Un programa de gestión de la atención de dos niveles para empoderar a los cuidadores de accidentes cerebrovasculares en Hong Kong
Un programa de gestión de la atención de dos niveles para empoderar a los cuidadores de accidentes cerebrovasculares en Hong Kong: un ensayo controlado aleatorio
Este estudio tiene la intención de desarrollar una intervención de gestión de la atención basada en la familia con el objetivo principal de brindar apoyo de tiempo limitado a los cuidadores familiares afectados por un accidente cerebrovascular y empoderar a los cuidadores mediante la mejora de la adaptación y el funcionamiento de la familia y el aumento de su capacidad de atención del accidente cerebrovascular. Los objetivos incluyen:
- Examinar la efectividad de la intervención propuesta basada en la familia para mejorar el resultado de la familia, el cuidador y el servicio.
- Examinar la rentabilidad de la intervención familiar propuesta.
Se plantea la hipótesis de que, en comparación con el grupo de control, los participantes del grupo experimental tendrán un resultado más significativo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio reclutará a 300 cuidadores de sobrevivientes del primer accidente cerebrovascular para que participen en la intervención y emplearán un ensayo controlado aleatorio (ECA) para asignar a los cuidadores al grupo de intervención y al grupo de control activo. Cada grupo tendrá 150 cuidadores. La intervención es individualizada, hecha a medida según las necesidades de los cuidadores. Los administradores de atención realizarán una evaluación inicial de las necesidades familiares con los cuidadores para determinar su plan de atención. La intervención tendrá una duración de 2 a 3 meses con 6 a 10 sesiones semanales. Si el familiar de los participantes cuidadores con ictus (supervivientes de ictus) está de acuerdo y es lo suficientemente competente (ver Criterios de elegibilidad Criterios), también se le invitará a participar en hasta 4 sesiones de intervención.
El grupo de control activo recibirá una intervención de psicoeducación estándar, no basada en la familia, proporcionada por voluntarios capacitados bajo la supervisión de los administradores de atención. El grupo de control activo no incluirá a sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares. Por tanto, en la intervención participarán un máximo de 150 supervivientes de un ictus.
Tanto los cuidadores participantes (300) como sus familiares con ictus (300) deberán realizar cuestionarios antes (T1), inmediatamente después (T2) y 2 meses después (T3) de la intervención. La intervención y la entrevista del cuestionario se realizarán en los domicilios de los participantes.
La participación de los sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares en la intervención y la entrevista del cuestionario no afectará la participación de sus cuidadores en este estudio. En otras palabras, los cuidadores aún pueden participar en la intervención y la entrevista del cuestionario si sus familiares con accidente cerebrovascular se niegan o no son competentes (ver Criterios de elegibilidad) para participar en este estudio.
En el estudio no se incluirá el uso de drogas ni el tratamiento médico. La intervención y los cuestionarios no imponen ningún riesgo físico o médico a los participantes. El único problema posible puede ser que los cuidadores se sientan un poco cansados después de la intervención. Los participantes pueden abandonar voluntariamente el estudio en cualquier momento, sin dar ninguna razón, sin que mi atención médica o derechos originales se vean afectados.
Tanto la efectividad como la rentabilidad serán evaluadas en este estudio (Ver Medidas de Resultado). Se utilizarán pruebas t de chi-cuadrado o independientes para examinar las diferencias en las características iniciales entre los grupos de intervención y de control. Para evaluar la eficacia de la intervención, se utilizará el análisis de regresión para comparar la diferencia de resultados entre los grupos de intervención y control, controlando el efecto de las posibles covariables. También se examinarán e informarán la tasa de reclutamiento, la tasa de abandono y los datos faltantes.
El investigador principal será responsable del mantenimiento de los datos personales durante y después del estudio. Los datos serán solo para investigación académica y clínica y se conservarán hasta por 5 años y luego serán destruidos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Hong Kong
- Sau Po Center on Ageing HKU
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Un cuidador de accidente cerebrovascular es elegible para participar en el estudio si:
- Él / Ella es un adulto chino de 18 años o más;
- Él / Ella tiene un miembro de la familia que tiene el primer accidente cerebrovascular (ictus isquémico o hemorrágico) a la edad de 50 años o más y ha sido dado de alta del hospital de agudos por no más de 6 meses;
- Él / Ella brinda atención o está con el sobreviviente de un accidente cerebrovascular durante no menos de dos horas por día después del alta del hospital de agudos;
- Él / ella informa una carga significativa del cuidador según lo medido por la entrevista de carga de Zarit de 12 ítems (una puntuación total ≥ 12).
Un sobreviviente de un accidente cerebrovascular es elegible para participar en el estudio si:
- Él / Ella es un adulto chino de 50 años o más;
- Ha sido dado de alta del hospital de agudos por no más de 6 meses;
- Su cuidador familiar participa en este estudio;
- Él/Ella es capaz de comunicarse con los intervencionistas y entrevistadores;
- Él/Ella es competente para dar su consentimiento informado por escrito.
Supervivientes de accidentes cerebrovasculares cuyos cuidadores en el grupo de intervención recibirán tanto la intervención como las entrevistas del cuestionario. Sobrevivientes de ictus cuyo cuidador en el grupo de control solo necesitará participar en la entrevista del cuestionario.
Criterio de exclusión:
Un cuidador de accidente cerebrovascular será excluido de la participación si:
- Su familiar tiene un ataque isquémico transitorio sin un accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico importante;
- Su familiar con accidente cerebrovascular reside en un centro de atención residencial después del alta del hospital de agudos;
- Se le diagnostica la enfermedad de Alzheimer u otras demencias;
- Él/Ella es incapaz de entender cantonés.
Un superviviente de un accidente cerebrovascular no es elegible para participar en el estudio si:
- Él / ella reside en un centro de atención residencial después del alta del hospital de agudos;
- Tiene un ataque isquémico transitorio sin un accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico importante;
- Su cuidador familiar se niega a participar en este estudio;
- No es capaz de comunicarse con los intervencionistas y entrevistadores;
- Él/Ella no es competente para dar su consentimiento informado por escrito.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Empoderamiento familiar de accidentes cerebrovasculares de dos niveles
La intervención es individualizada, hecha a medida según las necesidades de los cuidadores.
La intervención tendrá una duración de 2 a 3 meses con 6 a 10 sesiones semanales en el domicilio de los cuidadores o supervivientes de un ictus.
Cada sesión tendrá una duración de 60 a 90 minutos.
Los responsables de la atención determinarán la intensidad de la intervención tras la valoración familiar inicial.
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La intervención de gestión de la atención basada en la familia se implementará en dos niveles.
El primer nivel es la Gestión de la atención familiar, en la que un administrador de la atención es responsable de empoderar a los cuidadores familiares para que apoyen a los sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares mediante la reorganización de los roles familiares, la mejora del funcionamiento familiar y la maximización de los recursos familiares y comunitarios.
El segundo nivel está dirigido por voluntarios capacitados que son responsables de aumentar la capacidad de los cuidadores para el dominio de la atención del accidente cerebrovascular al proporcionar psicoeducación, capacitación y apoyo social.
A cada cuidador participante se le asignará un administrador de atención y un voluntario.
Todos los gestores asistenciales que son trabajadores sociales de los centros participantes han realizado una formación de 4 días para mejorar sus conocimientos sobre el ictus y las habilidades necesarias para la intervención.
De manera similar, los voluntarios han recibido capacitación de 6,5 días para equiparlos con el conocimiento y las habilidades para llevar a cabo la intervención.
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Comparador activo: Voluntariado de Psicoeducación de Apoyo
La intervención tendrá una duración de 2 meses con 4 sesiones semanales en el domicilio de los cuidadores o supervivientes de un ictus en el primer mes y 2 contactos telefónicos en el segundo mes (6 puntos de contacto en total).
Cada sesión tendrá una duración de 60 a 90 minutos.
Los administradores de atención no proporcionarán ninguna intervención directa para los participantes en el grupo de control.
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El grupo de control activo recibirá una intervención de psicoeducación estándar, no basada en la familia, proporcionada por voluntarios capacitados bajo la supervisión de los administradores de atención.
Proporcionará 4 visitas domiciliarias y 2 entrevistas telefónicas de seguimiento sobre psicoeducación para cuidadores de sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Desempeño del Rol Familiar medido por la Escala de Desempeño del Rol Familiar (Cuestionario)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Escala de desempeño del rol familiar: el equipo de investigación desarrolla esta escala para medir la frecuencia y la capacidad del miembro de la familia para desempeñar seis roles familiares principales, que son asesor, conector emocional, sostén de la familia, cuidador, tomador de decisiones y cuidador.
La escala tiene dos partes.
La primera parte contiene 6 ítems y pregunta a los participantes con qué frecuencia realizan los seis roles familiares.
La segunda parte contiene 6 ítems y pide a los participantes que califiquen su desempeño con respecto a los roles familiares.
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6 meses
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Estrategias de Gestión del Cuidado medidas por la Escala de Estrategias de Gestión del Cuidado (Cuestionario)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Escala de Estrategias de Gestión del Cuidado: Es una escala tipo Likert de 5 puntos desarrollada por el equipo de investigación para conocer las conductas de gestión del cuidado propuestas por los cuidadores de ictus.
La escala contiene 18 ítems.
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6 meses
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Conflicto del cuidador familiar medido por la Escala de conflicto del cuidador familiar (FCCS) (Cuestionario)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Family Caregiver Conflict Scale (FCCS): Es una escala tipo Likert de 5 ítems con 15 ítems para evaluar el conflicto familiar por ictus.
Tiene cuatro subescalas: comunicación, resolución de problemas, funcionamiento familiar general y crítica percibida (Clark, Shields, Aycock y Wolf, 2003).
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6 meses
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Función Familiar medida por el Family Assessment Device-General Functioning Scale (FAD-GF) (Cuestionario)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Family Assessment Device-General Functioning Scale (FAD-GF): Este estudio utilizará el funcionamiento general de 12 ítems del McMaster Family Assessment Device (Epstein, Baldwin y Bishop, 1983) para medir el funcionamiento familiar de los cuidadores.
Las respuestas se dan utilizando una escala Likert de 4 puntos (1 = totalmente de acuerdo a 4 = totalmente en desacuerdo).
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Carga del cuidador medida por la versión corta en cantonés de la entrevista sobre la carga de Zarit (cuestionario)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Versión corta en cantonés de la entrevista sobre la carga de Zarit: es una versión hablada en cantonés de la entrevista sobre la carga de Zarit (ZBI) de 12 ítems para evaluar la carga de los cuidadores chinos con demencia en entornos de atención clínica y social (Tang et al., 2015).
Los participantes responden en una escala de 5 puntos que va de 0 (nunca) a 4 (con mucha frecuencia) con respecto a la frecuencia con la que se sienten agobiados por sus deberes de cuidado (por ejemplo, "se sienten estresados entre cuidar y cumplir con otras responsabilidades").
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6 meses
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Síntomas depresivos medidos por The Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) (Cuestionario)
Periodo de tiempo: 6 meses
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El Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9): El PHQ-9 es un instrumento confiable y válido para evaluar los síntomas depresivos de la población general en Hong Kong.
Tiene 9 preguntas y fue desarrollado para corresponder a los criterios para la depresión mayor del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, Cuarta Edición (Yu, Tam, Wong, Lam, & Stewart, 2012).
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6 meses
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Ambivalencia entre cuidadores y receptores de cuidados medida por la Escala de Ambivalencia de Cuidadores (Cuestionario)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Escala de ambivalencia del cuidador: esta escala se basa en la Escala de ambivalencia intergeneracional (Guo, Chi y Silverstein, 2013) para medir el nivel de ambivalencia entre los cuidadores y los receptores de los cuidados.
La escala para cuidadores tiene seis ítems, tres preguntando los componentes positivos y tres preguntando los componentes negativos de sus relaciones (0 = nada, 1 = algo y 2 = mucho).
La escala para cuidadores tiene un ítem más que la escala para cuidadores preguntando "¿Tienes sentimientos tensos y tensos cuando piensas en tu relación con tu ayuda doméstica?"
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6 meses
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El estado mental o afectivo de los cuidadores en relación a la experiencia estresante del cuidado medido por los Aspectos Positivos del Cuidado (PAC) (Cuestionario)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Aspectos positivos del cuidado (PAC): la escala PAC mide el estado mental o afectivo de los cuidadores en relación con la experiencia estresante del cuidado (Tarlow et al., 2004).
La escala contiene 11 preguntas y las respuestas se dan utilizando una escala Likert de 5 puntos (1 = totalmente en desacuerdo a 5 = totalmente de acuerdo) (Lou, Lau y Cheung, 2015).
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6 meses
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Red social de cuidadores medida por la Escala de Redes Sociales de Lubben (LSNS) (Cuestionario)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Escala de Redes Sociales de Lubben (LSNS): Las versiones chinas originales de la Escala de Redes Sociales de Lubben (LSNS) comprenden 10 preguntas que califican el nivel de apoyo social.
Cada pregunta va de 0 a 5; las puntuaciones más altas indican una mejor red social (Lubben, 1988).
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6 meses
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Piedad filial contemporánea de los cuidadores medida por la Escala de Piedad Filial Contemporánea (CFPS-10) (Cuestionario)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Escala de piedad filial contemporánea (CFPS-10): Esta es una escala tipo Likert de 5 puntos con 10 ítems para evaluar la piedad filial contemporánea en el siglo XXI.
Pone a prueba dos factores.
El primer factor, Obligaciones pragmáticas, contenía 6 ítems de comportamiento filial relacionados con el cuidado práctico y pragmático.
El segundo factor, Reverencia compasiva, contenía 4 ítems de actitud filial relacionados con el cuidado emocional (Lum et al., 2015).
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6 meses
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Conocimiento del ictus de los cuidadores medido por el Stroke Knowledge Test (SKT) (Cuestionario)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Prueba de conocimientos sobre accidentes cerebrovasculares (SKT): la alfabetización en salud de los cuidadores sobre accidentes cerebrovasculares se mide mediante una Prueba de conocimientos sobre accidentes cerebrovasculares (SKT) diseñada para este proyecto por un médico con experiencia en neurología que está a cargo de una clínica de accidentes cerebrovasculares en un importante hospital público en Hong Kong. .
El Test tiene 9 preguntas.
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6 meses
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Salud autoevaluada medida por una pregunta para calificar su salud (Cuestionario)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Salud autoevaluada: se hará una pregunta a los cuidadores y sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares para calificar su salud "En términos generales, ¿qué piensa sobre su salud física?"
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6 meses
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Calidad de vida relacionada con la salud medida por la Encuesta de Salud SF-12 (SF-12) (Cuestionario)
Periodo de tiempo: 6 meses
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SF-12 Health Survey (SF-12): Esta es una escala válida y ampliamente utilizada con 12 ítems para medir la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) entre la población general china en Hong Kong (Lam, Wong, Lam, Lo , y Huang, 2010).
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6 meses
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Grado de discapacidad o dependencia en las actividades diarias de las personas que han sufrido un ictus medido por la Escala de Rankin Modificada Simplificada (Cuestionario)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Escala de Rankin Modificada Simplificada: La Escala de Rankin Modificada es una escala de uso común y fiable para medir el grado de discapacidad o dependencia en las actividades diarias de las personas que han sufrido un ictus.
La versión simplificada conserva la construcción original y la validez de la Escala Rankin Modificada y la hace relativamente simple y corta con solo 5 preguntas.
La versión simplificada tiene buena confiabilidad (Bruno, et al., 2011).
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6 meses
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La tasa de ingreso hospitalario de los supervivientes de un accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Número de ambulatorios especializados recibidos por supervivientes de ictus
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Número de servicios de urgencias y accidentes recibidos por los supervivientes de un ictus
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Número de medicamentos recibidos por los supervivientes de un ictus
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Número de servicios de rehabilitación hospitalaria recibidos por supervivientes de un ictus
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Número de servicios de atención domiciliaria recibidos por supervivientes de un ictus
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los servicios de atención social incluyen servicio de atención domiciliaria, servicio de atención diurna, servicio de rehabilitación comunitaria, servicio de atención residencial (ingreso después de la admisión al estudio).
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6 meses
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Número de servicios de guardería que reciben los supervivientes de un ictus
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Número de servicios comunitarios de rehabilitación recibidos por sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Número de servicios de atención residencial recibidos por supervivientes de un accidente cerebrovascular (ingreso después de la admisión al estudio)
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lou Vivian, Vivian, Sau Po Center on Ageing, HKU
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Crocker TF, Brown L, Lam N, Wray F, Knapp P, Forster A. Information provision for stroke survivors and their carers. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Nov 23;11(11):CD001919. doi: 10.1002/14651858.CD001919.pub4.
- Lou VW, Tang JYM, Lau GKK, Lum TYS, Fong K, Ko RWT, Cheng CYM, Fu JY, Chow ESL, Chu ACK, Hui E, Ng WWL, Chan FHW, Luk CC, Kwok TK. Effectiveness of a Two-Tier Family-Oriented Intervention in Enhancing the Family Functioning and Care Capacity of the Family Caregivers of Stroke Survivors: Protocol for a Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2021 May 28;10(5):e16703. doi: 10.2196/16703.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- UW16-1019
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Descripción del plan IPD
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