Ett tvådelat vårdhanteringsprogram för att stärka strokevårdare i Hong Kong
Ett tvådelat vårdhanteringsprogram för att stärka strokevårdare i Hongkong: en randomiserad kontrollerad prövning
Denna studie avser att utveckla en familjebaserad vårdhanteringsintervention med primära syften att ge tidsbegränsat stöd till familjevårdare som drabbats av stroke och att stärka vårdgivare genom att förbättra familjens anpassning och funktion och öka deras kapacitet för strokevård. Målen inkluderar:
- Att undersöka effektiviteten av den föreslagna familjebaserade interventionen för att förbättra familjen, vårdgivaren och serviceresultatet.
- Att undersöka kostnadseffektiviteten av den föreslagna familjeinsatsen.
Det antas att i jämförelse med kontrollgruppen kommer deltagarna i experimentgruppen att få mer och betydande resultat.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att rekrytera 300 vårdgivare av första strokeöverlevande att involvera i interventionen och använda en randomiserad kontrollerad studie (RCT) för att tilldela vårdgivarna i interventionsgruppen och den aktiva kontrollgruppen. Varje grupp kommer att ha 150 vårdgivare. Insatsen är individanpassad, skräddarsydd efter vårdgivarnas behov. Vårdledare kommer att genomföra en första familjebehovsbedömning med vårdgivare för att fastställa deras vårdplan. Interventionen kommer att pågå i 2 till 3 månader med 6 till 10 sessioner i veckan. Om vårdgivardeltagarnas familjemedlem med stroke (överlevande stroke) går med på och är tillräckligt kompetent (se Behörighetskriterier), kommer de också att bjudas in att delta i upp till 4 interventionssessioner.
Den aktiva kontrollgruppen kommer att få en standard, icke-familjebaserad psykoedukationsintervention som tillhandahålls av de utbildade volontärerna under överinseende av vårdchefer. Den aktiva kontrollgruppen kommer inte att involvera strokeöverlevande. Därför kommer maximalt 150 strokeöverlevande att vara involverade i insatsen.
Både vårdgivarnas deltagare (300) och deras familjemedlemmar med stroke (300) kommer att bli ombedda att göra frågeformulär före (T1), omedelbart efter (T2) och 2 månader efter (T3) interventionen. Interventionen och enkätintervjun kommer att äga rum hemma hos deltagarna.
De strokeöverlevandes deltagande i interventionen och enkätintervjun kommer inte att påverka deras vårdgivares deltagande i denna studie. Med andra ord kan vårdgivare fortfarande delta i interventionen och enkätintervjun om deras familjemedlemmar med stroke vägrar eller inte är behöriga (se Behörighetskriterier) att delta i denna studie.
Ingen droganvändning och medicinsk behandling kommer att ingå i studien. Intervention och frågeformulär innebär ingen fysisk eller medicinsk risk för deltagarna. Det enda möjliga problemet kan vara att vårdgivare kan känna sig lite trötta efter ingreppet. Deltagare kan frivilligt hoppa av studien när som helst, utan att ange någon anledning, utan att min sjukvård eller ursprungliga rättigheter påverkas.
Både effektiviteten och kostnadseffektiviteten kommer att utvärderas i denna studie (se utfallsmått). Chi-kvadrat- eller oberoende t-test kommer att användas för att undersöka skillnaderna i baslinjekarakteristika mellan interventions- och kontrollgrupperna. För att bedöma effektiviteten av interventionen kommer regressionsanalys att användas för att jämföra skillnaden i resultat mellan interventions- och kontrollgrupperna, med kontroll för effekten av potentiella kovariater. Rekryteringsgrad, avhopp och saknad data kommer också att granskas och rapporteras.
Huvudutredaren kommer att ansvara för att personuppgifterna lagras under och efter studien. Uppgifterna kommer endast att vara för akademisk och klinisk forskning och kommer att bevaras i upp till 5 år och kommer att förstöras efter det.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Sau Po Center on Ageing HKU
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
En strokevårdare är berättigad att delta i studien om:
- Han/hon är en kinesisk vuxen ålder 18 eller äldre;
- Han/hon har en familjemedlem som har fått den första stroken (ischemisk eller hemorragisk stroke) vid 50 års ålder eller äldre och har skrivits ut från akutsjukhuset i högst 6 månader;
- Han/hon ger vård eller är tillsammans med den drabbade av stroke under minst två timmar per dag efter utskrivning från akutsjukhuset;
- Han/hon rapporterar betydande vårdgivares börda mätt med Zarit Burden Intervju med 12 punkter (totalpoäng ≥ 12).
En överlevande stroke är berättigad att delta i studien om:
- Han/hon är en kinesisk vuxen ålder 50 eller äldre;
- Han/hon har skrivits ut från akutsjukhuset i högst 6 månader;
- Hans/hennes familjevårdare deltar i denna studie;
- Han/hon kan kommunicera med interventionister och intervjuare;
- Han/hon är behörig att ge skriftligt informerat samtycke.
Strokeöverlevande vars vårdgivare i interventionsgruppen kommer att få både interventionen och enkätintervjuerna. Strokeöverlevande vars vårdgivare i kontrollgruppen endast kommer att behöva delta i enkätintervjun.
Exklusions kriterier:
En strokevårdare kommer att uteslutas från deltagande om:
- Hans/hennes familjemedlem har en övergående ischemisk attack utan en större ischemisk eller hemorragisk stroke;
- Hans/hennes familjemedlem med stroke bor på ett boende efter utskrivning från akutsjukhuset;
- Han/hon får diagnosen Alzheimers sjukdom eller andra demenssjukdomar;
- Han/hon kan inte förstå kantonesiska.
En överlevande stroke är inte berättigad att delta i studien om:
- Han/hon bor på ett boende efter utskrivning från akutsjukhuset;
- Han/hon har en övergående ischemisk attack utan en större ischemisk eller blödande stroke;
- Hans/hennes familjevårdare vägrar att delta i denna studie;
- Han/hon kan inte kommunicera med interventionister och intervjuare;
- Han/hon är inte behörig att ge skriftligt informerat samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Two-Tier Stroke Family Empowerment
Insatsen är individanpassad, skräddarsydd efter vårdgivarnas behov.
Interventionen kommer att pågå i 2 till 3 månader med 6 till 10 sessioner i veckan hemma hos vårdgivare eller strokeöverlevande.
Varje session kommer att pågå i 60 till 90 minuter.
Vårdledarna kommer att bestämma intensiteten på insatsen efter den första familjebedömningen.
|
Den familjebaserade vårdhanteringsinterventionen kommer att implementeras i två nivåer.
Den första nivån är Family Care Management som en vårdchef är ansvarig för att ge familjevårdare att stödja sina överlevande stroke genom att omorganisera familjeroller, förbättra familjens funktion och maximera deras familje- och samhällsresurser.
Den andra nivån leds av utbildade volontärer som är ansvariga för att öka vårdgivarnas kapacitet att bemästra strokevården genom att tillhandahålla psykoedukation, färdighetsträning och socialt stöd.
Varje vårdgivardeltagare kommer att tilldelas en vårdchef och en volontär.
Alla vårdchefer som är socialsekreterare från de deltagande centra har genomgått 4 dagars utbildning för att förbättra sina kunskaper om stroke och färdigheter som krävs för insatsen.
På samma sätt har volontärer genomgått 6,5-dagars utbildning för att utrusta dem med kunskaper och färdigheter för att genomföra interventionen.
|
|
Aktiv komparator: Volontärstöd Psykoedukation
Interventionen kommer att pågå i 2 månader med 4 veckovisa sessioner hemma hos vårdgivare eller strokeöverlevande den första månaden och 2 telefonkontakter under den andra månaden (totalt 6 kontaktpunkter).
Varje session kommer att pågå i 60 till 90 minuter.
Vårdledare kommer inte att tillhandahålla någon direkt intervention för deltagarna i kontrollgruppen.
|
Den aktiva kontrollgruppen kommer att få en standard, icke-familjebaserad psykoedukationsintervention som tillhandahålls av de utbildade volontärerna under överinseende av vårdchefer.
Det kommer att ge 4 hembesök och 2 telefonuppföljningsintervjuer om psykoedukation för vårdgivare till strokeöverlevande.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Familjens rollprestation mätt med Family Role Performance Scale (frågeformulär)
Tidsram: 6 månader
|
Familjens rollprestationsskala: Forskargruppen utvecklar denna skala för att mäta frekvensen och förmågan hos familjemedlemmen att utföra sex stora familjeroller, som är rådgivare, känslomässig kontakt, familjeförsörjare, vårdare, beslutsfattare och vårdgivare.
Vågen har två delar.
Den första delen innehåller 6 objekt och frågar deltagarna hur ofta de utför de sex familjerollerna.
Den andra delen innehåller 6 objekt och ber deltagarna att betygsätta sin prestation när det gäller familjerollerna.
|
6 månader
|
|
Care Management Strategies mätt med Care Management Strategies Scale (frågeformulär)
Tidsram: 6 månader
|
Care Management Strategies Scale: Detta är en 5-punkts Likert-skala som utvecklats av forskargruppen för att ta reda på de vårdhanteringsbeteenden som föreslagits av strokevårdare.
Vågen innehåller 18 föremål.
|
6 månader
|
|
Family Caregiver Conflict mätt med Family Caregiver Conflict Scale (FCCS) (frågeformulär)
Tidsram: 6 månader
|
Family Caregiver Conflict Scale (FCCS): Detta är en skala av 5-Likert-typ med 15 punkter för att bedöma familjekonflikter på grund av stroke.
Den har fyra underskalor: kommunikation, problemlösning, allmänt fungerande familjefunktion och upplevd kritik (Clark, Shields, Aycock, & Wolf, 2003).
|
6 månader
|
|
Familjefunktion mätt med Family Assessment Device-General Functioning Scale (FAD-GF) (frågeformulär)
Tidsram: 6 månader
|
Family Assessment Device-General Functioning Scale (FAD-GF): Denna studie kommer att använda 12-elements allmänna funktion hos McMaster Family Assessment Device (Epstein, Baldwin, & Bishop, 1983) för att mäta familjefunktionen hos vårdgivare.
Svar ges med hjälp av en 4-gradig Likert-skala (1 = håller helt med till 4 = håller inte med).
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Caregiver Burden mätt av den kantonesiska kortversionen av Zarit Burden Interview (enkät)
Tidsram: 6 månader
|
Kantonesisk kortversion av Zarit Burden Interview: Det är en talad kantonesisk version av Zarit Burden Interview (ZBI) med 12 delar för att bedöma bördan av kinesiska demensvårdare i kliniska och sociala vårdmiljöer (Tang et al., 2015).
Deltagarna svarar på en 5-gradig skala som sträcker sig från 0 (aldrig) till 4 (mycket ofta) angående hur ofta de känner sig tyngda av sina omsorgsuppgifter (t.ex. "känner sig stressad mellan att ta hand om och möta andra ansvarsområden").
|
6 månader
|
|
Depressiva symtom mätt med The Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) (Questionnaire)
Tidsram: 6 månader
|
Patienthälsans frågeformulär-9 (PHQ-9): PHQ-9 är ett tillförlitligt och giltigt instrument för att bedöma depressiva symtom hos den allmänna befolkningen i Hong Kong.
Den har 9 frågor och utvecklades för att motsvara Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjärde upplagan, kriterier för allvarlig depression (Yu, Tam, Wong, Lam, & Stewart, 2012).
|
6 månader
|
|
Ambivalens mellan vårdgivare och vårdtagare mätt med Caregiving Ambivalence Scale (Frågeformulär)
Tidsram: 6 månader
|
Caregiving Ambivalence Scale: Denna skala är baserad på Intergenerational Ambivalence Scale (Guo, Chi, & Silverstein, 2013) för att mäta nivån av ambivalens mellan vårdgivare och vårdtagare.
Skalan för vårdgivare har sex poster, tre frågar om de positiva komponenterna och tre frågar om de negativa komponenterna i deras relationer (0 = inte alls, 1 = något och 2 = mycket).
Skalan för vårdtagare har en punkt mer än vårdgivarskalan som ställer frågan "Har du spända och ansträngda känslor när du tänker på ditt förhållande till din hemhjälp?"
|
6 månader
|
|
Det mentala eller affektiva tillståndet hos vårdgivare i relation till stressande vårdupplevelse mätt med Positiva Aspects of Caregiving (PAC) (Frågeformulär)
Tidsram: 6 månader
|
Positiva aspekter av vård (PAC): PAC-skalan mäter vårdgivarnas mentala eller affektiva tillstånd i relation till stressig vårdupplevelse (Tarlow et al., 2004).
Skalan innehåller 11 frågor och svaren ges med hjälp av en 5-gradig Likert-skala (1 = håller inte med till 5 = håller helt med) (Lou, Lau, & Cheung, 2015).
|
6 månader
|
|
Socialt nätverk av vårdgivare mätt med Lubben Social Network Scale (LSNS) (Frågeformulär)
Tidsram: 6 månader
|
Lubben Social Network Scale (LSNS): De ursprungliga kinesiska versionerna av Lubben Social Network Scale (LSNS) består av 10 frågor som bedömer nivån på socialt stöd.
Varje fråga sträcker sig från 0 till 5; högre poäng tyder på ett bättre socialt nätverk (Lubben, 1988).
|
6 månader
|
|
Samtida vårdnadshavares fromhet mätt med Contemporary Filial Piety Scale (CFPS-10) (Frågeformulär)
Tidsram: 6 månader
|
Contemporary Filial Piety Scale (CFPS-10): Detta är en 5-punkts Likert-skala med 10-punkter för att bedöma samtida vördnadsplikt under 2000-talet.
Det testar två faktorer.
Den första faktorn, Pragmatic Obligations, innehöll 6 vårdnadsobjekt relaterade till praktisk och pragmatisk vård.
Den andra faktorn, Compassionate Reverence, innehöll fyra vårdande attityder relaterade till emotionell omsorg (Lum et al., 2015).
|
6 månader
|
|
Strokekunskap hos vårdgivare mätt med Stroke Knowledge Test (SKT) (frågeformulär)
Tidsram: 6 månader
|
Stroke Knowledge Test (SKT): Vårdgivares strokehälsokunnighet mäts med ett Stroke Knowledge Test (SKT) skräddarsytt för detta projekt av en läkare med expertis inom neurologi som är ansvarig för en strokeklinik på ett större offentligt sjukhus i Hong Kong .
Testet har 9 frågor.
|
6 månader
|
|
Självskattad hälsa mätt med en fråga för att betygsätta deras hälsa (frågeformulär)
Tidsram: 6 månader
|
Självskattad hälsa: En fråga kommer att ställas till vårdgivare och strokeöverlevande för att betygsätta sin hälsa "Allmänt sett, vad tycker du om din fysiska hälsa?"
|
6 månader
|
|
Hälsorelaterad livskvalitet mätt med SF-12 Health Survey (SF-12) (Frågeformulär)
Tidsram: 6 månader
|
SF-12 Health Survey (SF-12): Detta är en giltig och allmänt använd skala med 12 poster för att mäta den hälsorelaterade livskvaliteten (HRQOL) bland den allmänna kinesiska befolkningen i Hong Kong (Lam, Wong, Lam, Lo , & Huang, 2010).
|
6 månader
|
|
Grad av funktionshinder eller beroende i de dagliga aktiviteterna för personer som har drabbats av en stroke mätt med Simplified Modified Rankin Scale (frågeformulär)
Tidsram: 6 månader
|
Simplified Modified Rankin Scale: Modified Rankin Scale är en vanlig och pålitlig skala för att mäta graden av funktionsnedsättning eller beroende i de dagliga aktiviteterna för personer som har drabbats av en stroke.
Den förenklade versionen bevarar den ursprungliga konstruktionen och giltigheten av Modified Rankin Scale och gör den relativt enkel och kort med endast 5 frågor.
Den förenklade versionen har god tillförlitlighet (Bruno, et al., 2011).
|
6 månader
|
|
Andelen slutenvårdsinläggningar av strokeöverlevande
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
|
Antal specialistpolikliniker som tagits emot av strokeöverlevande
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
|
Antal olycksfalls- och räddningstjänst mottagna av strokeöverlevande
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
|
Antal mediciner som överlevt stroke
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
|
Antalet sjukhusrehabiliteringstjänster som fått strokeöverlevande
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
|
Antal hemtjänst som drabbats av stroke
Tidsram: 6 månader
|
Socialvården omfattar hemtjänst, dagvård, kommunal rehabiliteringstjänst, boendetjänst (intagning efter studieintag).
|
6 månader
|
|
Antalet dagvårdstjänster som drabbats av stroke
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
|
Antalet kommunala rehabiliteringstjänster mottagna av strokeöverlevande
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
|
Antalet vårdtjänster som fått strokeöverlevande (intagning efter studieintag)
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Lou Vivian, Vivian, Sau Po Center on Ageing, HKU
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Crocker TF, Brown L, Lam N, Wray F, Knapp P, Forster A. Information provision for stroke survivors and their carers. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Nov 23;11(11):CD001919. doi: 10.1002/14651858.CD001919.pub4.
- Lou VW, Tang JYM, Lau GKK, Lum TYS, Fong K, Ko RWT, Cheng CYM, Fu JY, Chow ESL, Chu ACK, Hui E, Ng WWL, Chan FHW, Luk CC, Kwok TK. Effectiveness of a Two-Tier Family-Oriented Intervention in Enhancing the Family Functioning and Care Capacity of the Family Caregivers of Stroke Survivors: Protocol for a Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2021 May 28;10(5):e16703. doi: 10.2196/16703.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UW16-1019
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .