Morfina y/o Nalbufina como Adyuvantes en Bloqueo Interescalénico Guiado por Ultrasonido: para Cirugías de Hombro
19 de mayo de 2017 actualizado por: Shimaa Abbas Hassan, Assiut University
Adyuvantes al Bloqueo Interescalénico Guiado por Ultrasonido en la Reparación Artroscópica del Manguito Rotador; Morfina y/o Nalbufina
El objetivo de este estudio es evaluar la duración de la analgesia cuando se utilizan morfina o nalbufina o ambas como adyuvantes en el bloqueo interescalénico del plexo braquial guiado por sonar para la reparación artroscópica del manguito rotador.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
80
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Assiut, Egipto, 71515
- Reclutamiento
- Assiut university hospitals
-
Contacto:
- Ayman A Mamdouh, AssProf
- Número de teléfono: 002 01066066001
- Correo electrónico: aymanosman2000@yahoo.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 63 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes programados para reparación artroscópica de desgarro del músculo del manguito rotador del hombro.
- Estado físico ASA I - Ø.
Criterio de exclusión:
- Infección en el sitio de la inyección.
- Coagulopatía u otra diátesis hemorrágica.
- Alergia conocida a los medicamentos en el estudio.
- Déficits neurológicos preexistentes en el área a bloquear.
- Incapacidad para comunicarse con el investigador y el personal del hospital.
- Antecedentes de uso crónico de opioides.
- Obesidad mórbida IMC>40.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Morfina
5 mg de morfina en un volumen de 5 ml inyectados como adyuvantes de 10 ml de lidocaína y epinefrina 1:400.000.
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Se inyectan 5 mg de morfina en un volumen de 5 ml por vía perineural como adyuvantes de 10 ml de lidocaína + epinefrina 1:400.000 en bloqueo interescalénico guiado por ecografía
Otros nombres:
Se inyectaron perineuralmente 10 ml de lidocaína al 1% y adrenalina 1:400.000 en bloqueo interescalénico
Otros nombres:
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Experimental: Nalbufina
5 mg de nalbufina en un volumen de 5 ml inyectados como adyuvantes de 10 ml de lidocaína y epinefrina 1:400.000.
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Se inyectaron perineuralmente 10 ml de lidocaína al 1% y adrenalina 1:400.000 en bloqueo interescalénico
Otros nombres:
Se inyecta perineuralmente 5 mg de nalbufina en 5 ml de volumen como adyuvantes de 10 ml de lidocaína + epinefrina 1:400.000 en bloqueo interescalénico guiado por ecografía
Otros nombres:
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Experimental: Morfina y Nalbufina
Se inyectan 5 mg de morfina y 5 mg de nalbufina en un volumen de 5 ml como adyuvantes de 10 ml de lidocaína y epinefrina 1:400.000. Se inyecta perineuralmente una combinación de 5 mg de morfina y 5 mg de nalbufina en un volumen de 5 ml como adyuvantes de 10 ml de lidocaína + epinefrina 1:400.000 en bloqueo interescalénico guiado por ecografía. |
Se inyectan 5 mg de morfina en un volumen de 5 ml por vía perineural como adyuvantes de 10 ml de lidocaína + epinefrina 1:400.000 en bloqueo interescalénico guiado por ecografía
Otros nombres:
Se inyectaron perineuralmente 10 ml de lidocaína al 1% y adrenalina 1:400.000 en bloqueo interescalénico
Otros nombres:
Se inyecta perineuralmente 5 mg de nalbufina en 5 ml de volumen como adyuvantes de 10 ml de lidocaína + epinefrina 1:400.000 en bloqueo interescalénico guiado por ecografía
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Bupivacaína 0,5%
10 ml de lidocaína al 1% y epinefrina 1:400.000 y 5 ml de bupivacaína al 0,5% en bloqueo interescalénico.
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Se inyectaron perineuralmente 10 ml de lidocaína al 1% y adrenalina 1:400.000 en bloqueo interescalénico
Otros nombres:
10 ml de lidocaína al 1% + adrenalina 1:400.000 y 5 ml de bupivacaína al 0,5% inyectados por vía perineural en bloqueo interescalénico
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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el número total de solicitudes de analgésicos
Periodo de tiempo: 72 horas de seguimiento postoperatorio
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la combinación de agonista opioide y agonista-antagonista mixto previene periféricamente el desarrollo de tolerancia temprana al agonista opioide; así el agonista mantendría la misma eficacia y esto será evidente clínicamente por una reducción en las solicitudes de analgesia suplementaria.
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72 horas de seguimiento postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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duración de la analgesia
Periodo de tiempo: 72 horas de seguimiento
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duración de la analgesia cuando se usa morfina o nalbufina o ambas en el bloqueo interescalénico usando VAS.
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72 horas de seguimiento
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satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 72 horas de seguimiento
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- La puntuación de satisfacción del paciente.
También se pidió a los pacientes que calificaran su satisfacción con la analgesia en una escala de 0 a 10 (0 para insatisfacción total a 10 para satisfacción total).
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72 horas de seguimiento
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La primera vez que pide analgésicos.
Periodo de tiempo: 72 horas de seguimiento
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72 horas de seguimiento
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puntuación de sedación
Periodo de tiempo: 72 horas de seguimiento
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registrado cada 4 horas; que van desde alerta, somnoliento, dormido pero que responde a los comandos verbales hasta que no se puede despertar (consideramos una puntuación de sedación de 3 o más como una sedación clínicamente significativa que exige una estrecha observación del paciente cada hora).
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72 horas de seguimiento
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número de ataques de vómitos
Periodo de tiempo: 72 horas de seguimiento
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registrado cada 4 horas.
Un ataque de vómitos se definió por eventos de vómitos que ocurrieron en una secuencia rápida (<1 minuto entre eventos).
Si el vómito estuvo separado por más de 1 minuto; se considerarán ataques separados.
Las arcadas (igual que los vómitos pero sin expulsión del contenido gástrico) se consideraron vómitos.
Si el paciente experimentó vómitos; Se administró ondansetrón 4 mg IV.
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72 horas de seguimiento
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picor
Periodo de tiempo: 72 horas de seguimiento
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El picor se evalúa mediante una escala ordinal (0 = sin picor, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = intenso).
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72 horas de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Mahmoud A Aly, Prof, Assiut university hospitals
- Silla de estudio: Kawser H Mohammed, Prof, Assiut university hospitals
- Director de estudio: Ayman A Mamdouh, Ass Prof, Assiut university hospitals
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de enero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2017
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de enero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de mayo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2017
Última verificación
1 de mayo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Heridas y Lesiones
- Ruptura
- Lesiones de hombro
- Lesiones de tendones
- Lesiones del manguito rotador
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agonistas beta adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstrictores
- Midriáticos
- Lidocaína
- Bupivacaína
- Morfina
- Epinefrina
- Nalbufina
Otros números de identificación del estudio
- SH1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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