Morfin og/eller Nalbufin som hjelpestoffer i ultralydveiledet interskalablokk: for skulderoperasjoner
19. mai 2017 oppdatert av: Shimaa Abbas Hassan, Assiut University
Adjuvanser til ultrasonisk guidet interscalene blokk i artroskopisk rotatormansjett reparasjon; Morfin og/eller Nalbufin
Målet med denne studien er å evaluere varigheten av analgesi når enten morfin eller nalbufin eller begge brukes som adjuvanser i sonar-guidet interscalene brachial plexus-blokk for artroskopisk rotatorcuff-reparasjon.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
80
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypt, 71515
- Rekruttering
- Assiut University Hospitals
-
Ta kontakt med:
- Ayman A Mamdouh, AssProf
- Telefonnummer: 002 01066066001
- E-post: aymanosman2000@yahoo.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som er planlagt for artroskopisk reparasjon av rotatorcuff-muskelavriving i skulderen.
- ASA fysisk status I - Ш.
Ekskluderingskriterier:
- Infeksjon på injeksjonsstedet.
- Koagulopati eller annen blødende diatese.
- Kjent allergi mot legemidler i studien
- Eksisterende nevrologiske mangler i området som skal blokkeres.
- Manglende evne til å kommunisere med etterforskeren og sykehuspersonalet.
- Historie med kronisk opioidbruk.
- Sykelig fedme BMI>40.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Morfin
5 mg morfin i 5 ml volum injisert som adjuvanser til 10 ml lidokain og epinefrin 1:400 000.
|
5 mg morfin i 5 ml volum injiseres perineuralt som adjuvanser for 10 ml lidokain + epinefrin 1:400 000 i ultralydveiledet interskalenblokk
Andre navn:
10 ml 1 % lidokain og 1:400 000 epinefrin ble injisert perineuralt i interskalenblokk
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Nalbufin
5 mg nalbufin i 5 ml volum injisert som adjuvanser til 10 ml lidokain og epinefrin 1:400 000.
|
10 ml 1 % lidokain og 1:400 000 epinefrin ble injisert perineuralt i interskalenblokk
Andre navn:
5 mg nalbufin i 5 ml volum injiseres perineuralt som adjuvanser for 10 ml lidokain + epinefrin 1:400 000 i ultralydveiledet interskalenblokk
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Morfin og Nalbufin
5 mg morfin og 5 mg nalbufin i 5 ml volum injiseres som adjuvanser til 10 ml lidokain og epinefrin 1:400 000. kombinasjon av 5 mg morfin og 5 mg nalbufin i 5 ml volum injiseres perineuralt som adjuvanser for 10 ml lidokain + epinefrin 1:400 000 i ultralydveiledet interskalenblokk |
5 mg morfin i 5 ml volum injiseres perineuralt som adjuvanser for 10 ml lidokain + epinefrin 1:400 000 i ultralydveiledet interskalenblokk
Andre navn:
10 ml 1 % lidokain og 1:400 000 epinefrin ble injisert perineuralt i interskalenblokk
Andre navn:
5 mg nalbufin i 5 ml volum injiseres perineuralt som adjuvanser for 10 ml lidokain + epinefrin 1:400 000 i ultralydveiledet interskalenblokk
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Bupivakain 0,5 %
10 ml lidokain 1 % og epinefrin 1:400 000 og 5 ml Bupivacaine 0,5 % i interskalenblokk.
|
10 ml 1 % lidokain og 1:400 000 epinefrin ble injisert perineuralt i interskalenblokk
Andre navn:
10 ml 1 % lidokain +1:400 000 epinefrin og 5 ml bupivakain 0,5 % injisert perineuralt i interskalenblokk
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
det totale antallet analgetiske forespørsler
Tidsramme: 72 timer postoperativ oppfølging
|
kombinasjonen av opioidagonist og blandet agonist-antagonist forhindrer perifert utvikling av tidlig toleranse for opioidagonisten; dermed vil agonisten opprettholde samme effekt, og dette vil være åpenbart klinisk ved en reduksjon i forespørsler om supplerende analgesi.
|
72 timer postoperativ oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
varighet av analgesi
Tidsramme: 72 timers oppfølging
|
varighet av analgesi når morfin eller nalbufin eller begge brukes i interskalenblokk ved bruk av VAS.
|
72 timers oppfølging
|
|
pasienttilfredshet
Tidsramme: 72 timers oppfølging
|
- Pasienttilfredshetsscore.
Pasientene ble også bedt om å vurdere deres tilfredshet med analgesien på en skala fra 0-10 (0 for total misnøye til 10 for total tilfredshet).
|
72 timers oppfølging
|
|
Første gang å be om smertestillende
Tidsramme: 72 timers oppfølging
|
72 timers oppfølging
|
|
|
sedasjonspoengsum
Tidsramme: 72 timers oppfølging
|
registrert hver 4. time; alt fra våken, døsig, sovende, men respons på verbale kommandoer opp til ufarlig (vi anser sedasjonsscore 3 eller mer som klinisk signifikant sedasjon som krever nøye pasientobservasjon hver time).
|
72 timers oppfølging
|
|
antall brekningsanfall
Tidsramme: 72 timers oppfølging
|
tatt opp hver 4. time.
Et brekningsanfall ble definert av oppkast som skjedde i en rask sekvens (<1 minutt mellom hendelsene).
Hvis oppkast ble separert med mer enn 1 minutt; de vil bli ansett som separate angrep.
Retching (det samme som oppkast, men uten utstøting av mageinnhold) ble ansett som oppkast.
Hvis pasienten opplevde oppkast; ondansetron 4 mg IV ble gitt.
|
72 timers oppfølging
|
|
kløe
Tidsramme: 72 timers oppfølging
|
Kløe vurderes ved hjelp av en ordinalskala (0 = ingen kløe, 1 = lett, 2 = moderat, 3 = alvorlig).
|
72 timers oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Mahmoud A Aly, Prof, Assiut University Hospitals
- Studiestol: Kawser H Mohammed, Prof, Assiut University Hospitals
- Studieleder: Ayman A Mamdouh, Ass Prof, Assiut University Hospitals
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2017
Studiet fullført (Forventet)
1. juni 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. januar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. januar 2017
Først lagt ut (Anslag)
27. januar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. mai 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. mai 2017
Sist bekreftet
1. mai 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sår og skader
- Ruptur
- Skulderskader
- Seneskader
- Rotatormansjettskader
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimidler, lokal
- Spenningskontrollerte natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Adrenerge beta-agonister
- Sympatomimetikk
- Vasokonstriktormidler
- Mydriatics
- Lidokain
- Bupivakain
- Morfin
- Adrenalin
- Nalbufin
Andre studie-ID-numre
- SH1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .