Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Morfin och/eller nalbupin som adjuvans i ultraljudsstyrda interskalenblock: för axelkirurgi

19 maj 2017 uppdaterad av: Shimaa Abbas Hassan, Assiut University

Adjuvans till ultraljudsstyrda interscalene-block vid reparation av artroskopisk rotatormanschett; Morfin och/eller Nalbufin

Syftet med denna studie är att utvärdera varaktigheten av analgesin när antingen morfin eller nalbufin eller båda används som adjuvans i ekolodsstyrda interscalene brachial plexusblock för artroskopisk reparation av rotatorcuff.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

80

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
      • Assiut, Egypten, 71515
        • Rekrytering
        • Assiut University Hospitals
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter schemalagda för artroskopisk reparation av rotatorcuffmuskelavslitning i axeln.
  • ASA fysisk status I - Ш.

Exklusions kriterier:

  • Infektion på injektionsstället.
  • Koagulopati eller annan blödande diates.
  • Känd allergi mot droger i studien
  • Redan existerande neurologiska brister i området som ska blockeras.
  • Oförmåga att kommunicera med utredaren och sjukhuspersonalen.
  • Historik av kronisk opioidanvändning.
  • Sjuklig fetma BMI>40.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Morfin
5 mg morfin i 5 ml volym injiceras som adjuvans till 10 ml lidokain och epinefrin 1:400 000.
Läkemedel: Morfin
5 mg morfin i 5 ml volym injiceras perineuralt som adjuvans för 10 ml lidokain + epinefrin 1:400 000 i ultraljudsstyrt interskalenblock
Andra namn:
  • morfinsulfat
Läkemedel: Lidokainhydroklorid 1% och epinefrin 1:400 000
10 ml 1 % lidokain och 1:400 000 epinefrin injicerades perineuralt i interskalenblock
Andra namn:
  • lidokain HCL och adrenalin
Experimentell: Nalbufin
5 mg nalbufin i 5 ml volym injiceras som adjuvans till 10 ml lidokain och epinefrin 1:400 000.
Läkemedel: Lidokainhydroklorid 1% och epinefrin 1:400 000
10 ml 1 % lidokain och 1:400 000 epinefrin injicerades perineuralt i interskalenblock
Andra namn:
  • lidokain HCL och adrenalin
Läkemedel: Nalbufin
5 mg nalbufin i 5 ml volym injiceras perineuralt som adjuvans för 10 ml lidokain + epinefrin 1:400 000 i ultraljudsstyrt interskalenblock
Andra namn:
  • nubain
Experimentell: Morfin och Nalbufin

5 mg morfin och 5 mg nalbufin i 5 ml volym injiceras som adjuvans till 10 ml lidokain och epinefrin 1:400 000.

kombination av 5 mg morfin och 5 mg nalbufin i 5 ml volym injiceras perineuralt som adjuvans för 10 ml lidokain + epinefrin 1:400 000 i ultraljudsstyrt interskalenblock
Läkemedel: Morfin
5 mg morfin i 5 ml volym injiceras perineuralt som adjuvans för 10 ml lidokain + epinefrin 1:400 000 i ultraljudsstyrt interskalenblock
Andra namn:
  • morfinsulfat
Läkemedel: Lidokainhydroklorid 1% och epinefrin 1:400 000
10 ml 1 % lidokain och 1:400 000 epinefrin injicerades perineuralt i interskalenblock
Andra namn:
  • lidokain HCL och adrenalin
Läkemedel: Nalbufin
5 mg nalbufin i 5 ml volym injiceras perineuralt som adjuvans för 10 ml lidokain + epinefrin 1:400 000 i ultraljudsstyrt interskalenblock
Andra namn:
  • nubain
Placebo-jämförare: Bupivakain 0,5 %
10 ml lidokain 1 % och epinefrin 1:400 000 och 5 ml bupivacain 0,5 % i interskalenblock.
Läkemedel: Lidokainhydroklorid 1% och epinefrin 1:400 000
10 ml 1 % lidokain och 1:400 000 epinefrin injicerades perineuralt i interskalenblock
Andra namn:
  • lidokain HCL och adrenalin
Läkemedel: Bupivakain 0,5 %
10 ml 1% lidokain +1:400 000 epinefrin och 5 ml bupivakain 0,5% injicerat perineuralt i interskalenblock
Andra namn:
  • Marcaine HCL

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
det totala antalet analgetiska förfrågningar
Tidsram: 72 timmar postoperativ uppföljning
kombinationen av opioidagonist och blandad agonist-antagonist förhindrar perifert utvecklingen av tidig tolerans för opioidagonisten; sålunda skulle agonisten bibehålla samma effekt och detta kommer att vara uppenbart kliniskt genom en minskning av begäranden om kompletterande analgesi.
72 timmar postoperativ uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
varaktigheten av analgesin
Tidsram: 72 timmars uppföljning
varaktigheten av analgesin när morfin eller nalbufin eller båda används i interskalenblock med VAS.
72 timmars uppföljning
patientnöjdhet
Tidsram: 72 timmars uppföljning
- Betyget för patientnöjdhet. Patienterna ombads också att betygsätta sin tillfredsställelse med analgesin på en skala från 0-10 (0 för totalt missnöje till 10 för total tillfredsställelse).
72 timmars uppföljning
Första gången att be om smärtstillande medel
Tidsram: 72 timmars uppföljning
72 timmars uppföljning
sedering poäng
Tidsram: 72 timmars uppföljning
registreras var 4:e timme; allt från pigg, dåsig, sovande men lyhörd för verbala kommandon upp till arousable (vi betraktar sederingspoäng 3 eller mer som kliniskt signifikant sedering som kräver noggrann patientobservation varje timme).
72 timmars uppföljning
antal kräkningsattacker
Tidsram: 72 timmars uppföljning
spelas in var 4:e timme. En kräkningsattack definierades av händelser av kräkningar som inträffade i en snabb sekvens (<1 minut mellan händelserna). Om kräkningar separerade med mer än 1 minut; de kommer att betraktas som separata attacker. Kräkningar (samma som kräkningar men utan utdrivning av maginnehållet) betraktades som kräkningar. Om patienten upplevde kräkningar; ondansetron 4 mg IV gavs.
72 timmars uppföljning
klåda
Tidsram: 72 timmars uppföljning
Klåda bedöms med hjälp av en ordinalskala (0 = ingen klåda, 1 = lätt, 2 = måttlig, 3 = svår).
72 timmars uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assiut University

Utredare

  • Studiestol: Mahmoud A Aly, Prof, Assiut University Hospitals
  • Studiestol: Kawser H Mohammed, Prof, Assiut University Hospitals
  • Studierektor: Ayman A Mamdouh, Ass Prof, Assiut University Hospitals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2017

Första postat (Uppskatta)

27 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2017

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SH1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera