Et to-lags omsorgsledelsesprogram for å styrke hjerneslag omsorgspersoner i Hong Kong
Et to-lags omsorgsledelsesprogram for å styrke hjerneslag omsorgspersoner i Hong Kong: En randomisert kontrollert prøvelse
Denne studien har til hensikt å utvikle en familiebasert omsorgsbehandlingsintervensjon med hovedmål å gi tidsbegrenset støtte til familieomsorgspersoner som er rammet av hjerneslag og å styrke omsorgspersoner gjennom å forbedre familiens tilpasning og funksjon og øke deres kapasitet til slagomsorg. Målene inkluderer:
- Å undersøke effektiviteten av den foreslåtte familiebaserte intervensjonen for å forbedre familie-, omsorgsperson- og tjenesteresultatet.
- Å undersøke kostnadseffektiviteten til den foreslåtte familieintervensjonen.
Det er en hypotese om at sammenlignet med kontrollgruppen, vil deltakerne i forsøksgruppen ha flere og betydelige resultater.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil rekruttere 300 omsorgspersoner av de første slagoverlevende til å involvere seg i intervensjonen og bruke en randomisert kontrollert studie (RCT) for å tildele omsorgspersonene i intervensjonsgruppen og den aktive kontrollgruppen. Hver gruppe vil ha 150 omsorgspersoner. Intervensjonen er individualisert, skreddersydd etter omsorgspersoners behov. Omsorgsledere vil gjennomføre en innledende vurdering av familiebehov med omsorgspersoner for å bestemme deres omsorgsplan. Intervensjonen vil vare i 2 til 3 måneder med 6 til 10 ukentlige økter. Hvis omsorgsdeltakernes familiemedlem med hjerneslag (slagoverlevere) samtykker og er kompetent nok (se Kvalifikasjonskriterier), vil de også bli invitert til å delta i opptil 4 intervensjonsøkter.
Den aktive kontrollgruppen vil motta en standard, ikke-familiebasert psykoedukasjonsintervensjon gitt av de trente frivillige under tilsyn av omsorgsledere. Den aktive kontrollgruppen vil ikke involvere slagoverlevere. Derfor vil maksimalt 150 slagoverlevere være involvert i intervensjonen.
Både omsorgspersoner deltakere (300) og deres familiemedlemmer med hjerneslag (300) vil bli bedt om å gjøre spørreskjemaer før (T1), umiddelbart etter (T2) og 2 måneder etter (T3) intervensjonen. Intervensjonen og spørreskjemaintervjuet vil foregå hjemme hos deltakerne.
Deltakelsen av slagoverlevere i intervensjonen og spørreskjemaintervjuet vil ikke påvirke involveringen av deres omsorgspersoner i denne studien. Med andre ord kan omsorgspersoner fortsatt delta i intervensjonen og spørreskjemaintervjuet dersom deres familiemedlemmer med hjerneslag nekter eller ikke er kompetente (se Kvalifikasjonskriterier) til å delta i denne studien.
Ingen medikamentbruk og medisinsk behandling vil være involvert i studien. Intervensjon og spørreskjemaer medfører ingen fysisk eller medisinsk risiko for deltakerne. Det eneste mulige problemet kan være at omsorgspersoner kan føle seg litt slitne etter intervensjonen. Deltakere kan frivillig droppe studien når som helst, uten å oppgi noen grunn, uten at min medisinske behandling eller opprinnelige rettigheter påvirkes.
Både effektiviteten og kostnadseffektiviteten vil bli evaluert i denne studien (Se Resultatmål). Chi-kvadrat eller uavhengige t-tester vil bli brukt for å undersøke forskjellene i baseline-karakteristikkene mellom intervensjons- og kontrollgruppen. For å vurdere effektiviteten av intervensjonen vil regresjonsanalyse bli brukt for å sammenligne forskjellen i utfall mellom intervensjons- og kontrollgruppene, kontrollerende for effekten av potensielle kovariater. Rekrutteringsgrad, frafall og manglende data vil også bli undersøkt og rapportert.
Hovedetterforskeren vil være ansvarlig for oppbevaring av personopplysningene under og etter studien. Dataene vil kun være for akademisk og klinisk forskning og vil bli oppbevart i opptil 5 år og vil bli ødelagt etter det.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Sau Po Center on Ageing HKU
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
En slagpleier er kvalifisert til å delta i studien hvis:
- Han/hun er en kinesisk voksen på 18 år eller eldre;
- Han/hun har et familiemedlem som har fått det første hjerneslaget (iskemisk eller hemorragisk hjerneslag) i en alder av 50 år eller eldre og har vært utskrevet fra akuttsykehuset i ikke mer enn 6 måneder;
- Han/hun yter omsorg eller er sammen med den slagrammede i minst to timer per dag etter utskrivning fra akuttsykehuset;
- Han/hun rapporterer om betydelig omsorgsbyrde målt ved Zarit Burden-intervjuet med 12 elementer (totalscore ≥ 12).
En overlevende slag er kvalifisert til å delta i studien hvis:
- Han/hun er en kinesisk voksen på 50 år eller eldre;
- Han/hun har vært utskrevet fra akuttsykehuset i ikke mer enn 6 måneder;
- Hans/hennes familieomsorgsperson deltar i denne studien;
- Han/hun er i stand til å kommunisere med intervensjonister og intervjuere;
- Han/hun er kompetent til å gi skriftlig informert samtykke.
Slagoverlevere hvis omsorgspersoner i intervensjonsgruppen vil motta både intervensjonen og spørreskjemaintervjuene. Slagoverlevere hvis omsorgsperson i kontrollgruppen kun trenger å delta i spørreskjemaintervjuet.
Ekskluderingskriterier:
En slagpleier vil bli ekskludert fra deltakelse hvis:
- Hans/hennes familiemedlem har et forbigående iskemisk anfall uten et større iskemisk eller hemorragisk slag;
- Hans/hennes familiemedlem med hjerneslag er bosatt på et sykehus etter utskrivning fra akuttsykehuset;
- Han/hun er diagnostisert med Alzheimers sykdom eller andre demens;
- Han/hun er ikke i stand til å forstå kantonesisk.
En overlevende slag er ikke kvalifisert til å delta i studien hvis:
- Han/hun er bosatt på et sykehus etter utskrivning fra akuttsykehuset;
- Han/hun har et forbigående iskemisk anfall uten et større iskemisk eller hemorragisk slag;
- Hans/hennes familieomsorgsperson nekter å delta i denne studien;
- Han/hun er ikke i stand til å kommunisere med intervensjonister og intervjuere;
- Han/hun er ikke kompetent til å gi skriftlig informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: To-lags Stroke Family Empowerment
Intervensjonen er individualisert, skreddersydd etter omsorgspersoners behov.
Intervensjonen vil vare i 2 til 3 måneder med 6 til 10 ukentlige økter hjemme hos omsorgspersoner eller slagoverlevere.
Hver økt vil vare i 60 til 90 minutter.
Omsorgslederne vil bestemme intensiteten på intervensjonen etter den første familievurderingen.
|
Den familiebaserte omsorgsledelsesintervensjonen vil bli implementert i to nivåer.
Det første nivået er Family Care Management, som en omsorgsleder er ansvarlig for å styrke familieomsorgspersoner til å støtte deres overlevende slag gjennom å omorganisere familieroller, forbedre familiens funksjon og maksimere familie- og samfunnsressurser.
Det andre nivået ledes av trente frivillige som er ansvarlige for å øke kapasiteten til omsorgspersoner for mestring av slagomsorg ved å gi psykoedukasjon, ferdighetstrening og sosial støtte.
Hver omsorgsdeltaker vil få tildelt en omsorgsleder og en frivillig.
Alle omsorgsledere som er sosialarbeidere fra de deltakende sentrene har gjennomgått 4-dagers opplæring for å forbedre kunnskapen om hjerneslag og ferdigheter som kreves for intervensjonen.
På samme måte har frivillige gjennomgått 6,5-dagers opplæring for å utstyre dem med kunnskap og ferdigheter til å gjennomføre intervensjonen.
|
|
Aktiv komparator: Frivillig støtte Psykoedukasjon
Intervensjonen vil vare i 2 måneder med 4 ukentlige økter hjemme hos omsorgspersoner eller slagrammede den første måneden og 2 telefonkontakter den andre måneden (totalt 6 kontaktpunkter).
Hver økt vil vare i 60 til 90 minutter.
Omsorgsledere vil ikke gi noen direkte intervensjon for deltakere i kontrollgruppen.
|
Den aktive kontrollgruppen vil motta en standard, ikke-familiebasert psykoedukasjonsintervensjon gitt av de trente frivillige under tilsyn av omsorgsledere.
Det vil gi 4 hjemmebesøk og 2 telefonoppfølgingsintervjuer om psykoedukasjon for omsorgspersoner for slagoverlevere.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Familierolleytelse målt ved familierolleytelsesskalaen (spørreskjema)
Tidsramme: 6 måneder
|
Familierolleytelsesskala: Forskerteamet utvikler denne skalaen for å måle frekvensen og evnen til familiemedlemmet til å utføre seks store familieroller, som er rådgiver, emosjonell kontakt, forsørger, vaktmester, beslutningstaker og omsorgsperson.
Skalaen har to deler.
Den første delen inneholder 6 elementer og spør deltakerne hvor ofte de utfører de seks familierollene.
Den andre delen inneholder 6 elementer og ber deltakerne vurdere sine prestasjoner i forhold til familierollene.
|
6 måneder
|
|
Care Management Strategies målt ved Care Management Strategies Scale (Spørreskjema)
Tidsramme: 6 måneder
|
Care Management Strategies Scale: Dette er en 5-punkts Likert-skala utviklet av forskerteamet for å finne ut omsorgsledelsesatferden foreslått av slagpleiere.
Skalaen inneholder 18 elementer.
|
6 måneder
|
|
Family Caregiver Conflict målt ved Family Caregiver Conflict Scale (FCCS) (Spørreskjema)
Tidsramme: 6 måneder
|
Family Caregiver Conflict Scale (FCCS): Dette er en 5-likert-skala med 15 elementer for å vurdere familiekonflikt på grunn av hjerneslag.
Den har fire underskalaer: kommunikasjon, problemløsning, generell familiefungering og opplevd kritikk (Clark, Shields, Aycock og Wolf, 2003).
|
6 måneder
|
|
Familiefunksjon målt ved Family Assessment Device-General Functioning Scale (FAD-GF) (Spørreskjema)
Tidsramme: 6 måneder
|
Family Assessment Device-General Functioning Scale (FAD-GF): Denne studien vil bruke 12-elements generelle funksjon av McMaster Family Assessment Device (Epstein, Baldwin, & Bishop, 1983) for å måle familiefunksjonen til omsorgspersoner.
Svarene gis ved hjelp av en 4-punkts Likert-skala (1 = helt enig til 4 = helt uenig).
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Caregiver Burden målt av den kantonesiske kortversjonen av Zarit Burden Interview (spørreskjema)
Tidsramme: 6 måneder
|
Kantonesisk kortversjon av Zarit Burden Intervju: Det er en muntlig kantonesisk versjon av Zarit Burden Interview (ZBI) med 12 elementer for å vurdere byrden til kinesiske demensomsorgspersoner i kliniske og sosiale omsorgsmiljøer (Tang et al., 2015).
Deltakerne svarer på en 5-punkts skala fra 0 (aldri) til 4 (veldig ofte) angående hvor ofte de føler seg tynget av omsorgspliktene sine (f.
|
6 måneder
|
|
Depressive symptomer målt med The Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) (Questionnaire)
Tidsramme: 6 måneder
|
The Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9): PHQ-9 er et pålitelig og gyldig instrument for å vurdere depressive symptomer hos den generelle befolkningen i Hong Kong.
Den har 9 spørsmål og ble utviklet for å samsvare med Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjerde utgave, kriterier for alvorlig depresjon (Yu, Tam, Wong, Lam, & Stewart, 2012).
|
6 måneder
|
|
Ambivalens mellom omsorgspersoner og omsorgsmottakere målt ved Caregiving Ambivalence Scale (Spørreskjema)
Tidsramme: 6 måneder
|
Caregiving Ambivalence Scale: Denne skalaen er basert på Intergenerational Ambivalence Scale (Guo, Chi, & Silverstein, 2013) for å måle nivået av ambivalens mellom omsorgspersoner og omsorgsmottakere.
Skalaen for omsorgspersoner har seks elementer, tre spør om de positive komponentene og tre spør om de negative komponentene i relasjonene deres (0 = ikke i det hele tatt, 1 = noe og 2 = veldig).
Skalaen for omsorgsmottakere har ett element mer enn omsorgsskalaen som stiller spørsmålet "Har du anspente og anstrengte følelser når du tenker på forholdet ditt til hjemmehjelpen?"
|
6 måneder
|
|
Den mentale eller affektive tilstanden til omsorgspersoner i forhold til stressende omsorgsopplevelse målt ved de positive aspektene ved omsorg (PAC) (spørreskjema)
Tidsramme: 6 måneder
|
Positive Aspects of Caregiving (PAC): PAC-skalaen måler den mentale eller affektive tilstanden til omsorgspersoner i forhold til stressende omsorgsopplevelse (Tarlow et al., 2004).
Skalaen inneholder 11 spørsmål og svar gis ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala (1 = helt uenig til 5 = helt enig) (Lou, Lau, & Cheung, 2015).
|
6 måneder
|
|
Sosialt nettverk av omsorgspersoner målt ved Lubben Social Network Scale (LSNS) (Spørreskjema)
Tidsramme: 6 måneder
|
Lubben Social Network Scale (LSNS): De originale kinesiske versjonene av Lubben Social Network Scale (LSNS) består av 10 spørsmål som vurderer nivået på sosial støtte.
Hvert spørsmål varierer fra 0 til 5; høyere skår indikerer et bedre sosialt nettverk (Lubben, 1988).
|
6 måneder
|
|
Contemporary Filial Piety Scale (CFPS-10) (Spørreskjema)
Tidsramme: 6 måneder
|
Contemporary Filial Piety Scale (CFPS-10): Dette er en 5-punkts Likert-skala med 10-elementer for å vurdere moderne filial fromhet i det 21. århundre.
Det tester to faktorer.
Den første faktoren, Pragmatic Obligations, inneholdt 6 elementer knyttet til atferd knyttet til praktisk og pragmatisk omsorg.
Den andre faktoren, Compassionate Reverence, inneholdt 4 elementære holdninger knyttet til emosjonell omsorg (Lum et al., 2015).
|
6 måneder
|
|
Hjerneslagskunnskap hos omsorgspersoner målt med Stroke Knowledge Test (SKT) (Spørreskjema)
Tidsramme: 6 måneder
|
Stroke Knowledge Test (SKT): Helsekompetansen til omsorgspersoner måles ved en Stroke Knowledge Test (SKT) skreddersydd for dette prosjektet av en lege med ekspertise innen nevrologi som er ansvarlig for en slagklinikk på et større offentlig sykehus i Hong Kong .
Testen har 9 spørsmål.
|
6 måneder
|
|
Selvvurdert helse målt ved et spørsmål for å vurdere helsen deres (spørreskjema)
Tidsramme: 6 måneder
|
Selvvurdert helse: Ett spørsmål vil bli stilt til omsorgspersoner og slagoverlevere for å vurdere helsen deres "Generelt sett, hva synes du om din fysiske helse?"
|
6 måneder
|
|
Helserelatert livskvalitet målt ved SF-12 Health Survey (SF-12) (Spørreskjema)
Tidsramme: 6 måneder
|
SF-12 Health Survey (SF-12): Dette er en gyldig og mye brukt skala med 12 elementer for å måle den helserelaterte livskvaliteten (HRQOL) blant den generelle kinesiske befolkningen i Hong Kong (Lam, Wong, Lam, Lo , & Huang, 2010).
|
6 måneder
|
|
Grad av funksjonshemming eller avhengighet i de daglige aktivitetene til personer som har lidd av hjerneslag målt ved Simplified Modified Rankin Scale (Spørreskjema)
Tidsramme: 6 måneder
|
Simplified Modified Rankin Scale: Modified Rankin Scale er en ofte brukt og pålitelig skala for å måle graden av funksjonshemming eller avhengighet i de daglige aktivitetene til personer som har lidd av hjerneslag.
Den forenklede versjonen bevarer den opprinnelige konstruksjonen og gyldigheten til Modified Rankin Scale og gjør den relativt enkel og kort med bare 5 spørsmål.
Den forenklede versjonen har god reliabilitet (Bruno, et al., 2011).
|
6 måneder
|
|
Frekvensen av innleggelse på sykehus for slagoverlevende
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Antall polikliniske spesialist mottatt av slagoverlevere
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Antall ulykker og nødhjelp mottatt av slagoverlevere
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Antall medisiner mottatt av slagoverlevere
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Antall sykehusrehabiliteringstjenester mottatt av slagrammede
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Antall hjemmetjenester mottatt av slagrammede
Tidsramme: 6 måneder
|
Sosiale omsorgstjenester omfatter hjemmetjeneste, barnehagetjeneste, samfunnsrehabiliteringstjeneste, botilbud (opptak etter studieopptak).
|
6 måneder
|
|
Antall barnehagetilbud mottatt av slagrammede
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Antall samfunnsrehabiliteringstjenester mottatt av slagrammede
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Antall boligtjenester mottatt av slagoverlevere (opptak etter studieopptak)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lou Vivian, Vivian, Sau Po Center on Ageing, HKU
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Crocker TF, Brown L, Lam N, Wray F, Knapp P, Forster A. Information provision for stroke survivors and their carers. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Nov 23;11(11):CD001919. doi: 10.1002/14651858.CD001919.pub4.
- Lou VW, Tang JYM, Lau GKK, Lum TYS, Fong K, Ko RWT, Cheng CYM, Fu JY, Chow ESL, Chu ACK, Hui E, Ng WWL, Chan FHW, Luk CC, Kwok TK. Effectiveness of a Two-Tier Family-Oriented Intervention in Enhancing the Family Functioning and Care Capacity of the Family Caregivers of Stroke Survivors: Protocol for a Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2021 May 28;10(5):e16703. doi: 10.2196/16703.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UW16-1019
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .