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Morphine et/ou nalbuphine comme adjuvants dans le bloc interscalénique guidé par ultrasons : pour les chirurgies de l'épaule

19 mai 2017 mis à jour par: Shimaa Abbas Hassan, Assiut University

Adjuvants au bloc interscalène guidé par ultrasons dans la réparation arthroscopique de la coiffe des rotateurs ; Morphine et/ou Nalbuphine

le but de cette étude est d'évaluer la durée de l'analgésie lorsque la morphine ou la nalbuphine ou les deux sont utilisées comme adjuvants dans le bloc interscalénique du plexus brachial guidé par sonar pour la réparation arthroscopique de la coiffe des rotateurs.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

80

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Assiut, Egypte, 71515
        • Recrutement
        • Assiut university hospitals
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients devant subir une réparation arthroscopique d'une déchirure du muscle de la coiffe des rotateurs de l'épaule.
  • Statut physique ASA I - Ш.

Critère d'exclusion:

  • Infection au site d'injection.
  • Coagulopathie ou autre diathèse hémorragique.
  • Allergie connue aux médicaments de l'étude
  • Déficits neurologiques préexistants dans la zone à bloquer.
  • Incapacité à communiquer avec l'investigateur et le personnel hospitalier.
  • Antécédents de consommation chronique d'opioïdes.
  • Obésité morbide IMC>40.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Morphine
5 mg de morphine dans un volume de 5 ml injectés comme adjuvants à 10 ml de lidocaïne et d'épinéphrine 1:400 000.
Médicament: Morphine
5 mg de morphine dans un volume de 5 ml sont injectés par voie périneurale comme adjuvants pour 10 ml de lidocaïne + épinéphrine 1:400 000 en bloc interscalénique guidé par échographie
Autres noms:
  • sulfate de morphine
Médicament: Chlorhydrate de lidocaïne 1 % et épinéphrine 1:400 000
10 ml de lidocaïne à 1% et d'épinéphrine à 1:400 000 ont été injectés par voie périneurale dans un bloc interscalénique
Autres noms:
  • lidocaïne HCL et adrénaline
Expérimental: Nalbuphine
5 mg de nalbuphine dans un volume de 5 ml injectés comme adjuvants à 10 ml de lidocaïne et d'épinéphrine 1:400 000.
Médicament: Chlorhydrate de lidocaïne 1 % et épinéphrine 1:400 000
10 ml de lidocaïne à 1% et d'épinéphrine à 1:400 000 ont été injectés par voie périneurale dans un bloc interscalénique
Autres noms:
  • lidocaïne HCL et adrénaline
Médicament: Nalbuphine
5 mg de nalbuphine dans un volume de 5 ml sont injectés par voie périneurale comme adjuvants pour 10 ml de lidocaïne + épinéphrine 1:400 000 en bloc interscalénique guidé par ultrasons
Autres noms:
  • nubain
Expérimental: Morphine et Nalbuphine

5 mg de morphine et 5 mg de nalbuphine dans un volume de 5 ml sont injectés comme adjuvants à 10 ml de lidocaïne et d'épinéphrine 1:400 000.

une combinaison de 5 mg de morphine et de 5 mg de nalbuphine dans un volume de 5 ml est injectée par voie périneurale comme adjuvant pour 10 ml de lidocaïne + épinéphrine 1:400 000 dans un bloc interscalénique guidé par ultrasons
Médicament: Morphine
5 mg de morphine dans un volume de 5 ml sont injectés par voie périneurale comme adjuvants pour 10 ml de lidocaïne + épinéphrine 1:400 000 en bloc interscalénique guidé par échographie
Autres noms:
  • sulfate de morphine
Médicament: Chlorhydrate de lidocaïne 1 % et épinéphrine 1:400 000
10 ml de lidocaïne à 1% et d'épinéphrine à 1:400 000 ont été injectés par voie périneurale dans un bloc interscalénique
Autres noms:
  • lidocaïne HCL et adrénaline
Médicament: Nalbuphine
5 mg de nalbuphine dans un volume de 5 ml sont injectés par voie périneurale comme adjuvants pour 10 ml de lidocaïne + épinéphrine 1:400 000 en bloc interscalénique guidé par ultrasons
Autres noms:
  • nubain
Comparateur placebo: Bupivacaïne 0,5 %
10 ml de lidocaïne 1% et épinéphrine 1:400 000 et 5 ml de bupivacaïne 0,5% en bloc interscalénique.
Médicament: Chlorhydrate de lidocaïne 1 % et épinéphrine 1:400 000
10 ml de lidocaïne à 1% et d'épinéphrine à 1:400 000 ont été injectés par voie périneurale dans un bloc interscalénique
Autres noms:
  • lidocaïne HCL et adrénaline
Médicament: Bupivacaïne 0,5 %
10 ml de lidocaïne 1% + épinéphrine 1:400 000 et 5 ml de bupivacaïne 0,5% injectés par voie périneurale en bloc interscalénique
Autres noms:
  • Marcaïne HCL

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
le nombre total de demandes d'antalgiques
Délai: 72 heures de suivi postopératoire
la combinaison de l'agoniste opioïde et de l'agoniste-antagoniste mixte empêche périphériquement le développement d'une tolérance précoce de l'agoniste opioïde ; ainsi l'agoniste conserverait la même efficacité et cela se traduirait cliniquement par une diminution des demandes d'analgésie complémentaire.
72 heures de suivi postopératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
durée de l'analgésie
Délai: 72 heures de suivi
durée de l'analgésie lorsque la morphine ou la nalbuphine ou les deux sont utilisées dans le bloc interscalénique par EVA.
72 heures de suivi
satisfaction des patients
Délai: 72 heures de suivi
- Le score de satisfaction des patients. Les patients ont également été invités à évaluer leur satisfaction à l'égard de l'analgésie sur une échelle de 0 à 10 (0 pour une insatisfaction totale à 10 pour une satisfaction totale).
72 heures de suivi
La première fois pour demander des antalgiques
Délai: 72 heures de suivi
72 heures de suivi
score de sédation
Délai: 72 heures de suivi
enregistré toutes les 4 heures ; allant d'alerte, somnolent, endormi mais réactif aux commandes verbales jusqu'à non éveillé (nous considérons le score de sédation 3 ou plus comme une sédation cliniquement significative qui nécessite une observation étroite du patient toutes les heures).
72 heures de suivi
nombre de vomissements
Délai: 72 heures de suivi
enregistré toutes les 4 heures. Une crise de vomissements a été définie par des événements de vomissements qui se sont produits dans une séquence rapide (<1 minute entre les événements). Si les vomissements étaient espacés de plus d'une minute ; elles seront considérées comme des attaques distinctes. Les haut-le-cœur (identiques aux vomissements mais sans expulsion du contenu gastrique) étaient considérés comme des vomissements. Si le patient a eu des vomissements ; ondansétron 4 mg IV a été administré.
72 heures de suivi
démangeaison
Délai: 72 heures de suivi
Les démangeaisons sont évaluées à l'aide d'une échelle ordinale (0 = pas de démangeaisons, 1 = légères, 2 = modérées, 3 = sévères).
72 heures de suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assiut University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Mahmoud A Aly, Prof, Assiut university hospitals
  • Chaise d'étude: Kawser H Mohammed, Prof, Assiut university hospitals
  • Directeur d'études: Ayman A Mamdouh, Ass Prof, Assiut university hospitals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2017

Première publication (Estimation)

27 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SH1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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