Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Morfin a/nebo nalbufin jako adjuvans v ultrazvukově naváděném interskalenickém bloku: pro operace ramen

19. května 2017 aktualizováno: Shimaa Abbas Hassan, Assiut University

Adjuvancia k ultrazvukově naváděnému interskalenovému bloku při opravě artroskopické rotátorové manžety; Morfin a/nebo nalbufin

cílem této studie je zhodnotit dobu trvání analgezie, když se morfin nebo nalbufin nebo oba používají jako adjuvancia u sonarem řízené interskalenické blokády brachiálního plexu pro artroskopickou opravu rotátorové manžety.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Assiut, Egypt, 71515
        • Nábor
        • Assiut University Hospitals
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti plánovaní na artroskopickou opravu natrženého svalu rotátorové manžety ramene.
  • ASA fyzický stav I - Ш.

Kritéria vyloučení:

  • Infekce v místě vpichu.
  • Koagulopatie nebo jiná krvácivá diatéza.
  • Známá alergie na léky ve studii
  • Preexistující neurologické deficity v oblasti, která má být zablokována.
  • Neschopnost komunikace s vyšetřovatelem a personálem nemocnice.
  • Historie chronického užívání opioidů.
  • Morbidní obezita BMI>40.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Morfium
5 mg morfinu v objemu 5 ml injekčně jako adjuvans k 10 ml lidokainu a adrenalinu 1:400 000.
Lék: Morfium
5 mg morfinu v objemu 5 ml se aplikuje perineurálně jako adjuvans pro 10 ml lidokainu + epinefrinu 1:400 000 v ultrazvukově řízeném interskalenovém bloku
Ostatní jména:
  • morfin sulfát
Lék: Lidokain hydrochlorid 1% a epinefrin 1:400 000
10 ml 1% lidokainu a 1:400 000 epinefrinu bylo injikováno perineurálně v interskalenovém bloku
Ostatní jména:
  • lidokain HCL a adrenalin
Experimentální: Nalbufin
5 mg nalbufinu v objemu 5 ml injekčně jako adjuvans k 10 ml lidokainu a adrenalinu 1:400 000.
Lék: Lidokain hydrochlorid 1% a epinefrin 1:400 000
10 ml 1% lidokainu a 1:400 000 epinefrinu bylo injikováno perineurálně v interskalenovém bloku
Ostatní jména:
  • lidokain HCL a adrenalin
Lék: Nalbufin
5 mg nalbufinu v objemu 5 ml se aplikuje perineurálně jako adjuvans pro 10 ml lidokainu + epinefrinu 1:400 000 v ultrazvukově řízeném interskalenovém bloku
Ostatní jména:
  • nubain
Experimentální: Morfin a nalbufin

5 mg morfinu a 5 mg nalbufinu v objemu 5 ml se injikuje jako adjuvans k 10 ml lidokainu a epinefrinu 1:400 000.

kombinace 5 mg morfinu a 5 mg nalbufinu v objemu 5 ml se aplikují perineurálně jako adjuvans pro 10 ml lidokainu + epinefrinu 1:400 000 v ultrazvukově řízeném interskalenovém bloku
Lék: Morfium
5 mg morfinu v objemu 5 ml se aplikuje perineurálně jako adjuvans pro 10 ml lidokainu + epinefrinu 1:400 000 v ultrazvukově řízeném interskalenovém bloku
Ostatní jména:
  • morfin sulfát
Lék: Lidokain hydrochlorid 1% a epinefrin 1:400 000
10 ml 1% lidokainu a 1:400 000 epinefrinu bylo injikováno perineurálně v interskalenovém bloku
Ostatní jména:
  • lidokain HCL a adrenalin
Lék: Nalbufin
5 mg nalbufinu v objemu 5 ml se aplikuje perineurálně jako adjuvans pro 10 ml lidokainu + epinefrinu 1:400 000 v ultrazvukově řízeném interskalenovém bloku
Ostatní jména:
  • nubain
Komparátor placeba: Bupivakain 0,5 %
10 ml lidokainu 1% a epinefrinu 1:400 000 a 5 ml bupivakainu 0,5% v interskalenovém bloku.
Lék: Lidokain hydrochlorid 1% a epinefrin 1:400 000
10 ml 1% lidokainu a 1:400 000 epinefrinu bylo injikováno perineurálně v interskalenovém bloku
Ostatní jména:
  • lidokain HCL a adrenalin
Lék: Bupivakain 0,5 %
10 ml 1% lidokainu + 1:400 000 adrenalinu a 5 ml bupivakainu 0,5% injekčně perineurálně v interskalenovém bloku
Ostatní jména:
  • Marcaine HCL

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celkový počet žádostí o analgetika
Časové okno: 72 hodin pooperační sledování
kombinace opioidního agonisty a smíšeného agonisty-antagonisty periferně brání rozvoji časné tolerance opioidního agonisty; agonista by si tedy zachoval stejnou účinnost a to bude klinicky zřejmé snížením požadavků na doplňkovou analgezii.
72 hodin pooperační sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
trvání analgezie
Časové okno: 72 hodin sledování
trvání analgezie, když se morfin nebo nalbufin nebo oba používají v interskalenickém bloku pomocí VAS.
72 hodin sledování
spokojenost pacientů
Časové okno: 72 hodin sledování
- Skóre spokojenosti pacientů. Pacienti byli také požádáni, aby ohodnotili svou spokojenost s analgezií na stupnici 0-10 (0 pro celkovou nespokojenost do 10 pro celkovou spokojenost).
72 hodin sledování
Poprvé požádat o analgetika
Časové okno: 72 hodin sledování
72 hodin sledování
sedativní skóre
Časové okno: 72 hodin sledování
zaznamenáváno každé 4 hodiny; v rozsahu od bdělosti, ospalosti, spánku, ale reagujících na verbální příkazy až po nevzrušitelnost (sedativní skóre 3 nebo více považujeme za klinicky významnou sedaci, která vyžaduje pečlivé sledování pacienta každou hodinu).
72 hodin sledování
počet záchvatů zvracení
Časové okno: 72 hodin sledování
zaznamenáváno každé 4 hodiny. Záchvat zvracení byl definován událostmi zvracení, ke kterým došlo v rychlém sledu (< 1 minuta mezi událostmi). Pokud zvracení bylo odděleno více než 1 minutou; budou považovány za samostatné útoky. Zvracení (stejné jako zvracení, ale bez vypuzení žaludečního obsahu) bylo považováno za zvracení. Pokud pacient pocítil zvracení; byl podán ondansetron 4 mg IV.
72 hodin sledování
svědění
Časové okno: 72 hodin sledování
Svědění se hodnotí pomocí ordinální stupnice (0 = žádné svědění, 1 = mírné, 2 = střední, 3 = závažné).
72 hodin sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assiut University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Mahmoud A Aly, Prof, Assiut University Hospitals
  • Studijní židle: Kawser H Mohammed, Prof, Assiut University Hospitals
  • Ředitel studie: Ayman A Mamdouh, Ass Prof, Assiut University Hospitals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SH1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Roztržení manžety rotátoru

Klinické studie na Morfium

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit