Двухуровневая программа управления уходом для расширения возможностей лиц, осуществляющих уход за больными после инсульта, в Гонконге
Двухуровневая программа управления уходом за больными с инсультом в Гонконге: рандомизированное контролируемое исследование
Это исследование направлено на разработку мер по управлению семейным уходом, основными целями которых являются предоставление ограниченной по времени поддержки лицам, осуществляющим уход за больными, пострадавшими от инсульта, и расширение прав и возможностей лиц, осуществляющих уход, за счет улучшения адаптации и функционирования семьи, а также повышения их способности оказывать помощь при инсульте. Цели включают в себя:
- Изучить эффективность предлагаемого семейного вмешательства для улучшения результатов семьи, опекуна и обслуживания.
- Изучить экономическую эффективность предлагаемого семейного вмешательства.
Предполагается, что по сравнению с контрольной группой у участников экспериментальной группы будет более значительный результат.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
В этом исследовании будет задействовано 300 лиц, осуществляющих уход за пациентами, пережившими первый инсульт, для участия в вмешательстве и проведения рандомизированного контролируемого исследования (РКИ) для распределения лиц, осуществляющих уход, в группу вмешательства и группу активного контроля. В каждой группе будет по 150 воспитателей. Вмешательство индивидуализировано, адаптировано в соответствии с потребностями лиц, осуществляющих уход. Менеджеры по уходу проведут первоначальную оценку потребностей семьи с лицами, осуществляющими уход, чтобы определить их план ухода. Вмешательство продлится от 2 до 3 месяцев с 6-10 сеансами в неделю. Если член семьи лиц, осуществляющих уход, с инсультом (перенесших инсульт) согласен и достаточно компетентен (см. Критерии приемлемости), они также будут приглашены принять участие в 4 интервенционных сеансах.
Активная контрольная группа получит стандартное психообразовательное вмешательство вне семьи, проводимое обученными добровольцами под наблюдением менеджеров по уходу. В группу активного контроля не войдут лица, перенесшие инсульт. Таким образом, во вмешательстве будет задействовано не более 150 человек, перенесших инсульт.
Участникам, осуществляющим уход (300 человек), и членам их семей, перенесшим инсульт (300 человек), будет предложено заполнить анкеты до (T1), сразу после (T2) и через 2 месяца после (T3) вмешательства. Интервью и анкетирование будут проходить на дому у участников.
Участие выживших после инсульта во вмешательстве и анкетном опросе не повлияет на участие их опекунов в этом исследовании. Другими словами, лица, осуществляющие уход, могут по-прежнему принимать участие во вмешательстве и анкетном опросе, если члены их семей, перенесшие инсульт, отказываются или не компетентны (см. Критерии приемлемости) принимать участие в этом исследовании.
В исследовании не предполагается употребление наркотиков и медицинское лечение. Вмешательство и вопросники не представляют никакого физического или медицинского риска для участников. Единственной возможной проблемой может быть то, что лица, осуществляющие уход, могут чувствовать себя немного уставшими после вмешательства. Участники могут добровольно выйти из исследования в любое время, без объяснения причин, без ущерба для моего медицинского обслуживания или первоначальных прав.
В этом исследовании будут оцениваться как эффективность, так и рентабельность (см. Показатели результатов). Хи-квадрат или независимые t-тесты будут использоваться для изучения различий в исходных характеристиках между экспериментальной и контрольной группами. Для оценки эффективности вмешательства будет использоваться регрессионный анализ для сравнения различий в результатах между группой вмешательства и контрольной группой с учетом влияния потенциальных ковариат. Уровень приема на работу, уровень отсева и отсутствующие данные также будут изучены и сообщены.
Главный исследователь будет нести ответственность за сохранение личных данных во время и после исследования. Данные будут предназначены только для академических и клинических исследований и будут храниться до 5 лет, после чего будут уничтожены.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- Sau Po Center on Ageing HKU
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Лицо, осуществляющее уход за пациентами, перенесшими инсульт, имеет право участвовать в исследовании, если:
- Он / она является взрослым китайцем в возрасте 18 лет и старше;
- У него/нее есть член семьи, перенесший первый инсульт (ишемический или геморрагический) в возрасте 50 лет и старше и выписанный из стационара неотложной помощи не более чем на 6 месяцев;
- Он / она обеспечивает уход или находится с пострадавшим от инсульта не менее двух часов в день после выписки из больницы неотложной помощи;
- Он/она сообщает о значительном бремени опекуна, что было измерено с помощью опроса Zarit Burden, состоящего из 12 пунктов (общий балл ≥ 12).
Перенесший инсульт имеет право участвовать в исследовании, если:
- Он / она является взрослым китайцем в возрасте 50 лет и старше;
- Он/она выписан из стационара неотложной помощи не более чем на 6 месяцев;
- В этом исследовании участвует его / ее семейный опекун;
- Он/она может общаться с интервентами и интервьюерами;
- Он/она имеет право дать письменное информированное согласие.
Выжившие после инсульта лица, ухаживающие за которыми в группе вмешательства, проведут как вмешательство, так и анкетирование. Выжившие после инсульта лица, осуществляющие уход за которыми в контрольной группе, должны будут только принять участие в анкетировании.
Критерий исключения:
Лицо, осуществляющее уход за инсультом, будет исключено из участия, если:
- У члена его/ее семьи транзиторная ишемическая атака без обширного ишемического или геморрагического инсульта;
- Член его/ее семьи, перенесший инсульт, проживает в интернате после выписки из больницы неотложной помощи;
- У него / нее диагностирована болезнь Альцгеймера или другое слабоумие;
- Он / она не понимает кантонского диалекта.
Перенесший инсульт не может участвовать в исследовании, если:
- Он / она проживает в интернате после выписки из больницы неотложной помощи;
- У него/нее транзиторная ишемическая атака без обширного ишемического или геморрагического инсульта;
- Опекун его/ее семьи отказывается участвовать в этом исследовании;
- Он/она не может общаться с интервентами и интервьюерами;
- Он/она не имеет права давать письменное информированное согласие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Расширение прав и возможностей семьи после инсульта на двух уровнях
Вмешательство индивидуализировано, адаптировано в соответствии с потребностями лиц, осуществляющих уход.
Вмешательство продлится от 2 до 3 месяцев с 6-10 сеансами в неделю на дому у лиц, осуществляющих уход, или у переживших инсульт.
Каждый сеанс длится от 60 до 90 минут.
Менеджеры по уходу определят интенсивность вмешательства после первоначальной оценки семьи.
|
Вмешательство в управление семейным уходом будет осуществляться на двух уровнях.
Первый уровень — это управление семейным уходом, в котором менеджер по уходу отвечает за расширение возможностей лиц, осуществляющих уход за больными, для поддержки лиц, переживших инсульт, путем реорганизации семейных ролей, улучшения функционирования семьи и максимального использования ресурсов их семьи и сообщества.
Второй уровень возглавляют обученные добровольцы, которые несут ответственность за повышение квалификации лиц, осуществляющих уход, для достижения мастерства в оказании помощи при инсульте путем предоставления психологического образования, обучения навыкам и социальной поддержки.
Каждому участнику, осуществляющему уход, будет назначен менеджер по уходу и волонтер.
Все менеджеры по уходу, которые являются социальными работниками из участвующих центров, прошли 4-дневное обучение, чтобы улучшить свои знания об инсульте и навыки, необходимые для вмешательства.
Аналогичным образом добровольцы прошли 6,5-дневный курс обучения, чтобы вооружить их знаниями и навыками для проведения вмешательства.
|
|
Активный компаратор: Волонтерская поддержка Психообразование
Вмешательство продлится 2 месяца с 4 еженедельными сеансами на дому у лиц, осуществляющих уход, или у лиц, переживших инсульт, в первый месяц и 2 телефонных контактов во второй месяц (всего 6 точек контакта).
Каждый сеанс длится от 60 до 90 минут.
Менеджеры по уходу не будут оказывать прямого вмешательства участникам контрольной группы.
|
Активная контрольная группа получит стандартное психообразовательное вмешательство вне семьи, проводимое обученными добровольцами под наблюдением менеджеров по уходу.
Он обеспечит 4 посещения на дому и 2 телефонных интервью о психологическом просвещении лиц, осуществляющих уход за пережившими инсульт.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исполнение семейных ролей, измеряемое шкалой исполнения семейных ролей (опросник)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Шкала выполнения семейных ролей. Исследовательская группа разработала эту шкалу для измерения частоты и способности члена семьи выполнять шесть основных семейных ролей: советчика, эмоционального связующего звена, кормильца, опекуна, лица, принимающего решения, и опекуна.
Шкала состоит из двух частей.
Первая часть содержит 6 вопросов и спрашивает участников, как часто они выполняют шесть семейных ролей.
Вторая часть содержит 6 заданий и предлагает участникам оценить свою работу в отношении семейных ролей.
|
6 месяцев
|
|
Стратегии управления уходом, измеряемые по Шкале стратегий управления уходом (вопросник)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Шкала стратегий управления уходом: это 5-балльная шкала Лайкерта, разработанная исследовательской группой для определения моделей поведения при уходе, предлагаемых лицами, ухаживающими за пациентами, перенесшими инсульт.
Шкала содержит 18 пунктов.
|
6 месяцев
|
|
Конфликт лиц, осуществляющих уход, измеряемый по шкале конфликтов лиц, осуществляющих уход в семье (FCCS) (анкета)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Шкала конфликтов семейного ухода (FCCS): это шкала типа 5 Лайкерта с 15 пунктами для оценки семейных конфликтов из-за инсульта.
Он имеет четыре подшкалы: общение, решение проблем, общее функционирование семьи и воспринимаемая критика (Clark, Shields, Aycock, & Wolf, 2003).
|
6 месяцев
|
|
Семейная функция, измеренная по шкале общего функционирования устройства для оценки семьи (FAD-GF) (анкета)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Шкала общего функционирования устройства для оценки семьи (FAD-GF): в этом исследовании будет использоваться 12 пунктов общего функционирования устройства для оценки семьи Макмастера (Epstein, Baldwin, & Bishop, 1983) для измерения семейного функционирования лиц, осуществляющих уход.
Ответы даются по 4-балльной шкале Лайкерта (1 = полностью согласен, 4 = полностью не согласен).
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Бремя попечителя, измеренное кантонской краткой версией интервью с бременем Зарита (анкета)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Краткая кантонская версия интервью Zarit Burden: это разговорная кантонская версия интервью Zarit Burden (ZBI), состоящая из 12 пунктов и предназначенная для оценки бремени китайских лиц, осуществляющих уход за больными деменцией, в клинических и социальных учреждениях (Tang et al., 2015).
Участники отвечают по 5-балльной шкале от 0 (никогда) до 4 (очень часто) относительно того, как часто они чувствуют себя обремененными своими обязанностями по уходу (например, «испытывают стресс между уходом и выполнением других обязанностей»).
|
6 месяцев
|
|
Депрессивные симптомы, измеренные с помощью опросника здоровья пациента-9 (PHQ-9) (анкета)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Опросник здоровья пациента-9 (PHQ-9): PHQ-9 является надежным и достоверным инструментом для оценки симптомов депрессии у населения Гонконга в целом.
Он состоит из 9 вопросов и был разработан в соответствии с Диагностическим и статистическим руководством по психическим расстройствам, четвертое издание, критериям большой депрессии (Yu, Tam, Wong, Lam, & Stewart, 2012).
|
6 месяцев
|
|
Амбивалентность между лицами, осуществляющими уход, и лицами, осуществляющими уход, измеренная с помощью Шкалы амбивалентности ухода (вопросник)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Шкала амбивалентности ухода: эта шкала основана на шкале амбивалентности между поколениями (Guo, Chi, & Silverstein, 2013) для измерения уровня амбивалентности между лицами, осуществляющими уход, и теми, кто получает уход.
Шкала для лиц, осуществляющих уход, состоит из шести пунктов, три из которых касаются положительных компонентов, а три - отрицательных компонентов их отношений (0 = совсем нет, 1 = частично и 2 = очень).
Шкала для лиц, осуществляющих уход, имеет на один пункт больше, чем шкала лиц, осуществляющих уход, задающая вопрос «Испытываете ли вы напряженные и напряженные чувства, когда думаете о своих отношениях с вашей домашней прислугой?»
|
6 месяцев
|
|
Психическое или эмоциональное состояние лиц, осуществляющих уход, в связи со стрессовым опытом ухода, измеренное с помощью положительных аспектов ухода (PAC) (анкета)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Положительные аспекты ухода (PAC): Шкала PAC измеряет психическое или эмоциональное состояние лиц, осуществляющих уход, в связи со стрессовым опытом ухода (Tarlow et al., 2004).
Шкала содержит 11 вопросов, и ответы даются с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта (от 1 = полностью не согласен до 5 = полностью согласен) (Lou, Lau, & Cheung, 2015).
|
6 месяцев
|
|
Социальная сеть опекунов, измеренная по шкале социальной сети Лаббена (LSNS) (анкета)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Шкала социальной сети Лаббена (LSNS): оригинальная китайская версия Шкалы социальной сети Лаббена (LSNS) состоит из 10 вопросов, оценивающих уровень социальной поддержки.
Каждый вопрос колеблется от 0 до 5; более высокие баллы указывают на лучшую социальную сеть (Lubben, 1988).
|
6 месяцев
|
|
Современная сыновняя почтительность воспитателей, измеренная по Шкале современной сыновней почтительности (CFPS-10) (анкета)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Шкала современной сыновней почтительности (CFPS-10): это 5-балльная шкала Лайкерта с 10 пунктами для оценки современной сыновней почтительности в 21 веке.
Он проверяет два фактора.
Первый фактор, «Прагматические обязательства», содержал 6 элементов сыновнего поведения, связанных с практической и прагматической заботой.
Второй фактор, Сострадательное благоговение, содержал 4 элемента сыновнего отношения, связанных с эмоциональной заботой (Lum et al., 2015).
|
6 месяцев
|
|
Осведомленность лиц, осуществляющих уход, об инсульте, измеренная с помощью теста на знание об инсульте (SKT) (анкета)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Тест знаний об инсульте (SKT): грамотность лиц, осуществляющих уход за больными, оценивается с помощью теста знаний об инсульте (SKT), разработанного специально для этого проекта врачом с опытом работы в неврологии, который заведует клиникой лечения инсульта в крупной государственной больнице в Гонконге. .
В тесте 9 вопросов.
|
6 месяцев
|
|
Самооценка здоровья, измеренная с помощью вопроса, чтобы оценить свое здоровье (анкета)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Самооценка здоровья: лицам, осуществляющим уход, и лицам, пережившим инсульт, будет задан один вопрос, чтобы оценить свое здоровье: «Вообще говоря, что вы думаете о своем физическом здоровье?»
|
6 месяцев
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, измеренное с помощью обследования состояния здоровья SF-12 (SF-12) (анкета)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
SF-12 Health Survey (SF-12): это действующая и широко используемая шкала с 12 пунктами для измерения качества жизни, связанного со здоровьем (HRQOL), среди населения Китая в целом в Гонконге (Lam, Wong, Lam, Lo и Хуанг, 2010).
|
6 месяцев
|
|
Степень инвалидности или зависимости в повседневной деятельности людей, перенесших инсульт, измеряемая по упрощенной модифицированной шкале Рэнкина (анкета)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Упрощенная модифицированная шкала Рэнкина: Модифицированная шкала Рэнкина является широко используемой и надежной шкалой для измерения степени инвалидности или зависимости в повседневной деятельности людей, перенесших инсульт.
Упрощенная версия сохраняет первоначальную структуру и достоверность модифицированной шкалы Рэнкина и делает ее относительно простой и короткой, состоящей всего из 5 вопросов.
Упрощенная версия имеет хорошую надежность (Bruno, et al., 2011).
|
6 месяцев
|
|
Частота госпитализаций лиц, перенесших инсульт
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Количество амбулаторно-специализированных пациентов, перенесших инсульт
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Количество обращений в неотложную и неотложную помощь выживших после инсульта
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Количество лекарств, полученных перенесшими инсульт
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Количество стационарных реабилитационных услуг, полученных перенесшими инсульт
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Количество услуг по уходу на дому, полученных пережившими инсульт
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Услуги социального ухода включают услуги по уходу на дому, услуги дневного ухода, услуги по реабилитации по месту жительства, услуги по уходу на дому (госпитализация после поступления на учебу).
|
6 месяцев
|
|
Количество услуг дневного ухода за лицами, пережившими инсульт
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Количество услуг по реабилитации по месту жительства, полученных пережившими инсульт
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Количество стационарных услуг по уходу, полученных выжившими после инсульта (госпитализация после включения в исследование)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lou Vivian, Vivian, Sau Po Center on Ageing, HKU
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Crocker TF, Brown L, Lam N, Wray F, Knapp P, Forster A. Information provision for stroke survivors and their carers. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Nov 23;11(11):CD001919. doi: 10.1002/14651858.CD001919.pub4.
- Lou VW, Tang JYM, Lau GKK, Lum TYS, Fong K, Ko RWT, Cheng CYM, Fu JY, Chow ESL, Chu ACK, Hui E, Ng WWL, Chan FHW, Luk CC, Kwok TK. Effectiveness of a Two-Tier Family-Oriented Intervention in Enhancing the Family Functioning and Care Capacity of the Family Caregivers of Stroke Survivors: Protocol for a Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2021 May 28;10(5):e16703. doi: 10.2196/16703.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UW16-1019
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .