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Morfina e/o Nalbufina come coadiuvanti nel blocco interscalenico ecoguidato: per chirurgia della spalla

19 maggio 2017 aggiornato da: Shimaa Abbas Hassan, Assiut University

Coadiuvanti del blocco interscalenico guidato da ultrasuoni nella riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori; Morfina e/o Nalbufina

lo scopo di questo studio è valutare la durata dell'analgesia quando la morfina o la nalbufina o entrambe sono utilizzate come adiuvanti nel blocco del plesso brachiale interscalenico guidato dal sonar per la riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Assiut, Egitto, 71515
        • Reclutamento
        • Assiut University Hospitals
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti in attesa di riparazione artroscopica della rottura del muscolo della cuffia dei rotatori della spalla.
  • Stato fisico ASA I - Ø.

Criteri di esclusione:

  • Infezione nel sito di iniezione.
  • Coagulopatia o altra diatesi emorragica.
  • Allergia nota ai farmaci nello studio
  • Deficit neurologici preesistenti nell'area da bloccare.
  • Incapacità di comunicare con lo sperimentatore e il personale ospedaliero.
  • Storia di uso cronico di oppioidi.
  • Obesità patologica BMI>40.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Morfina
5 mg di morfina in 5 ml di volume iniettati come coadiuvanti di 10 ml di lidocaina ed epinefrina 1:400.000.
Droga: Morfina
5 mg di morfina in 5 ml di volume vengono iniettati per via perineurale come adiuvanti per 10 ml di lidocaina + epinefrina 1:400.000 nel blocco interscalenico ecoguidato
Altri nomi:
  • solfato di morfina
Droga: Lidocaina cloridrato 1% ed epinefrina 1:400.000
10 ml di lidocaina all'1% e adrenalina 1:400.000 sono stati iniettati per via perineurale nel blocco interscalenico
Altri nomi:
  • lidocaina HCL e adrenalina
Sperimentale: Nalbufina
5 mg di nalbufina in 5 ml di volume iniettati come coadiuvanti di 10 ml di lidocaina ed epinefrina 1:400.000.
Droga: Lidocaina cloridrato 1% ed epinefrina 1:400.000
10 ml di lidocaina all'1% e adrenalina 1:400.000 sono stati iniettati per via perineurale nel blocco interscalenico
Altri nomi:
  • lidocaina HCL e adrenalina
Droga: Nalbufina
5 mg di nalbufina in 5 ml di volume vengono iniettati per via perineurale come adiuvanti per 10 ml di lidocaina + epinefrina 1:400.000 nel blocco interscalenico ecoguidato
Altri nomi:
  • nubain
Sperimentale: Morfina e Nalbufina

5 mg di morfina e 5 mg di nalbufina in 5 ml di volume vengono iniettati come adiuvanti a 10 ml di lidocaina ed epinefrina 1:400.000.

combinazione di 5 mg di morfina e 5 mg di nalbufina in 5 ml di volume vengono iniettati per via perineurale come adiuvanti per 10 ml di lidocaina + epinefrina 1:400.000 nel blocco interscalenico ecoguidato
Droga: Morfina
5 mg di morfina in 5 ml di volume vengono iniettati per via perineurale come adiuvanti per 10 ml di lidocaina + epinefrina 1:400.000 nel blocco interscalenico ecoguidato
Altri nomi:
  • solfato di morfina
Droga: Lidocaina cloridrato 1% ed epinefrina 1:400.000
10 ml di lidocaina all'1% e adrenalina 1:400.000 sono stati iniettati per via perineurale nel blocco interscalenico
Altri nomi:
  • lidocaina HCL e adrenalina
Droga: Nalbufina
5 mg di nalbufina in 5 ml di volume vengono iniettati per via perineurale come adiuvanti per 10 ml di lidocaina + epinefrina 1:400.000 nel blocco interscalenico ecoguidato
Altri nomi:
  • nubain
Comparatore placebo: Bupivacaina 0,5%
10 ml di lidocaina 1% e adrenalina 1:400.000 e 5 ml di Bupivacaina 0,5% in blocco interscalenico.
Droga: Lidocaina cloridrato 1% ed epinefrina 1:400.000
10 ml di lidocaina all'1% e adrenalina 1:400.000 sono stati iniettati per via perineurale nel blocco interscalenico
Altri nomi:
  • lidocaina HCL e adrenalina
Droga: Bupivacaina 0,5%
10 ml di lidocaina 1% +1:400.000 epinefrina e 5 ml di bupivacaina 0,5% iniettati per via perineurale nel blocco interscalenico
Altri nomi:
  • Marcaine HCL

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
il numero totale di richieste di analgesici
Lasso di tempo: Follow-up postoperatorio a 72 ore
la combinazione di agonista degli oppioidi e misto agonista-antagonista impedisce perifericamente lo sviluppo della tolleranza precoce dell'agonista degli oppioidi; in tal modo l'agonista manterrebbe la stessa efficacia e ciò sarà evidente clinicamente da una riduzione delle richieste di analgesia supplementare.
Follow-up postoperatorio a 72 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
durata dell'analgesia
Lasso di tempo: 72 ore di follow-up
durata dell'analgesia quando morfina o nalbufina o entrambe utilizzate nel blocco interscalenico mediante VAS.
72 ore di follow-up
soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 72 ore di follow-up
- Il punteggio di soddisfazione del paziente. Ai pazienti è stato anche chiesto di valutare la loro soddisfazione per l'analgesia su una scala da 0 a 10 (da 0 per insoddisfazione totale a 10 per soddisfazione totale).
72 ore di follow-up
La prima volta a chiedere analgesici
Lasso di tempo: 72 ore di follow-up
72 ore di follow-up
punteggio di sedazione
Lasso di tempo: 72 ore di follow-up
registrato ogni 4 ore; che vanno da vigile, sonnolento, dormiente ma reattivo ai comandi verbali fino a non risvegliabile (consideriamo un punteggio di sedazione 3 o superiore come sedazione clinicamente significativa che richiede un'attenta osservazione del paziente ogni ora).
72 ore di follow-up
numero di attacchi di vomito
Lasso di tempo: 72 ore di follow-up
registrato ogni 4 ore. Un attacco di vomito è stato definito da eventi di vomito che si sono verificati in rapida sequenza (<1 minuto tra gli eventi). Se il vomito è stato separato da più di 1 minuto; saranno considerati attacchi separati. Il vomito (lo stesso del vomito ma senza espulsione del contenuto gastrico) era considerato vomito. Se il paziente ha avuto vomito; è stato somministrato ondansetron 4 mg EV.
72 ore di follow-up
prurito
Lasso di tempo: 72 ore di follow-up
Il prurito viene valutato utilizzando una scala ordinale (0 = nessun prurito, 1 = lieve, 2 = moderato, 3 = grave).
72 ore di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assiut University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Mahmoud A Aly, Prof, Assiut University Hospitals
  • Cattedra di studio: Kawser H Mohammed, Prof, Assiut University Hospitals
  • Direttore dello studio: Ayman A Mamdouh, Ass Prof, Assiut University Hospitals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SH1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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