Um programa de gerenciamento de cuidados de dois níveis para capacitar cuidadores de AVC em Hong Kong
Um programa de gerenciamento de cuidados de dois níveis para capacitar cuidadores de AVC em Hong Kong: um estudo controlado randomizado
Este estudo pretende desenvolver uma intervenção de gerenciamento de cuidados de base familiar com o objetivo principal de fornecer suporte por tempo limitado para cuidadores familiares afetados por AVC e empoderar os cuidadores, melhorando a adaptação e o funcionamento da família e aumentando sua capacidade de cuidar do AVC. Os objetivos incluem:
- Examinar a eficácia da intervenção baseada na família proposta para melhorar a família, o cuidador e o resultado do serviço.
- Examinar o custo-efetividade da intervenção familiar proposta.
Supõe-se que, comparando com o grupo de controle, os participantes do grupo experimental terão resultados mais significativos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo recrutará 300 cuidadores de sobreviventes do primeiro AVC para envolver na intervenção e empregar um estudo randomizado controlado (RCT) para atribuir os cuidadores ao grupo de intervenção e ao grupo de controle ativo. Cada grupo terá 150 cuidadores. A intervenção é individualizada, feita à medida de acordo com as necessidades dos cuidadores. Os gerentes de cuidados conduzirão uma avaliação inicial das necessidades da família com os cuidadores para determinar seu plano de cuidados. A intervenção terá a duração de 2 a 3 meses com 6 a 10 sessões semanais. Se o membro da família do participante cuidador com AVC (sobreviventes de AVC) concordar e for competente o suficiente (consulte Critérios de Elegibilidade), eles também serão convidados a participar de até 4 sessões de intervenção.
O grupo de controle ativo receberá uma intervenção padrão de psicoeducação não familiar fornecida pelos voluntários treinados sob a supervisão dos gerentes de atendimento. O grupo de controle ativo não envolverá sobreviventes de AVC. Portanto, um máximo de 150 sobreviventes de AVC estarão envolvidos na intervenção.
Os participantes cuidadores (300) e seus familiares com AVC (300) serão questionados antes (T1), imediatamente após (T2) e 2 meses após (T3) a intervenção. A intervenção e a entrevista por questionário serão realizadas nas residências dos participantes.
A participação dos sobreviventes de AVC na intervenção e na entrevista por questionário não afetará o envolvimento de seus cuidadores neste estudo. Em outras palavras, os cuidadores ainda podem participar da intervenção e da entrevista do questionário se seus familiares com AVC se recusarem ou não forem competentes (consulte Critérios de Elegibilidade) para participar deste estudo.
Nenhum uso de drogas e tratamento médico será envolvido no estudo. A intervenção e os questionários não impõem nenhum risco físico ou médico aos participantes. O único problema possível pode ser que os cuidadores se sintam um pouco cansados após a intervenção. Os participantes podem desistir voluntariamente do estudo a qualquer momento, sem dar qualquer motivo, sem que meus cuidados médicos ou direitos originais sejam afetados.
Tanto a eficácia como a relação custo-eficácia serão avaliadas neste estudo (Ver Medidas de Resultados). Qui-quadrado ou testes t independentes serão usados para examinar as diferenças nas características basais entre os grupos de intervenção e controle. Para avaliar a eficácia da intervenção, a análise de regressão será usada para comparar a diferença nos resultados entre os grupos de intervenção e controle, controlando o efeito de covariáveis potenciais. A taxa de recrutamento, a taxa de abandono e os dados em falta também serão examinados e comunicados.
O investigador principal será responsável pela guarda dos dados pessoais durante e após o estudo. Os dados serão apenas para pesquisa acadêmica e clínica e serão guardados por até 5 anos, sendo posteriormente destruídos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hong Kong, Hong Kong
- Sau Po Center on Ageing HKU
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Um cuidador de AVC é elegível para participar do estudo se:
- Ele/Ela é um adulto chinês com 18 anos ou mais;
- Ele/Ela tem um membro da família que teve o primeiro AVC (AVC isquêmico ou hemorrágico) com 50 anos ou mais e recebeu alta do hospital de agudos por não mais de 6 meses;
- Ele/Ela presta cuidados ou fica com o sobrevivente de AVC por não menos que duas horas por dia após a alta do hospital de agudos;
- Ele/Ela relata sobrecarga significativa do cuidador conforme medido pela Zarit Burden Interview de 12 itens (uma pontuação total ≥ 12).
Um sobrevivente de AVC é elegível para participar do estudo se:
- Ele/Ela é um adulto chinês com 50 anos ou mais;
- Ele/Ela recebeu alta do hospital de agudos por não mais de 6 meses;
- Seu cuidador familiar participa deste estudo;
- Ele/Ela é capaz de se comunicar com os interventores e entrevistadores;
- Ele/Ela é competente para dar consentimento informado por escrito.
Sobreviventes de AVC cujos cuidadores no grupo de intervenção receberão a intervenção e as entrevistas do questionário. Sobreviventes de AVC cujo cuidador no grupo de controle só precisará participar da entrevista do questionário.
Critério de exclusão:
Um cuidador de AVC será excluído da participação se:
- Seu familiar teve um ataque isquêmico transitório sem um acidente vascular cerebral isquêmico ou hemorrágico importante;
- Seu familiar com AVC está residindo em uma instituição de atendimento residencial após a alta do hospital de agudos;
- Ele/Ela é diagnosticado como tendo a doença de Alzheimer ou outras demências;
- Ele/Ela não consegue entender cantonês.
Um sobrevivente de AVC não é elegível para participar do estudo se:
- Ele/Ela está residindo em uma instituição de cuidados residenciais após a alta do hospital de agudos;
- Ele/Ela teve um ataque isquêmico transitório sem um AVC isquêmico ou hemorrágico maior;
- Seu cuidador familiar se recusa a participar deste estudo;
- Ele/Ela não consegue se comunicar com os interventores e entrevistadores;
- Ele/ela não tem competência para dar consentimento informado por escrito.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Empoderamento Familiar de AVC de Dois Níveis
A intervenção é individualizada, feita à medida de acordo com as necessidades dos cuidadores.
A intervenção terá duração de 2 a 3 meses com 6 a 10 sessões semanais na casa dos cuidadores ou sobreviventes de AVC.
Cada sessão terá a duração de 60 a 90 minutos.
Os gestores do cuidado determinarão a intensidade da intervenção após a avaliação inicial da família.
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A intervenção de gerenciamento de cuidados com base na família será implementada em dois níveis.
O primeiro nível é o Family Care Management, em que um gerente de cuidados é responsável por capacitar os cuidadores familiares a apoiar seus sobreviventes de AVC por meio da reorganização dos papéis familiares, melhorando o funcionamento familiar e maximizando os recursos familiares e comunitários.
O segundo nível é liderado por voluntários treinados que são responsáveis por aumentar a capacidade dos cuidadores para o domínio dos cuidados de AVC, fornecendo psicoeducação, treinamento de habilidades e apoio social.
Cada participante cuidador receberá um gerente de cuidados e um voluntário.
Todos os gerentes de atendimento que são assistentes sociais dos centros participantes passaram por um treinamento de 4 dias para melhorar seus conhecimentos sobre AVC e as habilidades necessárias para a intervenção.
Da mesma forma, os voluntários passaram por treinamento de 6,5 dias para equipá-los com os conhecimentos e habilidades para conduzir a intervenção.
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Comparador Ativo: Voluntariado Apoio Psicoeducação
A intervenção terá a duração de 2 meses com 4 sessões semanais no domicílio de cuidadores ou sobreviventes de AVC no primeiro mês e 2 contactos telefónicos no segundo mês (6 pontos de contacto no total).
Cada sessão terá a duração de 60 a 90 minutos.
Os gerentes de atendimento não fornecerão nenhuma intervenção direta para os participantes do grupo de controle.
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O grupo de controle ativo receberá uma intervenção padrão de psicoeducação não familiar fornecida pelos voluntários treinados sob a supervisão dos gerentes de atendimento.
Ele fornecerá 4 visitas domiciliares e 2 entrevistas de acompanhamento por telefone sobre psicoeducação para cuidadores de sobreviventes de AVC.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desempenho do Papel Familiar medido pela Escala de Desempenho do Papel Familiar (Questionário)
Prazo: 6 meses
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Escala de desempenho do papel familiar: a equipe de pesquisa desenvolve esta escala para medir a frequência e a capacidade do membro da família em desempenhar seis papéis familiares principais, que são conselheiro, conector emocional, ganha-pão, cuidador, tomador de decisões e cuidador.
A escala tem duas partes.
A primeira parte contém 6 itens e pergunta aos participantes com que frequência eles desempenham os seis papéis familiares.
A segunda parte contém 6 itens e pede aos participantes que avaliem seu desempenho em relação aos papéis familiares.
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6 meses
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Estratégias de Gestão de Cuidados medidos pela Escala de Estratégias de Gestão de Cuidados (Questionário)
Prazo: 6 meses
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Care Management Strategies Scale: Esta é uma escala Likert de 5 pontos desenvolvida pela equipe de pesquisa para descobrir os comportamentos de gerenciamento de cuidados propostos pelos cuidadores de AVC.
A escala contém 18 itens.
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6 meses
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Conflito do Cuidador Familiar medido pela Escala de Conflito do Cuidador Familiar (FCCS) (Questionário)
Prazo: 6 meses
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Family Caregiver Conflict Scale (FCCS): Esta é uma escala do tipo 5-Likert com 15 itens para avaliar o conflito familiar devido ao AVC.
Possui quatro subescalas: comunicação, resolução de problemas, funcionamento geral da família e crítica percebida (Clark, Shields, Aycock e Wolf, 2003).
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6 meses
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Função Familiar medida pelo Dispositivo de Avaliação Familiar - Escala de Funcionamento Geral (FAD-GF) (Questionário)
Prazo: 6 meses
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Escala de Funcionamento Geral do Dispositivo de Avaliação Familiar (FAD-GF): Este estudo usará o funcionamento geral de 12 itens do Dispositivo de Avaliação Familiar McMaster (Epstein, Baldwin e Bishop, 1983) para medir o funcionamento familiar dos cuidadores.
As respostas são dadas usando uma escala Likert de 4 pontos (1 = concordo totalmente a 4 = discordo totalmente).
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrecarga do cuidador medida pela versão curta em cantonês da entrevista Zarit Burden (questionário)
Prazo: 6 meses
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Versão curta em cantonês da Zarit Burden Interview: É uma versão falada em cantonês da Zarit Burden Interview (ZBI) de 12 itens para avaliar a sobrecarga dos cuidadores de demência chineses em ambientes clínicos e de assistência social (Tang et al., 2015).
Os participantes respondem em uma escala de 5 pontos variando de 0 (nunca) a 4 (muito frequentemente) sobre a frequência com que se sentem sobrecarregados por seus deveres de cuidado (por exemplo, "sentem-se estressados entre cuidar e cumprir outras responsabilidades").
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6 meses
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Sintomas depressivos medidos pelo The Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) (Questionário)
Prazo: 6 meses
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The Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9): O PHQ-9 é um instrumento confiável e válido para avaliar os sintomas depressivos da população em geral em Hong Kong.
Possui 9 questões e foi desenvolvido para corresponder ao Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quarta Edição, critérios para depressão maior (Yu, Tam, Wong, Lam, & Stewart, 2012).
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6 meses
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Ambivalência entre cuidadores e receptores de cuidados medida pela Caregiving Ambivalence Scale (Questionário)
Prazo: 6 meses
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Caregiving Ambivalence Scale: Esta escala é baseada na Escala de Ambivalência Intergeracional (Guo, Chi, & Silverstein, 2013) para medir o nível de ambivalência entre cuidadores e receptores de cuidados.
A escala para cuidadores tem seis itens, três perguntando sobre os componentes positivos e três perguntando sobre os componentes negativos de seus relacionamentos (0 = nada, 1 = um pouco e 2 = muito).
A escala de cuidadores possui um item a mais do que a escala de cuidadores, com a pergunta "Você tem sentimentos tensos e tensos quando pensa em seu relacionamento com sua empregada doméstica?"
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6 meses
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O estado mental ou afetivo dos cuidadores em relação à experiência estressante de cuidar medido pelos Aspectos Positivos do Cuidado (PAC) (Questionário)
Prazo: 6 meses
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Aspectos positivos do cuidado (PAC): a escala PAC mede o estado mental ou afetivo dos cuidadores em relação à experiência estressante de cuidar (Tarlow et al., 2004).
A escala contém 11 perguntas e as respostas são dadas usando uma escala Likert de 5 pontos (1 = discordo totalmente a 5 = concordo totalmente) (Lou, Lau, & Cheung, 2015).
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6 meses
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Rede social de cuidadores medida pela Lubben Social Network Scale (LSNS) (Questionário)
Prazo: 6 meses
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Escala de Rede Social Lubben (LSNS): As versões originais em chinês da Escala de Rede Social Lubben (LSNS) compreendem 10 questões que avaliam o nível de suporte social.
Cada questão varia de 0 a 5; pontuações mais altas indicam uma melhor rede social (Lubben, 1988).
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6 meses
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Piedade filial contemporânea de cuidadores medida pela Escala de Piedade Filial Contemporânea (CFPS-10) (Questionário)
Prazo: 6 meses
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Escala de Piedade Filial Contemporânea (CFPS-10): Esta é uma escala Likert de 5 pontos com 10 itens para avaliar a piedade filial contemporânea no século XXI.
Ele testa dois fatores.
O primeiro fator, Obrigações Pragmáticas, continha 6 itens de comportamento filial relacionados ao cuidado prático e pragmático.
O segundo fator, Reverência Compassiva, continha 4 itens de atitude filial relacionados ao cuidado emocional (Lum et al., 2015).
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6 meses
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Conhecimento de AVC dos cuidadores medido pelo Stroke Knowledge Test (SKT) (Questionário)
Prazo: 6 meses
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Stroke Knowledge Test (SKT): A alfabetização em saúde dos cuidadores é medida por um Stroke Knowledge Test (SKT) adaptado para este projeto por um médico com experiência em neurologia responsável por uma clínica de AVC em um grande hospital público em Hong Kong .
O teste tem 9 questões.
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6 meses
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Autoavaliação de saúde medida por uma pergunta para avaliar sua saúde (Questionário)
Prazo: 6 meses
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Autoavaliação de saúde: Uma pergunta será feita para cuidadores e sobreviventes de AVC avaliarem sua saúde "Falando de modo geral, o que você acha de sua saúde física?"
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6 meses
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Qualidade de vida relacionada à saúde medida pelo SF-12 Health Survey (SF-12) (Questionário)
Prazo: 6 meses
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SF-12 Health Survey (SF-12): Esta é uma escala válida e amplamente utilizada com 12 itens para medir a qualidade de vida relacionada à saúde (HRQOL) entre a população chinesa em geral em Hong Kong (Lam, Wong, Lam, Lo , & Huang, 2010).
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6 meses
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Grau de incapacidade ou dependência nas atividades diárias de pessoas que sofreram um acidente vascular cerebral medido pela Escala Simplificada Modificada de Rankin (Questionário)
Prazo: 6 meses
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Escala de Rankin Modificada Simplificada: A Escala de Rankin Modificada é uma escala comumente usada e confiável para medir o grau de incapacidade ou dependência nas atividades diárias de pessoas que sofreram um acidente vascular cerebral.
A versão simplificada preserva o construto original e a validade da Escala de Rankin Modificada e a torna relativamente simples e curta com apenas 5 questões.
A versão simplificada apresenta boa confiabilidade (Bruno, et al., 2011).
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6 meses
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A taxa de internação hospitalar de sobreviventes de AVC
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Número de pacientes ambulatoriais especializados recebidos por sobreviventes de AVC
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Número de acidentes e serviços de emergência recebidos por sobreviventes de AVC
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Número de medicamentos recebidos por sobreviventes de AVC
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Número de serviços de reabilitação hospitalar recebidos por sobreviventes de AVC
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Número de atendimento domiciliar recebido por sobreviventes de AVC
Prazo: 6 meses
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Os serviços de assistência social incluem serviço de assistência domiciliar, serviço de creche, serviço de reabilitação comunitária, serviço de assistência residencial (admissão após admissão no estudo).
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6 meses
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Número de serviços de creche recebidos por sobreviventes de AVC
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Número de serviços comunitários de reabilitação recebidos por sobreviventes de AVC
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Número de serviços de cuidados residenciais recebidos por sobreviventes de AVC (admissão após a entrada no estudo)
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lou Vivian, Vivian, Sau Po Center on Ageing, HKU
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Crocker TF, Brown L, Lam N, Wray F, Knapp P, Forster A. Information provision for stroke survivors and their carers. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Nov 23;11(11):CD001919. doi: 10.1002/14651858.CD001919.pub4.
- Lou VW, Tang JYM, Lau GKK, Lum TYS, Fong K, Ko RWT, Cheng CYM, Fu JY, Chow ESL, Chu ACK, Hui E, Ng WWL, Chan FHW, Luk CC, Kwok TK. Effectiveness of a Two-Tier Family-Oriented Intervention in Enhancing the Family Functioning and Care Capacity of the Family Caregivers of Stroke Survivors: Protocol for a Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2021 May 28;10(5):e16703. doi: 10.2196/16703.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UW16-1019
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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