Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Morfina e/ou nalbufina como adjuvantes em bloqueio interescalênico guiado por ultrassom: para cirurgias de ombro

19 de maio de 2017 atualizado por: Shimaa Abbas Hassan, Assiut University

Adjuvantes ao bloqueio interescalênico guiado por ultrassom no reparo artroscópico do manguito rotador; Morfina e/ou Nalbufina

o objetivo deste estudo é avaliar a duração da analgesia quando morfina ou nalbufina ou ambos são usados ​​como adjuvantes no bloqueio interescalênico do plexo braquial guiado por sonar para reparo artroscópico do manguito rotador.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

80

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
      • Assiut, Egito, 71515
        • Recrutamento
        • Assiut University Hospitals
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes agendados para reparo artroscópico de lesão muscular do manguito rotador do ombro.
  • Estado físico ASA I - Ø.

Critério de exclusão:

  • Infecção no local da injeção.
  • Coagulopatia ou outra diátese hemorrágica.
  • Alergia conhecida a drogas no estudo
  • Déficits neurológicos preexistentes na área a ser bloqueada.
  • Incapacidade de se comunicar com o investigador e a equipe do hospital.
  • Histórico de uso crônico de opioides.
  • Obesidade mórbida IMC>40.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Morfina
5 mg de morfina em volume de 5ml injetados como adjuvantes a 10ml de lidocaína e epinefrina 1:400.000.
Medicamento: Morfina
5 mg de morfina em volume de 5 ml são injetados perineuralmente como adjuvantes para 10 ml de lidocaína + epinefrina 1:400.000 em bloqueio interescalênico guiado por ultrassom
Outros nomes:
  • sulfato de morfina
Medicamento: Cloridrato de lidocaína 1% e epinefrina 1:400.000
10 ml de lidocaína a 1% e epinefrina 1:400.000 foram injetados perineuralmente em bloqueio interescalênico
Outros nomes:
  • lidocaína HCL e adrenalina
Experimental: Nalbufina
5 mg de nalbufina em volume de 5ml injetados como adjuvantes a 10ml de lidocaína e epinefrina 1:400.000.
Medicamento: Cloridrato de lidocaína 1% e epinefrina 1:400.000
10 ml de lidocaína a 1% e epinefrina 1:400.000 foram injetados perineuralmente em bloqueio interescalênico
Outros nomes:
  • lidocaína HCL e adrenalina
Medicamento: Nalbufina
5 mg de nalbufina em volume de 5 ml são injetados perineuralmente como adjuvantes para 10 ml de lidocaína + epinefrina 1:400.000 em bloqueio interescalênico guiado por ultrassom
Outros nomes:
  • nubaína
Experimental: Morfina e Nalbufina

5 mg de morfina e 5 mg de nalbufina em volume de 5 ml são injetados como adjuvantes a 10 ml de lidocaína e epinefrina 1:400.000.

combinação de 5 mg de morfina e 5 mg de nalbufina em volume de 5 ml são injetados perineuralmente como adjuvantes para 10 ml de lidocaína + epinefrina 1:400.000 em bloqueio interescalênico guiado por ultrassom
Medicamento: Morfina
5 mg de morfina em volume de 5 ml são injetados perineuralmente como adjuvantes para 10 ml de lidocaína + epinefrina 1:400.000 em bloqueio interescalênico guiado por ultrassom
Outros nomes:
  • sulfato de morfina
Medicamento: Cloridrato de lidocaína 1% e epinefrina 1:400.000
10 ml de lidocaína a 1% e epinefrina 1:400.000 foram injetados perineuralmente em bloqueio interescalênico
Outros nomes:
  • lidocaína HCL e adrenalina
Medicamento: Nalbufina
5 mg de nalbufina em volume de 5 ml são injetados perineuralmente como adjuvantes para 10 ml de lidocaína + epinefrina 1:400.000 em bloqueio interescalênico guiado por ultrassom
Outros nomes:
  • nubaína
Comparador de Placebo: Bupivacaína 0,5%
10 ml de lidocaína 1% e epinefrina 1:400.000 e 5 ml de bupivacaína 0,5% em bloqueio interescalênico.
Medicamento: Cloridrato de lidocaína 1% e epinefrina 1:400.000
10 ml de lidocaína a 1% e epinefrina 1:400.000 foram injetados perineuralmente em bloqueio interescalênico
Outros nomes:
  • lidocaína HCL e adrenalina
Medicamento: Bupivacaína 0,5%
10 ml de lidocaína 1% +1:400.000 epinefrina e 5 ml de bupivacaína 0,5% injetados perineuralmente em bloqueio interescalênico
Outros nomes:
  • Marcaína HCL

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
o número total de solicitações de analgésicos
Prazo: 72 horas de seguimento pós-operatório
a combinação de agonista opióide e agonista-antagonista misto previne perifericamente o desenvolvimento de tolerância precoce ao agonista opióide; assim o agonista manteria a mesma eficácia e isso seria clinicamente evidente pela redução das solicitações de analgesia suplementar.
72 horas de seguimento pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
duração da analgesia
Prazo: Acompanhamento de 72 horas
duração da analgesia quando morfina ou nalbufina ou ambas usadas no bloqueio interescalênico usando EVA.
Acompanhamento de 72 horas
satisfação do paciente
Prazo: Acompanhamento de 72 horas
- A pontuação de satisfação do paciente. Os pacientes também foram solicitados a avaliar sua satisfação com a analgesia em uma escala de 0 a 10 (0 para insatisfação total a 10 para satisfação total).
Acompanhamento de 72 horas
A primeira vez que pedir analgésicos
Prazo: Acompanhamento de 72 horas
Acompanhamento de 72 horas
pontuação de sedação
Prazo: Acompanhamento de 72 horas
registrado a cada 4 horas; variando de alerta, sonolento, adormecido, mas responsivo a comandos verbais até inacordável (consideramos o escore de sedação 3 ou mais como sedação clinicamente significativa que exige observação atenta do paciente a cada hora).
Acompanhamento de 72 horas
número de ataques de vômito
Prazo: Acompanhamento de 72 horas
registrados a cada 4 horas. Um ataque de vômito foi definido por eventos de vômito que ocorreram em uma sequência rápida (<1 minuto entre os eventos). Se os vômitos foram separados por mais de 1 minuto; eles serão considerados ataques separados. Vômito (o mesmo que vômito, mas sem expulsão do conteúdo gástrico) foi considerado vômito. Se o paciente apresentou vômito; foi administrado ondansetron 4 mg IV.
Acompanhamento de 72 horas
coceira
Prazo: Acompanhamento de 72 horas
A coceira é avaliada usando uma escala ordinal (0 = sem coceira, 1 = leve, 2 = moderada, 3 = intensa).
Acompanhamento de 72 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Assiut University

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Mahmoud A Aly, Prof, Assiut University Hospitals
  • Cadeira de estudo: Kawser H Mohammed, Prof, Assiut University Hospitals
  • Diretor de estudo: Ayman A Mamdouh, Ass Prof, Assiut University Hospitals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

27 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de maio de 2017

Última verificação

1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SH1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever