Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Morfine en/of Nalbuphine als adjuvans in echogeleide interscalene-blok: voor schouderoperaties

19 mei 2017 bijgewerkt door: Shimaa Abbas Hassan, Assiut University

Adjuvantia voor ultrasoon geleide interscalene-blokkade bij arthroscopische rotatorcuff-reparatie; Morfine en/of Nalbufine

het doel van deze studie is om de duur van analgesie te evalueren wanneer morfine of nalbuphine of beide worden gebruikt als adjuvans bij sonargeleide interscalene brachiale plexusblokkade voor arthroscopisch herstel van de rotatorcuff.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

80

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Assiut, Egypte, 71515
        • Werving
        • Assiut university hospitals
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten gepland voor arthroscopisch herstel van rotator cuff spierscheuring van de schouder.
  • ASA fysieke status I - Ш.

Uitsluitingscriteria:

  • Infectie op de injectieplaats.
  • Coagulopathie of andere bloedingsdiathese.
  • Bekende allergie voor medicijnen in de studie
  • Reeds bestaande neurologische tekorten in het te blokkeren gebied.
  • Onvermogen om te communiceren met de onderzoeker en het ziekenhuispersoneel.
  • Geschiedenis van chronisch opioïdengebruik.
  • Morbide obesitas BMI>40.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Morfine
5 mg morfine in 5 ml volume geïnjecteerd als adjuvans bij 10 ml lidocaïne en epinefrine 1:400.000.
Geneesmiddel: Morfine
5 mg morfine in een volume van 5 ml wordt perineuraal geïnjecteerd als adjuvans voor 10 ml lidocaïne + epinefrine 1:400.000 in een ultrasone geleide interscaleenblokkade
Andere namen:
  • morfine sulfaat
Geneesmiddel: Lidocaïne Hydrochloride 1% en epinefrine 1:400.000
10 ml 1% lidocaïne en 1:400.000 epinefrine werden perineuraal geïnjecteerd in een interscalene blokkade
Andere namen:
  • lidocaïne HCL en adrenaline
Experimenteel: Nalbufine
5 mg nalbuphine in 5 ml volume geïnjecteerd als adjuvans bij 10 ml lidocaïne en epinefrine 1:400.000.
Geneesmiddel: Lidocaïne Hydrochloride 1% en epinefrine 1:400.000
10 ml 1% lidocaïne en 1:400.000 epinefrine werden perineuraal geïnjecteerd in een interscalene blokkade
Andere namen:
  • lidocaïne HCL en adrenaline
Geneesmiddel: Nalbufine
5 mg nalbuphine in een volume van 5 ml wordt perineuraal geïnjecteerd als adjuvans voor 10 ml lidocaïne + epinefrine 1:400.000 in een ultrasone geleide interscalene blokkade
Andere namen:
  • nubain
Experimenteel: Morfine en Nalbufine

5 mg morfine en 5 mg nalbufine in een volume van 5 ml worden geïnjecteerd als adjuvantia bij 10 ml lidocaïne en epinefrine 1:400.000.

combinatie van 5 mg morfine en 5 mg nalbuphine in een volume van 5 ml wordt perineuraal geïnjecteerd als adjuvans voor 10 ml lidocaïne + epinefrine 1:400.000 in echogeleide interscalene blokkade
Geneesmiddel: Morfine
5 mg morfine in een volume van 5 ml wordt perineuraal geïnjecteerd als adjuvans voor 10 ml lidocaïne + epinefrine 1:400.000 in een ultrasone geleide interscaleenblokkade
Andere namen:
  • morfine sulfaat
Geneesmiddel: Lidocaïne Hydrochloride 1% en epinefrine 1:400.000
10 ml 1% lidocaïne en 1:400.000 epinefrine werden perineuraal geïnjecteerd in een interscalene blokkade
Andere namen:
  • lidocaïne HCL en adrenaline
Geneesmiddel: Nalbufine
5 mg nalbuphine in een volume van 5 ml wordt perineuraal geïnjecteerd als adjuvans voor 10 ml lidocaïne + epinefrine 1:400.000 in een ultrasone geleide interscalene blokkade
Andere namen:
  • nubain
Placebo-vergelijker: Bupivacaïne 0,5%
10 ml lidocaïne 1% en epinefrine 1:400.000 en 5 ml bupivacaïne 0,5% in interscalene blok.
Geneesmiddel: Lidocaïne Hydrochloride 1% en epinefrine 1:400.000
10 ml 1% lidocaïne en 1:400.000 epinefrine werden perineuraal geïnjecteerd in een interscalene blokkade
Andere namen:
  • lidocaïne HCL en adrenaline
Geneesmiddel: Bupivacaïne 0,5%
10 ml 1% lidocaïne +1:400.000 epinefrine en 5 ml bupivacaïne 0,5% perineuraal geïnjecteerd in interscalene blok
Andere namen:
  • Marcaine HCL

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
het totale aantal pijnstillers
Tijdsspanne: 72 uur postoperatieve follow-up
de combinatie van opioïde-agonist en gemengde agonist-antagonist verhindert perifeer de ontwikkeling van vroege tolerantie voor de opioïde-agonist; dus de agonist zou dezelfde werkzaamheid behouden en dit zal klinisch duidelijk worden door een vermindering van de verzoeken om aanvullende analgesie.
72 uur postoperatieve follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
duur van analgesie
Tijdsspanne: 72 uur follow-up
duur van analgesie wanneer morfine of nalbuphine of beide worden gebruikt in interscalene blok met behulp van VAS.
72 uur follow-up
tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 72 uur follow-up
- De patiënttevredenheidsscore. Patiënten werd ook gevraagd om hun tevredenheid met de analgesie te beoordelen op een schaal van 0-10 (0 voor totale ontevredenheid tot 10 voor totale tevredenheid).
72 uur follow-up
De eerste keer om pijnstillers te vragen
Tijdsspanne: 72 uur follow-up
72 uur follow-up
sedatiescore
Tijdsspanne: 72 uur follow-up
elke 4 uur opgenomen; variërend van alert, slaperig, slapend maar reagerend op verbale commando's tot onwekbaar (we beschouwen sedatiescore 3 of hoger als klinisch significante sedatie die elk uur nauwkeurige observatie van de patiënt vereist).
72 uur follow-up
aantal braakaanvallen
Tijdsspanne: 72 uur follow-up
elke 4 uur opgenomen. Een braakaanval werd gedefinieerd door voorvallen van braken die in een snelle opeenvolging optraden (<1 minuut tussen de voorvallen). Als het braken met meer dan 1 minuut was gescheiden; ze zullen worden beschouwd als afzonderlijke aanvallen. Kokhalzen (hetzelfde als braken maar zonder uitdrijving van de maaginhoud) werd beschouwd als braken. Als de patiënt moest braken; ondansetron 4 mg IV werd gegeven.
72 uur follow-up
jeuk
Tijdsspanne: 72 uur follow-up
Jeuk wordt beoordeeld met behulp van een ordinale schaal (0 = geen jeuk, 1 = licht, 2 = matig, 3 = ernstig).
72 uur follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assiut University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Mahmoud A Aly, Prof, Assiut university hospitals
  • Studie stoel: Kawser H Mohammed, Prof, Assiut university hospitals
  • Studie directeur: Ayman A Mamdouh, Ass Prof, Assiut university hospitals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SH1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren