Génération de thrombine et activation des plaquettes dans CRS/HIPEC
24 janvier 2017 mis à jour par: Sven Van Poucke, Ziekenhuis Oost-Limburg
Génération de thrombine et activation plaquettaire en chirurgie cytoréductive combinée à une chimiothérapie intrapéritonéale hyperthermique
La chirurgie cytoréductive (CRS) avec chimiothérapie hyperthermique intrapéritonéale peropératoire (CHIP), indiquée chez les patients porteurs de métastases péritonéales de tumeurs malignes digestives ou gynécologiques, démontre un impact considérable sur le métabolisme hémostatique, tant au niveau plaquettaire qu'au niveau de la coagulation.
L'interférence hémostatique potentielle dans le SRC et l'HIPEC dépend de la phase.
Cette étude démontre l'utilisation combinée des dosages ROTEM (thromboélastométrie rotationnelle), PACT (test d'activation plaquettaire) et CAT (test de génération de thrombine) au cours du SRC et de l'HIPEC avec un suivi de 7 jours postopératoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude était d'évaluer quantitativement l'impact du SRC et de l'HIPEC sur les différentes composantes de l'hémostase.
Les tests de laboratoire de routine tels que le temps de coagulation activé, le temps de thromboplastine partielle activée, le temps de prothrombine ou la numération plaquettaire pourraient, comme démontré précédemment, fournir une spécificité et/ou une sensibilité insuffisante pour évaluer les troubles de la coagulation et des plaquettes.
Par conséquent, la génération de thrombine (TG) a également été analysée par le test de thrombogramme automatisé calibré (CAT).
De plus, la fonction plaquettaire a été évaluée quantitativement par le test PAC-t-UB et la thromboélastométrie rotationnelle (ROTEM) a été utilisée pour élucider la contribution des plaquettes, des voies de coagulation intrinsèques et extrinsèques dans les saignements périopératoires.
L'hypothèse de cette étude était que la procédure exposait un risque thrombotique accru, entraînant une fonction TG et hyperplaquettaire plus rapide et accrue ?
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
27
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 76 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Cette étude pilote observationnelle prospective, prévue entre avril 2015 et juillet 2016, a inclus 27 patients du Ziekenhuis Oost-Limburg, Genk, Belgique, après approbation par le comité d'éthique médicale local (Eudract/B nr : B371201524199) et consentement éclairé écrit.
La description
Critère d'intégration:
- un diagnostic histologique confirmé de maladie péritonéale (par exemple, mésothéliome ; pseudomyxome péritonéal ; carcinomatose péritonéale colorectale, ovarienne ou gastrique d'origine colorectale, ovarienne ou gastrique ; ou sarcomatose abdominale ); et
- âge
- une fonction cardiaque, rénale, hépatique et médullaire compatible avec la chirurgie ; et
- consentement écrit éclairé pour participer à l'étude
Critères d'exclusion :(ou)
- anomalies héréditaires de la coagulation,
- infections systémiques actives,
- maladie pulmonaire interstitielle,
- trouble ou affection cardiaque grave, classification III ou IV de la New York Heart Association, insuffisance cardiaque congestive, hypertension non contrôlée (pression artérielle diastolique constamment > 100 mm Hg, pression artérielle systolique constamment > 180 mm Hg).
- fonction insuffisante de la moelle osseuse au début de l'essai, définie comme une numération plaquettaire inférieure à
- fonction rénale inadéquate au début de l'essai, définie comme un DFG inférieur à
- une fonction hépatique inadéquate au début de l'essai, définie comme une bilirubine > 1,5 fois la LSN (limite supérieure de la normale), une infection active par l'hépatite B ou C,
- les patientes enceintes ou qui allaitent
- participation à un autre essai clinique thérapeutique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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CRS/HIPEC
Patients avec un diagnostic histologique confirmé de maladie péritonéale traités par chirurgie cytoréductive (CRS) avec une chimiothérapie peropératoire intrapéritonéale hyperthermique (CHIP).
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L'approche chirurgicale générique impliquait des procédures de péritonectomie et des résections viscérales appelées CRS comme décrit par Sugarbaker (1995).
Le fardeau de la maladie péritonéale a été évalué à l'aide de l'indice du cancer péritonéal (PCI), qui note 13 sites intra-abdominaux sur une échelle de 0 (pas de maladie) à 3 (taille de la lésion > 5 cm), donnant ainsi une gamme de scores possibles allant de 0 à 39.
La même équipe a réalisé l'intervention chirurgicale de tous les patients inclus.
Avant connexion au patient, le circuit a été rempli de dextrose à 5 % (2 L/m2 de surface corporelle) et réchauffé à 37 °C.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Perte de sang
Délai: De l'incision chirurgicale à 7 jours postopératoires
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Perte de sang et administration de globules rouges, de plasma frais congelé et de plaquettes.
La perte de sang est évaluée quantitativement sur la base des mesures du volume de drainage chirurgical, enregistrées toutes les heures.
Une fois les drains chirurgicaux retirés (7 jours en moyenne), les pertes sanguines sont quantifiées par une instabilité hémodynamique et une diminution brutale et significative du taux d'hémoglobine.
La perte de sang est évaluée à partir de la date de la chirurgie CRS / HIPEC jusqu'à 7 jours après l'opération ou la date du décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
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De l'incision chirurgicale à 7 jours postopératoires
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Numération des globules rouges
Délai: De l'incision chirurgicale à 7 jours postopératoires
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Du sang anticoagulé sur EDTA a été utilisé pour une analyse cytométrique à l'aide d'un compteur de sang total Sysmex XE 2100® (Sysmex, Kobe, Japon) pour obtenir une numération de sang total.
(millions de cellules/mcL)
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De l'incision chirurgicale à 7 jours postopératoires
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Le nombre de globules blancs
Délai: De l'incision chirurgicale à 7 jours postopératoires
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Du sang anticoagulé sur EDTA a été utilisé pour une analyse cytométrique à l'aide d'un compteur de sang total Sysmex XE 2100® (Sysmex, Kobe, Japon) pour obtenir une numération de sang total.
(cellules/mcL)
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De l'incision chirurgicale à 7 jours postopératoires
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La numération plaquettaire
Délai: De l'incision chirurgicale à 7 jours postopératoires
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Du sang anticoagulé sur EDTA a été utilisé pour une analyse cytométrique à l'aide d'un compteur de sang total Sysmex XE 2100® (Sysmex, Kobe, Japon) pour obtenir une numération de sang total.
(plaquettes/mcL)
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De l'incision chirurgicale à 7 jours postopératoires
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Taux de fibrinogène
Délai: De l'incision chirurgicale à 7 jours postopératoires
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Les niveaux de fibrinogène ont été déterminés avec un analyseur de coagulation ACL-9000 (Diamond Diagnostics, Holliston, MA).
(g/dL)
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De l'incision chirurgicale à 7 jours postopératoires
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Temps de prothrombine (TP)
Délai: De l'incision chirurgicale à 7 jours postopératoires
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Le temps de prothrombine a été mesuré à l'aide d'un analyseur de coagulation ACL-9000 (sec).
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De l'incision chirurgicale à 7 jours postopératoires
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Temps de thromboplastine partielle activée (aPTT)
Délai: De l'incision chirurgicale à 7 jours postopératoires
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Le temps de thromboplastine partielle activée a été mesuré à l'aide d'un analyseur de coagulation ACL-9000 (sec).
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De l'incision chirurgicale à 7 jours postopératoires
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Potentiel de thrombine endogène (test de génération de thrombine (CAT))
Délai: De l'incision chirurgicale à 7 jours postopératoires
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TG dans le plasma, mesuré avec le thrombogramme automatisé calibré (CAT) .
Brièvement, 80 μl de plasma pauvre en plaquettes (PPP) ont été mélangés avec 20 μl d'un mélange contenant du facteur tissulaire (Dade-Behring) à une concentration finale de 1 pM et des vésicules phospholipidiques (f.c. 4 μM 20 mol% de phosphatidylsérine, 60 mol% de phosphatidylcholine et 20 % en moles de phosphatidyl-éthanolamine, Avanti).
Aux puits de calibrateur, 20 μl de calibrateur (complexe α2macroglobuline-thrombine) ont été ajoutés à la place du TF et du PL.
Après 10 minutes d'incubation à 37°C, la génération de thrombine a été initiée par l'ajout de 20 μl du substrat spécifique de la thrombine, Z-Gly-Gly-Arg-7-amino-4-méthylcoumarine (f.c.
416 μM, Bachem) et CaCl2 (f.c.
16,7 mM).
La fluorescence a été mesurée avec un lecteur Fluoroscan Ascent (Thermo Labsystems) et les données ont été analysées avec un logiciel dédié (Thrombinoscope, Stago) [20].
Potentiel de thrombine endogène (ETP) (nM*min)
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De l'incision chirurgicale à 7 jours postopératoires
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Temps de latence (test de génération de thrombine (CAT))
Délai: De l'incision chirurgicale à 7 jours postopératoires
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TG dans le plasma, mesuré avec le thrombogramme automatisé calibré (CAT) .
Brièvement, 80 μl de plasma pauvre en plaquettes (PPP) ont été mélangés avec 20 μl d'un mélange contenant du facteur tissulaire (Dade-Behring) à une concentration finale de 1 pM et des vésicules phospholipidiques (f.c. 4 μM 20 mol% de phosphatidylsérine, 60 mol% de phosphatidylcholine et 20 % en moles de phosphatidyl-éthanolamine, Avanti).
Aux puits de calibrateur, 20 μl de calibrateur (complexe α2macroglobuline-thrombine) ont été ajoutés à la place du TF et du PL.
Après 10 minutes d'incubation à 37°C, la génération de thrombine a été initiée par l'ajout de 20 μl du substrat spécifique de la thrombine, Z-Gly-Gly-Arg-7-amino-4-méthylcoumarine (f.c.
416 μM, Bachem) et CaCl2 (f.c.
16,7 mM).
La fluorescence a été mesurée avec un lecteur Fluoroscan Ascent (Thermo Labsystems) et les données ont été analysées avec un logiciel dédié (Thrombinoscope, Stago) [20].
temps de latence (LT)(min)
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De l'incision chirurgicale à 7 jours postopératoires
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Temps jusqu'au pic de thrombine (test de génération de thrombine (CAT))
Délai: De l'incision chirurgicale à 7 jours postopératoires
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TG dans le plasma, mesuré avec le thrombogramme automatisé calibré (CAT) .
Brièvement, 80 μl de plasma pauvre en plaquettes (PPP) ont été mélangés avec 20 μl d'un mélange contenant du facteur tissulaire (Dade-Behring) à une concentration finale de 1 pM et des vésicules phospholipidiques (f.c. 4 μM 20 mol% de phosphatidylsérine, 60 mol% de phosphatidylcholine et 20 % en moles de phosphatidyl-éthanolamine, Avanti).
Aux puits de calibrateur, 20 μl de calibrateur (complexe α2macroglobuline-thrombine) ont été ajoutés à la place du TF et du PL.
Après 10 minutes d'incubation à 37°C, la génération de thrombine a été initiée par l'ajout de 20 μl du substrat spécifique de la thrombine, Z-Gly-Gly-Arg-7-amino-4-méthylcoumarine (f.c.
416 μM, Bachem) et CaCl2 (f.c.
16,7 mM).
La fluorescence a été mesurée avec un lecteur Fluoroscan Ascent (Thermo Labsystems) et les données ont été analysées avec un logiciel dédié (Thrombinoscope, Stago) [20].
Temps jusqu'au pic de thrombine (TTP) (min)
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De l'incision chirurgicale à 7 jours postopératoires
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Pic de thrombine (TP) (test de génération de thrombine (CAT))
Délai: De l'incision chirurgicale à 7 jours postopératoires
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TG dans le plasma, mesuré avec le thrombogramme automatisé calibré (CAT) .
Brièvement, 80 μl de plasma pauvre en plaquettes (PPP) ont été mélangés avec 20 μl d'un mélange contenant du facteur tissulaire (Dade-Behring) à une concentration finale de 1 pM et des vésicules phospholipidiques (f.c. 4 μM 20 mol% de phosphatidylsérine, 60 mol% de phosphatidylcholine et 20 % en moles de phosphatidyl-éthanolamine, Avanti).
Aux puits de calibrateur, 20 μl de calibrateur (complexe α2macroglobuline-thrombine) ont été ajoutés à la place du TF et du PL.
Après 10 minutes d'incubation à 37°C, la génération de thrombine a été initiée par l'ajout de 20 μl du substrat spécifique de la thrombine, Z-Gly-Gly-Arg-7-amino-4-méthylcoumarine (f.c.
416 μM, Bachem) et CaCl2 (f.c.
16,7 mM).
La fluorescence a été mesurée avec un lecteur Fluoroscan Ascent (Thermo Labsystems) et les données ont été analysées avec un logiciel dédié (Thrombinoscope, Stago) [20].
Pic de thrombine (TP)(nM)
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De l'incision chirurgicale à 7 jours postopératoires
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Expression de la P-sélectine (test d'activation plaquettaire (PACT))
Délai: De l'incision chirurgicale à 7 jours postopératoires
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L'activation plaquettaire a été évaluée quantitativement dans le sang non traité par le PACT (Platelet activation test).
Ajout d'agonistes spécifiques au sang total (capacité de libération des granules et potentiel d'agrégation des plaquettes).
(1) le peptide activateur du récepteur de la thrombine agoniste du récepteur activé par la protéase (PAR-1), (2) le peptide lié au collagène agoniste de la glycoprotéine VI (GPVI) et (3) l'ADP agoniste P2Y12.
Les mélanges réactionnels contiennent également trois anticorps dirigés contre la GPIb, l'αIIbβ3 activé et la P-sélectine.
La cytométrie en flux a été utilisée pour faire la distinction entre les plaquettes et les autres cellules sur le schéma de diffusion vers l'avant et latéralement et par déclenchement sur les cellules positives CD42b.
L'intensité de fluorescence dans la porte FITC et la porte PE a été sélectionnée pour déterminer la densité de αIIbβ3 et de la P-sélectine activée, respectivement, et les résultats sont exprimés en intensité de fluorescence médiane (MFI).
Expression de la P-sélectine (MFI, intensité fluorescente médiane)
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De l'incision chirurgicale à 7 jours postopératoires
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Activation αIIbβ3 (test d'activation plaquettaire (PACT))
Délai: De l'incision chirurgicale à 7 jours postopératoires
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L'activation plaquettaire a été évaluée quantitativement dans le sang non traité par le PACT (Platelet activation test).
Ajout d'agonistes spécifiques au sang total (capacité de libération des granules et potentiel d'agrégation des plaquettes).
(1) le peptide activateur du récepteur de la thrombine agoniste du récepteur activé par la protéase (PAR-1), (2) le peptide lié au collagène agoniste de la glycoprotéine VI (GPVI) et (3) l'ADP agoniste P2Y12.
Les mélanges réactionnels contiennent également trois anticorps dirigés contre la GPIb, l'αIIbβ3 activé et la P-sélectine.
La cytométrie en flux a été utilisée pour faire la distinction entre les plaquettes et les autres cellules sur le schéma de diffusion vers l'avant et latéralement et par déclenchement sur les cellules positives CD42b.
L'intensité de fluorescence dans la porte FITC et la porte PE a été sélectionnée pour déterminer la densité de αIIbβ3 et de la P-sélectine activée, respectivement, et les résultats sont exprimés en intensité de fluorescence médiane (MFI).
Activation αIIbβ3 (MFI, intensité fluorescente médiane)
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De l'incision chirurgicale à 7 jours postopératoires
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A5 EXTEM (Thromboélastométrie rotationnelle (ROTEM))
Délai: De l'incision chirurgicale à 7 jours postopératoires
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La formation de thrombus a été mesurée par ROTEM (Tem International GmbH c/o Dutch Affiliate, Tilburg, Pays-Bas).
Des dosages standards ont été utilisés selon les recommandations du fabricant : EXTEM (réf. : 503-05, Tem International GmbH c/o Dutch Affiliate, Tilburg, Pays-Bas), A5 : amplitude de la fermeté du caillot 5 min après CT (mm)
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De l'incision chirurgicale à 7 jours postopératoires
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A5 FIBTEM (Thromboélastométrie rotationnelle (ROTEM))
Délai: De l'incision chirurgicale à 7 jours postopératoires
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La formation de thrombus a été mesurée par ROTEM (Tem International GmbH c/o Dutch Affiliate, Tilburg, Pays-Bas).
Des dosages standards ont été utilisés selon les recommandations du fabricant : FIBTEM (réf. : 503-06, Tem International GmbH c/o Dutch Affiliate, Tilburg, Pays-Bas), Tous les échantillons ont été mesurés dans l'heure suivant le prélèvement sanguin.
A5 : amplitude de la fermeté du caillot 5 min après TDM (mm)
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De l'incision chirurgicale à 7 jours postopératoires
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A5 HEPTEM (Thromboélastométrie rotationnelle (ROTEM))
Délai: De l'incision chirurgicale à 7 jours postopératoires
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La formation de thrombus a été mesurée par ROTEM (Tem International GmbH c/o Dutch Affiliate, Tilburg, Pays-Bas).
Des dosages standards ont été utilisés selon les recommandations du fabricant : HEPTEM (réf. : 503-09, Tem International GmbH c/o Dutch Affiliate, Tilburg, Pays-Bas).
Tous les échantillons ont été mesurés dans l'heure suivant le prélèvement sanguin.
A5 : amplitude de la fermeté du caillot 5 min après TDM (mm)
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De l'incision chirurgicale à 7 jours postopératoires
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A30 EXTEM (Thromboélastométrie rotationnelle (ROTEM))
Délai: De l'incision chirurgicale à 7 jours postopératoires
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La formation de thrombus a été mesurée par ROTEM (Tem International GmbH c/o Dutch Affiliate, Tilburg, Pays-Bas).
Des dosages standards ont été utilisés selon les recommandations du fabricant : EXTEM (réf. : 503-05, Tem International GmbH c/o Dutch Affiliate, Tilburg, Pays-Bas).
Tous les échantillons ont été mesurés dans l'heure suivant le prélèvement sanguin.
A30 : amplitude de la fermeté du caillot 30 min après TDM (mm)
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De l'incision chirurgicale à 7 jours postopératoires
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A30 FIBTEM (Thromboélastométrie rotationnelle (ROTEM))
Délai: De l'incision chirurgicale à 7 jours postopératoires
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La formation de thrombus a été mesurée par ROTEM (Tem International GmbH c/o Dutch Affiliate, Tilburg, Pays-Bas).
Des dosages standards ont été utilisés selon les recommandations du fabricant : FIBTEM (réf. : 503-06, Tem International GmbH c/o Dutch Affiliate, Tilburg, Pays-Bas).
Tous les échantillons ont été mesurés dans l'heure suivant le prélèvement sanguin.
A30 : amplitude de la fermeté du caillot 30 min après TDM (mm)
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De l'incision chirurgicale à 7 jours postopératoires
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A30 HEPTEM (Thromboélastométrie rotationnelle (ROTEM))
Délai: De l'incision chirurgicale à 7 jours postopératoires
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La formation de thrombus a été mesurée par ROTEM (Tem International GmbH c/o Dutch Affiliate, Tilburg, Pays-Bas).
Des dosages standards ont été utilisés selon les recommandations du fabricant : HEPTEM (réf. : 503-09, Tem International GmbH c/o Dutch Affiliate, Tilburg, Pays-Bas).
Tous les échantillons ont été mesurés dans l'heure suivant le prélèvement sanguin.
A30 : amplitude de la fermeté du caillot 30 min après TDM (mm)
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De l'incision chirurgicale à 7 jours postopératoires
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Alpha EXTEM (Thromboélastométrie rotationnelle (ROTEM))
Délai: De l'incision chirurgicale à 7 jours postopératoires
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La formation de thrombus a été mesurée par ROTEM (Tem International GmbH c/o Dutch Affiliate, Tilburg, Pays-Bas).
Des dosages standards ont été utilisés selon les recommandations du fabricant : EXTEM (réf. : 503-05, Tem International GmbH c/o Dutch Affiliate, Tilburg, Pays-Bas).
Tous les échantillons ont été mesurés dans l'heure suivant le prélèvement sanguin.
Alpha (l'angle entre la ligne de base et une tangente à la courbe de coagulation passant par le point de 2 mm ; degré)
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De l'incision chirurgicale à 7 jours postopératoires
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Alpha FIBTEM (Thromboélastométrie rotationnelle (ROTEM))
Délai: De l'incision chirurgicale à 7 jours postopératoires
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La formation de thrombus a été mesurée par ROTEM (Tem International GmbH c/o Dutch Affiliate, Tilburg, Pays-Bas).
Des dosages standards ont été utilisés selon les recommandations du fabricant : FIBTEM (réf. : 503-06, Tem International GmbH c/o Dutch Affiliate, Tilburg, Pays-Bas).
Tous les échantillons ont été mesurés dans l'heure suivant le prélèvement sanguin.
Alpha (l'angle entre la ligne de base et une tangente à la courbe de coagulation passant par le point de 2 mm ; degré)
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De l'incision chirurgicale à 7 jours postopératoires
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Alpha HEPTEM (Thromboélastométrie rotationnelle (ROTEM))
Délai: De l'incision chirurgicale à 7 jours postopératoires
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La formation de thrombus a été mesurée par ROTEM (Tem International GmbH c/o Dutch Affiliate, Tilburg, Pays-Bas).
Des dosages standards ont été utilisés selon les recommandations du fabricant : HEPTEM (réf. : 503-09, Tem International GmbH c/o Dutch Affiliate, Tilburg, Pays-Bas).
Tous les échantillons ont été mesurés dans l'heure suivant le prélèvement sanguin.
Alpha (l'angle entre la ligne de base et une tangente à la courbe de coagulation passant par le point de 2 mm ; degré)
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De l'incision chirurgicale à 7 jours postopératoires
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Temps de coagulation CT EXTEM (Thromboélastométrie rotationnelle (ROTEM))
Délai: De l'incision chirurgicale à 7 jours postopératoires
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La formation de thrombus a été mesurée par ROTEM (Tem International GmbH c/o Dutch Affiliate, Tilburg, Pays-Bas).
Des dosages standards ont été utilisés selon les recommandations du fabricant : EXTEM (réf. : 503-05, Tem International GmbH c/o Dutch Affiliate, Tilburg, Pays-Bas).
Tous les échantillons ont été mesurés dans l'heure suivant le prélèvement sanguin.
Temps de coagulation (CT) : début du test jusqu'à ce qu'une amplitude de fermeté du caillot de 2 mm soit atteinte ; seconde.
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De l'incision chirurgicale à 7 jours postopératoires
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Temps de coagulation CT FIBTEM (Thromboélastométrie rotationnelle (ROTEM))
Délai: De l'incision chirurgicale à 7 jours postopératoires
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La formation de thrombus a été mesurée par ROTEM (Tem International GmbH c/o Dutch Affiliate, Tilburg, Pays-Bas).
Des dosages standards ont été utilisés selon les recommandations du fabricant : FIBTEM (réf. : 503-06, Tem International GmbH c/o Dutch Affiliate, Tilburg, Pays-Bas), Tous les échantillons ont été mesurés dans l'heure suivant le prélèvement sanguin.
Temps de coagulation (CT) : début du test jusqu'à ce qu'une amplitude de fermeté du caillot de 2 mm soit atteinte ; seconde.
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De l'incision chirurgicale à 7 jours postopératoires
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Temps de coagulation CT HEPTEM (Thromboélastométrie rotationnelle (ROTEM))
Délai: De l'incision chirurgicale à 7 jours postopératoires
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La formation de thrombus a été mesurée par ROTEM (Tem International GmbH c/o Dutch Affiliate, Tilburg, Pays-Bas).
Des dosages standards ont été utilisés selon les recommandations du fabricant : HEPTEM (réf. : 503-09, Tem International GmbH c/o Dutch Affiliate, Tilburg, Pays-Bas).
Tous les échantillons ont été mesurés dans l'heure suivant le prélèvement sanguin.
Temps de coagulation (CT) : début du test jusqu'à ce qu'une amplitude de fermeté du caillot de 2 mm soit atteinte ; seconde.
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De l'incision chirurgicale à 7 jours postopératoires
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Temps de formation du caillot CFT EXTEM (Thromboélastométrie rotationnelle (ROTEM)
Délai: De l'incision chirurgicale à 7 jours postopératoires
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La formation de thrombus a été mesurée par ROTEM (Tem International GmbH c/o Dutch Affiliate, Tilburg, Pays-Bas).
Des dosages standards ont été utilisés selon les recommandations du fabricant : EXTEM (réf. : 503-05, Tem International GmbH c/o Dutch Affiliate, Tilburg, Pays-Bas), Tous les échantillons ont été mesurés dans l'heure suivant le prélèvement sanguin.
CFT : en secondes indique le temps entre 2 et 20 mm d'amplitude de fermeté du caillot (sec)
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De l'incision chirurgicale à 7 jours postopératoires
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Temps de formation du caillot CFT FIBTEM (Thromboélastométrie rotationnelle (ROTEM)
Délai: De l'incision chirurgicale à 7 jours postopératoires
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La formation de thrombus a été mesurée par ROTEM (Tem International GmbH c/o Dutch Affiliate, Tilburg, Pays-Bas).
Des dosages standards ont été utilisés selon les recommandations du fabricant : FIBTEM (réf. : 503-06, Tem International GmbH c/o Dutch Affiliate, Tilburg, Pays-Bas).
Tous les échantillons ont été mesurés dans l'heure suivant le prélèvement sanguin.
CFT : en secondes indique le temps entre 2 et 20 mm d'amplitude de fermeté du caillot (sec)
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De l'incision chirurgicale à 7 jours postopératoires
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Temps de formation du caillot CFT HEPTEM (Thromboélastométrie rotationnelle (ROTEM)
Délai: De l'incision chirurgicale à 7 jours postopératoires
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La formation de thrombus a été mesurée par ROTEM (Tem International GmbH c/o Dutch Affiliate, Tilburg, Pays-Bas).
Des dosages standards ont été utilisés selon les recommandations du fabricant : HEPTEM (réf. : 503-09, Tem International GmbH c/o Dutch Affiliate, Tilburg, Pays-Bas).
Tous les échantillons ont été mesurés dans l'heure suivant le prélèvement sanguin.
CFT : en secondes indique le temps entre 2 et 20 mm d'amplitude de fermeté du caillot (sec)
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De l'incision chirurgicale à 7 jours postopératoires
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Lyse maximale (ML) EXTEM Thromboélastométrie rotationnelle (ROTEM)
Délai: De l'incision chirurgicale à 7 jours postopératoires
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La formation de thrombus a été mesurée par ROTEM (Tem International GmbH c/o Dutch Affiliate, Tilburg, Pays-Bas).
Des dosages standards ont été utilisés selon les recommandations du fabricant : EXTEM (réf. : 503-05, Tem International GmbH c/o Dutch Affiliate, Tilburg, Pays-Bas).
Tous les échantillons ont été mesurés dans l'heure suivant le prélèvement sanguin.
Lyse maximale (ML ; %) : lyse maximale pendant l'exécution
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De l'incision chirurgicale à 7 jours postopératoires
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Lyse maximale (ML) FIBTEM Thromboélastométrie rotationnelle (ROTEM)
Délai: De l'incision chirurgicale à 7 jours postopératoires
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La formation de thrombus a été mesurée par ROTEM (Tem International GmbH c/o Dutch Affiliate, Tilburg, Pays-Bas).
Des dosages standards ont été utilisés selon les recommandations du fabricant : FIBTEM (réf. : 503-06, Tem International GmbH c/o Dutch Affiliate, Tilburg, Pays-Bas).
Tous les échantillons ont été mesurés dans l'heure suivant le prélèvement sanguin.
Lyse maximale (ML ; %) : lyse maximale pendant l'exécution
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De l'incision chirurgicale à 7 jours postopératoires
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Lyse maximale (ML) HEPTEM Thromboélastométrie rotationnelle (ROTEM)
Délai: De l'incision chirurgicale à 7 jours postopératoires
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La formation de thrombus a été mesurée par ROTEM (Tem International GmbH c/o Dutch Affiliate, Tilburg, Pays-Bas).
Des dosages standards ont été utilisés selon les recommandations du fabricant : HEPTEM (réf. : 503-09, Tem International GmbH c/o Dutch Affiliate, Tilburg, Pays-Bas).
Lyse maximale (ML ; %) : lyse maximale pendant l'exécution
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De l'incision chirurgicale à 7 jours postopératoires
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Collaborateurs et enquêteurs
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Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sven Van Poucke, MD, Ziekenhuis Oost-Limburg
Publications et liens utiles
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Publications générales
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- Sugarbaker PH. Peritonectomy procedures. Ann Surg. 1995 Jan;221(1):29-42. doi: 10.1097/00000658-199501000-00004.
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- Cooksley TJ, Haji-Michael P. Post-operative critical care management of patients undergoing cytoreductive surgery and heated intraperitoneal chemotherapy (HIPEC). World J Surg Oncol. 2011 Dec 19;9:169. doi: 10.1186/1477-7819-9-169.
- Korakianitis O, Daskalou T, Alevizos L, Stamou K, Mavroudis C, Iatrou C, Vogiatzaki T, Eleftheriadis S, Tentes AA. Lack of significant intraoperative coagulopathy in patients undergoing cytoreductive surgery and hyperthermic intraperitoneal chemotherapy (HIPEC) indicates that epidural anaesthesia is a safe option. Int J Hyperthermia. 2015;31(8):857-62. doi: 10.3109/02656736.2015.1075606. Epub 2015 Oct 8.
- Falcon Arana L, Fuentes-Garcia D, Roca Calvo MJ, Hernandez-Palazon J, Gil Martinez J, Cascales Campos PA, Acosta Villegas FJ, Parrilla Paricio P. Alterations in hemostasis during cytoreductive surgery and hyperthermic intraperitoneal chemotherapy in patients with peritoneal carcinomatosis. Cir Esp. 2015 Oct;93(8):496-501. doi: 10.1016/j.ciresp.2015.01.012. Epub 2015 Apr 14. English, Spanish.
- Kusamura S, Moran BJ, Sugarbaker PH, Levine EA, Elias D, Baratti D, Morris DL, Sardi A, Glehen O, Deraco M; Peritoneal Surface Oncology Group International (PSOGI). Multicentre study of the learning curve and surgical performance of cytoreductive surgery with intraperitoneal chemotherapy for pseudomyxoma peritonei. Br J Surg. 2014 Dec;101(13):1758-65. doi: 10.1002/bjs.9674. Epub 2014 Oct 20.
- Canda AE, Sokmen S, Terzi C, Arslan C, Oztop I, Karabulut B, Ozzeybek D, Sarioglu S, Fuzun M. Complications and toxicities after cytoreductive surgery and hyperthermic intraperitoneal chemotherapy. Ann Surg Oncol. 2013 Apr;20(4):1082-7. doi: 10.1245/s10434-012-2853-x. Epub 2013 Mar 2.
- Newton AD, Bartlett EK, Karakousis GC. Cytoreductive surgery and hyperthermic intraperitoneal chemotherapy: a review of factors contributing to morbidity and mortality. J Gastrointest Oncol. 2016 Feb;7(1):99-111. doi: 10.3978/j.issn.2078-6891.2015.100.
- Roest M, van Holten TC, Fleurke GJ, Remijn JA. Platelet Activation Test in Unprocessed Blood (Pac-t-UB) to Monitor Platelet Concentrates and Whole Blood of Thrombocytopenic Patients. Transfus Med Hemother. 2013 Apr;40(2):117-25. doi: 10.1159/000350688. Epub 2013 Mar 28.
- Ninivaggi M, Feijge MA, Baaten CC, Kuiper GJ, Marcus MA, Ten Cate H, Lance MD, Heemskerk JW, van der Meijden PE. Additive roles of platelets and fibrinogen in whole-blood fibrin clot formation upon dilution as assessed by thromboelastometry. Thromb Haemost. 2014 Mar 3;111(3):447-57. doi: 10.1160/TH13-06-0493. Epub 2013 Nov 21.
- Etulain J, Lapponi MJ, Patrucchi SJ, Romaniuk MA, Benzadon R, Klement GL, Negrotto S, Schattner M. Hyperthermia inhibits platelet hemostatic functions and selectively regulates the release of alpha-granule proteins. J Thromb Haemost. 2011 Aug;9(8):1562-71. doi: 10.1111/j.1538-7836.2011.04394.x.
- Cardenas JC, Rahbar E, Pommerening MJ, Baer LA, Matijevic N, Cotton BA, Holcomb JB, Wade CE. Measuring thrombin generation as a tool for predicting hemostatic potential and transfusion requirements following trauma. J Trauma Acute Care Surg. 2014 Dec;77(6):839-45. doi: 10.1097/TA.0000000000000348.
- Kuiper GJ, Henskens YM. Rapid and Correct Prediction of Thrombocytopenia and Hypofibrinogenemia with Rotational Thromboelastometry in Cardiac Surgery Reconsidered. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2016 Dec;30(6):e55-e56. doi: 10.1053/j.jvca.2016.04.009. Epub 2016 Apr 12. No abstract available.
- Perez-Ruixo C, Valenzuela B, Peris JE, Bretcha-Boix P, Escudero-Ortiz V, Farre-Alegre J, Perez-Ruixo JJ. Platelet Dynamics in Peritoneal Carcinomatosis Patients Treated with Cytoreductive Surgery and Hyperthermic Intraperitoneal Oxaliplatin. AAPS J. 2016 Jan;18(1):239-50. doi: 10.1208/s12248-015-9839-0. Epub 2015 Nov 17.
- Votanopoulos K, Ihemelandu C, Shen P, Stewart J, Russell G, Levine EA. A comparison of hematologic toxicity profiles after heated intraperitoneal chemotherapy with oxaliplatin and mitomycin C. J Surg Res. 2013 Jan;179(1):e133-9. doi: 10.1016/j.jss.2012.01.015. Epub 2012 Mar 10.
- McGovern KF, Lascola KM, Smith SA, Clark-Price SC, McMichael M, Wilkins PA. Assessment of acute moderate hyperglycemia on traditional and thromboelastometry coagulation parameters in healthy adult horses. J Vet Emerg Crit Care (San Antonio). 2012 Oct;22(5):550-7. doi: 10.1111/j.1476-4431.2012.00792.x. Epub 2012 Aug 29.
- Gielen CL, Grimbergen J, Klautz RJ, Koopman J, Quax PH. Fibrinogen reduction and coagulation in cardiac surgery: an investigational study. Blood Coagul Fibrinolysis. 2015 Sep;26(6):613-20. doi: 10.1097/MBC.0000000000000307.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 janvier 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 janvier 2017
Première publication (Estimation)
27 janvier 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
27 janvier 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 janvier 2017
Dernière vérification
1 janvier 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Adénocarcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Maladies péritonéales
- Tumeurs du système digestif
- Tumeurs abdominales
- Tumeurs, kystiques, mucineuses et séreuses
- Adénome
- Tumeurs mésothéliales
- Adénocarcinome mucineux
- Carcinome
- Tumeurs péritonéales
- Mésothéliome
- Pseudomyxome péritonéal
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Agents antinéoplasiques, alkylants
- Agents d'alkylation
- Inhibiteurs de la topoisomérase II
- Inhibiteurs de la topoisomérase
- Antibiotiques, Antinéoplasiques
- Fluorouracile
- Ifosfamide
- Doxorubicine
Autres numéros d'identification d'étude
- B37120154199
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Toutes les données anonymisées seront disponibles 6 mois après l'inclusion du dernier patient en contactant l'investigateur principal (svanpoucke@gmail.com).
Une fois les résultats de l'étude disponibles et publiés, toutes les données feront partie de la publication.
Données/documents d'étude
- Protocole d'étude
-
Conseil Conseil Ethique
Identifiant des informations: eudract/B-nr B37120154199
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .