홍콩의 뇌졸중 간병인에게 권한을 부여하는 2계층 관리 프로그램
2022년 3월 15일 업데이트: Dr. Vivian W.Q. Lou, The University of Hong Kong
홍콩의 뇌졸중 간병인에게 권한을 부여하기 위한 2계층 관리 프로그램: 무작위 통제 시험
이 연구는 뇌졸중의 영향을 받는 가족 간병인에게 시간 제한적인 지원을 제공하고 가족 적응 및 기능을 강화하고 뇌졸중 치료 능력을 증가시켜 간병인에게 권한을 부여하는 것을 주요 목표로 하는 가족 기반 치료 관리 개입을 개발하고자 합니다. 목표는 다음과 같습니다.
- 가족, 간병인 및 서비스 결과를 개선하기 위해 제안된 가족 기반 개입의 효과를 조사합니다.
- 제안된 가족 개입의 비용 효율성을 조사합니다.
대조군에 비해 실험군 참여자들이 더 의미 있는 결과를 얻을 것이라는 가설을 세웠다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 개입에 참여할 첫 번째 뇌졸중 생존자의 간병인 300명을 모집하고 무작위 통제 시험(RCT)을 사용하여 간병인을 개입 그룹과 능동 통제 그룹으로 할당합니다. 각 그룹에는 150명의 간병인이 있습니다. 개입은 간병인의 필요에 따라 개별화되고 맞춤화됩니다. 케어 매니저는 케어 제공자와 함께 초기 가족 필요 평가를 수행하여 케어 계획을 결정합니다. 중재는 6-10주 세션으로 2-3개월 동안 지속됩니다. 뇌졸중이 있는 간병인 참가자의 가족(뇌졸중 생존자)이 동의하고 충분히 능력이 있는 경우(자격 기준 기준 참조) 최대 4개의 개입 세션에 참여하도록 초대됩니다.
활성 통제 그룹은 치료 관리자의 감독하에 훈련된 자원 봉사자가 제공하는 표준 비가족 기반 심리 교육 개입을 받게 됩니다. 활성 대조군에는 뇌졸중 생존자가 포함되지 않습니다. 따라서 최대 150명의 뇌졸중 생존자가 중재에 참여하게 됩니다.
간병인 참가자(300)와 뇌졸중이 있는 가족 구성원(300)은 개입 전(T1), 직후(T2) 및 2개월 후(T3)에 설문지를 작성하도록 요청받습니다. 개입 및 설문지 인터뷰는 참가자의 집에서 진행됩니다.
개입 및 설문지 인터뷰에 뇌졸중 생존자의 참여는 본 연구에서 간병인의 참여에 영향을 미치지 않습니다. 즉, 간병인은 뇌졸중이 있는 가족 구성원이 이 연구에 참여하기를 거부하거나 자격이 없는 경우(자격 기준 기준 참조) 여전히 중재 및 설문지 인터뷰에 참여할 수 있습니다.
연구에는 약물 사용 및 의학적 치료가 포함되지 않습니다. 중재 및 설문지는 참가자에게 신체적 또는 의료적 위험을 부과하지 않습니다. 가능한 유일한 문제는 간병인이 개입 후 약간 피곤함을 느낄 수 있다는 것입니다. 참가자는 본인의 치료 또는 원래 권리가 영향을 받지 않고 이유를 제시하지 않고 언제든지 자발적으로 연구를 중단할 수 있습니다.
이 연구에서는 효율성과 비용 효율성이 모두 평가될 것입니다(결과 측정 참조). 카이 제곱 또는 독립적인 t-테스트를 사용하여 개입 그룹과 통제 그룹 간의 기준선 특성의 차이를 조사합니다. 개입의 효과를 평가하기 위해 회귀 분석을 사용하여 잠재적 공변량의 효과를 통제하여 개입 그룹과 통제 그룹 간의 결과 차이를 비교합니다. 채용률, 탈락률, 결측자료 등도 조사하여 보고한다.
연구 책임자는 연구 도중 및 이후에 개인 데이터를 보관할 책임이 있습니다. 해당 데이터는 학술 및 임상 연구용으로만 사용되며 최대 5년간 보관되며 이후 파기됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
264
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Hong Kong, 홍콩
- Sau Po Center on Ageing HKU
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
뇌졸중 간병인은 다음과 같은 경우 연구에 참여할 자격이 있습니다.
- 그/그녀는 18세 이상의 중국 성인입니다.
- 그/그녀는 50세 이상의 나이에 첫 번째 뇌졸중(허혈성 또는 출혈성 뇌졸중)이 있고 6개월 이하의 급성 병원에서 퇴원한 가족 구성원이 있습니다.
- 그/그녀는 급성 병원에서 퇴원한 후 하루에 2시간 이상 동안 뇌졸중 생존자를 돌보거나 함께 있는 것입니다.
- 그/그녀는 12개 항목 Zarit Burden 인터뷰(총 점수 ≥ 12)로 측정된 상당한 간병인 부담을 보고합니다.
뇌졸중 생존자는 다음과 같은 경우 연구에 참여할 자격이 있습니다.
- 그/그녀는 50세 이상의 중국 성인입니다.
- 그 / 그녀는 6 개월 이하의 급성 병원에서 퇴원했습니다.
- 그/그녀의 가족 간병인이 이 연구에 참여합니다.
- 그/그녀는 중재자 및 면접관과 의사소통할 수 있습니다.
- 그/그녀는 서면 동의서를 제공할 자격이 있습니다.
개입 그룹의 간병인이 있는 뇌졸중 생존자는 개입과 설문지 인터뷰를 모두 받게 됩니다. 대조군에 간병인이 있는 뇌졸중 생존자는 설문지 인터뷰에만 참여하면 됩니다.
제외 기준:
뇌졸중 간병인은 다음과 같은 경우 참여에서 제외됩니다.
- 그의/그녀의 가족 구성원이 주요 허혈성 또는 출혈성 뇌졸중 없이 일시적인 허혈 발작을 가짐;
- 뇌졸중이 있는 가족이 급성기 병원에서 퇴원한 후 주거 요양 시설에 거주하고 있습니다.
- 그 / 그녀는 알츠하이머 병 또는 기타 치매가 있다고 진단됩니다.
- 그 / 그녀는 광동어를 이해할 수 없습니다.
뇌졸중 생존자는 다음과 같은 경우 연구에 참여할 자격이 없습니다.
- 그/그녀는 급성기 병원에서 퇴원한 후 거주 요양 시설에 거주하고 있습니다.
- 그/그녀는 주요 허혈성 또는 출혈성 뇌졸중 없이 일시적인 허혈성 발작이 있습니다.
- 그/그녀의 가족 간병인은 이 연구에 참여하기를 거부합니다.
- 그/그녀는 중재자 및 면접관과 의사소통을 할 수 없습니다.
- 그/그녀는 서면 동의서를 제공할 자격이 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 2계층 뇌졸중 제품군 권한 부여
개입은 간병인의 필요에 따라 개별화되고 맞춤화됩니다.
개입은 간병인 또는 뇌졸중 생존자의 집에서 매주 6-10회 세션으로 2-3개월 동안 지속됩니다.
각 세션은 60~90분 동안 진행됩니다.
치료 관리자는 초기 가족 평가 후 개입의 강도를 결정합니다.
|
가족 기반 치료 관리 개입은 두 단계로 구현됩니다.
첫 번째 계층은 케어 매니저가 가족 역할을 재구성하고, 가족 기능을 강화하고, 가족 및 지역사회 자원을 최대화하여 뇌졸중 생존자를 지원할 수 있도록 가족 간병인에게 권한을 부여하는 책임을 지는 가족 케어 관리입니다.
두 번째 계층은 심리 교육, 기술 훈련 및 사회적 지원을 제공하여 뇌졸중 치료 숙달을 위한 간병인의 역량을 높이는 훈련된 자원 봉사자가 주도합니다.
각 간병인 참가자에게는 치료 관리자와 자원 봉사자가 배정됩니다.
참여 센터의 사회 복지사인 모든 케어 매니저는 뇌졸중에 대한 지식과 개입에 필요한 기술을 향상시키기 위해 4일 간의 교육을 받았습니다.
마찬가지로, 자원봉사자들은 개입을 수행하기 위한 지식과 기술을 갖추기 위해 6.5일간의 교육을 받았습니다.
|
|
활성 비교기: 자원봉사 지원 심리교육
개입은 첫 달에 간병인 또는 뇌졸중 생존자의 집에서 매주 4번의 세션과 두 번째 달에 2번의 전화 연락(총 6개의 연락처)으로 2달 동안 지속됩니다.
각 세션은 60~90분 동안 진행됩니다.
케어 매니저는 대조군 참가자에게 직접적인 개입을 제공하지 않습니다.
|
활성 통제 그룹은 치료 관리자의 감독하에 훈련된 자원 봉사자가 제공하는 표준 비가족 기반 심리 교육 개입을 받게 됩니다.
뇌졸중 생존자의 간병인을 위한 심리 교육에 대한 4회의 가정 방문 및 2회의 전화 후속 인터뷰를 제공합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
가족 역할 수행 척도(설문지)로 측정한 가족 역할 수행
기간: 6 개월
|
가족 역할 수행 척도: 연구팀은 가족 구성원이 조언자, 정서적 연결자, 생계 유지자, 간병인, 의사 결정자, 간병인 등 6가지 주요 가족 역할을 수행하는 빈도와 능력을 측정하기 위해 이 척도를 개발했습니다.
저울에는 두 부분이 있습니다.
첫 번째 부분에는 6개의 항목이 포함되어 있으며 참가자들에게 6가지 가족 역할을 얼마나 자주 수행하는지 묻습니다.
두 번째 부분에는 6개의 항목이 포함되어 있으며 참가자들에게 가족 역할과 관련된 성과를 평가하도록 요청합니다.
|
6 개월
|
|
케어 관리 전략 척도(설문지)로 측정한 케어 관리 전략
기간: 6 개월
|
Care Management Strategies Scale: 뇌졸중 간병인들이 제안하는 케어 관리 행동을 알아보기 위해 연구팀이 개발한 5점 리커트 척도입니다.
척도에는 18개 항목이 포함되어 있습니다.
|
6 개월
|
|
FCCS(Family Caregiver Conflict Scale)로 측정한 가족 간병인 갈등(설문지)
기간: 6 개월
|
FCCS(Family Caregiver Conflict Scale): 뇌졸중으로 인한 가족 갈등을 평가하기 위한 15개 항목의 5-Likert 유형 척도입니다.
여기에는 의사소통, 문제 해결, 일반적인 가족 기능, 지각된 비판의 네 가지 하위 척도가 있습니다(Clark, Shields, Aycock, & Wolf, 2003).
|
6 개월
|
|
FAD-GF(Family Assessment Device-General Functioning Scale)로 측정한 가족 기능(설문지)
기간: 6 개월
|
가족 평가 장치-일반 기능 척도(FAD-GF): 이 연구는 McMaster 가족 평가 장치(Epstein, Baldwin, & Bishop, 1983)의 12개 항목 일반 기능을 사용하여 간병인의 가족 기능을 측정합니다.
응답은 4점 리커트 척도(1 = 매우 동의함 4 = 매우 동의하지 않음)를 사용하여 제공됩니다.
|
6 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Zarit Burden 인터뷰의 광동어 짧은 버전으로 측정한 간병인 부담(설문지)
기간: 6 개월
|
Zarit Burden 인터뷰의 광둥어 짧은 버전: 임상 및 사회적 돌봄 환경에서 중국 치매 간병인의 부담을 평가하기 위한 12개 항목 Zarit Burden 인터뷰(ZBI)의 광둥어 버전입니다(Tang et al., 2015).
참가자들은 간병 의무로 인해 얼마나 자주 부담을 느끼는지에 대해 0(전혀 그렇지 않음)에서 4(매우 자주) 범위의 5점 척도로 응답합니다(예: "간병과 다른 책임을 충족하는 사이에 스트레스를 느낀다").
|
6 개월
|
|
The Patient Health Questionnaire-9(PHQ-9)로 측정한 우울 증상(설문지)
기간: 6 개월
|
환자 건강 설문지-9(PHQ-9): PHQ-9는 홍콩 일반 인구의 우울 증상을 평가하기 위한 신뢰할 수 있고 유효한 도구입니다.
9개의 질문이 있으며 정신 장애 진단 및 통계 편람, 제4판, 주요 우울증 기준에 부합하도록 개발되었습니다(Yu, Tam, Wong, Lam, & Stewart, 2012).
|
6 개월
|
|
간병 양가성 척도(설문지)로 측정한 간병인과 간병 수혜자 사이의 양가성
기간: 6 개월
|
간병 양가성 척도: 이 척도는 간병인과 간병 수용자 사이의 양가감정 수준을 측정하기 위해 세대간 양가성 척도(Guo, Chi, & Silverstein, 2013)를 기반으로 합니다.
간병인에 대한 척도는 6개 항목으로 구성되어 있으며 3개는 관계의 긍정적인 요소를 묻고 3개는 부정적인 요소를 묻습니다(0 = 전혀 그렇지 않음, 1 = 다소, 2 = 매우).
간병 수혜자에 대한 척도는 간병인 척도보다 "가사 도우미와의 관계에 대해 생각할 때 긴장되고 긴장된 감정을 느끼십니까?"라는 질문을 하는 항목이 하나 더 있습니다.
|
6 개월
|
|
간병의 긍정적 측면(PAC)(설문지)에 의해 측정된 스트레스가 많은 간병 경험과 관련된 간병인의 정신적 또는 정서적 상태
기간: 6 개월
|
간병의 긍정적 측면(PAC): PAC 척도는 스트레스가 많은 간병 경험과 관련하여 간병인의 정신적 또는 정서적 상태를 측정합니다(Tarlow et al., 2004).
이 척도에는 11개의 질문이 포함되어 있으며 응답은 5점 리커트 척도(1 = 매우 동의하지 않음 ~ 5 = 매우 동의함)를 사용하여 제공됩니다(Lou, Lau, & Cheung, 2015).
|
6 개월
|
|
Lubben Social Network Scale(LSNS)로 측정한 간병인의 소셜 네트워크(설문지)
기간: 6 개월
|
루벤 소셜 네트워크 척도(LSNS): 루벤 소셜 네트워크 척도(LSNS)의 원래 중국어 버전은 사회적 지원 수준을 평가하는 10개의 질문으로 구성됩니다.
각 질문의 범위는 0에서 5까지입니다. 점수가 높을수록 더 나은 소셜 네트워크를 나타냅니다(Lubben, 1988).
|
6 개월
|
|
현대 효도 척도(CFPS-10)로 측정한 간병인의 현대 효도(질문)
기간: 6 개월
|
현대 효도 척도(CFPS-10): 21세기 현대의 효도를 평가하기 위한 10문항으로 구성된 5점 리커트 척도이다.
두 가지 요소를 테스트합니다.
첫 번째 요인인 실용적 의무에는 실용적이고 실용적인 간병과 관련된 효행 항목 6개가 포함되어 있다.
두 번째 요인인 자비로운 공경은 정서적 돌봄과 관련된 4가지 효도 항목을 포함하고 있다(Lum et al., 2015).
|
6 개월
|
|
뇌졸중 지식 테스트(SKT)로 측정한 간병인의 뇌졸중 지식(설문지)
기간: 6 개월
|
뇌졸중 지식 테스트(SKT): 간병인의 뇌졸중 건강 문해력은 홍콩의 주요 공립 병원에서 뇌졸중 클리닉을 담당하는 신경학 전문의가 이 프로젝트를 위해 맞춤화한 뇌졸중 지식 테스트(SKT)로 측정됩니다. .
시험에는 9개의 질문이 있습니다.
|
6 개월
|
|
건강을 평가하기 위한 질문으로 측정한 자체 평가 건강(설문지)
기간: 6 개월
|
자가 평가 건강: 간병인과 뇌졸중 생존자가 자신의 건강을 평가하기 위해 한 가지 질문을 합니다. "일반적으로 말해서, 귀하의 신체 건강에 대해 어떻게 생각하십니까?"
|
6 개월
|
|
SF-12 Health Survey(SF-12)로 측정한 건강 관련 삶의 질(설문지)
기간: 6 개월
|
SF-12 건강 설문조사(SF-12): 홍콩에 거주하는 일반 중국인(Lam, Wong, Lam, Lo , & 황, 2010).
|
6 개월
|
|
간이 수정 순위 척도(설문지)로 측정한 뇌졸중을 앓은 사람들의 일상 활동에 대한 장애 또는 의존도
기간: 6 개월
|
단순화된 수정 랭킨 척도: 수정 랭킨 척도는 뇌졸중을 앓은 사람들의 일상 활동에서 장애 또는 의존도를 측정하기 위해 일반적으로 사용되는 신뢰할 수 있는 척도입니다.
단순화된 버전은 Modified Rankin Scale의 원래 구성과 타당성을 유지하고 5개의 질문으로 비교적 간단하고 짧게 만듭니다.
단순화된 버전은 신뢰성이 좋습니다(Bruno, et al., 2011).
|
6 개월
|
|
뇌졸중 생존자의 입원환자 입원율
기간: 6 개월
|
6 개월
|
|
|
뇌졸중 생존자가 받은 전문 외래 환자 수
기간: 6 개월
|
6 개월
|
|
|
뇌졸중 생존자가 받은 사고 및 응급 서비스 수
기간: 6 개월
|
6 개월
|
|
|
뇌졸중 생존자가 받은 약의 수
기간: 6 개월
|
6 개월
|
|
|
뇌졸중 생존자가 받은 병원 재활 서비스 수
기간: 6 개월
|
6 개월
|
|
|
뇌졸중 생존자가 받은 홈케어 서비스 수
기간: 6 개월
|
사회돌봄서비스에는 가정돌봄서비스, 주간돌봄서비스, 지역사회재활서비스, 주거돌봄서비스(입학 후 입학) 등이 있습니다.
|
6 개월
|
|
뇌졸중 생존자가 받은 데이케어 서비스 수
기간: 6 개월
|
6 개월
|
|
|
뇌졸중 생존자가 받은 지역사회 재활 서비스 수
기간: 6 개월
|
6 개월
|
|
|
뇌졸중 생존자가 받은 재택 요양 서비스 수(입학 후 입학)
기간: 6 개월
|
6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Lou Vivian, Vivian, Sau Po Center on Ageing, HKU
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Crocker TF, Brown L, Lam N, Wray F, Knapp P, Forster A. Information provision for stroke survivors and their carers. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Nov 23;11(11):CD001919. doi: 10.1002/14651858.CD001919.pub4.
- Lou VW, Tang JYM, Lau GKK, Lum TYS, Fong K, Ko RWT, Cheng CYM, Fu JY, Chow ESL, Chu ACK, Hui E, Ng WWL, Chan FHW, Luk CC, Kwok TK. Effectiveness of a Two-Tier Family-Oriented Intervention in Enhancing the Family Functioning and Care Capacity of the Family Caregivers of Stroke Survivors: Protocol for a Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2021 May 28;10(5):e16703. doi: 10.2196/16703.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2017년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 1월 24일
처음 게시됨 (추정)
2017년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 15일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .