CRS/HIPECにおけるトロンビン生成と血小板活性化
2017年1月24日 更新者：Sven Van Poucke、Ziekenhuis Oost-Limburg
温熱腹腔内化学療法と組み合わせた細胞減少手術におけるトロンビン生成と血小板活性化
消化器系または婦人科系の悪性腫瘍からの腹膜転移を有する患者に適用される温熱腹腔内手術化学療法 (HIPEC) による細胞縮小手術 (CRS) は、血小板および凝固レベルの両方で、止血代謝にかなりの影響を与えることを示しています。
CRS および HIPEC における潜在的な止血障害は、フェーズに依存します。
この研究では、CRS および HIPEC 中の ROTEM (回転トロンボエラストメトリー)、PACT (血小板活性化テスト)、および CAT (トロンビン生成テスト) アッセイを併用し、術後 7 日間のフォローアップを行うことを示しています。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、止血のさまざまな要素に対する CRS と HIPEC の影響を定量的に評価することでした。
活性化凝固時間、活性化部分トロンボプラスチン時間、プロトロンビン時間、または血小板数などの日常的な実験室アッセイは、以前に実証されたように、凝固および血小板障害を評価するための特異性および/または感度を不十分に提供する可能性があります。
したがって、さらにトロンビン生成 (TG) は、校正された自動トロンボグラム アッセイ (CAT) によって分析されました。
また、血小板機能は PAC-t-UB アッセイによって定量的に評価され、回転トロンボエラストメトリー (ROTEM) を使用して周術期出血における血小板、内因性および外因性凝固経路の寄与が解明されました。
この研究の仮説は、手順が血栓症のリスクを高め、結果として TG とハイパー血小板機能がより速く増加したということでしたか?
研究の種類
観察的
入学 (実際)
27
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
76年歳未満 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
2015 年 4 月から 2016 年 7 月の間に予定されているこの前向き観察パイロット研究には、地元の医療倫理委員会 (Eudract/B nr: B371201524199) による承認と書面によるインフォームド コンセントの後、ベルギー、ゲンクの Ziekenhuis Oost-Limburg からの 27 人の患者が含まれていました。
説明
包含基準:
- -腹膜疾患の確認された組織学的診断（例：中皮腫、腹膜偽粘液腫、結腸直腸、卵巣、または胃癌由来の結腸直腸、卵巣、または胃の腹膜癌腫症、または腹部肉腫症）;と
- 年
- 手術に適合する心臓、腎臓、肝臓、および骨髄機能;と
- -研究に参加するための書面によるインフォームドコンセント
除外基準:(または)
- 遺伝性の凝固異常、
- アクティブな全身感染症、
- 間質性肺疾患、
- 深刻な不整脈または状態、ニューヨーク心臓協会分類の III または IV、うっ血性心不全、制御不能な高血圧 (拡張期血圧が常に >100 mm Hg、収縮期血圧が常に > 180 mm Hg)。
- 試験開始時の骨髄機能が不十分であり、血小板数が
- 試験開始時の不十分な腎機能、GFR 未満と定義
- -試験開始時の不十分な肝機能、ビリルビンがULNの1.5倍以上（正常の上限）、活動性B型またはC型肝炎感染、
- 妊娠中または授乳中の女性患者
- 別の治療臨床試験への参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
CRS/ハイペック
-細胞減少手術（CRS）と温熱腹腔内手術化学療法（HIPEC）によって治療された腹膜疾患の組織学的診断が確認された患者。
|
一般的な外科的アプローチには、Sugarbaker (1995) によって説明されているように、CRS と呼ばれる腹膜切除術と内臓切除術が含まれていました。
腹膜疾患の負荷は、腹膜癌指数（PCI）を使用して評価されました。これは、0（疾患なし）から3（病変サイズ> 5 cm）のスケールで13の腹腔内部位をスコアリングし、したがって、 0 ～ 39。
同じチームが、含まれるすべての患者の外科的処置を行いました。
患者に接続する前に、回路をブドウ糖 5% (体表面積 2 L/m2) で満たし、37°C に温めました。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
失血
時間枠：切開から術後7日まで
|
失血および赤血球、新鮮凍結血漿および血小板の投与。
失血量は、1 時間ごとに記録される外科的排液量の測定値に基づいて定量的に評価されます。
外科的ドレーンが除去されると (平均 7 日)、血行動態の不安定性と急激なヘモグロビン濃度の大幅な低下によって失血量が定量化されます。
失血は、CRS/HIPEC 手術の日から術後 7 日目まで、または何らかの原因による死亡日のうち、いずれか早い方まで評価されます。
|
切開から術後7日まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
赤血球数
時間枠：切開から術後7日まで
|
全血カウンターSysmex XE 2100（登録商標）（Sysmex、神戸、日本）を使用したサイトメトリー分析にEDTA抗凝固処理血液を使用して、全血カウントを得た。
(百万細胞/mcL)
|
切開から術後7日まで
|
|
白血球数
時間枠：切開から術後7日まで
|
全血カウンターSysmex XE 2100（登録商標）（Sysmex、神戸、日本）を使用したサイトメトリー分析にEDTA抗凝固処理血液を使用して、全血カウントを得た。
(細胞/mCL)
|
切開から術後7日まで
|
|
血小板数
時間枠：切開から術後7日まで
|
全血カウンターSysmex XE 2100（登録商標）（Sysmex、神戸、日本）を使用したサイトメトリー分析にEDTA抗凝固処理血液を使用して、全血カウントを得た。
(血小板/mCL)
|
切開から術後7日まで
|
|
フィブリノーゲン値
時間枠：切開から術後7日まで
|
フィブリノーゲンレベルは、ACL-9000 (Diamond Diagnostics, Holliston, MA) 凝固分析器で測定した。
(g/dL)
|
切開から術後7日まで
|
|
プロトロンビン時間 (PT)
時間枠：切開から術後7日まで
|
ACL-9000凝固分析装置を用いてプロトロンビン時間を測定した(秒)。
|
切開から術後7日まで
|
|
活性化部分トロンボプラスチン時間 (aPTT)
時間枠：切開から術後7日まで
|
活性化部分トロンボプラスチン時間は、ACL-9000 凝固分析装置を使用して測定しました (秒)。
|
切開から術後7日まで
|
|
内因性トロンビンの可能性 (トロンビン生成アッセイ (CAT))
時間枠：切開から術後7日まで
|
較正された自動トロンボグラム (CAT) で測定された血漿中の TG。
簡単に説明すると、80 μl の乏血小板血漿 (PPP) を、最終濃度 1 pM の組織因子 (Dade-Behring) およびリン脂質小胞 (fc. 4 μM 20 mol% ホスファチジルセリン、60 mol% ホスファチジルコリンおよび20 mol% ホスファチジル-エタノールアミン、Avanti)。
キャリブレーター ウェルには、TF と PL の代わりに 20 μl のキャリブレーター (α2 マクログロブリン - トロンビン複合体) を加えました。
３７℃で１０分間インキュベーションした後、トロンビン特異的基質、Ｚ－Ｇｌｙ－Ｇｌｙ－Ａｒｇ－７－アミノ－４－メチルクマリン（ｆ．ｃ．
416 μM、Bachem) および CaCl2 (f.c.
16.7 mM)。
蛍光は Fluoroscan Ascent リーダー (Thermo Labsystems) で測定し、データは専用ソフトウェア (Thrombinoscope、Stago) で分析した [20]。
内因性トロンビン ポテンシャル (ETP) (nM*分)
|
切開から術後7日まで
|
|
ラグタイム（トロンビン生成アッセイ（CAT））
時間枠：切開から術後7日まで
|
較正された自動トロンボグラム (CAT) で測定された血漿中の TG。
簡単に説明すると、80 μl の乏血小板血漿 (PPP) を、最終濃度 1 pM の組織因子 (Dade-Behring) およびリン脂質小胞 (fc. 4 μM 20 mol% ホスファチジルセリン、60 mol% ホスファチジルコリンおよび20 mol% ホスファチジル-エタノールアミン、Avanti)。
キャリブレーター ウェルには、TF と PL の代わりに 20 μl のキャリブレーター (α2 マクログロブリン - トロンビン複合体) を加えました。
３７℃で１０分間インキュベーションした後、トロンビン特異的基質、Ｚ－Ｇｌｙ－Ｇｌｙ－Ａｒｇ－７－アミノ－４－メチルクマリン（ｆ．ｃ．
416 μM、Bachem) および CaCl2 (f.c.
16.7 mM)。
蛍光は Fluoroscan Ascent リーダー (Thermo Labsystems) で測定し、データは専用ソフトウェア (Thrombinoscope、Stago) で分析した [20]。
ラグタイム (LT)(分)
|
切開から術後7日まで
|
|
トロンビンピークまでの時間 (トロンビン生成アッセイ (CAT))
時間枠：切開から術後7日まで
|
較正された自動トロンボグラム (CAT) で測定された血漿中の TG。
簡単に説明すると、80 μl の乏血小板血漿 (PPP) を、最終濃度 1 pM の組織因子 (Dade-Behring) およびリン脂質小胞 (fc. 4 μM 20 mol% ホスファチジルセリン、60 mol% ホスファチジルコリンおよび20 mol% ホスファチジル-エタノールアミン、Avanti)。
キャリブレーター ウェルには、TF と PL の代わりに 20 μl のキャリブレーター (α2 マクログロブリン - トロンビン複合体) を加えました。
３７℃で１０分間インキュベーションした後、トロンビン特異的基質、Ｚ－Ｇｌｙ－Ｇｌｙ－Ａｒｇ－７－アミノ－４－メチルクマリン（ｆ．ｃ．
416 μM、Bachem) および CaCl2 (f.c.
16.7 mM)。
蛍光は Fluoroscan Ascent リーダー (Thermo Labsystems) で測定し、データは専用ソフトウェア (Thrombinoscope、Stago) で分析した [20]。
トロンビン ピークまでの時間 (TTP)(分)
|
切開から術後7日まで
|
|
Thrombin Peak (TP) (トロンビン生成アッセイ (CAT))
時間枠：切開から術後7日まで
|
較正された自動トロンボグラム (CAT) で測定された血漿中の TG。
簡単に説明すると、80 μl の乏血小板血漿 (PPP) を、最終濃度 1 pM の組織因子 (Dade-Behring) およびリン脂質小胞 (fc. 4 μM 20 mol% ホスファチジルセリン、60 mol% ホスファチジルコリンおよび20 mol% ホスファチジル-エタノールアミン、Avanti)。
キャリブレーター ウェルには、TF と PL の代わりに 20 μl のキャリブレーター (α2 マクログロブリン - トロンビン複合体) を加えました。
３７℃で１０分間インキュベーションした後、トロンビン特異的基質、Ｚ－Ｇｌｙ－Ｇｌｙ－Ａｒｇ－７－アミノ－４－メチルクマリン（ｆ．ｃ．
416 μM、Bachem) および CaCl2 (f.c.
16.7 mM)。
蛍光は Fluoroscan Ascent リーダー (Thermo Labsystems) で測定し、データは専用ソフトウェア (Thrombinoscope、Stago) で分析した [20]。
トロンビン ピーク (TP)(nM)
|
切開から術後7日まで
|
|
P-セレクチン発現（血小板活性化試験（PACT））
時間枠：切開から術後7日まで
|
血小板活性化は、PACT (血小板活性化試験) によって未処理の血液で定量的に評価されました。
全血への特異的アゴニストの添加（顆粒放出能および血小板凝集能）。
(1) プロテアーゼ活性化受容体 (PAR-1) アゴニスト トロンビン受容体活性化ペプチド、(2) 糖タンパク質 VI (GPVI) アゴニスト コラーゲン関連ペプチド、および (3) P2Y12 アゴニスト ADP。
反応混合物には、GPIb、活性化αIIbβ3、および P-セレクチンに対する 3 つの抗体も含まれています。
フローサイトメトリーを使用して、前方および側方散乱パターンで血小板と他の細胞を区別し、CD42b陽性細胞をゲーティングしました。
FITC ゲートと PE ゲートの蛍光強度は、活性化された αIIbβ3 と P-セレクチンの密度をそれぞれ決定するために選択され、結果は蛍光強度の中央値 (MFI) として表されます。
P-セレクチンの発現（MFI、蛍光強度の中央値）
|
切開から術後7日まで
|
|
αIIbβ3活性化（血小板活性化試験（PACT））
時間枠：切開から術後7日まで
|
血小板活性化は、PACT (血小板活性化試験) によって未処理の血液で定量的に評価されました。
全血への特異的アゴニストの添加（顆粒放出能および血小板凝集能）。
(1) プロテアーゼ活性化受容体 (PAR-1) アゴニスト トロンビン受容体活性化ペプチド、(2) 糖タンパク質 VI (GPVI) アゴニスト コラーゲン関連ペプチド、および (3) P2Y12 アゴニスト ADP。
反応混合物には、GPIb、活性化αIIbβ3、および P-セレクチンに対する 3 つの抗体も含まれています。
フローサイトメトリーを使用して、前方および側方散乱パターンで血小板と他の細胞を区別し、CD42b陽性細胞をゲーティングしました。
FITC ゲートと PE ゲートの蛍光強度は、活性化された αIIbβ3 と P-セレクチンの密度をそれぞれ決定するために選択され、結果は蛍光強度の中央値 (MFI) として表されます。
αIIbβ3 活性化 (MFI、蛍光強度の中央値)
|
切開から術後7日まで
|
|
A5 EXTEM (回転トロンボエラストメトリー (ROTEM))
時間枠：切開から術後7日まで
|
血栓形成はＲＯＴＥＭ（Ｔｅｍ Ｉｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌ ＧｍｂＨ ｃ／ｏ Ｄｕｔｃｈ Ａｆｆｉｌｉａｔｅ、Ｔｉｌｂｕｒｇ、オランダ）によって測定された。
メーカーの推奨に従って標準的なアッセイを使用しました: EXTEM (ref.: 503-05, Tem International GmbH c/o Dutch Affiliate, Tilburg, The Netherlands)、A5: CT 5 分後の血餅硬さの振幅 (mm)
|
切開から術後7日まで
|
|
A5 FIBTEM（回転トロンボエラストメトリー（ROTEM））
時間枠：切開から術後7日まで
|
血栓形成はＲＯＴＥＭ（Ｔｅｍ Ｉｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌ ＧｍｂＨ ｃ／ｏ Ｄｕｔｃｈ Ａｆｆｉｌｉａｔｅ、Ｔｉｌｂｕｒｇ、オランダ）によって測定された。
製造元の推奨に従って標準アッセイを使用しました：FIBTEM（ref。：503-06、Tem International GmbH c / o Dutch Affiliate、Tilburg、オランダ）、すべてのサンプルは採血後1時間以内に測定されました。
A5: CT 5 分後の血餅の硬さの振幅 (mm)
|
切開から術後7日まで
|
|
A5 HEPTEM (回転トロンボエラストメトリー (ROTEM))
時間枠：切開から術後7日まで
|
血栓形成はＲＯＴＥＭ（Ｔｅｍ Ｉｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌ ＧｍｂＨ ｃ／ｏ Ｄｕｔｃｈ Ａｆｆｉｌｉａｔｅ、Ｔｉｌｂｕｒｇ、オランダ）によって測定された。
製造業者の推奨に従って標準アッセイを使用した：ＨＥＰＴＥＭ（参考文献：５０３−０９、Ｔｅｍ Ｉｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌ ＧｍｂＨ ｃ／ｏ Ｄｕｔｃｈ Ａｆｆｉｌｉａｔｅ、Ｔｉｌｂｕｒｇ、オランダ）。
すべてのサンプルは、採血後 1 時間以内に測定されました。
A5: CT 5 分後の血餅の硬さの振幅 (mm)
|
切開から術後7日まで
|
|
A30 EXTEM (回転トロンボエラストメトリー (ROTEM))
時間枠：切開から術後7日まで
|
血栓形成はＲＯＴＥＭ（Ｔｅｍ Ｉｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌ ＧｍｂＨ ｃ／ｏ Ｄｕｔｃｈ Ａｆｆｉｌｉａｔｅ、Ｔｉｌｂｕｒｇ、オランダ）によって測定された。
製造元の推奨に従って標準アッセイを使用しました: EXTEM (ref.: 503-05, Tem International GmbH c/o Dutch Affiliate, Tilburg, The Netherlands)。
すべてのサンプルは、採血後 1 時間以内に測定されました。
A30: CT 30 分後の血餅の硬さの振幅 (mm)
|
切開から術後7日まで
|
|
A30 FIBTEM (回転トロンボエラストメトリー (ROTEM))
時間枠：切開から術後7日まで
|
血栓形成はＲＯＴＥＭ（Ｔｅｍ Ｉｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌ ＧｍｂＨ ｃ／ｏ Ｄｕｔｃｈ Ａｆｆｉｌｉａｔｅ、Ｔｉｌｂｕｒｇ、オランダ）によって測定された。
標準アッセイは、メーカーの推奨に従って使用されました: FIBTEM (ref.: 503-06, Tem International GmbH c/o Dutch Affiliate, Tilburg, The Netherlands)。
すべてのサンプルは、採血後 1 時間以内に測定されました。
A30: CT 30 分後の血餅の硬さの振幅 (mm)
|
切開から術後7日まで
|
|
A30 HEPTEM (回転トロンボエラストメトリー (ROTEM))
時間枠：切開から術後7日まで
|
血栓形成はＲＯＴＥＭ（Ｔｅｍ Ｉｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌ ＧｍｂＨ ｃ／ｏ Ｄｕｔｃｈ Ａｆｆｉｌｉａｔｅ、Ｔｉｌｂｕｒｇ、オランダ）によって測定された。
製造業者の推奨に従って標準アッセイを使用した：ＨＥＰＴＥＭ（参考文献：５０３−０９、Ｔｅｍ Ｉｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌ ＧｍｂＨ ｃ／ｏ Ｄｕｔｃｈ Ａｆｆｉｌｉａｔｅ、Ｔｉｌｂｕｒｇ、オランダ）。
すべてのサンプルは、採血後 1 時間以内に測定されました。
A30: CT 30 分後の血餅の硬さの振幅 (mm)
|
切開から術後7日まで
|
|
Alpha EXTEM (回転トロンボエラストメトリー (ROTEM))
時間枠：切開から術後7日まで
|
血栓形成はＲＯＴＥＭ（Ｔｅｍ Ｉｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌ ＧｍｂＨ ｃ／ｏ Ｄｕｔｃｈ Ａｆｆｉｌｉａｔｅ、Ｔｉｌｂｕｒｇ、オランダ）によって測定された。
製造元の推奨に従って標準アッセイを使用しました: EXTEM (ref.: 503-05, Tem International GmbH c/o Dutch Affiliate, Tilburg, The Netherlands)。
すべてのサンプルは、採血後 1 時間以内に測定されました。
アルファ (ベースラインと 2 mm 点を通る凝固曲線の接線との間の角度; 度)
|
切開から術後7日まで
|
|
Alpha FIBTEM (回転トロンボエラストメトリー (ROTEM))
時間枠：切開から術後7日まで
|
血栓形成はＲＯＴＥＭ（Ｔｅｍ Ｉｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌ ＧｍｂＨ ｃ／ｏ Ｄｕｔｃｈ Ａｆｆｉｌｉａｔｅ、Ｔｉｌｂｕｒｇ、オランダ）によって測定された。
標準アッセイは、メーカーの推奨に従って使用されました: FIBTEM (ref.: 503-06, Tem International GmbH c/o Dutch Affiliate, Tilburg, The Netherlands)。
すべてのサンプルは、採血後 1 時間以内に測定されました。
アルファ (ベースラインと 2 mm 点を通る凝固曲線の接線との間の角度; 度)
|
切開から術後7日まで
|
|
Alpha HEPTEM (回転トロンボエラストメトリー (ROTEM))
時間枠：切開から術後7日まで
|
血栓形成はＲＯＴＥＭ（Ｔｅｍ Ｉｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌ ＧｍｂＨ ｃ／ｏ Ｄｕｔｃｈ Ａｆｆｉｌｉａｔｅ、Ｔｉｌｂｕｒｇ、オランダ）によって測定された。
製造業者の推奨に従って標準アッセイを使用した：ＨＥＰＴＥＭ（参考文献：５０３−０９、Ｔｅｍ Ｉｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌ ＧｍｂＨ ｃ／ｏ Ｄｕｔｃｈ Ａｆｆｉｌｉａｔｅ、Ｔｉｌｂｕｒｇ、オランダ）。
すべてのサンプルは、採血後 1 時間以内に測定されました。
アルファ (ベースラインと 2 mm 点を通る凝固曲線の接線との間の角度; 度)
|
切開から術後7日まで
|
|
凝固時間CT EXTEM（回転トロンボエラストメトリー（ROTEM））
時間枠：切開から術後7日まで
|
血栓形成はＲＯＴＥＭ（Ｔｅｍ Ｉｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌ ＧｍｂＨ ｃ／ｏ Ｄｕｔｃｈ Ａｆｆｉｌｉａｔｅ、Ｔｉｌｂｕｒｇ、オランダ）によって測定された。
製造元の推奨に従って標準アッセイを使用しました: EXTEM (ref.: 503-05, Tem International GmbH c/o Dutch Affiliate, Tilburg, The Netherlands)。
すべてのサンプルは、採血後 1 時間以内に測定されました。
凝固時間 (CT): 血餅の硬さの振幅が 2 mm に達するまでテストを開始します。秒
|
切開から術後7日まで
|
|
凝固時間 CT FIBTEM (回転トロンボエラストメトリー (ROTEM))
時間枠：切開から術後7日まで
|
血栓形成はＲＯＴＥＭ（Ｔｅｍ Ｉｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌ ＧｍｂＨ ｃ／ｏ Ｄｕｔｃｈ Ａｆｆｉｌｉａｔｅ、Ｔｉｌｂｕｒｇ、オランダ）によって測定された。
製造元の推奨に従って標準アッセイを使用しました：FIBTEM（ref。：503-06、Tem International GmbH c / o Dutch Affiliate、Tilburg、オランダ）、すべてのサンプルは採血後1時間以内に測定されました。
凝固時間 (CT): 血餅の硬さの振幅が 2 mm に達するまでテストを開始します。秒
|
切開から術後7日まで
|
|
凝固時間 CT HEPTEM (回転トロンボエラストメトリー (ROTEM))
時間枠：切開から術後7日まで
|
血栓形成はＲＯＴＥＭ（Ｔｅｍ Ｉｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌ ＧｍｂＨ ｃ／ｏ Ｄｕｔｃｈ Ａｆｆｉｌｉａｔｅ、Ｔｉｌｂｕｒｇ、オランダ）によって測定された。
製造業者の推奨に従って標準アッセイを使用した：ＨＥＰＴＥＭ（参考文献：５０３−０９、Ｔｅｍ Ｉｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌ ＧｍｂＨ ｃ／ｏ Ｄｕｔｃｈ Ａｆｆｉｌｉａｔｅ、Ｔｉｌｂｕｒｇ、オランダ）。
すべてのサンプルは、採血後 1 時間以内に測定されました。
凝固時間 (CT): 血餅の硬さの振幅が 2 mm に達するまでテストを開始します。秒
|
切開から術後7日まで
|
|
血栓形成時間 CFT EXTEM (回転トロンボエラストメトリー (ROTEM)
時間枠：切開から術後7日まで
|
血栓形成はＲＯＴＥＭ（Ｔｅｍ Ｉｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌ ＧｍｂＨ ｃ／ｏ Ｄｕｔｃｈ Ａｆｆｉｌｉａｔｅ、Ｔｉｌｂｕｒｇ、オランダ）によって測定された。
製造元の推奨に従って標準アッセイを使用しました: EXTEM (ref.: 503-05, Tem International GmbH c/o Dutch Affiliate, Tilburg, The Netherlands)、採血後 1 時間以内にすべてのサンプルを測定しました。
CFT: 秒単位で、2 ～ 20 mm の血餅の硬さの振幅が達成されるまでの時間を示します (秒)
|
切開から術後7日まで
|
|
血栓形成時間 CFT FIBTEM (回転トロンボエラストメトリー (ROTEM)
時間枠：切開から術後7日まで
|
血栓形成はＲＯＴＥＭ（Ｔｅｍ Ｉｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌ ＧｍｂＨ ｃ／ｏ Ｄｕｔｃｈ Ａｆｆｉｌｉａｔｅ、Ｔｉｌｂｕｒｇ、オランダ）によって測定された。
標準アッセイは、メーカーの推奨に従って使用されました: FIBTEM (ref.: 503-06, Tem International GmbH c/o Dutch Affiliate, Tilburg, The Netherlands)。
すべてのサンプルは、採血後 1 時間以内に測定されました。
CFT: 秒単位で、2 ～ 20 mm の血餅の硬さの振幅が達成されるまでの時間を示します (秒)
|
切開から術後7日まで
|
|
血栓形成時間 CFT HEPTEM (回転トロンボエラストメトリー (ROTEM)
時間枠：切開から術後7日まで
|
血栓形成はＲＯＴＥＭ（Ｔｅｍ Ｉｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌ ＧｍｂＨ ｃ／ｏ Ｄｕｔｃｈ Ａｆｆｉｌｉａｔｅ、Ｔｉｌｂｕｒｇ、オランダ）によって測定された。
製造業者の推奨に従って標準アッセイを使用した：ＨＥＰＴＥＭ（参考文献：５０３−０９、Ｔｅｍ Ｉｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌ ＧｍｂＨ ｃ／ｏ Ｄｕｔｃｈ Ａｆｆｉｌｉａｔｅ、Ｔｉｌｂｕｒｇ、オランダ）。
すべてのサンプルは、採血後 1 時間以内に測定されました。
CFT: 秒単位で、2 ～ 20 mm の血餅の硬さの振幅が達成されるまでの時間を示します (秒)
|
切開から術後7日まで
|
|
最大溶解 (ML) EXTEM 回転トロンボエラストメトリー (ROTEM)
時間枠：切開から術後7日まで
|
血栓形成はＲＯＴＥＭ（Ｔｅｍ Ｉｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌ ＧｍｂＨ ｃ／ｏ Ｄｕｔｃｈ Ａｆｆｉｌｉａｔｅ、Ｔｉｌｂｕｒｇ、オランダ）によって測定された。
製造元の推奨に従って標準アッセイを使用しました: EXTEM (ref.: 503-05, Tem International GmbH c/o Dutch Affiliate, Tilburg, The Netherlands)。
すべてのサンプルは、採血後 1 時間以内に測定されました。
最大溶解 (ML; %): ランタイム中の最大溶解
|
切開から術後7日まで
|
|
最大溶解 (ML) FIBTEM 回転トロンボエラストメトリー (ROTEM)
時間枠：切開から術後7日まで
|
血栓形成はＲＯＴＥＭ（Ｔｅｍ Ｉｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌ ＧｍｂＨ ｃ／ｏ Ｄｕｔｃｈ Ａｆｆｉｌｉａｔｅ、Ｔｉｌｂｕｒｇ、オランダ）によって測定された。
標準アッセイは、メーカーの推奨に従って使用されました: FIBTEM (ref.: 503-06, Tem International GmbH c/o Dutch Affiliate, Tilburg, The Netherlands)。
すべてのサンプルは、採血後 1 時間以内に測定されました。
最大溶解 (ML; %): ランタイム中の最大溶解
|
切開から術後7日まで
|
|
最大溶解 (ML) HEPTEM 回転トロンボエラストメトリー (ROTEM)
時間枠：切開から術後7日まで
|
血栓形成はＲＯＴＥＭ（Ｔｅｍ Ｉｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌ ＧｍｂＨ ｃ／ｏ Ｄｕｔｃｈ Ａｆｆｉｌｉａｔｅ、Ｔｉｌｂｕｒｇ、オランダ）によって測定された。
製造業者の推奨に従って標準アッセイを使用した：ＨＥＰＴＥＭ（参考文献：５０３−０９、Ｔｅｍ Ｉｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌ ＧｍｂＨ ｃ／ｏ Ｄｕｔｃｈ Ａｆｆｉｌｉａｔｅ、Ｔｉｌｂｕｒｇ、オランダ）。
最大溶解 (ML; %): ランタイム中の最大溶解
|
切開から術後7日まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Sven Van Poucke, MD、Ziekenhuis Oost-Limburg
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Urano M, Ling CC. Thermal enhancement of melphalan and oxaliplatin cytotoxicity in vitro. Int J Hyperthermia. 2002 Jul-Aug;18(4):307-15. doi: 10.1080/02656730210123534.
- Sugarbaker PH. Peritonectomy procedures. Ann Surg. 1995 Jan;221(1):29-42. doi: 10.1097/00000658-199501000-00004.
- Hemker HC, Giesen P, AlDieri R, Regnault V, de Smed E, Wagenvoord R, Lecompte T, Beguin S. The calibrated automated thrombogram (CAT): a universal routine test for hyper- and hypocoagulability. Pathophysiol Haemost Thromb. 2002 Sep-Dec;32(5-6):249-53. doi: 10.1159/000073575.
- Elias DM, Ouellet JF. Intraperitoneal chemohyperthermia: rationale, technique, indications, and results. Surg Oncol Clin N Am. 2001 Oct;10(4):915-33, xi.
- Van der Speeten K, Govaerts K, Stuart OA, Sugarbaker PH. Pharmacokinetics of the perioperative use of cancer chemotherapy in peritoneal surface malignancy patients. Gastroenterol Res Pract. 2012;2012:378064. doi: 10.1155/2012/378064. Epub 2012 Jun 13.
- Perez-Ruixo C, Valenzuela B, Peris JE, Bretcha-Boix P, Escudero-Ortiz V, Farre-Alegre J, Perez-Ruixo JJ. Population pharmacokinetics of hyperthermic intraperitoneal oxaliplatin in patients with peritoneal carcinomatosis after cytoreductive surgery. Cancer Chemother Pharmacol. 2013 Mar;71(3):693-704. doi: 10.1007/s00280-012-2060-2. Epub 2012 Dec 30.
- Schmidt C, Creutzenberg M, Piso P, Hobbhahn J, Bucher M. Peri-operative anaesthetic management of cytoreductive surgery with hyperthermic intraperitoneal chemotherapy. Anaesthesia. 2008 Apr;63(4):389-95. doi: 10.1111/j.1365-2044.2007.05380.x.
- Desantis M, Bernard JL, Casanova V, Cegarra-Escolano M, Benizri E, Rahili AM, Benchimol D, Bereder JM. Morbidity, mortality, and oncological outcomes of 401 consecutive cytoreductive procedures with hyperthermic intraperitoneal chemotherapy (HIPEC). Langenbecks Arch Surg. 2015 Jan;400(1):37-48. doi: 10.1007/s00423-014-1253-z. Epub 2014 Oct 16.
- Kajdi ME, Beck-Schimmer B, Held U, Kofmehl R, Lehmann K, Ganter MT. Anaesthesia in patients undergoing cytoreductive surgery with hyperthermic intraperitoneal chemotherapy: retrospective analysis of a single centre three-year experience. World J Surg Oncol. 2014 May 1;12:136. doi: 10.1186/1477-7819-12-136.
- Bell JC, Rylah BG, Chambers RW, Peet H, Mohamed F, Moran BJ. Perioperative management of patients undergoing cytoreductive surgery combined with heated intraperitoneal chemotherapy for peritoneal surface malignancy: a multi-institutional experience. Ann Surg Oncol. 2012 Dec;19(13):4244-51. doi: 10.1245/s10434-012-2496-y. Epub 2012 Jul 18.
- Cooksley TJ, Haji-Michael P. Post-operative critical care management of patients undergoing cytoreductive surgery and heated intraperitoneal chemotherapy (HIPEC). World J Surg Oncol. 2011 Dec 19;9:169. doi: 10.1186/1477-7819-9-169.
- Korakianitis O, Daskalou T, Alevizos L, Stamou K, Mavroudis C, Iatrou C, Vogiatzaki T, Eleftheriadis S, Tentes AA. Lack of significant intraoperative coagulopathy in patients undergoing cytoreductive surgery and hyperthermic intraperitoneal chemotherapy (HIPEC) indicates that epidural anaesthesia is a safe option. Int J Hyperthermia. 2015;31(8):857-62. doi: 10.3109/02656736.2015.1075606. Epub 2015 Oct 8.
- Falcon Arana L, Fuentes-Garcia D, Roca Calvo MJ, Hernandez-Palazon J, Gil Martinez J, Cascales Campos PA, Acosta Villegas FJ, Parrilla Paricio P. Alterations in hemostasis during cytoreductive surgery and hyperthermic intraperitoneal chemotherapy in patients with peritoneal carcinomatosis. Cir Esp. 2015 Oct;93(8):496-501. doi: 10.1016/j.ciresp.2015.01.012. Epub 2015 Apr 14. English, Spanish.
- Kusamura S, Moran BJ, Sugarbaker PH, Levine EA, Elias D, Baratti D, Morris DL, Sardi A, Glehen O, Deraco M; Peritoneal Surface Oncology Group International (PSOGI). Multicentre study of the learning curve and surgical performance of cytoreductive surgery with intraperitoneal chemotherapy for pseudomyxoma peritonei. Br J Surg. 2014 Dec;101(13):1758-65. doi: 10.1002/bjs.9674. Epub 2014 Oct 20.
- Canda AE, Sokmen S, Terzi C, Arslan C, Oztop I, Karabulut B, Ozzeybek D, Sarioglu S, Fuzun M. Complications and toxicities after cytoreductive surgery and hyperthermic intraperitoneal chemotherapy. Ann Surg Oncol. 2013 Apr;20(4):1082-7. doi: 10.1245/s10434-012-2853-x. Epub 2013 Mar 2.
- Newton AD, Bartlett EK, Karakousis GC. Cytoreductive surgery and hyperthermic intraperitoneal chemotherapy: a review of factors contributing to morbidity and mortality. J Gastrointest Oncol. 2016 Feb;7(1):99-111. doi: 10.3978/j.issn.2078-6891.2015.100.
- Roest M, van Holten TC, Fleurke GJ, Remijn JA. Platelet Activation Test in Unprocessed Blood (Pac-t-UB) to Monitor Platelet Concentrates and Whole Blood of Thrombocytopenic Patients. Transfus Med Hemother. 2013 Apr;40(2):117-25. doi: 10.1159/000350688. Epub 2013 Mar 28.
- Ninivaggi M, Feijge MA, Baaten CC, Kuiper GJ, Marcus MA, Ten Cate H, Lance MD, Heemskerk JW, van der Meijden PE. Additive roles of platelets and fibrinogen in whole-blood fibrin clot formation upon dilution as assessed by thromboelastometry. Thromb Haemost. 2014 Mar 3;111(3):447-57. doi: 10.1160/TH13-06-0493. Epub 2013 Nov 21.
- Etulain J, Lapponi MJ, Patrucchi SJ, Romaniuk MA, Benzadon R, Klement GL, Negrotto S, Schattner M. Hyperthermia inhibits platelet hemostatic functions and selectively regulates the release of alpha-granule proteins. J Thromb Haemost. 2011 Aug;9(8):1562-71. doi: 10.1111/j.1538-7836.2011.04394.x.
- Cardenas JC, Rahbar E, Pommerening MJ, Baer LA, Matijevic N, Cotton BA, Holcomb JB, Wade CE. Measuring thrombin generation as a tool for predicting hemostatic potential and transfusion requirements following trauma. J Trauma Acute Care Surg. 2014 Dec;77(6):839-45. doi: 10.1097/TA.0000000000000348.
- Kuiper GJ, Henskens YM. Rapid and Correct Prediction of Thrombocytopenia and Hypofibrinogenemia with Rotational Thromboelastometry in Cardiac Surgery Reconsidered. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2016 Dec;30(6):e55-e56. doi: 10.1053/j.jvca.2016.04.009. Epub 2016 Apr 12. No abstract available.
- Perez-Ruixo C, Valenzuela B, Peris JE, Bretcha-Boix P, Escudero-Ortiz V, Farre-Alegre J, Perez-Ruixo JJ. Platelet Dynamics in Peritoneal Carcinomatosis Patients Treated with Cytoreductive Surgery and Hyperthermic Intraperitoneal Oxaliplatin. AAPS J. 2016 Jan;18(1):239-50. doi: 10.1208/s12248-015-9839-0. Epub 2015 Nov 17.
- Votanopoulos K, Ihemelandu C, Shen P, Stewart J, Russell G, Levine EA. A comparison of hematologic toxicity profiles after heated intraperitoneal chemotherapy with oxaliplatin and mitomycin C. J Surg Res. 2013 Jan;179(1):e133-9. doi: 10.1016/j.jss.2012.01.015. Epub 2012 Mar 10.
- McGovern KF, Lascola KM, Smith SA, Clark-Price SC, McMichael M, Wilkins PA. Assessment of acute moderate hyperglycemia on traditional and thromboelastometry coagulation parameters in healthy adult horses. J Vet Emerg Crit Care (San Antonio). 2012 Oct;22(5):550-7. doi: 10.1111/j.1476-4431.2012.00792.x. Epub 2012 Aug 29.
- Gielen CL, Grimbergen J, Klautz RJ, Koopman J, Quax PH. Fibrinogen reduction and coagulation in cardiac surgery: an investigational study. Blood Coagul Fibrinolysis. 2015 Sep;26(6):613-20. doi: 10.1097/MBC.0000000000000307.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年4月1日
一次修了 (実際)
2016年7月1日
研究の完了 (実際)
2016年7月1日
試験登録日
最初に提出
2017年1月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月24日
最初の投稿 (見積もり)
2017年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年1月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月24日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- B37120154199
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化されたすべてのデータは、最後の患者を含めてから 6 か月後に、主治医 (svanpoucke@gmail.com) に連絡することで入手できます。
研究の結果が利用可能になり、公開されると、すべてのデータが公開されます。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。