Een zorgmanagementprogramma op twee niveaus om zorgverleners na een beroerte in Hong Kong meer mogelijkheden te bieden
Een zorgmanagementprogramma op twee niveaus om zorgverleners met een beroerte in Hong Kong meer mogelijkheden te bieden: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Deze studie beoogt een op het gezin gebaseerde zorgmanagementinterventie te ontwikkelen met als primaire doel om in de tijd beperkte ondersteuning te bieden aan mantelzorgers die getroffen zijn door een beroerte en om mantelzorgers in hun kracht te zetten door de aanpassing en het functioneren van het gezin te verbeteren en hun capaciteit van zorg voor een beroerte te vergroten. De doelstellingen omvatten:
- Onderzoeken van de effectiviteit van de voorgestelde gezinsinterventie om de resultaten van familie, verzorger en zorg te verbeteren.
- De kosteneffectiviteit van de voorgestelde gezinsinterventie onderzoeken.
Er wordt verondersteld dat de deelnemers aan de experimentele groep in vergelijking met de controlegroep meer en significante resultaten zullen hebben.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal 300 zorgverleners van overlevenden van een eerste beroerte rekruteren om bij de interventie te betrekken en een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) gebruiken om de zorgverleners toe te wijzen aan de interventiegroep en de actieve controlegroep. Elke groep zal 150 zorgverleners hebben. De interventie is geïndividualiseerd, op maat gemaakt volgens de behoeften van de zorgverleners. Zorgmanagers zullen samen met zorgverleners een eerste behoefteanalyse van het gezin uitvoeren om hun zorgplan te bepalen. De interventie duurt 2 tot 3 maanden met 6 tot 10 wekelijkse sessies. Als het familielid van de deelnemer met een beroerte (overlevers van een beroerte) ermee instemt en bekwaam genoeg is (zie Geschiktheidscriteria), zullen zij ook worden uitgenodigd om deel te nemen aan maximaal 4 interventiesessies.
De actieve controlegroep krijgt een standaard, niet-gezinsgerichte psycho-educatieve interventie aangeboden door de getrainde vrijwilligers onder toezicht van zorgmanagers. Bij de actieve controlegroep zijn geen overlevenden van een beroerte betrokken. Daarom zullen maximaal 150 overlevenden van een beroerte bij de interventie worden betrokken.
Zowel deelnemers aan de zorgverleners (300) als hun gezinsleden met een beroerte (300) wordt gevraagd vragenlijsten in te vullen vóór (T1), onmiddellijk na (T2) en 2 maanden na (T3) de interventie. De interventie en het vragenlijstgesprek vinden plaats bij de deelnemers thuis.
De deelname van de overlevenden van een beroerte aan de interventie en het vragenlijstinterview heeft geen invloed op de betrokkenheid van hun zorgverleners bij dit onderzoek. Met andere woorden, zorgverleners kunnen nog steeds deelnemen aan de interventie en het vragenlijstinterview als hun gezinsleden met een beroerte weigeren of niet competent zijn (zie Criteria voor geschiktheid) om deel te nemen aan dit onderzoek.
Er zullen geen drugsgebruik en medische behandeling bij het onderzoek betrokken zijn. Interventie en vragenlijsten vormen geen fysiek of medisch risico voor deelnemers. Het enige mogelijke probleem kan zijn dat zorgverleners zich een beetje moe voelen na de ingreep. Deelnemers kunnen op elk moment vrijwillig stoppen met het onderzoek, zonder opgaaf van reden, zonder dat dit gevolgen heeft voor mijn medische zorg of oorspronkelijke rechten.
In dit onderzoek wordt zowel de effectiviteit als de kosteneffectiviteit geëvalueerd (zie Uitkomstmaten). Chi-kwadraat of onafhankelijke t-toetsen zullen worden gebruikt om de verschillen in de basiskenmerken tussen de interventie- en controlegroep te onderzoeken. Om de effectiviteit van de interventie te beoordelen, zal regressieanalyse worden gebruikt om het verschil in uitkomsten tussen de interventie- en controlegroep te vergelijken, waarbij wordt gecontroleerd voor het effect van mogelijke covariabelen. Ook het wervingspercentage, het uitvalpercentage en ontbrekende gegevens worden onderzocht en gerapporteerd.
De hoofdonderzoeker is verantwoordelijk voor het bewaren van de persoonsgegevens tijdens en na het onderzoek. De gegevens zijn uitsluitend bestemd voor academisch en klinisch onderzoek en worden maximaal 5 jaar bewaard en daarna vernietigd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Sau Po Center on Ageing HKU
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Een mantelzorger die een beroerte heeft gehad, komt in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als:
- Hij/zij is een Chinese volwassene van 18 jaar of ouder;
- hij/zij heeft een familielid heeft de eerste beroerte (ischemische of hemorragische beroerte) op de leeftijd van 50 jaar of ouder en is voor niet langer dan 6 maanden ontslagen uit het acute ziekenhuis;
- Hij/zij verzorgt of verblijft bij de overlevende van een beroerte gedurende niet minder dan twee uur per dag na ontslag uit het acute ziekenhuis;
- Hij/zij rapporteert een aanzienlijke belasting van de mantelzorger, zoals gemeten door het 12-item tellende Zarit Burden Interview (een totaalscore ≥ 12).
Een overlevende van een beroerte komt in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als:
- Hij/zij is een Chinese volwassene van 50 jaar of ouder;
- hij/zij is maximaal 6 maanden ontslagen uit het acuut ziekenhuis;
- Zijn/haar mantelzorger doet mee aan dit onderzoek;
- Hij/zij kan communiceren met interventionisten en interviewers;
- Hij/zij is bevoegd om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
Overlevers van een beroerte van wie de zorgverleners in de interventiegroep zowel de interventie- als de vragenlijstinterviews zullen ontvangen. Overlevers van een beroerte van wie de mantelzorger in de controlegroep alleen hoeft deel te nemen aan het vragenlijstinterview.
Uitsluitingscriteria:
Een mantelzorger met een beroerte wordt uitgesloten van deelname als:
- Zijn/haar familielid heeft een voorbijgaande ischemische aanval zonder ernstige ischemische of hemorragische beroerte;
- Zijn/haar familielid met een beroerte verblijft na ontslag uit het acuut ziekenhuis in een woonzorgcentrum;
- hij/zij is gediagnosticeerd met de ziekte van Alzheimer of andere vormen van dementie;
- Hij/Zij kan Kantonees niet verstaan.
Een overlevende van een beroerte komt niet in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als:
- hij/zij verblijft in een woonzorgcentrum na ontslag uit het acuut ziekenhuis;
- hij/zij heeft een voorbijgaande ischemische aanval zonder ernstige ischemische of hemorragische beroerte;
- Zijn/haar mantelzorger weigert deel te nemen aan dit onderzoek;
- Hij/zij kan niet communiceren met interventionisten en interviewers;
- Hij/zij is niet bevoegd om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Empowerment van het gezin op twee niveaus
De interventie is geïndividualiseerd, op maat gemaakt volgens de behoeften van de zorgverleners.
De interventie duurt 2 tot 3 maanden met 6 tot 10 wekelijkse sessies bij zorgverleners of overlevenden van een beroerte.
Elke sessie duurt 60 tot 90 minuten.
De zorgmanagers bepalen de intensiteit van de interventie na de eerste gezinsevaluatie.
|
De gezinsgebaseerde zorgmanagementinterventie zal op twee niveaus worden geïmplementeerd.
Het eerste niveau is het Family Care Management dat een zorgmanager verantwoordelijk is voor het in staat stellen van mantelzorgers om hun overlevenden van een beroerte te ondersteunen door gezinsrollen te reorganiseren, het gezinsfunctioneren te verbeteren en hun familie- en gemeenschapsmiddelen te maximaliseren.
De tweede laag wordt geleid door getrainde vrijwilligers die verantwoordelijk zijn voor het vergroten van de capaciteit van zorgverleners voor het beheersen van de zorg voor een beroerte door psycho-educatie, vaardigheidstraining en sociale ondersteuning te bieden.
Elke deelnemer aan de zorg krijgt een zorgmanager en een vrijwilliger toegewezen.
Alle zorgmanagers die maatschappelijk werkers zijn van de deelnemende centra hebben een 4-daagse training gevolgd om hun kennis van beroerte en vaardigheden die nodig zijn voor de interventie te verbeteren.
Evenzo hebben vrijwilligers een training van 6,5 dag gevolgd om hen uit te rusten met de kennis en vaardigheden om de interventie uit te voeren.
|
|
Actieve vergelijker: Vrijwilligersondersteuning Psycho-educatie
De interventie duurt 2 maanden met 4 wekelijkse sessies bij mantelzorgers of overlevenden van een beroerte in de eerste maand en 2 telefonische contacten in de tweede maand (6 contactpunten in totaal).
Elke sessie duurt 60 tot 90 minuten.
Zorgmanagers zullen geen directe tussenkomst bieden aan deelnemers in de controlegroep.
|
De actieve controlegroep krijgt een standaard, niet-gezinsgerichte psycho-educatieve interventie aangeboden door de getrainde vrijwilligers onder toezicht van zorgmanagers.
Het zal 4 huisbezoeken en 2 telefonische vervolginterviews over psycho-educatie voor zorgverleners van overlevenden van een beroerte opleveren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezinsrolprestaties gemeten met de Gezinsrolprestatieschaal (Vragenlijst)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Gezinsrolprestatieschaal: Het onderzoeksteam ontwikkelt deze schaal om de frequentie en het vermogen van het gezinslid te meten om zes belangrijke gezinsrollen uit te voeren, namelijk adviseur, emotionele verbinder, kostwinner, verzorger, beslisser en verzorger.
De weegschaal bestaat uit twee delen.
Het eerste deel bevat 6 items en vraagt de deelnemers hoe vaak ze de zes gezinsrollen uitvoeren.
Het tweede deel bevat 6 items en vraagt de deelnemers om hun prestaties met betrekking tot de gezinsrollen te beoordelen.
|
6 maanden
|
|
Zorgmanagementstrategieën gemeten met de Care Management Strategies Scale (Vragenlijst)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Schaal voor zorgmanagementstrategieën: Dit is een 5-punts Likert-schaal die door het onderzoeksteam is ontwikkeld om het zorgmanagementgedrag te achterhalen dat wordt voorgesteld door zorgverleners met een beroerte.
De schaal bevat 18 items.
|
6 maanden
|
|
Mantelzorgerconflict gemeten met de Familiezorgconflictschaal (FCCS) (Vragenlijst)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Family Caregiver Conflict Scale (FCCS): Dit is een schaal van het 5-Likert-type met 15 items om familieconflicten als gevolg van een beroerte te beoordelen.
Het heeft vier subschalen: communicatie, probleemoplossing, algemeen gezinsfunctioneren en ervaren kritiek (Clark, Shields, Aycock, & Wolf, 2003).
|
6 maanden
|
|
Gezinsfunctie gemeten door de Family Assessment Device-General Functioning Scale (FAD-GF) (Vragenlijst)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Family Assessment Device-General Functioning Scale (FAD-GF): Deze studie zal de 12-item algemene werking van de McMaster Family Assessment Device (Epstein, Baldwin, & Bishop, 1983) gebruiken om het gezinsfunctioneren van zorgverleners te meten.
Antwoorden worden gegeven op een 4-punts Likertschaal (1 = helemaal mee eens tot 4 = helemaal mee oneens).
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Last van mantelzorger gemeten door de Kantonese korte versie van Zarit Burden Interview (vragenlijst)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Kantonese korte versie van het Zarit Burden-interview: het is een gesproken Kantonese versie van het 12-item tellende Zarit Burden-interview (ZBI) om de belasting van Chinese dementieverzorgers in klinische en sociale zorgomgevingen te beoordelen (Tang et al., 2015).
Deelnemers antwoorden op een 5-puntsschaal van 0 (nooit) tot 4 (zeer vaak) met betrekking tot hoe vaak ze zich belast voelen door hun zorgtaken (bijv. "voel je gestrest tussen zorgverlening en het vervullen van andere verantwoordelijkheden").
|
6 maanden
|
|
Depressieve symptomen gemeten met de The Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) (Vragenlijst)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
The Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9): De PHQ-9 is een betrouwbaar en valide instrument voor het beoordelen van depressieve symptomen van de algemene bevolking in Hong Kong.
Het heeft 9 vragen en is ontwikkeld om overeen te komen met de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition, criteria voor ernstige depressie (Yu, Tam, Wong, Lam, & Stewart, 2012).
|
6 maanden
|
|
Ambivalentie tussen zorgverleners en zorgontvangers gemeten met de Caregiving Ambivalence Scale (Vragenlijst)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Zorgambivalentieschaal: Deze schaal is gebaseerd op de Intergenerationele Ambivalentieschaal (Guo, Chi, & Silverstein, 2013) om de mate van ambivalentie tussen zorgverleners en zorgontvangers te meten.
De schaal voor mantelzorgers heeft zes items, drie vragen naar de positieve componenten en drie vragen naar de negatieve componenten van hun relaties (0 = helemaal niet, 1 = een beetje en 2 = erg).
De schaal voor zorgontvangers heeft één item meer dan de mantelzorger die de vraag stelt "Heeft u gespannen en gespannen gevoelens als u denkt aan uw relatie met uw huishoudelijke hulp?"
|
6 maanden
|
|
De mentale of affectieve toestand van zorgverleners in relatie tot stressvolle zorgervaring gemeten door de Positive Aspects of Caregiving (PAC) (Vragenlijst)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Positieve aspecten van mantelzorg (PAC): De PAC-schaal meet de mentale of affectieve toestand van zorgverleners in relatie tot stressvolle zorgervaringen (Tarlow et al., 2004).
De schaal bevat 11 vragen en antwoorden worden gegeven met behulp van een 5-punts Likertschaal (1 = helemaal mee oneens tot 5 = helemaal mee eens) (Lou, Lau, & Cheung, 2015).
|
6 maanden
|
|
Sociaal netwerk van zorgverleners gemeten met de Lubben Social Network Scale (LSNS) (Vragenlijst)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Lubben Social Network Scale (LSNS): De oorspronkelijke Chinese versie van de Lubben Social Network Scale (LSNS) bestaat uit 10 vragen die het niveau van sociale steun beoordelen.
Elke vraag varieert van 0 tot 5; hogere scores duiden op een beter sociaal netwerk (Lubben, 1988).
|
6 maanden
|
|
Hedendaagse kinderlijke vroomheid van zorgverleners gemeten met de Contemporary Filial Piety Scale (CFPS-10) (Vragenlijst)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Hedendaagse kinderlijke vroomheid schaal (CFPS-10): Dit is een 5-punts Likert schaal met 10 items om de hedendaagse kinderlijke vroomheid in de 21e eeuw te beoordelen.
Het test twee factoren.
De eerste factor, Pragmatische verplichtingen, bevatte 6 gedragsitems voor ouders die betrekking hadden op praktische en pragmatische zorgverlening.
De tweede factor, Compassionate Reverence, omvatte 4 kinderlijke attitude-items met betrekking tot emotionele zorgverlening (Lum et al., 2015).
|
6 maanden
|
|
Beroerte kennis van zorgverleners gemeten met de Beroerte Kennis Test (SKT) (Vragenlijst)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Stroke Knowledge Test (SKT): De gezondheidsvaardigheden van zorgverleners op het gebied van beroerte wordt gemeten door een Stroke Knowledge Test (SKT) op maat gemaakt voor dit project door een arts met expertise in neurologie die de leiding heeft over een beroertekliniek in een groot openbaar ziekenhuis in Hong Kong .
De toets heeft 9 vragen.
|
6 maanden
|
|
Zelf beoordeelde gezondheid gemeten door een vraag om hun gezondheid te beoordelen (Vragenlijst)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Zelf beoordeelde gezondheid: er wordt één vraag gesteld aan zorgverleners en overlevenden van een beroerte om hun gezondheid te beoordelen "Wat vindt u in het algemeen van uw lichamelijke gezondheid?"
|
6 maanden
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven gemeten door SF-12 Gezondheidsenquête (SF-12) (Vragenlijst)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
SF-12 Gezondheidsenquête (SF-12): Dit is een valide en veelgebruikte schaal met 12 items om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (GKvL) te meten onder de algemene Chinese bevolking in Hong Kong (Lam, Wong, Lam, Lo , & Huang, 2010).
|
6 maanden
|
|
Mate van handicap of afhankelijkheid in de dagelijkse activiteiten van mensen die een beroerte hebben gehad, gemeten met de Simplified Modified Rankin Scale (Vragenlijst)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Vereenvoudigde gemodificeerde Rankin-schaal: de gemodificeerde Rankin-schaal is een veelgebruikte en betrouwbare schaal voor het meten van de mate van handicap of afhankelijkheid bij de dagelijkse activiteiten van mensen die een beroerte hebben gehad.
De vereenvoudigde versie behoudt de originele constructie en validiteit van de Modified Rankin Scale en maakt het relatief eenvoudig en kort met slechts 5 vragen.
De vereenvoudigde versie heeft een goede betrouwbaarheid (Bruno, et al., 2011).
|
6 maanden
|
|
Het aantal opnames in het ziekenhuis van overlevenden van een beroerte
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Aantal gespecialiseerde poliklinische patiënten ontvangen door overlevenden van een beroerte
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Aantal ongevallen- en hulpdiensten ontvangen door overlevenden van een beroerte
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Aantal medicijnen dat is ontvangen door overlevenden van een beroerte
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Aantal ziekenhuisrevalidatiediensten ontvangen door overlevenden van een beroerte
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Aantal thuiszorg ontvangen door overlevenden van een beroerte
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Sociale zorgdiensten omvatten thuiszorg, dagopvang, rehabilitatiedienst, residentiële zorg (opname na studie-opname).
|
6 maanden
|
|
Aantal dagbehandelingen ontvangen door overlevenden van een beroerte
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Aantal gemeenschappelijke rehabilitatiediensten ontvangen door overlevenden van een beroerte
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Aantal residentiële zorg ontvangen door overlevenden van een beroerte (opname na intake studie)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lou Vivian, Vivian, Sau Po Center on Ageing, HKU
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Crocker TF, Brown L, Lam N, Wray F, Knapp P, Forster A. Information provision for stroke survivors and their carers. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Nov 23;11(11):CD001919. doi: 10.1002/14651858.CD001919.pub4.
- Lou VW, Tang JYM, Lau GKK, Lum TYS, Fong K, Ko RWT, Cheng CYM, Fu JY, Chow ESL, Chu ACK, Hui E, Ng WWL, Chan FHW, Luk CC, Kwok TK. Effectiveness of a Two-Tier Family-Oriented Intervention in Enhancing the Family Functioning and Care Capacity of the Family Caregivers of Stroke Survivors: Protocol for a Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2021 May 28;10(5):e16703. doi: 10.2196/16703.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UW16-1019
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .