超音波誘導斜角筋間ブロックのアジュバントとしてのモルヒネおよび/またはナルブフィン：肩の手術用
2017年5月19日 更新者：Shimaa Abbas Hassan、Assiut University
鏡視下回旋腱板修復における超音波ガイド付き斜角筋間ブロックのアジュバント;モルヒネおよび/またはナルブフィン
この研究の目的は、関節鏡視神経腱板修復のためのソナー誘導斜角筋間腕神経叢ブロックで、モルヒネまたはナルブフィンのいずれかまたは両方をアジュバントとして使用した場合の鎮痛の持続時間を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
80
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Assiut、エジプト、71515
- 募集
- Assiut University Hospitals
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コンタクト：
- Ayman A Mamdouh, AssProf
- 電話番号：002 01066066001
- メール：aymanosman2000@yahoo.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -肩の腱板断裂の関節鏡視下修復が予定されている患者。
- ASA 物理ステータス I - Ш。
除外基準:
- 注射部位の感染。
- 凝固障害またはその他の出血素因。
- -研究における薬物に対する既知のアレルギー
- ブロックする領域の既存の神経障害。
- 治験責任医師および病院スタッフとのコミュニケーションが取れない。
- -オピオイドの慢性使用歴。
- 病的肥満 BMI>40。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：モルヒネ
リドカインとエピネフリン 1:400,000 の 10 ml にアジュバントとして注入された 5 ml のボリュームで 5 mg のモルヒネ。
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超音波誘導斜角筋間ブロックで、5mlの体積中の5mgのモルヒネを10mlのリドカイン+エピネフリン1:400,000のアジュバントとして神経周囲に注射する
他の名前：
1% リドカイン 10 ml と 1:400,000 エピネフリンを斜角筋間ブロックで神経周囲に注射
他の名前：
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実験的：ナルブフィン
1:400,000 のリドカインとエピネフリン 10 ml にアジュバントとして注射された 5 ml 容量の 5 mg ナルブフィン。
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1% リドカイン 10 ml と 1:400,000 エピネフリンを斜角筋間ブロックで神経周囲に注射
他の名前：
超音波誘導斜角筋間ブロックでは、5ml の容量で 5mg のナルブフィンを 10ml のリドカイン + エピネフリン 1:400,000 のアジュバントとして神経周囲に注射します。
他の名前：
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実験的：モルヒネとナルブフィン
リドカインおよびエピネフリン 1:400,000 10 ml のアジュバントとして、モルヒネ 5 mg およびナルブフィン 5 mg を 5 ml の容量で注射します。 モルヒネ 5 mg とナルブフィン 5 mg の混合物を 5 ml の容量で、10 ml のリドカイン + エピネフリン 1:400,000 のアジュバントとして神経周囲に注射します。 |
超音波誘導斜角筋間ブロックで、5mlの体積中の5mgのモルヒネを10mlのリドカイン+エピネフリン1:400,000のアジュバントとして神経周囲に注射する
他の名前：
1% リドカイン 10 ml と 1:400,000 エピネフリンを斜角筋間ブロックで神経周囲に注射
他の名前：
超音波誘導斜角筋間ブロックでは、5ml の容量で 5mg のナルブフィンを 10ml のリドカイン + エピネフリン 1:400,000 のアジュバントとして神経周囲に注射します。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：ブピバカイン 0.5%
リドカイン 1% とエピネフリン 1:400,000 10 ml とブピバカイン 0.5% 5 ml の斜角筋間ブロック。
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1% リドカイン 10 ml と 1:400,000 エピネフリンを斜角筋間ブロックで神経周囲に注射
他の名前：
1% リドカイン 10 ml + 1:400,000 エピネフリンおよびブピバカイン 0.5% 5 ml を斜角筋間ブロックで神経周囲に注射
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鎮痛要求の総数
時間枠：術後72時間のフォローアップ
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オピオイドアゴニストと混合アゴニスト - アンタゴニストの組み合わせは、オピオイドアゴニストの早期耐性の発生を末梢的に防ぎます。したがって、アゴニストは同じ有効性を維持し、これは追加の鎮痛の要求の減少によって臨床的に明らかです。
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術後72時間のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鎮痛の持続時間
時間枠：72時間フォローアップ
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VASを使用した斜角筋間ブロックでモルヒネまたはナルブフィンまたはその両方を使用した場合の鎮痛持続時間。
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72時間フォローアップ
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患者の満足度
時間枠：72時間フォローアップ
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- 患者満足度スコア。
患者はまた、鎮痛に対する満足度を 0 ～ 10 のスケールで評価するように求められました (完全な不満の場合は 0、完全な満足の場合は 10)。
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72時間フォローアップ
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鎮痛剤を頼むのは初めて
時間枠：72時間フォローアップ
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72時間フォローアップ
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鎮静スコア
時間枠：72時間フォローアップ
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4時間ごとに記録。覚醒、眠気、眠っているが口頭での指示に反応するものから覚醒不可能なものまで（鎮静スコア3以上は、1時間ごとに患者を注意深く観察する必要がある臨床的に重要な鎮静とみなされます）。
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72時間フォローアップ
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嘔吐発作の回数
時間枠：72時間フォローアップ
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4 時間ごとに記録されます。
嘔吐発作は、急速なシーケンスで発生した嘔吐のイベントによって定義されました (イベント間の <1 分)。
嘔吐が1分以上離れている場合;それらは別個の攻撃と見なされます。
吐き気（嘔吐と同じですが、胃内容物の排出はありません）は嘔吐とみなされました。
患者が嘔吐を経験した場合;オンダンセトロン 4 mg IV が投与されました。
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72時間フォローアップ
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かゆみ
時間枠：72時間フォローアップ
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かゆみは、序数スケール (0 = かゆみなし、1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度) を使用して評価されます。
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72時間フォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Mahmoud A Aly, Prof、Assiut University Hospitals
- スタディチェア：Kawser H Mohammed, Prof、Assiut University Hospitals
- スタディディレクター：Ayman A Mamdouh, Ass Prof、Assiut University Hospitals
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年1月1日
一次修了 (実際)
2017年5月1日
研究の完了 (予想される)
2017年6月1日
試験登録日
最初に提出
2017年1月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月26日
最初の投稿 (見積もり)
2017年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月19日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SH1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。