Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Generování trombinu a aktivace krevních destiček v CRS/HIPEC

24. ledna 2017 aktualizováno: Sven Van Poucke, Ziekenhuis Oost-Limburg

Generace trombinu a aktivace krevních destiček v cytoredukční chirurgii v kombinaci s hypertermickou intraperitoneální chemoterapií

Cytoreduktivní chirurgie (CRS) s hypertermickou intraperitoneální peroperační chemoterapií (HIPEC), indikovaná u pacientů s peritoneálními metastázami z trávicích i gynekologických malignit, prokazuje značný vliv na hemostatický metabolismus, a to jak na trombocytech, tak na úrovni koagulace. Potenciální hemostatická interference u CRS a HIPEC je fázově závislá. Tato studie demonstruje kombinované použití testů ROTEM (rotační tromboelastometrie), PACT (test aktivace krevních destiček) a CAT (test tvorby trombinu) během CRS a HIPEC se sledováním 7 dní po operaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie bylo kvantitativně posoudit dopad CRS a HIPEC na různé složky hemostázy. Rutinní laboratorní testy, jako je aktivovaný čas srážení, aktivovaný parciální tromboplastinový čas, protrombinový čas nebo počet krevních destiček, mohou, jak bylo prokázáno dříve, nedostatečně poskytovat specificitu a/nebo citlivost pro posouzení koagulace a poruch krevních destiček. Proto byla dodatečně analyzována tvorba trombinu (TG) pomocí kalibrovaného automatického trombogramového testu (CAT). Funkce krevních destiček byla také kvantitativně hodnocena testem PAC-t-UB a rotační tromboelastometrie (ROTEM) byla použita k objasnění podílu krevních destiček, vnitřní a vnější koagulační cesty v perioperačním krvácení. Hypotézou této studie bylo, že postup vystavuje zvýšené trombotické riziko, což má za následek rychlejší a zvýšenou funkci TG a hyper destiček?

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

27

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 78 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tato prospektivní observační pilotní studie, naplánovaná na období od dubna 2015 do července 2016, zahrnovala 27 pacientů ze Ziekenhuis Oost-Limburg, Genk, Belgie, po schválení místní lékařskou etickou komisí (Eudrac/B nr: B371201524199) a písemném informovaném souhlasu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • potvrzená histologická diagnóza peritoneálního onemocnění (např. mezoteliom; pseudomyxom peritonei; kolorektální, ovariální nebo žaludeční peritoneální karcinomatóza kolorektálního, ovariálního nebo žaludečního původu; nebo abdominální sarkomatóza); a
  • stáří
  • funkce srdce, ledvin, jater a kostní dřeně kompatibilní s chirurgickým zákrokem; a
  • informovaný písemný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení: (nebo)

  • dědičné koagulační abnormality,
  • aktivní systémové infekce,
  • intersticiální plicní onemocnění,
  • závažná srdeční dysrytmie nebo stav, klasifikace III nebo IV podle New York Heart Association, městnavé srdeční selhání, nekontrolovaná hypertenze (diastolický krevní tlak trvale > 100 mm Hg, systolický krevní tlak trvale > 180 mm Hg).
  • neadekvátní funkce kostní dřeně na začátku studie, definovaná jako počet krevních destiček nižší než
  • neadekvátní renální funkce na začátku studie, definovaná jako GFR menší než
  • neadekvátní jaterní funkce na začátku studie, definovaná jako bilirubin >1,5násobek ULN (horní hranice normy), aktivní infekce hepatitidou B nebo C,
  • pacientky, které jsou těhotné nebo kojí
  • účast v jiné terapeutické klinické studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
CRS/HIPEC
Pacienti s potvrzenou histologickou diagnózou peritoneálního onemocnění léčeni cytoredukční operací (CRS) s hypertermickou intraperitoneální peroperační chemoterapií (HIPEC).
Postup: CRS/HIPEC
Obecný chirurgický přístup zahrnoval peritonektomii a viscerální resekce nazývané CRS, jak popsal Sugarbaker (1995). Zátěž peritoneálním onemocněním byla hodnocena pomocí indexu peritoneálního karcinomu (PCI), který hodnotí 13 intraabdominálních míst na stupnici od 0 (žádné onemocnění) do 3 (velikost léze > 5 cm), což poskytuje rozsah možných skóre od 0 až 39. Stejný tým provedl operační výkon všech zařazených pacientů. Před připojením k pacientovi byl okruh naplněn 5% dextrózou (2 l/m2 tělesného povrchu) a zahřátý na 37 °C.
Ostatní jména:
  • 5-fluorouracil
  • kyselina folinová
  • cisplatina
  • doxorubicin
  • ifosfamid
  • oxaliplatina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ztráta krve
Časové okno: Od chirurgického řezu do 7 dnů po operaci
Ztráta krve a podávání červených krvinek, čerstvě zmrazené plazmy a krevních destiček. Krevní ztráta je kvantitativně hodnocena na základě měření chirurgického drenážního objemu, zaznamenávaného každou hodinu. Po odstranění chirurgických drénů (průměrně 7 dní) je ztráta krve kvantifikována hemodynamickou nestabilitou a náhlým, významným poklesem koncentrace hemoglobinu. Krevní ztráta se hodnotí od data operace CRS/HIPEC do 7 dnů po operaci nebo do data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Od chirurgického řezu do 7 dnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet červených krvinek
Časové okno: Od chirurgického řezu do 7 dnů po operaci
Krev antikoagulovaná EDTA byla použita pro cytometrickou analýzu za použití počítače plné krve Sysmex XE 2100® (Sysmex, Kobe, Japonsko), aby se získal obraz plné krve. (milion buněk/ml)
Od chirurgického řezu do 7 dnů po operaci
Počet bílých krvinek
Časové okno: Od chirurgického řezu do 7 dnů po operaci
Krev antikoagulovaná EDTA byla použita pro cytometrickou analýzu za použití počítače plné krve Sysmex XE 2100® (Sysmex, Kobe, Japonsko), aby se získal obraz plné krve. (buňky/ml)
Od chirurgického řezu do 7 dnů po operaci
Počet krevních destiček
Časové okno: Od chirurgického řezu do 7 dnů po operaci
Krev antikoagulovaná EDTA byla použita pro cytometrickou analýzu za použití počítače plné krve Sysmex XE 2100® (Sysmex, Kobe, Japonsko), aby se získal obraz plné krve. (trombocyty/mcL)
Od chirurgického řezu do 7 dnů po operaci
Hladiny fibrinogenu
Časové okno: Od chirurgického řezu do 7 dnů po operaci
Hladiny fibrinogenu byly stanoveny koagulačním analyzátorem ACL-9000 (Diamond Diagnostics, Holliston, MA). (g/dl)
Od chirurgického řezu do 7 dnů po operaci
Protrombinový čas (PT)
Časové okno: Od chirurgického řezu do 7 dnů po operaci
Protrombinový čas byl měřen pomocí koagulačního analyzátoru ACL-9000 (s).
Od chirurgického řezu do 7 dnů po operaci
Aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT)
Časové okno: Od chirurgického řezu do 7 dnů po operaci
Aktivovaný parciální tromboplastinový čas byl měřen pomocí koagulačního analyzátoru ACL-9000 (s).
Od chirurgického řezu do 7 dnů po operaci
Endogenní trombinový potenciál (test generování trombinu (CAT))
Časové okno: Od chirurgického řezu do 7 dnů po operaci
TG v plazmě, měřeno pomocí kalibrovaného automatického trombogramu (CAT). Stručně řečeno, 80 μl plazmy chudé na destičky (PPP) bylo smícháno s 20 μl směsi obsahující tkáňový faktor (Dade-Behring) v konečné koncentraci 1 pM a fosfolipidové vezikuly (f.c. 4 μM 20 mol% fosfatidylserin, 60 mol% fosfatidylcholin a 20 mol% fosfatidyl-ethanolamin, Avanti). Do jamek kalibrátoru bylo místo TF a PL přidáno 20 μl kalibrátoru (komplex α2makroglobulin-trombin). Po 10 minutách inkubace při 37 °C byla iniciována tvorba trombinu přidáním 20 ul specifického substrátu pro trombin, Z-Gly-Gly-Arg-7-amino-4-methylkumarinu (f.c. 416 uM, Bachem) a CaCl2 (f.c. 16,7 mM). Fluorescence byla měřena čtečkou Fluoroscan Ascent (Thermo Labsystems) a data byla analyzována pomocí specializovaného softwaru (Thrombinoscope, Stago) [20]. Endogenní trombinový potenciál (ETP) (nM*min)
Od chirurgického řezu do 7 dnů po operaci
Doba zpoždění (test generování trombinu (CAT))
Časové okno: Od chirurgického řezu do 7 dnů po operaci
TG v plazmě, měřeno pomocí kalibrovaného automatického trombogramu (CAT). Stručně řečeno, 80 μl plazmy chudé na destičky (PPP) bylo smícháno s 20 μl směsi obsahující tkáňový faktor (Dade-Behring) v konečné koncentraci 1 pM a fosfolipidové vezikuly (f.c. 4 μM 20 mol% fosfatidylserin, 60 mol% fosfatidylcholin a 20 mol% fosfatidyl-ethanolamin, Avanti). Do jamek kalibrátoru bylo místo TF a PL přidáno 20 μl kalibrátoru (komplex α2makroglobulin-trombin). Po 10 minutách inkubace při 37 °C byla iniciována tvorba trombinu přidáním 20 ul specifického substrátu pro trombin, Z-Gly-Gly-Arg-7-amino-4-methylkumarinu (f.c. 416 uM, Bachem) a CaCl2 (f.c. 16,7 mM). Fluorescence byla měřena čtečkou Fluoroscan Ascent (Thermo Labsystems) a data byla analyzována pomocí specializovaného softwaru (Thrombinoscope, Stago) [20]. zpoždění (LT) (min)
Od chirurgického řezu do 7 dnů po operaci
Time-to-Thrombin Peak (test generování trombinu (CAT))
Časové okno: Od chirurgického řezu do 7 dnů po operaci
TG v plazmě, měřeno pomocí kalibrovaného automatického trombogramu (CAT). Stručně řečeno, 80 μl plazmy chudé na destičky (PPP) bylo smícháno s 20 μl směsi obsahující tkáňový faktor (Dade-Behring) v konečné koncentraci 1 pM a fosfolipidové vezikuly (f.c. 4 μM 20 mol% fosfatidylserin, 60 mol% fosfatidylcholin a 20 mol% fosfatidyl-ethanolamin, Avanti). Do jamek kalibrátoru bylo místo TF a PL přidáno 20 μl kalibrátoru (komplex α2makroglobulin-trombin). Po 10 minutách inkubace při 37 °C byla iniciována tvorba trombinu přidáním 20 ul specifického substrátu pro trombin, Z-Gly-Gly-Arg-7-amino-4-methylkumarinu (f.c. 416 uM, Bachem) a CaCl2 (f.c. 16,7 mM). Fluorescence byla měřena čtečkou Fluoroscan Ascent (Thermo Labsystems) a data byla analyzována pomocí specializovaného softwaru (Thrombinoscope, Stago) [20]. Time-to-Thrombin Peak (TTP) (min)
Od chirurgického řezu do 7 dnů po operaci
Thrombin Peak (TP) (test generování trombinu (CAT))
Časové okno: Od chirurgického řezu do 7 dnů po operaci
TG v plazmě, měřeno pomocí kalibrovaného automatického trombogramu (CAT). Stručně řečeno, 80 μl plazmy chudé na destičky (PPP) bylo smícháno s 20 μl směsi obsahující tkáňový faktor (Dade-Behring) v konečné koncentraci 1 pM a fosfolipidové vezikuly (f.c. 4 μM 20 mol% fosfatidylserin, 60 mol% fosfatidylcholin a 20 mol% fosfatidyl-ethanolamin, Avanti). Do jamek kalibrátoru bylo místo TF a PL přidáno 20 μl kalibrátoru (komplex α2makroglobulin-trombin). Po 10 minutách inkubace při 37 °C byla iniciována tvorba trombinu přidáním 20 ul specifického substrátu pro trombin, Z-Gly-Gly-Arg-7-amino-4-methylkumarinu (f.c. 416 uM, Bachem) a CaCl2 (f.c. 16,7 mM). Fluorescence byla měřena čtečkou Fluoroscan Ascent (Thermo Labsystems) a data byla analyzována pomocí specializovaného softwaru (Thrombinoscope, Stago) [20]. Trombinový vrchol (TP) (nM)
Od chirurgického řezu do 7 dnů po operaci
Exprese P-selektinu (test aktivace krevních destiček (PACT))
Časové okno: Od chirurgického řezu do 7 dnů po operaci
Aktivace krevních destiček byla kvantitativně hodnocena v nezpracované krvi pomocí PACT (test aktivace krevních destiček). Přidání specifických agonistů do plné krve (kapacita uvolňování granulí a agregační potenciál krevních destiček). (1) proteázou aktivovaný receptor (PAR-1) agonista trombinového receptorového aktivačního peptidu, (2) glykoprotein VI (GPVI) agonista kolagenu související peptid a (3) P2Y12 agonista ADP. Reakční směsi také obsahují tři protilátky namířené proti GPIb, aktivovanému aIIbp3 a P-selektinu. Průtoková cytometrie byla použita k rozlišení mezi krevními destičkami a jinými buňkami na dopředném a bočním rozptylovém vzoru a pomocí hradlování na CD42b pozitivních buňkách. Intenzita fluorescence v hradle FITC a hradle PE byla vybrána pro stanovení hustoty aktivovaného aIIbp3 a P-selektinu a výsledky jsou vyjádřeny jako střední intenzita fluorescence (MFI). Exprese P-selektinu (MFI, střední intenzita fluorescence)
Od chirurgického řezu do 7 dnů po operaci
Aktivace αIIbβ3 (test aktivace krevních destiček (PACT))
Časové okno: Od chirurgického řezu do 7 dnů po operaci
Aktivace krevních destiček byla kvantitativně hodnocena v nezpracované krvi pomocí PACT (test aktivace krevních destiček). Přidání specifických agonistů do plné krve (kapacita uvolňování granulí a agregační potenciál krevních destiček). (1) proteázou aktivovaný receptor (PAR-1) agonista trombinového receptorového aktivačního peptidu, (2) glykoprotein VI (GPVI) agonista kolagenu související peptid a (3) P2Y12 agonista ADP. Reakční směsi také obsahují tři protilátky namířené proti GPIb, aktivovanému aIIbp3 a P-selektinu. Průtoková cytometrie byla použita k rozlišení mezi krevními destičkami a jinými buňkami na dopředném a bočním rozptylovém vzoru a pomocí hradlování na CD42b pozitivních buňkách. Intenzita fluorescence v hradle FITC a hradle PE byla vybrána pro stanovení hustoty aktivovaného aIIbp3 a P-selektinu a výsledky jsou vyjádřeny jako střední intenzita fluorescence (MFI). aktivace αIIbβ3 (MFI, střední intenzita fluorescence)
Od chirurgického řezu do 7 dnů po operaci
A5 EXTEM (rotační tromboelastometrie (ROTEM))
Časové okno: Od chirurgického řezu do 7 dnů po operaci
Tvorba trombu byla měřena pomocí ROTEM (Tem International GmbH c/o Dutch Affiliate, Tilburg, Nizozemí). Byly použity standardní testy podle doporučení výrobce: EXTEM (ref.: 503-05, Tem International GmbH c/o Dutch Affiliate, Tilburg, Nizozemí), A5: amplituda pevnosti sraženiny 5 minut po CT (mm)
Od chirurgického řezu do 7 dnů po operaci
A5 FIBTEM (rotační tromboelastometrie (ROTEM))
Časové okno: Od chirurgického řezu do 7 dnů po operaci
Tvorba trombu byla měřena pomocí ROTEM (Tem International GmbH c/o Dutch Affiliate, Tilburg, Nizozemí). Byly použity standardní testy podle doporučení výrobce: FIBTEM (ref.: 503-06, Tem International GmbH c/o Dutch Affiliate, Tilburg, Nizozemí), Všechny vzorky byly měřeny do 1 hodiny po odběru krve. A5: amplituda pevnosti sraženiny 5 minut po CT (mm)
Od chirurgického řezu do 7 dnů po operaci
A5 HEPTEM (rotační tromboelastometrie (ROTEM))
Časové okno: Od chirurgického řezu do 7 dnů po operaci
Tvorba trombu byla měřena pomocí ROTEM (Tem International GmbH c/o Dutch Affiliate, Tilburg, Nizozemí). Byly použity standardní testy podle doporučení výrobce: HEPTEM (ref.: 503-09, Tem International GmbH c/o Dutch Affiliate, Tilburg, Nizozemí). Všechny vzorky byly měřeny do 1 hodiny po odběru krve. A5: amplituda pevnosti sraženiny 5 minut po CT (mm)
Od chirurgického řezu do 7 dnů po operaci
A30 EXTEM (rotační tromboelastometrie (ROTEM))
Časové okno: Od chirurgického řezu do 7 dnů po operaci
Tvorba trombu byla měřena pomocí ROTEM (Tem International GmbH c/o Dutch Affiliate, Tilburg, Nizozemí). Standardní testy byly použity podle doporučení výrobce: EXTEM (ref.: 503-05, Tem International GmbH c/o Dutch Affiliate, Tilburg, Nizozemí). Všechny vzorky byly měřeny do 1 hodiny po odběru krve. A30: amplituda pevnosti sraženiny 30 minut po CT (mm)
Od chirurgického řezu do 7 dnů po operaci
A30 FIBTEM (rotační tromboelastometrie (ROTEM))
Časové okno: Od chirurgického řezu do 7 dnů po operaci
Tvorba trombu byla měřena pomocí ROTEM (Tem International GmbH c/o Dutch Affiliate, Tilburg, Nizozemí). Standardní testy byly použity podle doporučení výrobce: FIBTEM (ref.: 503-06, Tem International GmbH c/o Dutch Affiliate, Tilburg, Nizozemí). Všechny vzorky byly měřeny do 1 hodiny po odběru krve. A30: amplituda pevnosti sraženiny 30 minut po CT (mm)
Od chirurgického řezu do 7 dnů po operaci
A30 HEPTEM (rotační tromboelastometrie (ROTEM))
Časové okno: Od chirurgického řezu do 7 dnů po operaci
Tvorba trombu byla měřena pomocí ROTEM (Tem International GmbH c/o Dutch Affiliate, Tilburg, Nizozemí). Byly použity standardní testy podle doporučení výrobce: HEPTEM (ref.: 503-09, Tem International GmbH c/o Dutch Affiliate, Tilburg, Nizozemí). Všechny vzorky byly měřeny do 1 hodiny po odběru krve. A30: amplituda pevnosti sraženiny 30 minut po CT (mm)
Od chirurgického řezu do 7 dnů po operaci
Alpha EXTEM (rotační tromboelastometrie (ROTEM))
Časové okno: Od chirurgického řezu do 7 dnů po operaci
Tvorba trombu byla měřena pomocí ROTEM (Tem International GmbH c/o Dutch Affiliate, Tilburg, Nizozemí). Standardní testy byly použity podle doporučení výrobce: EXTEM (ref.: 503-05, Tem International GmbH c/o Dutch Affiliate, Tilburg, Nizozemí). Všechny vzorky byly měřeny do 1 hodiny po odběru krve. Alfa (úhel mezi základní linií a tečnou ke křivce srážení přes bod 2 mm; stupeň)
Od chirurgického řezu do 7 dnů po operaci
Alpha FIBTEM (rotační tromboelastometrie (ROTEM))
Časové okno: Od chirurgického řezu do 7 dnů po operaci
Tvorba trombu byla měřena pomocí ROTEM (Tem International GmbH c/o Dutch Affiliate, Tilburg, Nizozemí). Standardní testy byly použity podle doporučení výrobce: FIBTEM (ref.: 503-06, Tem International GmbH c/o Dutch Affiliate, Tilburg, Nizozemí). Všechny vzorky byly měřeny do 1 hodiny po odběru krve. Alfa (úhel mezi základní linií a tečnou ke křivce srážení přes bod 2 mm; stupeň)
Od chirurgického řezu do 7 dnů po operaci
Alpha HEPTEM (rotační tromboelastometrie (ROTEM))
Časové okno: Od chirurgického řezu do 7 dnů po operaci
Tvorba trombu byla měřena pomocí ROTEM (Tem International GmbH c/o Dutch Affiliate, Tilburg, Nizozemí). Byly použity standardní testy podle doporučení výrobce: HEPTEM (ref.: 503-09, Tem International GmbH c/o Dutch Affiliate, Tilburg, Nizozemí). Všechny vzorky byly měřeny do 1 hodiny po odběru krve. Alfa (úhel mezi základní linií a tečnou ke křivce srážení přes bod 2 mm; stupeň)
Od chirurgického řezu do 7 dnů po operaci
Koagulační čas CT EXTEM (rotační tromboelastometrie (ROTEM))
Časové okno: Od chirurgického řezu do 7 dnů po operaci
Tvorba trombu byla měřena pomocí ROTEM (Tem International GmbH c/o Dutch Affiliate, Tilburg, Nizozemí). Standardní testy byly použity podle doporučení výrobce: EXTEM (ref.: 503-05, Tem International GmbH c/o Dutch Affiliate, Tilburg, Nizozemí). Všechny vzorky byly měřeny do 1 hodiny po odběru krve. Doba koagulace (CT): test začněte, dokud není dosaženo amplitudy pevnosti sraženiny 2 mm; sek.
Od chirurgického řezu do 7 dnů po operaci
Koagulační čas CT FIBTEM (Rotační tromboelastometrie (ROTEM))
Časové okno: Od chirurgického řezu do 7 dnů po operaci
Tvorba trombu byla měřena pomocí ROTEM (Tem International GmbH c/o Dutch Affiliate, Tilburg, Nizozemí). Byly použity standardní testy podle doporučení výrobce: FIBTEM (ref.: 503-06, Tem International GmbH c/o Dutch Affiliate, Tilburg, Nizozemí), Všechny vzorky byly měřeny do 1 hodiny po odběru krve. Doba koagulace (CT): test začněte, dokud není dosaženo amplitudy pevnosti sraženiny 2 mm; sek.
Od chirurgického řezu do 7 dnů po operaci
Koagulační čas CT HEPTEM (Rotační tromboelastometrie (ROTEM))
Časové okno: Od chirurgického řezu do 7 dnů po operaci
Tvorba trombu byla měřena pomocí ROTEM (Tem International GmbH c/o Dutch Affiliate, Tilburg, Nizozemí). Byly použity standardní testy podle doporučení výrobce: HEPTEM (ref.: 503-09, Tem International GmbH c/o Dutch Affiliate, Tilburg, Nizozemí). Všechny vzorky byly měřeny do 1 hodiny po odběru krve. Doba koagulace (CT): test začněte, dokud není dosaženo amplitudy pevnosti sraženiny 2 mm; sek.
Od chirurgického řezu do 7 dnů po operaci
Doba tvorby sraženiny CFT EXTEM (rotační tromboelastometrie (ROTEM)
Časové okno: Od chirurgického řezu do 7 dnů po operaci
Tvorba trombu byla měřena pomocí ROTEM (Tem International GmbH c/o Dutch Affiliate, Tilburg, Nizozemí). Byly použity standardní testy podle doporučení výrobce: EXTEM (ref.: 503-05, Tem International GmbH c/o Dutch Affiliate, Tilburg, Nizozemí), Všechny vzorky byly měřeny do 1 hodiny po odběru krve. CFT: v sekundách udává, že je dosaženo času mezi 2 a 20 mm amplitudy pevnosti sraženiny (s)
Od chirurgického řezu do 7 dnů po operaci
Doba tvorby sraženiny CFT FIBTEM (rotační tromboelastometrie (ROTEM)
Časové okno: Od chirurgického řezu do 7 dnů po operaci
Tvorba trombu byla měřena pomocí ROTEM (Tem International GmbH c/o Dutch Affiliate, Tilburg, Nizozemí). Standardní testy byly použity podle doporučení výrobce: FIBTEM (ref.: 503-06, Tem International GmbH c/o Dutch Affiliate, Tilburg, Nizozemí). Všechny vzorky byly měřeny do 1 hodiny po odběru krve. CFT: v sekundách udává, že je dosaženo času mezi 2 a 20 mm amplitudy pevnosti sraženiny (s)
Od chirurgického řezu do 7 dnů po operaci
Doba tvorby sraženiny CFT HEPTEM (rotační tromboelastometrie (ROTEM)
Časové okno: Od chirurgického řezu do 7 dnů po operaci
Tvorba trombu byla měřena pomocí ROTEM (Tem International GmbH c/o Dutch Affiliate, Tilburg, Nizozemí). Byly použity standardní testy podle doporučení výrobce: HEPTEM (ref.: 503-09, Tem International GmbH c/o Dutch Affiliate, Tilburg, Nizozemí). Všechny vzorky byly měřeny do 1 hodiny po odběru krve. CFT: v sekundách udává, že je dosaženo času mezi 2 a 20 mm amplitudy pevnosti sraženiny (s)
Od chirurgického řezu do 7 dnů po operaci
Maximální lýza (ML) EXTEM Rotační tromboelastometrie (ROTEM)
Časové okno: Od chirurgického řezu do 7 dnů po operaci
Tvorba trombu byla měřena pomocí ROTEM (Tem International GmbH c/o Dutch Affiliate, Tilburg, Nizozemí). Standardní testy byly použity podle doporučení výrobce: EXTEM (ref.: 503-05, Tem International GmbH c/o Dutch Affiliate, Tilburg, Nizozemí). Všechny vzorky byly měřeny do 1 hodiny po odběru krve. Maximální lýza (ML; %): maximální lýza během běhu
Od chirurgického řezu do 7 dnů po operaci
Maximální lýza (ML) FIBTEM Rotační tromboelastometrie (ROTEM)
Časové okno: Od chirurgického řezu do 7 dnů po operaci
Tvorba trombu byla měřena pomocí ROTEM (Tem International GmbH c/o Dutch Affiliate, Tilburg, Nizozemí). Standardní testy byly použity podle doporučení výrobce: FIBTEM (ref.: 503-06, Tem International GmbH c/o Dutch Affiliate, Tilburg, Nizozemí). Všechny vzorky byly měřeny do 1 hodiny po odběru krve. Maximální lýza (ML; %): maximální lýza během běhu
Od chirurgického řezu do 7 dnů po operaci
Maximální lýza (ML) HEPTEM Rotační tromboelastometrie (ROTEM)
Časové okno: Od chirurgického řezu do 7 dnů po operaci
Tvorba trombu byla měřena pomocí ROTEM (Tem International GmbH c/o Dutch Affiliate, Tilburg, Nizozemí). Byly použity standardní testy podle doporučení výrobce: HEPTEM (ref.: 503-09, Tem International GmbH c/o Dutch Affiliate, Tilburg, Nizozemí). Maximální lýza (ML; %): maximální lýza během běhu
Od chirurgického řezu do 7 dnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ziekenhuis Oost-Limburg

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sven Van Poucke, MD, Ziekenhuis Oost-Limburg

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B37120154199

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Všechna deidentifikovaná data budou k dispozici 6 měsíců po zařazení posledního pacienta kontaktováním hlavního zkoušejícího (svanpoucke@gmail.com). Jakmile budou výsledky studie k dispozici a zveřejněny, všechna data budou součástí publikace.

Studijní data/dokumenty

  1. Protokol studie
  2. Poradní etická komise
    Identifikátor informace: eudract/B-nr B37120154199

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pseudomyxom peritonei

Klinické studie na CRS/HIPEC

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit