionariusz)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Test Wiedzy o Udarach (SKT): Wiedza opiekunów na temat udaru jest mierzona za pomocą Testu Wiedzy o Udarach (SKT) dostosowanego do tego projektu przez lekarza z doświadczeniem w neurologii, który jest odpowiedzialny za klinikę udaru w dużym szpitalu publicznym w Hongkongu .
Test składa się z 9 pytań.
|
6 miesięcy
|
|
Samoocena zdrowia mierzona za pomocą pytania w celu oceny ich stanu zdrowia (kwestionariusz)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Samoocena zdrowia: Opiekunowie i osoby po udarze otrzymają jedno pytanie, aby ocenić swój stan zdrowia „Ogólnie rzecz biorąc, co sądzisz o swoim zdrowiu fizycznym?”
|
6 miesięcy
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem mierzona za pomocą SF-12 Health Survey (SF-12) (kwestionariusz)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
SF-12 Health Survey (SF-12): Jest to ważna i szeroko stosowana skala z 12 pozycjami do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQOL) wśród ogólnej populacji chińskiej w Hongkongu (Lam, Wong, Lam, Lo i Huang, 2010).
|
6 miesięcy
|
|
Stopień niepełnosprawności lub uzależnienia w codziennych czynnościach osób po udarze mózgu mierzony Uproszczoną Zmodyfikowaną Skalą Rankina (Kwestionariusz)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Uproszczona Zmodyfikowana Skala Rankina: Zmodyfikowana Skala Rankina jest powszechnie stosowaną i wiarygodną skalą do pomiaru stopnia niepełnosprawności lub uzależnienia w codziennych czynnościach osób po udarze mózgu.
Uproszczona wersja zachowuje oryginalną konstrukcję i ważność Zmodyfikowanej Skali Rankina i sprawia, że jest stosunkowo prosta i krótka, zawiera tylko 5 pytań.
Uproszczona wersja ma dobrą niezawodność (Bruno i in., 2011).
|
6 miesięcy
|
|
Częstość hospitalizacji pacjentów po udarze mózgu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Liczba ambulatoryjnych porad specjalistycznych przyjętych przez osoby po udarze mózgu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Liczba wypadków i pogotowia otrzymanych przez osoby po udarze mózgu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Liczba leków otrzymanych przez osoby po udarze mózgu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Liczba świadczeń rehabilitacji szpitalnej otrzymanych przez osoby po udarze mózgu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Liczba usług opieki domowej otrzymanych przez osoby po udarze mózgu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Usługi opieki społecznej obejmują usługi opieki domowej, usługi opieki dziennej, usługi rehabilitacji środowiskowej, usługi opieki stacjonarnej (przyjęcie po ukończeniu studiów).
|
6 miesięcy
|
|
Liczba świadczeń opieki dziennej otrzymanych przez osoby po udarze mózgu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Liczba usług rehabilitacji środowiskowej otrzymanych przez osoby po udarze mózgu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Liczba usług opieki stacjonarnej otrzymanych przez osoby po udarze mózgu (przyjęcie po przyjęciu do badania)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Lou Vivian, Vivian, Sau Po Center on Ageing, HKU
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Crocker TF, Brown L, Lam N, Wray F, Knapp P, Forster A. Information provision for stroke survivors and their carers. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Nov 23;11(11):CD001919. doi: 10.1002/14651858.CD001919.pub4.
- Lou VW, Tang JYM, Lau GKK, Lum TYS, Fong K, Ko RWT, Cheng CYM, Fu JY, Chow ESL, Chu ACK, Hui E, Ng WWL, Chan FHW, Luk CC, Kwok TK. Effectiveness of a Two-Tier Family-Oriented Intervention in Enhancing the Family Functioning and Care Capacity of the Family Caregivers of Stroke Survivors: Protocol for a Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2021 May 28;10(5):e16703. doi: 10.2196/16703.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UW16-1019
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uderzenie
-
IRCCS San Raffaele RomaMinistry of Health, ItalyRekrutacyjnyUderzenie | Sabacute StrokeWłochy
-
University of ZurichNieznany
Badania kliniczne na Upoważnienie rodziny dwupoziomowej z udarem mózgu
-
Stanford UniversityCalifornia Department of Developmental ServicesAktywny, nie rekrutującyZaburzenia ze spektrum autyzmu | Zaburzenie autystyczne | Autyzm | Zaburzenia ze spektrum autyzmu | Spektrum Zaburzeń Autystycznych | Zaburzenia ze spektrum autyzmu | Zaburzenia ze spektrum autyzmuStany Zjednoczone