Geração de Trombina e Ativação de Plaquetas em CRS/HIPEC
24 de janeiro de 2017 atualizado por: Sven Van Poucke, Ziekenhuis Oost-Limburg
Geração de trombina e ativação plaquetária em cirurgia citorredutora combinada com quimioterapia intraperitoneal hipertérmica
A cirurgia citorredutora (CRS) com quimioterapia hipertérmica intraperitoneal peroperatória (HIPEC), indicada para pacientes com metástases peritoneais de malignidades digestivas ou ginecológicas, demonstra um impacto considerável no metabolismo hemostático, tanto no nível plaquetário quanto na coagulação.
A potencial interferência hemostática na RSC e na HIPEC depende da fase.
Este estudo demonstra o uso combinado dos ensaios ROTEM (tromboelastometria rotacional), PACT (teste de ativação plaquetária) e CAT (teste de geração de trombina) durante a RSC e HIPEC com seguimento de 7 dias de pós-operatório.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo foi avaliar quantitativamente o impacto da CRS e HIPEC, em vários componentes da hemostasia.
Ensaios laboratoriais de rotina, como tempo de coagulação ativado, tempo de tromboplastina parcial ativada, tempo de protrombina ou contagem de plaquetas podem, conforme demonstrado anteriormente, fornecer especificidade e/ou sensibilidade insuficientes para avaliar distúrbios de coagulação e plaquetas.
Portanto, adicionalmente, a geração de trombina (TG) foi analisada pelo ensaio de trombograma automatizado calibrado (CAT).
Além disso, a função plaquetária foi avaliada quantitativamente pelo ensaio PAC-t-UB e a tromboelastometria rotacional (ROTEM) foi usada para elucidar a contribuição das plaquetas, vias de coagulação intrínseca e extrínseca no sangramento perioperatório.
A hipótese deste estudo foi que o procedimento expôs um risco trombótico aumentado, resultando em uma função mais rápida e aumentada de TG e hiperplaquetária?
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
27
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 76 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Este estudo piloto observacional prospectivo, agendado entre abril de 2015 e julho de 2016, incluiu 27 pacientes do Ziekenhuis Oost-Limburg, Genk, Bélgica, após aprovação do comitê de ética médica local (Eudract/B nr: B371201524199) e consentimento informado por escrito.
Descrição
Critério de inclusão:
- um diagnóstico histológico confirmado de doença peritoneal (por exemplo, mesotelioma; pseudomixoma peritoneal; carcinomatose colorretal, ovariana ou peritoneal gástrica de origem colorretal, ovariana ou câncer gástrico; ou sarcomatose abdominal); e
- idade
- função cardíaca, renal, hepática e da medula óssea compatível com cirurgia; e
- consentimento informado por escrito para participar do estudo
Critérios de Exclusão:(ou)
- anormalidades hereditárias da coagulação,
- infecções sistêmicas ativas,
- doença pulmonar intersticial,
- disritmia ou condição cardíaca grave, classificação III ou IV da New York Heart Association, insuficiência cardíaca congestiva, hipertensão não controlada (pressão arterial diastólica constante > 100 mm Hg, pressão arterial sistólica constante > 180 mm Hg).
- função inadequada da medula óssea no início do estudo, definida como contagem de plaquetas inferior a
- função renal inadequada no início do estudo, definida como TFG menor que
- função hepática inadequada no início do estudo, definida como bilirrubina >1,5 vezes o LSN (limite superior do normal), infecção ativa por hepatite B ou C,
- pacientes do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando
- participação em outro ensaio clínico terapêutico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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CRS/HIPEC
Pacientes com diagnóstico histológico confirmado de doença peritoneal tratados por cirurgia citorredutora (CRS) com quimioterapia peroperatória intraperitoneal hipertérmica (HIPEC).
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A abordagem cirúrgica genérica envolvia procedimentos de peritonectomia e ressecções viscerais denominadas CRS, conforme descrito por Sugarbaker (1995).
A carga de doença peritoneal foi avaliada usando o índice de câncer peritoneal (ICP), que pontua 13 locais intra-abdominais em uma escala de 0 (sem doença) a 3 (tamanho da lesão > 5 cm), dando assim uma gama de pontuações possíveis de 0 a 39.
A mesma equipe realizou o procedimento cirúrgico de todos os pacientes incluídos.
Antes da conexão com o paciente, o circuito foi preenchido com dextrose 5% (2 L/m2 de superfície corporal) e aquecido a 37°C.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perda de sangue
Prazo: Da incisão cirúrgica até 7 dias de pós-operatório
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Perda de sangue e administração de glóbulos vermelhos, plasma fresco congelado e plaquetas.
A perda de sangue é avaliada quantitativamente com base nas medições do volume de drenagem cirúrgica, registradas a cada hora.
Uma vez retirados os drenos cirúrgicos (média de 7 dias), a perda sanguínea é quantificada pela instabilidade hemodinâmica e diminuição abrupta e significativa da concentração de hemoglobina.
A perda de sangue é avaliada a partir da data da cirurgia CRS/HIPEC até 7 dias de pós-operatório ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
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Da incisão cirúrgica até 7 dias de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Contagem de glóbulos vermelhos
Prazo: Da incisão cirúrgica até 7 dias de pós-operatório
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Sangue anticoagulado com EDTA foi usado para análise citométrica usando um contador de sangue total Sysmex XE 2100® (Sysmex, Kobe, Japão) para obter uma contagem de sangue total.
(milhões de células/mcL)
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Da incisão cirúrgica até 7 dias de pós-operatório
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Contagem de glóbulos brancos
Prazo: Da incisão cirúrgica até 7 dias de pós-operatório
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Sangue anticoagulado com EDTA foi usado para análise citométrica usando um contador de sangue total Sysmex XE 2100® (Sysmex, Kobe, Japão) para obter uma contagem de sangue total.
(células/mcL)
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Da incisão cirúrgica até 7 dias de pós-operatório
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Contagem de plaquetas
Prazo: Da incisão cirúrgica até 7 dias de pós-operatório
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Sangue anticoagulado com EDTA foi usado para análise citométrica usando um contador de sangue total Sysmex XE 2100® (Sysmex, Kobe, Japão) para obter uma contagem de sangue total.
(plaquetas/mcL)
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Da incisão cirúrgica até 7 dias de pós-operatório
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Níveis de fibrinogênio
Prazo: Da incisão cirúrgica até 7 dias de pós-operatório
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Os níveis de fibrinogênio foram determinados com um analisador de coagulação ACL-9000 (Diamond Diagnostics, Holliston, MA).
(g/dL)
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Da incisão cirúrgica até 7 dias de pós-operatório
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Tempo de Protrombina (PT)
Prazo: Da incisão cirúrgica até 7 dias de pós-operatório
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O tempo de protrombina foi medido usando um analisador de coagulação ACL-9000 (seg).
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Da incisão cirúrgica até 7 dias de pós-operatório
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Tempo de Tromboplastina Parcial Ativada (aPTT)
Prazo: Da incisão cirúrgica até 7 dias de pós-operatório
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O Tempo de Tromboplastina Parcial Ativada foi medido usando um analisador de coagulação ACL-9000 (seg).
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Da incisão cirúrgica até 7 dias de pós-operatório
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Potencial de Trombina Endógena (ensaio de geração de trombina (CAT))
Prazo: Da incisão cirúrgica até 7 dias de pós-operatório
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TG no plasma, medido com o trombograma automático calibrado (CAT) .
Resumidamente, 80 μl de plasma pobre em plaquetas (PPP) foi misturado com 20 μl de uma mistura contendo fator tecidual (Dade-Behring) em uma concentração final de 1 pM e vesículas fosfolipídicas (f.c. 4 μM 20 mol% fosfatidilserina, 60 mol% fosfatidilcolina e 20 mol% de fosfatidil-etanolamina, Avanti).
Aos poços do calibrador, foram adicionados 20 μl de calibrador (complexo α2macroglobulina-trombina) em vez de TF e PL.
Após 10 minutos de incubação a 37°C, a geração de trombina foi iniciada pela adição de 20 μl do substrato específico da trombina, Z-Gly-Gly-Arg-7-amino-4-metilcumarina (f.c.
416 μM, Bachem) e CaCl2 (f.c.
16,7 mM).
A fluorescência foi medida com um leitor Fluoroscan Ascent (Thermo Labsystems) e os dados foram analisados com software dedicado (Thrombinoscope, Stago) [20].
Potencial de trombina endógena (ETP) (nM*min)
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Da incisão cirúrgica até 7 dias de pós-operatório
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Tempo de atraso (ensaio de geração de trombina (CAT))
Prazo: Da incisão cirúrgica até 7 dias de pós-operatório
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TG no plasma, medido com o trombograma automático calibrado (CAT) .
Resumidamente, 80 μl de plasma pobre em plaquetas (PPP) foi misturado com 20 μl de uma mistura contendo fator tecidual (Dade-Behring) em uma concentração final de 1 pM e vesículas fosfolipídicas (f.c. 4 μM 20 mol% fosfatidilserina, 60 mol% fosfatidilcolina e 20 mol% de fosfatidil-etanolamina, Avanti).
Aos poços do calibrador, foram adicionados 20 μl de calibrador (complexo α2macroglobulina-trombina) em vez de TF e PL.
Após 10 minutos de incubação a 37°C, a geração de trombina foi iniciada pela adição de 20 μl do substrato específico da trombina, Z-Gly-Gly-Arg-7-amino-4-metilcumarina (f.c.
416 μM, Bachem) e CaCl2 (f.c.
16,7 mM).
A fluorescência foi medida com um leitor Fluoroscan Ascent (Thermo Labsystems) e os dados foram analisados com software dedicado (Thrombinoscope, Stago) [20].
tempo de atraso (LT)(min)
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Da incisão cirúrgica até 7 dias de pós-operatório
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Tempo para pico de trombina (ensaio de geração de trombina (CAT))
Prazo: Da incisão cirúrgica até 7 dias de pós-operatório
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TG no plasma, medido com o trombograma automático calibrado (CAT) .
Resumidamente, 80 μl de plasma pobre em plaquetas (PPP) foi misturado com 20 μl de uma mistura contendo fator tecidual (Dade-Behring) em uma concentração final de 1 pM e vesículas fosfolipídicas (f.c. 4 μM 20 mol% fosfatidilserina, 60 mol% fosfatidilcolina e 20 mol% de fosfatidil-etanolamina, Avanti).
Aos poços do calibrador, foram adicionados 20 μl de calibrador (complexo α2macroglobulina-trombina) em vez de TF e PL.
Após 10 minutos de incubação a 37°C, a geração de trombina foi iniciada pela adição de 20 μl do substrato específico da trombina, Z-Gly-Gly-Arg-7-amino-4-metilcumarina (f.c.
416 μM, Bachem) e CaCl2 (f.c.
16,7 mM).
A fluorescência foi medida com um leitor Fluoroscan Ascent (Thermo Labsystems) e os dados foram analisados com software dedicado (Thrombinoscope, Stago) [20].
Tempo para pico de trombina (TTP) (min)
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Da incisão cirúrgica até 7 dias de pós-operatório
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Pico de trombina (TP) (ensaio de geração de trombina (CAT))
Prazo: Da incisão cirúrgica até 7 dias de pós-operatório
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TG no plasma, medido com o trombograma automático calibrado (CAT) .
Resumidamente, 80 μl de plasma pobre em plaquetas (PPP) foi misturado com 20 μl de uma mistura contendo fator tecidual (Dade-Behring) em uma concentração final de 1 pM e vesículas fosfolipídicas (f.c. 4 μM 20 mol% fosfatidilserina, 60 mol% fosfatidilcolina e 20 mol% de fosfatidil-etanolamina, Avanti).
Aos poços do calibrador, foram adicionados 20 μl de calibrador (complexo α2macroglobulina-trombina) em vez de TF e PL.
Após 10 minutos de incubação a 37°C, a geração de trombina foi iniciada pela adição de 20 μl do substrato específico da trombina, Z-Gly-Gly-Arg-7-amino-4-metilcumarina (f.c.
416 μM, Bachem) e CaCl2 (f.c.
16,7 mM).
A fluorescência foi medida com um leitor Fluoroscan Ascent (Thermo Labsystems) e os dados foram analisados com software dedicado (Thrombinoscope, Stago) [20].
Pico de Trombina (TP)(nM)
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Da incisão cirúrgica até 7 dias de pós-operatório
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Expressão de P-selectina (teste de ativação de plaquetas (PACT))
Prazo: Da incisão cirúrgica até 7 dias de pós-operatório
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A ativação plaquetária foi avaliada quantitativamente em sangue não processado pelo PACT (teste de ativação plaquetária).
Adição de agonistas específicos ao sangue total (capacidade de liberação de grânulos e no potencial de agregação de plaquetas).
(1) o peptídeo ativador do receptor de trombina agonista do receptor ativado por protease (PAR-1), (2) o peptídeo relacionado ao colágeno agonista da glicoproteína VI (GPVI) e (3) o agonista P2Y12 ADP.
As misturas de reação também contêm três anticorpos direcionados contra GPIb, αIIbβ3 ativado e P-selectina.
A citometria de fluxo foi usada para distinguir entre plaquetas e outras células no padrão de dispersão frontal e lateral e por gating nas células CD42b positivas.
A intensidade fluorescente no portão FITC e no portão PE foi selecionada para determinar a densidade de αIIbβ3 e P-selectina ativada, respectivamente, e os resultados são expressos como intensidade fluorescente mediana (MFI).
Expressão da selectina P (MFI, intensidade fluorescente mediana)
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Da incisão cirúrgica até 7 dias de pós-operatório
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Ativação de αIIbβ3 (teste de ativação de plaquetas (PACT))
Prazo: Da incisão cirúrgica até 7 dias de pós-operatório
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A ativação plaquetária foi avaliada quantitativamente em sangue não processado pelo PACT (teste de ativação plaquetária).
Adição de agonistas específicos ao sangue total (capacidade de liberação de grânulos e no potencial de agregação de plaquetas).
(1) o peptídeo ativador do receptor de trombina agonista do receptor ativado por protease (PAR-1), (2) o peptídeo relacionado ao colágeno agonista da glicoproteína VI (GPVI) e (3) o agonista P2Y12 ADP.
As misturas de reação também contêm três anticorpos direcionados contra GPIb, αIIbβ3 ativado e P-selectina.
A citometria de fluxo foi usada para distinguir entre plaquetas e outras células no padrão de dispersão frontal e lateral e por gating nas células CD42b positivas.
A intensidade fluorescente no portão FITC e no portão PE foi selecionada para determinar a densidade de αIIbβ3 e P-selectina ativada, respectivamente, e os resultados são expressos como intensidade fluorescente mediana (MFI).
Ativação de αIIbβ3 (MFI, intensidade fluorescente mediana)
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Da incisão cirúrgica até 7 dias de pós-operatório
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A5 EXTEM (tromboelastometria rotacional (ROTEM))
Prazo: Da incisão cirúrgica até 7 dias de pós-operatório
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A formação de trombos foi medida por ROTEM (Tem International GmbH c/o Dutch Affiliate, Tilburg, Holanda).
Ensaios padrão foram usados de acordo com as recomendações do fabricante: EXTEM (ref.: 503-05, Tem International GmbH c/o Dutch Affiliate, Tilburg, Holanda), A5: amplitude da firmeza do coágulo 5 min após CT (mm)
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Da incisão cirúrgica até 7 dias de pós-operatório
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A5 FIBTEM (tromboelastometria rotacional (ROTEM))
Prazo: Da incisão cirúrgica até 7 dias de pós-operatório
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A formação de trombos foi medida por ROTEM (Tem International GmbH c/o Dutch Affiliate, Tilburg, Holanda).
Ensaios padrão foram usados de acordo com as recomendações do fabricante: FIBTEM (ref.: 503-06, Tem International GmbH c/o Dutch Affiliate, Tilburg, Holanda). Todas as amostras foram medidas dentro de 1 h após a coleta de sangue.
A5: amplitude da firmeza do coágulo 5 min após TC (mm)
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Da incisão cirúrgica até 7 dias de pós-operatório
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A5 HEPTEM (tromboelastometria rotacional (ROTEM))
Prazo: Da incisão cirúrgica até 7 dias de pós-operatório
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A formação de trombos foi medida por ROTEM (Tem International GmbH c/o Dutch Affiliate, Tilburg, Holanda).
Ensaios padrão foram usados de acordo com as recomendações do fabricante: HEPTEM (ref.: 503-09, Tem International GmbH c/o Dutch Affiliate, Tilburg, Holanda).
Todas as amostras foram medidas dentro de 1 h após a coleta de sangue.
A5: amplitude da firmeza do coágulo 5 min após TC (mm)
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Da incisão cirúrgica até 7 dias de pós-operatório
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A30 EXTEM (tromboelastometria rotacional (ROTEM))
Prazo: Da incisão cirúrgica até 7 dias de pós-operatório
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A formação de trombos foi medida por ROTEM (Tem International GmbH c/o Dutch Affiliate, Tilburg, Holanda).
Ensaios padrão foram usados de acordo com as recomendações do fabricante: EXTEM (ref.: 503-05, Tem International GmbH c/o Dutch Affiliate, Tilburg, Holanda).
Todas as amostras foram medidas dentro de 1 h após a coleta de sangue.
A30: amplitude da firmeza do coágulo 30 min após TC (mm)
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Da incisão cirúrgica até 7 dias de pós-operatório
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A30 FIBTEM (tromboelastometria rotacional (ROTEM))
Prazo: Da incisão cirúrgica até 7 dias de pós-operatório
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A formação de trombos foi medida por ROTEM (Tem International GmbH c/o Dutch Affiliate, Tilburg, Holanda).
Ensaios padrão foram usados de acordo com as recomendações do fabricante: FIBTEM (ref.: 503-06, Tem International GmbH c/o Dutch Affiliate, Tilburg, Holanda).
Todas as amostras foram medidas dentro de 1 h após a coleta de sangue.
A30: amplitude da firmeza do coágulo 30 min após TC (mm)
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Da incisão cirúrgica até 7 dias de pós-operatório
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A30 HEPTEM (tromboelastometria rotacional (ROTEM))
Prazo: Da incisão cirúrgica até 7 dias de pós-operatório
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A formação de trombos foi medida por ROTEM (Tem International GmbH c/o Dutch Affiliate, Tilburg, Holanda).
Ensaios padrão foram usados de acordo com as recomendações do fabricante: HEPTEM (ref.: 503-09, Tem International GmbH c/o Dutch Affiliate, Tilburg, Holanda).
Todas as amostras foram medidas dentro de 1 h após a coleta de sangue.
A30: amplitude da firmeza do coágulo 30 min após TC (mm)
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Da incisão cirúrgica até 7 dias de pós-operatório
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Alfa EXTEM (tromboelastometria rotacional (ROTEM))
Prazo: Da incisão cirúrgica até 7 dias de pós-operatório
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A formação de trombos foi medida por ROTEM (Tem International GmbH c/o Dutch Affiliate, Tilburg, Holanda).
Ensaios padrão foram usados de acordo com as recomendações do fabricante: EXTEM (ref.: 503-05, Tem International GmbH c/o Dutch Affiliate, Tilburg, Holanda).
Todas as amostras foram medidas dentro de 1 h após a coleta de sangue.
Alfa (o ângulo entre a linha de base e uma tangente à curva de coagulação através do ponto de 2 mm; grau)
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Da incisão cirúrgica até 7 dias de pós-operatório
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Alfa FIBTEM (tromboelastometria rotacional (ROTEM))
Prazo: Da incisão cirúrgica até 7 dias de pós-operatório
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A formação de trombos foi medida por ROTEM (Tem International GmbH c/o Dutch Affiliate, Tilburg, Holanda).
Ensaios padrão foram usados de acordo com as recomendações do fabricante: FIBTEM (ref.: 503-06, Tem International GmbH c/o Dutch Affiliate, Tilburg, Holanda).
Todas as amostras foram medidas dentro de 1 h após a coleta de sangue.
Alfa (o ângulo entre a linha de base e uma tangente à curva de coagulação através do ponto de 2 mm; grau)
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Da incisão cirúrgica até 7 dias de pós-operatório
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Alpha HEPTEM (tromboelastometria rotacional (ROTEM))
Prazo: Da incisão cirúrgica até 7 dias de pós-operatório
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A formação de trombos foi medida por ROTEM (Tem International GmbH c/o Dutch Affiliate, Tilburg, Holanda).
Ensaios padrão foram usados de acordo com as recomendações do fabricante: HEPTEM (ref.: 503-09, Tem International GmbH c/o Dutch Affiliate, Tilburg, Holanda).
Todas as amostras foram medidas dentro de 1 h após a coleta de sangue.
Alfa (o ângulo entre a linha de base e uma tangente à curva de coagulação através do ponto de 2 mm; grau)
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Da incisão cirúrgica até 7 dias de pós-operatório
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Tempo de coagulação CT EXTEM (tromboelastometria rotacional (ROTEM))
Prazo: Da incisão cirúrgica até 7 dias de pós-operatório
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A formação de trombos foi medida por ROTEM (Tem International GmbH c/o Dutch Affiliate, Tilburg, Holanda).
Ensaios padrão foram usados de acordo com as recomendações do fabricante: EXTEM (ref.: 503-05, Tem International GmbH c/o Dutch Affiliate, Tilburg, Holanda).
Todas as amostras foram medidas dentro de 1 h após a coleta de sangue.
Tempo de Coagulação (CT): início do teste até atingir amplitude de firmeza do coágulo de 2 mm; seg.
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Da incisão cirúrgica até 7 dias de pós-operatório
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Tempo de coagulação CT FIBTEM (tromboelastometria rotacional (ROTEM))
Prazo: Da incisão cirúrgica até 7 dias de pós-operatório
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A formação de trombos foi medida por ROTEM (Tem International GmbH c/o Dutch Affiliate, Tilburg, Holanda).
Ensaios padrão foram usados de acordo com as recomendações do fabricante: FIBTEM (ref.: 503-06, Tem International GmbH c/o Dutch Affiliate, Tilburg, Holanda). Todas as amostras foram medidas dentro de 1 h após a coleta de sangue.
Tempo de Coagulação (CT): início do teste até atingir amplitude de firmeza do coágulo de 2 mm; seg.
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Da incisão cirúrgica até 7 dias de pós-operatório
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Tempo de coagulação CT HEPTEM (tromboelastometria rotacional (ROTEM))
Prazo: Da incisão cirúrgica até 7 dias de pós-operatório
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A formação de trombos foi medida por ROTEM (Tem International GmbH c/o Dutch Affiliate, Tilburg, Holanda).
Ensaios padrão foram usados de acordo com as recomendações do fabricante: HEPTEM (ref.: 503-09, Tem International GmbH c/o Dutch Affiliate, Tilburg, Holanda).
Todas as amostras foram medidas dentro de 1 h após a coleta de sangue.
Tempo de Coagulação (CT): início do teste até atingir amplitude de firmeza do coágulo de 2 mm; seg.
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Da incisão cirúrgica até 7 dias de pós-operatório
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Tempo de formação do coágulo CFT EXTEM (tromboelastometria rotacional (ROTEM)
Prazo: Da incisão cirúrgica até 7 dias de pós-operatório
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A formação de trombos foi medida por ROTEM (Tem International GmbH c/o Dutch Affiliate, Tilburg, Holanda).
Ensaios padrão foram usados de acordo com as recomendações do fabricante: EXTEM (ref.: 503-05, Tem International GmbH c/o Dutch Affiliate, Tilburg, Holanda). Todas as amostras foram medidas dentro de 1 h após a coleta de sangue.
CFT: em segundos indica o tempo entre 2 e 20 mm de amplitude de firmeza do coágulo (seg)
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Da incisão cirúrgica até 7 dias de pós-operatório
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Tempo de formação do coágulo CFT FIBTEM (tromboelastometria rotacional (ROTEM)
Prazo: Da incisão cirúrgica até 7 dias de pós-operatório
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A formação de trombos foi medida por ROTEM (Tem International GmbH c/o Dutch Affiliate, Tilburg, Holanda).
Ensaios padrão foram usados de acordo com as recomendações do fabricante: FIBTEM (ref.: 503-06, Tem International GmbH c/o Dutch Affiliate, Tilburg, Holanda).
Todas as amostras foram medidas dentro de 1 h após a coleta de sangue.
CFT: em segundos indica o tempo entre 2 e 20 mm de amplitude de firmeza do coágulo (seg)
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Da incisão cirúrgica até 7 dias de pós-operatório
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Tempo de formação do coágulo CFT HEPTEM (tromboelastometria rotacional (ROTEM)
Prazo: Da incisão cirúrgica até 7 dias de pós-operatório
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A formação de trombos foi medida por ROTEM (Tem International GmbH c/o Dutch Affiliate, Tilburg, Holanda).
Ensaios padrão foram usados de acordo com as recomendações do fabricante: HEPTEM (ref.: 503-09, Tem International GmbH c/o Dutch Affiliate, Tilburg, Holanda).
Todas as amostras foram medidas dentro de 1 h após a coleta de sangue.
CFT: em segundos indica o tempo entre 2 e 20 mm de amplitude de firmeza do coágulo (seg)
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Da incisão cirúrgica até 7 dias de pós-operatório
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Lise máxima (ML) EXTEM Tromboelastometria rotacional (ROTEM)
Prazo: Da incisão cirúrgica até 7 dias de pós-operatório
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A formação de trombos foi medida por ROTEM (Tem International GmbH c/o Dutch Affiliate, Tilburg, Holanda).
Ensaios padrão foram usados de acordo com as recomendações do fabricante: EXTEM (ref.: 503-05, Tem International GmbH c/o Dutch Affiliate, Tilburg, Holanda).
Todas as amostras foram medidas dentro de 1 h após a coleta de sangue.
Lise Máxima (ML;%): lise máxima durante o tempo de execução
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Da incisão cirúrgica até 7 dias de pós-operatório
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Lise máxima (ML) FIBTEM Tromboelastometria rotacional (ROTEM)
Prazo: Da incisão cirúrgica até 7 dias de pós-operatório
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A formação de trombos foi medida por ROTEM (Tem International GmbH c/o Dutch Affiliate, Tilburg, Holanda).
Ensaios padrão foram usados de acordo com as recomendações do fabricante: FIBTEM (ref.: 503-06, Tem International GmbH c/o Dutch Affiliate, Tilburg, Holanda).
Todas as amostras foram medidas dentro de 1 h após a coleta de sangue.
Lise Máxima (ML;%): lise máxima durante o tempo de execução
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Da incisão cirúrgica até 7 dias de pós-operatório
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Lise Máxima (ML) HEPTEM Tromboelastometria rotacional (ROTEM)
Prazo: Da incisão cirúrgica até 7 dias de pós-operatório
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A formação de trombos foi medida por ROTEM (Tem International GmbH c/o Dutch Affiliate, Tilburg, Holanda).
Ensaios padrão foram usados de acordo com as recomendações do fabricante: HEPTEM (ref.: 503-09, Tem International GmbH c/o Dutch Affiliate, Tilburg, Holanda).
Lise Máxima (ML;%): lise máxima durante o tempo de execução
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Da incisão cirúrgica até 7 dias de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
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Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sven Van Poucke, MD, Ziekenhuis Oost-Limburg
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de janeiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de janeiro de 2017
Primeira postagem (Estimativa)
27 de janeiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
27 de janeiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de janeiro de 2017
Última verificação
1 de janeiro de 2017
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Doenças Peritoneais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Neoplasias Abdominais
- Neoplasias Císticas, Mucinosas e Serosas
- Adenoma
- Neoplasias Mesoteliais
- Adenocarcinoma Mucinoso
- Carcinoma
- Neoplasias Peritoneais
- Mesotelioma
- Pseudomixoma Peritoneal
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Fluorouracil
- Ifosfamida
- Doxorrubicina
Outros números de identificação do estudo
- B37120154199
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Todos os dados não identificados estarão disponíveis 6 meses após a inclusão do último paciente, entrando em contato com o investigador principal (svanpoucke@gmail.com).
Assim que os resultados do estudo estiverem disponíveis e publicados, todos os dados farão parte da publicação.
Dados/documentos do estudo
- Protocolo de estudo
-
Aconselhamento Comitê de Ética
Identificador de informação: eudract/B-nr B37120154199
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