Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wytwarzanie trombiny i aktywacja płytek krwi w CRS/HIPEC

24 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Sven Van Poucke, Ziekenhuis Oost-Limburg

Wytwarzanie trombiny i aktywacja płytek krwi w chirurgii cytoredukcyjnej połączonej z hipertermiczną chemioterapią dootrzewnową

Chirurgia cytoredukcyjna (CRS) z dootrzewnową chemioterapią śródoperacyjną w hipertermii (HIPEC), wskazana u chorych z przerzutami do otrzewnej zarówno nowotworów przewodu pokarmowego, jak i nowotworów ginekologicznych, wykazuje istotny wpływ na metabolizm hemostatyczny, zarówno na poziom płytek krwi, jak i na poziom krzepnięcia. Potencjalna interferencja hemostatyczna w CRS i HIPEC zależy od fazy. Badanie to demonstruje łączne zastosowanie testów ROTEM (tromboelastometria rotacyjna), PACT (test aktywacji płytek krwi) i CAT (test wytwarzania trombiny) podczas CRS i HIPEC z obserwacją 7 dni po operacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania była ilościowa ocena wpływu CRS i HIPEC na różne elementy hemostazy. Rutynowe testy laboratoryjne, takie jak czas krzepnięcia po aktywacji, czas częściowej tromboplastyny ​​​​po aktywacji, czas protrombinowy lub liczba płytek krwi, mogą, jak wykazano wcześniej, nie zapewniać wystarczającej swoistości i/lub czułości do oceny zaburzeń krzepnięcia i płytek krwi. Dlatego dodatkowo analizowano wytwarzanie trombiny (TG) za pomocą skalibrowanego automatycznego testu trombogramu (CAT). Ponadto oceniano ilościowo czynność płytek krwi za pomocą testu PAC-t-UB, a tromboelastometrię rotacyjną (ROTEM) wykorzystano do wyjaśnienia udziału płytek krwi oraz wewnętrznych i zewnętrznych szlaków krzepnięcia w krwawieniu okołooperacyjnym. Hipoteza tego badania była taka, że ​​zabieg narażał na zwiększone ryzyko zakrzepicy, co skutkowało szybszym i zwiększonym działaniem TG i hiperpłytek?

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

27

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 76 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

To prospektywne obserwacyjne badanie pilotażowe, zaplanowane między kwietniem 2015 a lipcem 2016, obejmowało 27 pacjentów z Ziekenhuis Oost-Limburg, Genk, Belgia, po zatwierdzeniu przez lokalną komisję etyki lekarskiej (Eudract/B nr: B371201524199) i pisemnej świadomej zgodzie.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • potwierdzone histologicznie rozpoznanie choroby otrzewnej (np. międzybłoniaka; śluzaka rzekomego otrzewnej; raka otrzewnej jelita grubego, jajnika lub żołądka pochodzenia raka jelita grubego, jajnika lub żołądka; lub mięsaka jamy brzusznej); oraz
  • wiek
  • czynność serca, nerek, wątroby i szpiku kostnego zgodna z operacją; oraz
  • świadoma pisemna zgoda na udział w badaniu

Kryteria wykluczenia:(lub)

  • dziedziczne zaburzenia krzepnięcia,
  • aktywne infekcje ogólnoustrojowe,
  • śródmiąższowa choroba płuc,
  • poważne zaburzenia rytmu serca lub stan, klasyfikacja III lub IV według New York Heart Association, zastoinowa niewydolność serca, niekontrolowane nadciśnienie (ciśnienie rozkurczowe stale >100 mm Hg, ciśnienie skurczowe stale > 180 mm Hg).
  • nieprawidłowa czynność szpiku kostnego na początku badania, zdefiniowana jako liczba płytek krwi mniejsza niż
  • nieprawidłowa czynność nerek na początku badania, zdefiniowana jako GFR poniżej
  • nieprawidłowa czynność wątroby na początku badania, zdefiniowana jako stężenie bilirubiny >1,5 razy GGN (górna granica normy), aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C,
  • kobiet w ciąży lub karmiących piersią
  • udział w innym terapeutycznym badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
CRS/HIPEC
Chorzy z potwierdzonym histologicznie rozpoznaniem choroby otrzewnej leczeni chirurgią cytoredukcyjną (CRS) z chemioterapią dootrzewnową w hipertermii (HIPEC).
Procedura: CRS/HIPEC
Ogólne podejście chirurgiczne obejmowało procedury otrzewnej i resekcje trzewne zwane CRS, jak opisał Sugarbaker (1995). Obciążenie chorobą otrzewnej oceniano za pomocą wskaźnika raka otrzewnej (PCI), który ocenia 13 miejsc w jamie brzusznej w skali od 0 (brak choroby) do 3 (wielkość zmiany > 5 cm), co daje zakres możliwych wyników od od 0 do 39. Ten sam zespół przeprowadził zabieg chirurgiczny u wszystkich włączonych pacjentów. Przed podłączeniem do pacjenta obwód napełniono 5% roztworem dekstrozy (2 l/m2 powierzchni ciała) i ogrzano do 37°C.
Inne nazwy:
  • 5-fluorouracyl
  • kwas folinowy
  • cisplatyna
  • doksorubicyna
  • ifosfamid
  • oksaliplatyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Strata krwi
Ramy czasowe: Od nacięcia chirurgicznego do 7 dni po operacji
Utrata krwi i podawanie krwinek czerwonych, świeżo mrożonego osocza i płytek krwi. Utratę krwi ocenia się ilościowo na podstawie pomiarów objętości drenażu chirurgicznego, rejestrowanych co godzinę. Po usunięciu drenów chirurgicznych (średnio 7 dni) utratę krwi ocenia się ilościowo na podstawie niestabilności hemodynamicznej i nagłego, znacznego spadku stężenia hemoglobiny. Utratę krwi ocenia się od daty operacji CRS/HIPEC do 7 dni po operacji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Od nacięcia chirurgicznego do 7 dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba czerwonych krwinek
Ramy czasowe: Od nacięcia chirurgicznego do 7 dni po operacji
Krew antykoagulowaną EDTA zastosowano do analizy cytometrycznej przy użyciu licznika krwi pełnej Sysmex XE 2100® (Sysmex, Kobe, Japonia) w celu uzyskania pełnej morfologii krwi. (miliony komórek/ml)
Od nacięcia chirurgicznego do 7 dni po operacji
Liczba białych krwinek
Ramy czasowe: Od nacięcia chirurgicznego do 7 dni po operacji
Krew antykoagulowaną EDTA zastosowano do analizy cytometrycznej przy użyciu licznika krwi pełnej Sysmex XE 2100® (Sysmex, Kobe, Japonia) w celu uzyskania pełnej morfologii krwi. (komórki/ml)
Od nacięcia chirurgicznego do 7 dni po operacji
Liczba płytek krwi
Ramy czasowe: Od nacięcia chirurgicznego do 7 dni po operacji
Krew antykoagulowaną EDTA zastosowano do analizy cytometrycznej przy użyciu licznika krwi pełnej Sysmex XE 2100® (Sysmex, Kobe, Japonia) w celu uzyskania pełnej morfologii krwi. (płytki krwi/ml)
Od nacięcia chirurgicznego do 7 dni po operacji
Poziomy fibrynogenu
Ramy czasowe: Od nacięcia chirurgicznego do 7 dni po operacji
Poziomy fibrynogenu określono za pomocą analizatora krzepnięcia ACL-9000 (Diamond Diagnostics, Holliston, MA). (g/dL)
Od nacięcia chirurgicznego do 7 dni po operacji
Czas protrombinowy (PT)
Ramy czasowe: Od nacięcia chirurgicznego do 7 dni po operacji
Czas protrombinowy mierzono za pomocą analizatora krzepnięcia ACL-9000 (s).
Od nacięcia chirurgicznego do 7 dni po operacji
Czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (aPTT)
Ramy czasowe: Od nacięcia chirurgicznego do 7 dni po operacji
Czas częściowej tromboplastyny ​​​​aktywowanej mierzono za pomocą analizatora krzepnięcia ACL-9000 (s).
Od nacięcia chirurgicznego do 7 dni po operacji
Potencjał endogennej trombiny (test wytwarzania trombiny (CAT))
Ramy czasowe: Od nacięcia chirurgicznego do 7 dni po operacji
TG w osoczu, mierzone za pomocą skalibrowanego automatycznego trombogramu (CAT). W skrócie, 80 μl osocza ubogiego w płytki krwi (PPP) zmieszano z 20 μl mieszaniny zawierającej czynnik tkankowy (Dade-Behring) w stężeniu końcowym 1 pM i pęcherzyki fosfolipidowe (f.c. 4 μM 20% molowych fosfatydyloseryny, 60% molowych fosfatydylocholiny i 20% molowych fosfatydyloetanoloaminy, Avanti). Do studzienek kalibratora zamiast TF i PL dodano 20 μl kalibratora (kompleks α2makroglobulina-trombina). Po 10 minutach inkubacji w temperaturze 37°C wytwarzanie trombiny zapoczątkowano przez dodanie 20 μl substratu specyficznego dla trombiny, Z-Gly-Gly-Arg-7-amino-4-metylokumaryny (f.c. 416 µM, Bachem) i CaCl2 (f.c. 16,7 mM). Fluorescencję mierzono za pomocą czytnika Fluoroscan Ascent (Thermo Labsystems), a dane analizowano za pomocą dedykowanego oprogramowania (Thrombinoscope, Stago) [20]. Endogenny potencjał trombiny (ETP) (nM*min)
Od nacięcia chirurgicznego do 7 dni po operacji
Czas opóźnienia (test wytwarzania trombiny (CAT))
Ramy czasowe: Od nacięcia chirurgicznego do 7 dni po operacji
TG w osoczu, mierzone za pomocą skalibrowanego automatycznego trombogramu (CAT). W skrócie, 80 μl osocza ubogiego w płytki krwi (PPP) zmieszano z 20 μl mieszaniny zawierającej czynnik tkankowy (Dade-Behring) w stężeniu końcowym 1 pM i pęcherzyki fosfolipidowe (f.c. 4 μM 20% molowych fosfatydyloseryny, 60% molowych fosfatydylocholiny i 20% molowych fosfatydyloetanoloaminy, Avanti). Do studzienek kalibratora zamiast TF i PL dodano 20 μl kalibratora (kompleks α2makroglobulina-trombina). Po 10 minutach inkubacji w temperaturze 37°C wytwarzanie trombiny zapoczątkowano przez dodanie 20 μl substratu specyficznego dla trombiny, Z-Gly-Gly-Arg-7-amino-4-metylokumaryny (f.c. 416 µM, Bachem) i CaCl2 (f.c. 16,7 mM). Fluorescencję mierzono za pomocą czytnika Fluoroscan Ascent (Thermo Labsystems), a dane analizowano za pomocą dedykowanego oprogramowania (Thrombinoscope, Stago) [20]. opóźnienie (LT) (min)
Od nacięcia chirurgicznego do 7 dni po operacji
Czas do szczytu trombiny (oznaczenie wytwarzania trombiny (CAT))
Ramy czasowe: Od nacięcia chirurgicznego do 7 dni po operacji
TG w osoczu, mierzone za pomocą skalibrowanego automatycznego trombogramu (CAT). W skrócie, 80 μl osocza ubogiego w płytki krwi (PPP) zmieszano z 20 μl mieszaniny zawierającej czynnik tkankowy (Dade-Behring) w stężeniu końcowym 1 pM i pęcherzyki fosfolipidowe (f.c. 4 μM 20% molowych fosfatydyloseryny, 60% molowych fosfatydylocholiny i 20% molowych fosfatydyloetanoloaminy, Avanti). Do studzienek kalibratora zamiast TF i PL dodano 20 μl kalibratora (kompleks α2makroglobulina-trombina). Po 10 minutach inkubacji w temperaturze 37°C wytwarzanie trombiny zapoczątkowano przez dodanie 20 μl substratu specyficznego dla trombiny, Z-Gly-Gly-Arg-7-amino-4-metylokumaryny (f.c. 416 µM, Bachem) i CaCl2 (f.c. 16,7 mM). Fluorescencję mierzono za pomocą czytnika Fluoroscan Ascent (Thermo Labsystems), a dane analizowano za pomocą dedykowanego oprogramowania (Thrombinoscope, Stago) [20]. Czas do szczytu trombiny (TTP) (min)
Od nacięcia chirurgicznego do 7 dni po operacji
Pik trombiny (TP) (test wytwarzania trombiny (CAT))
Ramy czasowe: Od nacięcia chirurgicznego do 7 dni po operacji
TG w osoczu, mierzone za pomocą skalibrowanego automatycznego trombogramu (CAT). W skrócie, 80 μl osocza ubogiego w płytki krwi (PPP) zmieszano z 20 μl mieszaniny zawierającej czynnik tkankowy (Dade-Behring) w stężeniu końcowym 1 pM i pęcherzyki fosfolipidowe (f.c. 4 μM 20% molowych fosfatydyloseryny, 60% molowych fosfatydylocholiny i 20% molowych fosfatydyloetanoloaminy, Avanti). Do studzienek kalibratora zamiast TF i PL dodano 20 μl kalibratora (kompleks α2makroglobulina-trombina). Po 10 minutach inkubacji w temperaturze 37°C wytwarzanie trombiny zapoczątkowano przez dodanie 20 μl substratu specyficznego dla trombiny, Z-Gly-Gly-Arg-7-amino-4-metylokumaryny (f.c. 416 µM, Bachem) i CaCl2 (f.c. 16,7 mM). Fluorescencję mierzono za pomocą czytnika Fluoroscan Ascent (Thermo Labsystems), a dane analizowano za pomocą dedykowanego oprogramowania (Thrombinoscope, Stago) [20]. Pik trombiny (TP) (nM)
Od nacięcia chirurgicznego do 7 dni po operacji
Ekspresja selektyny P (test aktywacji płytek krwi (PACT))
Ramy czasowe: Od nacięcia chirurgicznego do 7 dni po operacji
Aktywację płytek krwi oceniano ilościowo w nieprzetworzonej krwi za pomocą PACT (test aktywacji płytek krwi). Dodanie specyficznych agonistów do krwi pełnej (zdolność uwalniania granulek i potencjał agregacyjny płytek krwi). (1) agonista receptora trombiny agonista receptora aktywowanego proteazą (PAR-1), peptyd aktywujący receptor trombiny, (2) agonista glikoproteiny VI (GPVI) peptyd pokrewny kolagenowi i (3) agonista P2Y12 ADP. Mieszaniny reakcyjne zawierają również trzy przeciwciała skierowane przeciwko GPIb, aktywowane αIIbβ3 i P-selektynę. Cytometrię przepływową zastosowano do rozróżnienia płytek krwi i innych komórek na podstawie wzoru rozproszenia do przodu i na boki oraz przez bramkowanie komórek dodatnich pod względem CD42b. Intensywność fluorescencji w bramce FITC i bramce PE wybrano w celu określenia odpowiednio gęstości aktywowanej αIIbβ3 i P-selektyny, a wyniki wyrażono jako medianę intensywności fluorescencji (MFI). Ekspresja selektyny P (MFI, mediana intensywności fluorescencji)
Od nacięcia chirurgicznego do 7 dni po operacji
Aktywacja αIIbβ3 (test aktywacji płytek krwi (PACT))
Ramy czasowe: Od nacięcia chirurgicznego do 7 dni po operacji
Aktywację płytek krwi oceniano ilościowo w nieprzetworzonej krwi za pomocą PACT (test aktywacji płytek krwi). Dodanie specyficznych agonistów do krwi pełnej (zdolność uwalniania granulek i potencjał agregacyjny płytek krwi). (1) agonista receptora trombiny agonista receptora aktywowanego proteazą (PAR-1), peptyd aktywujący receptor trombiny, (2) agonista glikoproteiny VI (GPVI) peptyd pokrewny kolagenowi i (3) agonista P2Y12 ADP. Mieszaniny reakcyjne zawierają również trzy przeciwciała skierowane przeciwko GPIb, aktywowane αIIbβ3 i P-selektynę. Cytometrię przepływową zastosowano do rozróżnienia płytek krwi i innych komórek na podstawie wzoru rozproszenia do przodu i na boki oraz przez bramkowanie komórek dodatnich pod względem CD42b. Intensywność fluorescencji w bramce FITC i bramce PE wybrano w celu określenia odpowiednio gęstości aktywowanej αIIbβ3 i P-selektyny, a wyniki wyrażono jako medianę intensywności fluorescencji (MFI). Aktywacja αIIbβ3 (MFI, mediana intensywności fluorescencji)
Od nacięcia chirurgicznego do 7 dni po operacji
A5 EXTEM (rotacyjna tromboelastometria (ROTEM))
Ramy czasowe: Od nacięcia chirurgicznego do 7 dni po operacji
Tworzenie skrzepliny mierzono metodą ROTEM (Tem International GmbH c/o Dutch Affiliate, Tilburg, Holandia). Zastosowano standardowe testy zgodnie z zaleceniami producenta: EXTEM (ref.: 503-05, Tem International GmbH c/o Dutch Affiliate, Tilburg, Holandia), A5: amplituda twardości skrzepu 5 min po CT (mm)
Od nacięcia chirurgicznego do 7 dni po operacji
A5 FIBTEM (rotacyjna tromboelastometria (ROTEM))
Ramy czasowe: Od nacięcia chirurgicznego do 7 dni po operacji
Tworzenie skrzepliny mierzono metodą ROTEM (Tem International GmbH c/o Dutch Affiliate, Tilburg, Holandia). Stosowano standardowe testy zgodnie z zaleceniami producenta: FIBTEM (ref.: 503-06, Tem International GmbH c/o Dutch Affiliate, Tilburg, Holandia). Wszystkie próbki mierzono w ciągu 1 godziny po pobraniu krwi. A5: amplituda twardości skrzepu 5 min po tomografii komputerowej (mm)
Od nacięcia chirurgicznego do 7 dni po operacji
A5 HEPTEM (rotacyjna tromboelastometria (ROTEM))
Ramy czasowe: Od nacięcia chirurgicznego do 7 dni po operacji
Tworzenie skrzepliny mierzono metodą ROTEM (Tem International GmbH c/o Dutch Affiliate, Tilburg, Holandia). Zastosowano standardowe testy zgodnie z zaleceniami producenta: HEPTEM (ref.: 503-09, Tem International GmbH c/o Dutch Affiliate, Tilburg, Holandia). Wszystkie próbki mierzono w ciągu 1 godziny po pobraniu krwi. A5: amplituda twardości skrzepu 5 min po tomografii komputerowej (mm)
Od nacięcia chirurgicznego do 7 dni po operacji
A30 EXTEM (tromboelastometria rotacyjna (ROTEM))
Ramy czasowe: Od nacięcia chirurgicznego do 7 dni po operacji
Tworzenie skrzepliny mierzono metodą ROTEM (Tem International GmbH c/o Dutch Affiliate, Tilburg, Holandia). Zastosowano standardowe testy zgodnie z zaleceniami producenta: EXTEM (ref.: 503-05, Tem International GmbH c/o Dutch Affiliate, Tilburg, Holandia). Wszystkie próbki mierzono w ciągu 1 godziny po pobraniu krwi. A30: amplituda twardości skrzepu 30 min po tomografii komputerowej (mm)
Od nacięcia chirurgicznego do 7 dni po operacji
A30 FIBTEM (rotacyjna tromboelastometria (ROTEM))
Ramy czasowe: Od nacięcia chirurgicznego do 7 dni po operacji
Tworzenie skrzepliny mierzono metodą ROTEM (Tem International GmbH c/o Dutch Affiliate, Tilburg, Holandia). Zastosowano standardowe testy zgodnie z zaleceniami producenta: FIBTEM (ref.: 503-06, Tem International GmbH c/o Dutch Affiliate, Tilburg, Holandia). Wszystkie próbki mierzono w ciągu 1 godziny po pobraniu krwi. A30: amplituda twardości skrzepu 30 min po tomografii komputerowej (mm)
Od nacięcia chirurgicznego do 7 dni po operacji
A30 HEPTEM (rotacyjna tromboelastometria (ROTEM))
Ramy czasowe: Od nacięcia chirurgicznego do 7 dni po operacji
Tworzenie skrzepliny mierzono metodą ROTEM (Tem International GmbH c/o Dutch Affiliate, Tilburg, Holandia). Zastosowano standardowe testy zgodnie z zaleceniami producenta: HEPTEM (ref.: 503-09, Tem International GmbH c/o Dutch Affiliate, Tilburg, Holandia). Wszystkie próbki mierzono w ciągu 1 godziny po pobraniu krwi. A30: amplituda twardości skrzepu 30 min po tomografii komputerowej (mm)
Od nacięcia chirurgicznego do 7 dni po operacji
Alpha EXTEM (rotacyjna tromboelastometria (ROTEM))
Ramy czasowe: Od nacięcia chirurgicznego do 7 dni po operacji
Tworzenie skrzepliny mierzono metodą ROTEM (Tem International GmbH c/o Dutch Affiliate, Tilburg, Holandia). Zastosowano standardowe testy zgodnie z zaleceniami producenta: EXTEM (ref.: 503-05, Tem International GmbH c/o Dutch Affiliate, Tilburg, Holandia). Wszystkie próbki mierzono w ciągu 1 godziny po pobraniu krwi. Alfa (kąt między linią podstawową a styczną do krzywej krzepnięcia przechodzącą przez punkt 2 mm; stopień)
Od nacięcia chirurgicznego do 7 dni po operacji
Alpha FIBTEM (obrotowa tromboelastometria (ROTEM))
Ramy czasowe: Od nacięcia chirurgicznego do 7 dni po operacji
Tworzenie skrzepliny mierzono metodą ROTEM (Tem International GmbH c/o Dutch Affiliate, Tilburg, Holandia). Zastosowano standardowe testy zgodnie z zaleceniami producenta: FIBTEM (ref.: 503-06, Tem International GmbH c/o Dutch Affiliate, Tilburg, Holandia). Wszystkie próbki mierzono w ciągu 1 godziny po pobraniu krwi. Alfa (kąt między linią podstawową a styczną do krzywej krzepnięcia przechodzącą przez punkt 2 mm; stopień)
Od nacięcia chirurgicznego do 7 dni po operacji
Alpha HEPTEM (rotacyjna tromboelastometria (ROTEM))
Ramy czasowe: Od nacięcia chirurgicznego do 7 dni po operacji
Tworzenie skrzepliny mierzono metodą ROTEM (Tem International GmbH c/o Dutch Affiliate, Tilburg, Holandia). Zastosowano standardowe testy zgodnie z zaleceniami producenta: HEPTEM (ref.: 503-09, Tem International GmbH c/o Dutch Affiliate, Tilburg, Holandia). Wszystkie próbki mierzono w ciągu 1 godziny po pobraniu krwi. Alfa (kąt między linią podstawową a styczną do krzywej krzepnięcia przechodzącą przez punkt 2 mm; stopień)
Od nacięcia chirurgicznego do 7 dni po operacji
Czas krzepnięcia CT EXTEM (rotacyjna tromboelastometria (ROTEM))
Ramy czasowe: Od nacięcia chirurgicznego do 7 dni po operacji
Tworzenie skrzepliny mierzono metodą ROTEM (Tem International GmbH c/o Dutch Affiliate, Tilburg, Holandia). Zastosowano standardowe testy zgodnie z zaleceniami producenta: EXTEM (ref.: 503-05, Tem International GmbH c/o Dutch Affiliate, Tilburg, Holandia). Wszystkie próbki mierzono w ciągu 1 godziny po pobraniu krwi. Czas krzepnięcia (CT): rozpoczęcie testu do momentu osiągnięcia amplitudy twardości skrzepu 2 mm; sek.
Od nacięcia chirurgicznego do 7 dni po operacji
Czas krzepnięcia CT FIBTEM (rotacyjna tromboelastometria (ROTEM))
Ramy czasowe: Od nacięcia chirurgicznego do 7 dni po operacji
Tworzenie skrzepliny mierzono metodą ROTEM (Tem International GmbH c/o Dutch Affiliate, Tilburg, Holandia). Stosowano standardowe testy zgodnie z zaleceniami producenta: FIBTEM (ref.: 503-06, Tem International GmbH c/o Dutch Affiliate, Tilburg, Holandia). Wszystkie próbki mierzono w ciągu 1 godziny po pobraniu krwi. Czas krzepnięcia (CT): rozpoczęcie testu do momentu osiągnięcia amplitudy twardości skrzepu 2 mm; sek.
Od nacięcia chirurgicznego do 7 dni po operacji
Czas krzepnięcia CT HEPTEM (rotacyjna tromboelastometria (ROTEM))
Ramy czasowe: Od nacięcia chirurgicznego do 7 dni po operacji
Tworzenie skrzepliny mierzono metodą ROTEM (Tem International GmbH c/o Dutch Affiliate, Tilburg, Holandia). Zastosowano standardowe testy zgodnie z zaleceniami producenta: HEPTEM (ref.: 503-09, Tem International GmbH c/o Dutch Affiliate, Tilburg, Holandia). Wszystkie próbki mierzono w ciągu 1 godziny po pobraniu krwi. Czas krzepnięcia (CT): rozpoczęcie testu do momentu osiągnięcia amplitudy twardości skrzepu 2 mm; sek.
Od nacięcia chirurgicznego do 7 dni po operacji
Czas tworzenia skrzepu CFT EXTEM (tromboelastometria rotacyjna (ROTEM)
Ramy czasowe: Od nacięcia chirurgicznego do 7 dni po operacji
Tworzenie skrzepliny mierzono metodą ROTEM (Tem International GmbH c/o Dutch Affiliate, Tilburg, Holandia). Stosowano standardowe testy zgodnie z zaleceniami producenta: EXTEM (ref.: 503-05, Tem International GmbH c/o Dutch Affiliate, Tilburg, Holandia). Wszystkie próbki mierzono w ciągu 1 godziny po pobraniu krwi. CFT: w sekundach wskazuje czas osiągnięcia amplitudy twardości skrzepu w zakresie od 2 do 20 mm (s)
Od nacięcia chirurgicznego do 7 dni po operacji
Czas tworzenia skrzepu CFT FIBTEM (tromboelastometria rotacyjna (ROTEM)
Ramy czasowe: Od nacięcia chirurgicznego do 7 dni po operacji
Tworzenie skrzepliny mierzono metodą ROTEM (Tem International GmbH c/o Dutch Affiliate, Tilburg, Holandia). Zastosowano standardowe testy zgodnie z zaleceniami producenta: FIBTEM (ref.: 503-06, Tem International GmbH c/o Dutch Affiliate, Tilburg, Holandia). Wszystkie próbki mierzono w ciągu 1 godziny po pobraniu krwi. CFT: w sekundach wskazuje czas osiągnięcia amplitudy twardości skrzepu w zakresie od 2 do 20 mm (s)
Od nacięcia chirurgicznego do 7 dni po operacji
Czas tworzenia skrzepu CFT HEPTEM (rotacyjna tromboelastometria (ROTEM)
Ramy czasowe: Od nacięcia chirurgicznego do 7 dni po operacji
Tworzenie skrzepliny mierzono metodą ROTEM (Tem International GmbH c/o Dutch Affiliate, Tilburg, Holandia). Zastosowano standardowe testy zgodnie z zaleceniami producenta: HEPTEM (ref.: 503-09, Tem International GmbH c/o Dutch Affiliate, Tilburg, Holandia). Wszystkie próbki mierzono w ciągu 1 godziny po pobraniu krwi. CFT: w sekundach wskazuje czas osiągnięcia amplitudy twardości skrzepu w zakresie od 2 do 20 mm (s)
Od nacięcia chirurgicznego do 7 dni po operacji
Maksymalna liza (ML) EXTEM Obrotowa tromboelastometria (ROTEM)
Ramy czasowe: Od nacięcia chirurgicznego do 7 dni po operacji
Tworzenie skrzepliny mierzono metodą ROTEM (Tem International GmbH c/o Dutch Affiliate, Tilburg, Holandia). Zastosowano standardowe testy zgodnie z zaleceniami producenta: EXTEM (ref.: 503-05, Tem International GmbH c/o Dutch Affiliate, Tilburg, Holandia). Wszystkie próbki mierzono w ciągu 1 godziny po pobraniu krwi. Maksymalna liza (ML; %): maksymalna liza podczas działania
Od nacięcia chirurgicznego do 7 dni po operacji
Maksymalna liza (ML) FIBTEM Rotacyjna tromboelastometria (ROTEM)
Ramy czasowe: Od nacięcia chirurgicznego do 7 dni po operacji
Tworzenie skrzepliny mierzono metodą ROTEM (Tem International GmbH c/o Dutch Affiliate, Tilburg, Holandia). Zastosowano standardowe testy zgodnie z zaleceniami producenta: FIBTEM (ref.: 503-06, Tem International GmbH c/o Dutch Affiliate, Tilburg, Holandia). Wszystkie próbki mierzono w ciągu 1 godziny po pobraniu krwi. Maksymalna liza (ML; %): maksymalna liza podczas działania
Od nacięcia chirurgicznego do 7 dni po operacji
Maksymalna liza (ML) HEPTEM Rotacyjna tromboelastometria (ROTEM)
Ramy czasowe: Od nacięcia chirurgicznego do 7 dni po operacji
Tworzenie skrzepliny mierzono metodą ROTEM (Tem International GmbH c/o Dutch Affiliate, Tilburg, Holandia). Zastosowano standardowe testy zgodnie z zaleceniami producenta: HEPTEM (ref.: 503-09, Tem International GmbH c/o Dutch Affiliate, Tilburg, Holandia). Maksymalna liza (ML; %): maksymalna liza podczas działania
Od nacięcia chirurgicznego do 7 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ziekenhuis Oost-Limburg

Śledczy

  • Główny śledczy: Sven Van Poucke, MD, Ziekenhuis Oost-Limburg

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B37120154199

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Wszystkie pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane będą dostępne 6 miesięcy po włączeniu ostatniego pacjenta, kontaktując się z głównym badaczem (svanpoucke@gmail.com). Gdy wyniki badania będą dostępne i opublikowane, wszystkie dane będą częścią publikacji.

Badanie danych/dokumentów

  1. Protokół badania
  2. Doradztwo Komisja Etyczna
    Identyfikator informacji: eudract/B-nr B37120154199

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CRS/HIPEC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj