Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Thrombingenerering og blodpladeaktivering i CRS/HIPEC

24. januar 2017 opdateret af: Sven Van Poucke, Ziekenhuis Oost-Limburg

Thrombingenerering og blodpladeaktivering i cytoreduktiv kirurgi kombineret med hypertermisk intraperitoneal kemoterapi

Cytoreduktiv kirurgi (CRS) med hypertermisk intraperitoneal peroperativ kemoterapi (HIPEC), indiceret til patienter med peritoneale metastaser fra både fordøjelses- og gynækologiske maligniteter, viser en betydelig indvirkning på hæmostatisk metabolisme, både på blodplade- og koagulationsniveau. Den potentielle hæmostatiske interferens i CRS og HIPEC er faseafhængig. Denne undersøgelse viser den kombinerede brug af ROTEM (rotationel tromboelastometri), PACT (blodpladeaktiveringstest) og CAT (trombingenereringstest) assays under CRS og HIPEC med en opfølgning på 7 dage efter operationen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse var at kvantitativt vurdere virkningen af ​​CRS og HIPEC på forskellige komponenter af hæmostase. Rutinemæssige laboratorieanalyser såsom aktiveret koagulationstid, aktiveret partiel tromboplastintid, protrombintid eller trombocyttal kan, som tidligere vist, utilstrækkeligt give specificitet og/eller sensitivitet til at vurdere koagulation og blodpladelidelser. Derfor blev yderligere thrombingenerering (TG) analyseret ved det kalibrerede automatiserede trombogramassay (CAT). Blodpladefunktionen blev også kvantitativt vurderet ved PAC-t-UB-analysen, og rotationstromboelastometri (ROTEM) blev brugt til at belyse bidraget af blodplader, indre og ydre koagulationsveje ved perioperativ blødning. Hypotesen for denne undersøgelse var, at proceduren udsatte en øget trombotisk risiko, hvilket resulterede i en hurtigere og øget TG og hypertrombocytfunktion?

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

27

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 76 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne prospektive observationelle pilotundersøgelse, planlagt mellem april 2015 og juli 2016, omfattede 27 patienter fra Ziekenhuis Oost-Limburg, Genk, Belgien efter godkendelse af den lokale medicinske etiske komité (Eudract/B nr: B371201524199) og skriftligt informeret samtykke.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • en bekræftet histologisk diagnose af peritoneal sygdom (f.eks. mesotheliom; pseudomyxoma peritonei; kolorektal, ovarie- eller gastrisk peritoneal carcinomatose af kolorektal, ovarie- eller gastrisk cancer oprindelse; eller abdominal sarcomatose); og
  • alder
  • en hjerte-, nyre-, lever- og knoglemarvsfunktion, der er kompatibel med kirurgi; og
  • informeret skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:(eller)

  • arvelige koagulationsabnormiteter,
  • aktive systemiske infektioner,
  • interstitiel lungesygdom,
  • alvorlig hjerterytmeforstyrrelse eller tilstand, New York Heart Association klassificering af III eller IV, kongestivt hjertesvigt, ukontrolleret hypertension (diastolisk blodtryk konstant >100 mm Hg, systolisk blodtryk konstant > 180 mm Hg).
  • utilstrækkelig knoglemarvsfunktion i begyndelsen af ​​forsøget, defineret som blodpladetal mindre end
  • utilstrækkelig nyrefunktion i begyndelsen af ​​forsøget, defineret som GFR mindre end
  • utilstrækkelig leverfunktion i begyndelsen af ​​forsøget, defineret som bilirubin >1,5 gange ULN (øvre normalgrænse), aktiv hepatitis B- eller C-infektion,
  • kvindelige patienter, der er gravide eller ammer
  • deltagelse i et andet terapeutisk klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
CRS/HIPEC
Patienter med en bekræftet histologisk diagnose af peritoneal sygdom behandlet ved cytoreduktiv kirurgi (CRS) med hypertermisk intraperitoneal peroperativ kemoterapi (HIPEC).
Procedure: CRS/HIPEC
Den generiske kirurgiske tilgang involverede peritonektomiprocedurer og viscerale resektioner kaldet CRS som beskrevet af Sugarbaker (1995). Peritoneal sygdomsbyrde blev vurderet ved hjælp af det peritoneale cancerindeks (PCI), som scorer 13 intraabdominale steder på en skala fra 0 (ingen sygdom) til 3 (læsionsstørrelse > 5 cm), hvilket giver en række mulige scores fra 0 til 39. Det samme hold udførte den kirurgiske procedure for alle inkluderede patienter. Før tilslutning til patienten blev kredsløbet fyldt med dextrose 5 % (2 L/m2 kropsoverflade) og opvarmet til 37°C.
Andre navne:
  • 5-fluoruracil
  • folinsyre
  • cisplatin
  • doxorubicin
  • ifosfamid
  • oxaliplatin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtab
Tidsramme: Fra kirurgisk snit til 7 dage postoperativt
Blodtab og administration af røde blodlegemer, friskfrosset plasma og blodplader. Blodtab vurderes kvantitativt baseret på kirurgiske drænvolumenmålinger, registreret hver time. Når først de kirurgiske dræn er fjernet (gennemsnitligt 7 dage), kvantificeres blodtabet ved hæmodynamisk ustabilitet og pludseligt, signifikant fald i hæmoglobinkoncentrationen. Blodtab vurderes fra datoen for CRS/HIPEC-operationen indtil 7 dage efter operationen eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først.
Fra kirurgisk snit til 7 dage postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal røde blodlegemer
Tidsramme: Fra kirurgisk snit til 7 dage postoperativt
EDTA-antikoaguleret blod blev brugt til cytometrisk analyse under anvendelse af en fuldblodstæller Sysmex XE 2100® (Sysmex, Kobe, Japan) for at opnå en helblodtælling. (millioner celler/mcL)
Fra kirurgisk snit til 7 dage postoperativt
Antal hvide blodlegemer
Tidsramme: Fra kirurgisk snit til 7 dage postoperativt
EDTA-antikoaguleret blod blev brugt til cytometrisk analyse under anvendelse af en fuldblodstæller Sysmex XE 2100® (Sysmex, Kobe, Japan) for at opnå en helblodtælling. (celler/mcL)
Fra kirurgisk snit til 7 dage postoperativt
Blodpladetal
Tidsramme: Fra kirurgisk snit til 7 dage postoperativt
EDTA-antikoaguleret blod blev brugt til cytometrisk analyse under anvendelse af en fuldblodstæller Sysmex XE 2100® (Sysmex, Kobe, Japan) for at opnå en helblodtælling. (blodplader/mcL)
Fra kirurgisk snit til 7 dage postoperativt
Fibrinogen niveauer
Tidsramme: Fra kirurgisk snit til 7 dage postoperativt
Fibrinogenniveauer blev bestemt med en ACL-9000 (Diamond Diagnostics, Holliston, MA) koagulationsanalysator. (g/dL)
Fra kirurgisk snit til 7 dage postoperativt
Protrombintid (PT)
Tidsramme: Fra kirurgisk snit til 7 dage postoperativt
Protrombintid blev målt ved anvendelse af en ACL-9000 koagulationsanalysator (sek.).
Fra kirurgisk snit til 7 dage postoperativt
Aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT)
Tidsramme: Fra kirurgisk snit til 7 dage postoperativt
Aktiveret partiel tromboplastintid blev målt under anvendelse af en ACL-9000 koagulationsanalysator (sek.).
Fra kirurgisk snit til 7 dage postoperativt
Endogent trombinpotentiale (Thrombin generation assay (CAT))
Tidsramme: Fra kirurgisk snit til 7 dage postoperativt
TG i plasma, målt med det kalibrerede automatiserede trombogram (CAT). Kort fortalt blev 80 μl blodpladefattigt plasma (PPP) blandet med 20 μl af en blanding indeholdende vævsfaktor (Dade-Behring) i en slutkoncentration på 1 pM og phospholipidvesikler (f.c. 4 μM 20 mol% phosphatidylserin, 60 mol% phosphatidylcholin og 60 mol% phosphatidylcholin 20 mol% phosphatidyl-ethanolamin, Avanti). Til kalibratorbrønde blev der tilsat 20 μl kalibrator (α2macroglobulin-thrombin-kompleks) i stedet for TF og PL. Efter 10 minutters inkubation ved 37°C blev thrombindannelse initieret ved tilsætning af 20 μl af det thrombinspecifikke substrat, Z-Gly-Gly-Arg-7-amino-4-methylcoumarin (f.c. 416 μM, Bachem) og CaCl2 (f.c. 16,7 mM). Fluorescens blev målt med en Fluoroscan Ascent-læser (Thermo Labsystems), og data blev analyseret med dedikeret software (Thrombinoscope, Stago) [20]. Endogent trombinpotentiale (ETP) (nM*min)
Fra kirurgisk snit til 7 dage postoperativt
Lagtid (Thrombin generation assay (CAT))
Tidsramme: Fra kirurgisk snit til 7 dage postoperativt
TG i plasma, målt med det kalibrerede automatiserede trombogram (CAT). Kort fortalt blev 80 μl blodpladefattigt plasma (PPP) blandet med 20 μl af en blanding indeholdende vævsfaktor (Dade-Behring) i en slutkoncentration på 1 pM og phospholipidvesikler (f.c. 4 μM 20 mol% phosphatidylserin, 60 mol% phosphatidylcholin og 60 mol% phosphatidylcholin 20 mol% phosphatidyl-ethanolamin, Avanti). Til kalibratorbrønde blev der tilsat 20 μl kalibrator (α2macroglobulin-thrombin-kompleks) i stedet for TF og PL. Efter 10 minutters inkubation ved 37°C blev thrombindannelse initieret ved tilsætning af 20 μl af det thrombinspecifikke substrat, Z-Gly-Gly-Arg-7-amino-4-methylcoumarin (f.c. 416 μM, Bachem) og CaCl2 (f.c. 16,7 mM). Fluorescens blev målt med en Fluoroscan Ascent-læser (Thermo Labsystems), og data blev analyseret med dedikeret software (Thrombinoscope, Stago) [20]. forsinkelse (LT)(min)
Fra kirurgisk snit til 7 dage postoperativt
Time-to-thrombin Peak (Thrombin generation assay (CAT))
Tidsramme: Fra kirurgisk snit til 7 dage postoperativt
TG i plasma, målt med det kalibrerede automatiserede trombogram (CAT). Kort fortalt blev 80 μl blodpladefattigt plasma (PPP) blandet med 20 μl af en blanding indeholdende vævsfaktor (Dade-Behring) i en slutkoncentration på 1 pM og phospholipidvesikler (f.c. 4 μM 20 mol% phosphatidylserin, 60 mol% phosphatidylcholin og 60 mol% phosphatidylcholin 20 mol% phosphatidyl-ethanolamin, Avanti). Til kalibratorbrønde blev der tilsat 20 μl kalibrator (α2macroglobulin-thrombin-kompleks) i stedet for TF og PL. Efter 10 minutters inkubation ved 37°C blev thrombindannelse initieret ved tilsætning af 20 μl af det thrombinspecifikke substrat, Z-Gly-Gly-Arg-7-amino-4-methylcoumarin (f.c. 416 μM, Bachem) og CaCl2 (f.c. 16,7 mM). Fluorescens blev målt med en Fluoroscan Ascent-læser (Thermo Labsystems), og data blev analyseret med dedikeret software (Thrombinoscope, Stago) [20]. Time-to-thrombin Peak (TTP)(min)
Fra kirurgisk snit til 7 dage postoperativt
Thrombin Peak (TP) (Thrombin generation assay (CAT))
Tidsramme: Fra kirurgisk snit til 7 dage postoperativt
TG i plasma, målt med det kalibrerede automatiserede trombogram (CAT). Kort fortalt blev 80 μl blodpladefattigt plasma (PPP) blandet med 20 μl af en blanding indeholdende vævsfaktor (Dade-Behring) i en slutkoncentration på 1 pM og phospholipidvesikler (f.c. 4 μM 20 mol% phosphatidylserin, 60 mol% phosphatidylcholin og 60 mol% phosphatidylcholin 20 mol% phosphatidyl-ethanolamin, Avanti). Til kalibratorbrønde blev der tilsat 20 μl kalibrator (α2macroglobulin-thrombin-kompleks) i stedet for TF og PL. Efter 10 minutters inkubation ved 37°C blev thrombindannelse initieret ved tilsætning af 20 μl af det thrombinspecifikke substrat, Z-Gly-Gly-Arg-7-amino-4-methylcoumarin (f.c. 416 μM, Bachem) og CaCl2 (f.c. 16,7 mM). Fluorescens blev målt med en Fluoroscan Ascent-læser (Thermo Labsystems), og data blev analyseret med dedikeret software (Thrombinoscope, Stago) [20]. Thrombin peak (TP)(nM)
Fra kirurgisk snit til 7 dage postoperativt
P-selektin-ekspression (blodpladeaktiveringstest (PACT))
Tidsramme: Fra kirurgisk snit til 7 dage postoperativt
Blodpladeaktivering blev kvantitativt vurderet i ubehandlet blod ved PACT (blodpladeaktiveringstest). Tilsætning af specifikke agonister til fuldblod (granulatfrigivelseskapacitet og i blodpladernes aggregationspotentiale). (1) det proteaseaktiverede receptor (PAR-1) agonist thrombin receptor aktivator peptid, (2) glycoprotein VI (GPVI) agonisten kollagen-relateret peptid og (3) P2Y12 agonisten ADP. Reaktionsblandingerne indeholder også tre antistoffer rettet mod GPIb, aktiveret αIIbβ3 og P-selectin. Flowcytometri blev brugt til at skelne mellem blodplader og andre celler på fremadgående og sideværts spredningsmønster og ved gating på de CD42b-positive celler. Fluorescensintensitet i FITC-porten og PE-porten blev valgt til at bestemme henholdsvis aktiveret αIIbβ3- og P-selectin-densitet, og resultaterne er udtrykt som median fluorescensintensitet (MFI). P-selektinekspression (MFI, median fluorescerende intensitet)
Fra kirurgisk snit til 7 dage postoperativt
αIIbβ3-aktivering (blodpladeaktiveringstest (PACT))
Tidsramme: Fra kirurgisk snit til 7 dage postoperativt
Blodpladeaktivering blev kvantitativt vurderet i ubehandlet blod ved PACT (blodpladeaktiveringstest). Tilsætning af specifikke agonister til fuldblod (granulatfrigivelseskapacitet og i blodpladernes aggregationspotentiale). (1) det proteaseaktiverede receptor (PAR-1) agonist thrombin receptor aktivator peptid, (2) glycoprotein VI (GPVI) agonisten kollagen-relateret peptid og (3) P2Y12 agonisten ADP. Reaktionsblandingerne indeholder også tre antistoffer rettet mod GPIb, aktiveret αIIbβ3 og P-selectin. Flowcytometri blev brugt til at skelne mellem blodplader og andre celler på fremadgående og sideværts spredningsmønster og ved gating på de CD42b-positive celler. Fluorescensintensitet i FITC-porten og PE-porten blev valgt til at bestemme henholdsvis aktiveret αIIbβ3- og P-selectin-densitet, og resultaterne er udtrykt som median fluorescensintensitet (MFI). αIIbβ3-aktivering (MFI, median fluorescerende intensitet)
Fra kirurgisk snit til 7 dage postoperativt
A5 EXTEM (Rotationel tromboelastometri (ROTEM))
Tidsramme: Fra kirurgisk snit til 7 dage postoperativt
Thrombedannelse blev målt af ROTEM (Tem International GmbH c/o Dutch Affiliate, Tilburg, Holland). Standardassays blev brugt i henhold til producentens anbefalinger: EXTEM (ref.: 503-05, Tem International GmbH c/o Dutch Affiliate, Tilburg, Holland), A5: amplitude af koagelfasthed 5 min efter CT (mm)
Fra kirurgisk snit til 7 dage postoperativt
A5 FIBTEM (Rotationel tromboelastometri (ROTEM))
Tidsramme: Fra kirurgisk snit til 7 dage postoperativt
Thrombedannelse blev målt af ROTEM (Tem International GmbH c/o Dutch Affiliate, Tilburg, Holland). Standardassays blev brugt i henhold til producentens anbefalinger: FIBTEM (ref.: 503-06, Tem International GmbH c/o Dutch Affiliate, Tilburg, Holland), Alle prøver blev målt inden for 1 time efter blodprøvetagning. A5: amplitude af koagelfasthed 5 min efter CT (mm)
Fra kirurgisk snit til 7 dage postoperativt
A5 HEPTEM (Rotationel tromboelastometri (ROTEM))
Tidsramme: Fra kirurgisk snit til 7 dage postoperativt
Thrombedannelse blev målt af ROTEM (Tem International GmbH c/o Dutch Affiliate, Tilburg, Holland). Standardassays blev anvendt i overensstemmelse med producentens anbefalinger: HEPTEM (ref.: 503-09, Tem International GmbH c/o Dutch Affiliate, Tilburg, Holland). Alle prøver blev målt inden for 1 time efter blodopsamling. A5: amplitude af koagelfasthed 5 min efter CT (mm)
Fra kirurgisk snit til 7 dage postoperativt
A30 EXTEM (Rotationel tromboelastometri (ROTEM))
Tidsramme: Fra kirurgisk snit til 7 dage postoperativt
Thrombedannelse blev målt af ROTEM (Tem International GmbH c/o Dutch Affiliate, Tilburg, Holland). Standardassays blev anvendt i overensstemmelse med producentens anbefalinger: EXTEM (ref.: 503-05, Tem International GmbH c/o Dutch Affiliate, Tilburg, Holland). Alle prøver blev målt inden for 1 time efter blodopsamling. A30: amplitude af koagelfasthed 30 min efter CT (mm)
Fra kirurgisk snit til 7 dage postoperativt
A30 FIBTEM (Rotationel tromboelastometri (ROTEM))
Tidsramme: Fra kirurgisk snit til 7 dage postoperativt
Thrombedannelse blev målt af ROTEM (Tem International GmbH c/o Dutch Affiliate, Tilburg, Holland). Standardassays blev anvendt i overensstemmelse med producentens anbefalinger: FIBTEM (ref.: 503-06, Tem International GmbH c/o Dutch Affiliate, Tilburg, Holland). Alle prøver blev målt inden for 1 time efter blodopsamling. A30: amplitude af koagelfasthed 30 min efter CT (mm)
Fra kirurgisk snit til 7 dage postoperativt
A30 HEPTEM (Rotationel tromboelastometri (ROTEM))
Tidsramme: Fra kirurgisk snit til 7 dage postoperativt
Thrombedannelse blev målt af ROTEM (Tem International GmbH c/o Dutch Affiliate, Tilburg, Holland). Standardassays blev anvendt i overensstemmelse med producentens anbefalinger: HEPTEM (ref.: 503-09, Tem International GmbH c/o Dutch Affiliate, Tilburg, Holland). Alle prøver blev målt inden for 1 time efter blodopsamling. A30: amplitude af koagelfasthed 30 min efter CT (mm)
Fra kirurgisk snit til 7 dage postoperativt
Alpha EXTEM (Rotationel tromboelastometri (ROTEM))
Tidsramme: Fra kirurgisk snit til 7 dage postoperativt
Thrombedannelse blev målt af ROTEM (Tem International GmbH c/o Dutch Affiliate, Tilburg, Holland). Standardassays blev anvendt i overensstemmelse med producentens anbefalinger: EXTEM (ref.: 503-05, Tem International GmbH c/o Dutch Affiliate, Tilburg, Holland). Alle prøver blev målt inden for 1 time efter blodopsamling. Alfa (vinklen mellem grundlinjen og en tangent til koagulationskurven gennem 2 mm-punktet; grad)
Fra kirurgisk snit til 7 dage postoperativt
Alpha FIBTEM (Rotationel tromboelastometri (ROTEM))
Tidsramme: Fra kirurgisk snit til 7 dage postoperativt
Thrombedannelse blev målt af ROTEM (Tem International GmbH c/o Dutch Affiliate, Tilburg, Holland). Standardassays blev anvendt i overensstemmelse med producentens anbefalinger: FIBTEM (ref.: 503-06, Tem International GmbH c/o Dutch Affiliate, Tilburg, Holland). Alle prøver blev målt inden for 1 time efter blodopsamling. Alfa (vinklen mellem grundlinjen og en tangent til koagulationskurven gennem 2 mm-punktet; grad)
Fra kirurgisk snit til 7 dage postoperativt
Alpha HEPTEM (Rotationel tromboelastometri (ROTEM))
Tidsramme: Fra kirurgisk snit til 7 dage postoperativt
Thrombedannelse blev målt af ROTEM (Tem International GmbH c/o Dutch Affiliate, Tilburg, Holland). Standardassays blev anvendt i overensstemmelse med producentens anbefalinger: HEPTEM (ref.: 503-09, Tem International GmbH c/o Dutch Affiliate, Tilburg, Holland). Alle prøver blev målt inden for 1 time efter blodopsamling. Alfa (vinklen mellem grundlinjen og en tangent til koagulationskurven gennem 2 mm-punktet; grad)
Fra kirurgisk snit til 7 dage postoperativt
Koagulationstid CT EXTEM (Rotationel tromboelastometri (ROTEM))
Tidsramme: Fra kirurgisk snit til 7 dage postoperativt
Thrombedannelse blev målt af ROTEM (Tem International GmbH c/o Dutch Affiliate, Tilburg, Holland). Standardassays blev anvendt i overensstemmelse med producentens anbefalinger: EXTEM (ref.: 503-05, Tem International GmbH c/o Dutch Affiliate, Tilburg, Holland). Alle prøver blev målt inden for 1 time efter blodopsamling. Koagulationstid (CT): teststart indtil en koagelfasthedsamplitude på 2 mm er nået; sek.
Fra kirurgisk snit til 7 dage postoperativt
Koagulationstid CT FIBTEM (Rotationel tromboelastometri (ROTEM))
Tidsramme: Fra kirurgisk snit til 7 dage postoperativt
Thrombedannelse blev målt af ROTEM (Tem International GmbH c/o Dutch Affiliate, Tilburg, Holland). Standardassays blev brugt i henhold til producentens anbefalinger: FIBTEM (ref.: 503-06, Tem International GmbH c/o Dutch Affiliate, Tilburg, Holland), Alle prøver blev målt inden for 1 time efter blodprøvetagning. Koagulationstid (CT): teststart indtil en koagelfasthedsamplitude på 2 mm er nået; sek.
Fra kirurgisk snit til 7 dage postoperativt
Koagulationstid CT HEPTEM (Rotationel tromboelastometri (ROTEM))
Tidsramme: Fra kirurgisk snit til 7 dage postoperativt
Thrombedannelse blev målt af ROTEM (Tem International GmbH c/o Dutch Affiliate, Tilburg, Holland). Standardassays blev anvendt i overensstemmelse med producentens anbefalinger: HEPTEM (ref.: 503-09, Tem International GmbH c/o Dutch Affiliate, Tilburg, Holland). Alle prøver blev målt inden for 1 time efter blodopsamling. Koagulationstid (CT): teststart indtil en koagelfasthedsamplitude på 2 mm er nået; sek.
Fra kirurgisk snit til 7 dage postoperativt
Bloddannelsestid CFT EXTEM (Rotationel tromboelastometri (ROTEM)
Tidsramme: Fra kirurgisk snit til 7 dage postoperativt
Thrombedannelse blev målt af ROTEM (Tem International GmbH c/o Dutch Affiliate, Tilburg, Holland). Standardassays blev brugt i henhold til producentens anbefalinger: EXTEM (ref.: 503-05, Tem International GmbH c/o Dutch Affiliate, Tilburg, Holland), Alle prøver blev målt inden for 1 time efter blodprøvetagning. CFT: i sekunder angiver tiden mellem 2 og 20 mm koagelfasthedsamplitude er opnået (sek.)
Fra kirurgisk snit til 7 dage postoperativt
Bloddannelsestid CFT FIBTEM (Rotationel tromboelastometri (ROTEM)
Tidsramme: Fra kirurgisk snit til 7 dage postoperativt
Thrombedannelse blev målt af ROTEM (Tem International GmbH c/o Dutch Affiliate, Tilburg, Holland). Standardassays blev anvendt i overensstemmelse med producentens anbefalinger: FIBTEM (ref.: 503-06, Tem International GmbH c/o Dutch Affiliate, Tilburg, Holland). Alle prøver blev målt inden for 1 time efter blodopsamling. CFT: i sekunder angiver tiden mellem 2 og 20 mm koagelfasthedsamplitude er opnået (sek.)
Fra kirurgisk snit til 7 dage postoperativt
Koagulationstid CFT HEPTEM (Rotationel tromboelastometri (ROTEM)
Tidsramme: Fra kirurgisk snit til 7 dage postoperativt
Thrombedannelse blev målt af ROTEM (Tem International GmbH c/o Dutch Affiliate, Tilburg, Holland). Standardassays blev anvendt i overensstemmelse med producentens anbefalinger: HEPTEM (ref.: 503-09, Tem International GmbH c/o Dutch Affiliate, Tilburg, Holland). Alle prøver blev målt inden for 1 time efter blodopsamling. CFT: i sekunder angiver tiden mellem 2 og 20 mm koagelfasthedsamplitude er opnået (sek.)
Fra kirurgisk snit til 7 dage postoperativt
Maksimal lyse (ML) EXTEM Rotationel tromboelastometri (ROTEM)
Tidsramme: Fra kirurgisk snit til 7 dage postoperativt
Thrombedannelse blev målt af ROTEM (Tem International GmbH c/o Dutch Affiliate, Tilburg, Holland). Standardassays blev anvendt i overensstemmelse med producentens anbefalinger: EXTEM (ref.: 503-05, Tem International GmbH c/o Dutch Affiliate, Tilburg, Holland). Alle prøver blev målt inden for 1 time efter blodopsamling. Maksimal lyse (ML; %): Maksimal lyse under kørsel
Fra kirurgisk snit til 7 dage postoperativt
Maksimal lyse (ML) FIBTEM Rotationel tromboelastometri (ROTEM)
Tidsramme: Fra kirurgisk snit til 7 dage postoperativt
Thrombedannelse blev målt af ROTEM (Tem International GmbH c/o Dutch Affiliate, Tilburg, Holland). Standardassays blev anvendt i overensstemmelse med producentens anbefalinger: FIBTEM (ref.: 503-06, Tem International GmbH c/o Dutch Affiliate, Tilburg, Holland). Alle prøver blev målt inden for 1 time efter blodopsamling. Maksimal lyse (ML; %): Maksimal lyse under kørsel
Fra kirurgisk snit til 7 dage postoperativt
Maksimal lyse (ML) HEPTEM Rotationel tromboelastometri (ROTEM)
Tidsramme: Fra kirurgisk snit til 7 dage postoperativt
Thrombedannelse blev målt af ROTEM (Tem International GmbH c/o Dutch Affiliate, Tilburg, Holland). Standardassays blev anvendt i overensstemmelse med producentens anbefalinger: HEPTEM (ref.: 503-09, Tem International GmbH c/o Dutch Affiliate, Tilburg, Holland). Maksimal lyse (ML; %): Maksimal lyse under kørsel
Fra kirurgisk snit til 7 dage postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ziekenhuis Oost-Limburg

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sven Van Poucke, MD, Ziekenhuis Oost-Limburg

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. januar 2017

Først opslået (Skøn)

27. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B37120154199

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Alle afidentificerede data vil være tilgængelige 6 måneder efter inklusion af den sidste patient ved at kontakte den primære investigator (svanpoucke@gmail.com). Når resultaterne af undersøgelsen er tilgængelige og offentliggjort, vil alle data være en del af publikationen.

Studiedata/dokumenter

  1. Studieprotokol
  2. Rådgivning Etisk Udvalg
    Informations-id: eudract/B-nr B37120154199

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pseudomyxoma Peritonei

Kliniske forsøg med CRS/HIPEC

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner