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CRS/HIPEC에서 트롬빈 생성 및 혈소판 활성화

2017년 1월 24일 업데이트: Sven Van Poucke, Ziekenhuis Oost-Limburg

온열 복강내 화학요법과 병용한 세포감소술에서 트롬빈 생성과 혈소판 활성화

소화기 또는 부인과 악성 종양에서 복막 전이가 있는 환자에게 표시되는 고열 복강내 수술 화학 요법(HIPEC)을 사용한 세포 감소 수술(CRS)은 혈소판 및 응고 수준 모두에서 지혈 대사에 상당한 영향을 미칩니다. CRS 및 HIPEC에서 잠재적인 지혈 간섭은 위상에 따라 다릅니다. 이 연구는 수술 후 7일의 후속 조치와 함께 CRS 및 HIPEC 동안 ROTEM(회전 혈전 탄성 측정법), PACT(혈소판 활성화 검사) 및 CAT(트롬빈 생성 검사) 분석의 조합 사용을 보여줍니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구의 목적은 지혈의 다양한 구성요소에 대한 CRS와 HIPEC의 영향을 정량적으로 평가하는 것이었다. 활성화된 응고 시간, 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간, 프로트롬빈 시간 또는 혈소판 수와 같은 일상적인 검사실 분석은 이전에 입증된 바와 같이 응고 및 혈소판 장애를 평가하기 위한 특이성 및/또는 민감도를 충분히 제공하지 못할 수 있습니다. 따라서 추가로 트롬빈 생성(TG)을 보정된 자동 혈전 분석법(CAT)으로 분석했습니다. 또한, 혈소판 기능은 PAC-t-UB 분석으로 정량적으로 평가되었고 회전혈전탄성측정법(ROTEM)은 수술 전후 출혈에서 혈소판, 내인성 및 외인성 응고 경로의 기여도를 밝히기 위해 사용되었습니다. 이 연구의 가설은 절차가 증가된 혈전성 위험을 노출시켜 더 빠르고 증가된 TG 및 고혈소판 기능을 초래한다는 것입니까?

연구 유형

관찰

등록 (실제)

27

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

78년 이하 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

2015년 4월부터 2016년 7월 사이에 예정된 이 전향적 관찰 파일럿 연구에는 지역 의료 윤리 위원회(Eudract/B nr: B371201524199)의 승인과 서면 동의 후 Ziekenhuis Oost-Limburg, Genk, 벨기에의 27명의 환자가 포함되었습니다.

설명

포함 기준:

  • 복막 질환의 확인된 조직학적 진단(예를 들어, 중피종; 복막 가성점액종; 결장직장, 난소 또는 위암 기원의 결장직장, 난소 또는 위 복막 암종증; 또는 복부 육종증); 그리고
  • 나이
  • 수술에 적합한 심장, 신장, 간 및 골수 기능; 그리고
  • 연구 참여에 대한 사전 서면 동의

제외 기준:(또는)

  • 유전성 응고 이상,
  • 활성 전신 감염,
  • 간질성 폐질환,
  • 심각한 심장 부정맥 또는 상태, New York Heart Association 분류 III 또는 IV, 울혈성 심부전, 조절되지 않는 고혈압(확장기 혈압이 지속적으로 >100mmHg, 수축기 혈압이 지속적으로 >180mmHg).
  • 혈소판 수가 다음보다 적은 것으로 정의되는 시험 시작 시 부적절한 골수 기능
  • GFR 미만으로 정의되는 시험 시작 시 부적합한 신장 기능
  • ULN의 1.5배 초과(정상 상한치), 활동성 B형 또는 C형 간염 감염으로 정의되는 시험 시작 시 부적절한 간 기능,
  • 임신 중이거나 수유 중인 여성 환자
  • 다른 치료 임상 시험에 참여.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
CRS/하이펙
온열 복강내 술식 화학 요법(HIPEC)과 함께 종양 축소 수술(CRS)로 치료된 복막 질환의 조직학적 진단이 확인된 환자.
절차: CRS/하이펙
일반적인 외과적 접근법은 Sugarbaker(1995)가 기술한 바와 같이 복막절제술 절차와 CRS라고 하는 내장 절제술을 포함했습니다. 복막 질환 부담은 0(질환 없음)에서 3(병변 크기 > 5cm)까지 13개의 복강 내 부위를 점수화하는 복막암 지수(PCI)를 사용하여 평가되었습니다. 0에서 39까지. 같은 팀이 포함된 모든 환자의 수술 절차를 수행했습니다. 환자에게 연결하기 전에 회로를 포도당 5%(2L/m2 신체 표면적)로 채우고 37°C로 따뜻하게 했습니다.
다른 이름들:
  • 5-플루오로우라실
  • 엽산
  • 시스플라티넘
  • 독소루비신
  • 이포스파마이드
  • 옥살리플라티늄

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
출혈
기간: 수술 절개부터 수술 후 7일까지
혈액 손실 및 적혈구, 신선한 냉동 혈장 및 혈소판 투여. 혈액 손실은 매시간 기록되는 외과적 배액량 측정을 기반으로 정량적으로 평가됩니다. 외과적 배액관이 제거되면(평균 7일) 혈액 손실은 혈역학적 불안정성과 급격한 헤모글로빈 농도 감소로 정량화됩니다. 혈액 손실은 CRS/HIPEC 수술 날짜부터 수술 후 7일 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지 평가됩니다.
수술 절개부터 수술 후 7일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
적혈구 수
기간: 수술 절개부터 수술 후 7일까지
EDTA-항응고 혈액은 전혈 계수기 Sysmex XE 2100®(Sysmex, Kobe, Japan)을 사용하여 세포계측 분석에 사용하여 전혈 수를 구했습니다. (백만 셀/mcL)
수술 절개부터 수술 후 7일까지
백혈구 수
기간: 수술 절개부터 수술 후 7일까지
EDTA-항응고 혈액은 전혈 계수기 Sysmex XE 2100®(Sysmex, Kobe, Japan)을 사용하여 세포계측 분석에 사용하여 전혈 수를 구했습니다. (세포/mcL)
수술 절개부터 수술 후 7일까지
혈소판 수
기간: 수술 절개부터 수술 후 7일까지
EDTA-항응고 혈액은 전혈 계수기 Sysmex XE 2100®(Sysmex, Kobe, Japan)을 사용하여 세포계측 분석에 사용하여 전혈 수를 구했습니다. (혈소판/mcL)
수술 절개부터 수술 후 7일까지
피브리노겐 수준
기간: 수술 절개부터 수술 후 7일까지
섬유소원 수준은 ACL-9000(Diamond Diagnostics, Holliston, MA) 응고 분석기로 결정되었습니다. (g/dL)
수술 절개부터 수술 후 7일까지
프로트롬빈 시간(PT)
기간: 수술 절개부터 수술 후 7일까지
프로트롬빈 시간은 ACL-9000 응고 분석기를 사용하여 측정되었습니다(초).
수술 절개부터 수술 후 7일까지
활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT)
기간: 수술 절개부터 수술 후 7일까지
활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간은 ACL-9000 응고 분석기를 사용하여 측정되었습니다(초).
수술 절개부터 수술 후 7일까지
내인성 트롬빈 잠재력(트롬빈 생성 분석(CAT))
기간: 수술 절개부터 수술 후 7일까지
보정된 자동 혈전도(CAT)로 측정한 혈장 내 TG. 간략하게, 80 μl 혈소판 불량 혈장(PPP)을 최종 농도 1 pM의 조직 인자(Dade-Behring) 및 인지질 소포(f.c. 4 μM 20 mol% 포스파티딜세린, 60 mol% 포스파티딜콜린 및 20몰% 포스파티딜-에탄올아민, Avanti). 캘리브레이터 웰에 TF 및 PL 대신 20 μl의 캘리브레이터(α2마크로글로불린-트롬빈 복합체)를 첨가했습니다. 37℃에서 10분간 배양한 후, 트롬빈 ​​특이 기질인 Z-Gly-Gly-Arg-7-아미노-4-메틸쿠마린(f.c. 416 μM, Bachem) 및 CaCl2(f.c. 16.7mM). Fluorescence는 Fluoroscan Ascent reader(Thermo Labsystems)로 측정했고 데이터는 전용 소프트웨어(Thrombinoscope, Stago)로 분석했습니다[20]. 내인성 트롬빈 전위(ETP)(nM*min)
수술 절개부터 수술 후 7일까지
지연 시간(트롬빈 생성 분석(CAT))
기간: 수술 절개부터 수술 후 7일까지
보정된 자동 혈전도(CAT)로 측정한 혈장 내 TG. 간략하게, 80 μl 혈소판 불량 혈장(PPP)을 최종 농도 1 pM의 조직 인자(Dade-Behring) 및 인지질 소포(f.c. 4 μM 20 mol% 포스파티딜세린, 60 mol% 포스파티딜콜린 및 20몰% 포스파티딜-에탄올아민, Avanti). 캘리브레이터 웰에 TF 및 PL 대신 20 μl의 캘리브레이터(α2마크로글로불린-트롬빈 복합체)를 첨가했습니다. 37℃에서 10분간 배양한 후, 트롬빈 ​​특이 기질인 Z-Gly-Gly-Arg-7-아미노-4-메틸쿠마린(f.c. 416 μM, Bachem) 및 CaCl2(f.c. 16.7mM). Fluorescence는 Fluoroscan Ascent reader(Thermo Labsystems)로 측정했고 데이터는 전용 소프트웨어(Thrombinoscope, Stago)로 분석했습니다[20]. 지체 시간(LT)(분)
수술 절개부터 수술 후 7일까지
Time-to-Thrombin Peak(트롬빈 생성 분석(CAT))
기간: 수술 절개부터 수술 후 7일까지
보정된 자동 혈전도(CAT)로 측정한 혈장 내 TG. 간략하게, 80 μl 혈소판 불량 혈장(PPP)을 최종 농도 1 pM의 조직 인자(Dade-Behring) 및 인지질 소포(f.c. 4 μM 20 mol% 포스파티딜세린, 60 mol% 포스파티딜콜린 및 20몰% 포스파티딜-에탄올아민, Avanti). 캘리브레이터 웰에 TF 및 PL 대신 20 μl의 캘리브레이터(α2마크로글로불린-트롬빈 복합체)를 첨가했습니다. 37℃에서 10분간 배양한 후, 트롬빈 ​​특이 기질인 Z-Gly-Gly-Arg-7-아미노-4-메틸쿠마린(f.c. 416 μM, Bachem) 및 CaCl2(f.c. 16.7mM). Fluorescence는 Fluoroscan Ascent reader(Thermo Labsystems)로 측정했고 데이터는 전용 소프트웨어(Thrombinoscope, Stago)로 분석했습니다[20]. 트롬빈 피크까지의 시간(TTP)(분)
수술 절개부터 수술 후 7일까지
트롬빈 피크(TP)(트롬빈 생성 분석(CAT))
기간: 수술 절개부터 수술 후 7일까지
보정된 자동 혈전도(CAT)로 측정한 혈장 내 TG. 간략하게, 80 μl 혈소판 불량 혈장(PPP)을 최종 농도 1 pM의 조직 인자(Dade-Behring) 및 인지질 소포(f.c. 4 μM 20 mol% 포스파티딜세린, 60 mol% 포스파티딜콜린 및 20몰% 포스파티딜-에탄올아민, Avanti). 캘리브레이터 웰에 TF 및 PL 대신 20 μl의 캘리브레이터(α2마크로글로불린-트롬빈 복합체)를 첨가했습니다. 37℃에서 10분간 배양한 후, 트롬빈 ​​특이 기질인 Z-Gly-Gly-Arg-7-아미노-4-메틸쿠마린(f.c. 416 μM, Bachem) 및 CaCl2(f.c. 16.7mM). Fluorescence는 Fluoroscan Ascent reader(Thermo Labsystems)로 측정했고 데이터는 전용 소프트웨어(Thrombinoscope, Stago)로 분석했습니다[20]. 트롬빈 피크(TP)(nM)
수술 절개부터 수술 후 7일까지
P-셀렉틴 발현(혈소판 활성화 검사(PACT))
기간: 수술 절개부터 수술 후 7일까지
혈소판 활성화는 PACT(Platelet activation test)에 의해 처리되지 않은 혈액에서 정량적으로 평가되었습니다. 전혈에 대한 특정 효능제 추가(과립 방출 능력 및 혈소판의 응집 가능성). (1) 프로테아제 활성화 수용체(PAR-1) 작용제 트롬빈 수용체 활성화제 펩티드, (2) 당단백질 VI(GPVI) 작용제 콜라겐 관련 펩티드 및 (3) P2Y12 작용제 ADP. 반응 혼합물은 또한 GPIb, 활성화된 αIIbβ3 및 P-셀렉틴에 대한 3개의 항체를 포함합니다. CD42b 양성 세포에 대한 게이팅에 의해 전방 및 측면 산란 패턴에서 혈소판과 다른 세포를 구별하기 위해 유동 세포 계측법을 사용했습니다. FITC 게이트와 PE 게이트의 형광 강도를 선택하여 각각 활성화된 αIIbβ3 및 P-셀렉틴 밀도를 결정하고 결과를 중앙 형광 강도(MFI)로 표시합니다. P-셀렉틴 발현(MFI, 중앙 형광 강도)
수술 절개부터 수술 후 7일까지
αIIbβ3 활성화(PACT(Platelet activation test))
기간: 수술 절개부터 수술 후 7일까지
혈소판 활성화는 PACT(Platelet activation test)에 의해 처리되지 않은 혈액에서 정량적으로 평가되었습니다. 전혈에 대한 특정 효능제 추가(과립 방출 능력 및 혈소판의 응집 가능성). (1) 프로테아제 활성화 수용체(PAR-1) 작용제 트롬빈 수용체 활성화제 펩티드, (2) 당단백질 VI(GPVI) 작용제 콜라겐 관련 펩티드 및 (3) P2Y12 작용제 ADP. 반응 혼합물은 또한 GPIb, 활성화된 αIIbβ3 및 P-셀렉틴에 대한 3개의 항체를 포함합니다. CD42b 양성 세포에 대한 게이팅에 의해 전방 및 측면 산란 패턴에서 혈소판과 다른 세포를 구별하기 위해 유동 세포 계측법을 사용했습니다. FITC 게이트와 PE 게이트의 형광 강도를 선택하여 각각 활성화된 αIIbβ3 및 P-셀렉틴 밀도를 결정하고 결과를 중앙 형광 강도(MFI)로 표시합니다. αIIbβ3 활성화(MFI, 중간 형광 강도)
수술 절개부터 수술 후 7일까지
A5 EXTEM(회전 혈전 탄성 측정법(ROTEM))
기간: 수술 절개부터 수술 후 7일까지
혈전 형성은 ROTEM(Tem International GmbH c/o Dutch Affiliate, Tilburg, The Netherlands)에 의해 측정되었습니다. 제조업체의 권장 사항에 따라 표준 분석법을 사용했습니다: EXTEM(참조: 503-05, Tem International GmbH c/o Dutch Affiliate, Tilburg, The Netherlands), A5: CT 5분 후 응고 경도의 진폭(mm)
수술 절개부터 수술 후 7일까지
A5 FIBTEM(회전 혈전 탄성 측정법(ROTEM))
기간: 수술 절개부터 수술 후 7일까지
혈전 형성은 ROTEM(Tem International GmbH c/o Dutch Affiliate, Tilburg, The Netherlands)에 의해 측정되었습니다. 제조업체의 권장 사항에 따라 표준 분석을 사용했습니다. FIBTEM(참조: 503-06, Tem International GmbH c/o Dutch Affiliate, Tilburg, The Netherlands), 모든 샘플은 채혈 후 1시간 이내에 측정되었습니다. A5: CT 5분 후 응고 경도의 진폭(mm)
수술 절개부터 수술 후 7일까지
A5 HEPTEM(회전혈전탄성측정법(ROTEM))
기간: 수술 절개부터 수술 후 7일까지
혈전 형성은 ROTEM(Tem International GmbH c/o Dutch Affiliate, Tilburg, The Netherlands)에 의해 측정되었습니다. HEPTEM(ref.: 503-09, Tem International GmbH c/o Dutch Affiliate, Tilburg, The Netherlands)의 제조업체 권장 사항에 따라 표준 분석을 사용했습니다. 모든 샘플은 채혈 후 1시간 이내에 측정되었습니다. A5: CT 5분 후 응고 경도의 진폭(mm)
수술 절개부터 수술 후 7일까지
A30 EXTEM(회전혈전탄성측정법(ROTEM))
기간: 수술 절개부터 수술 후 7일까지
혈전 형성은 ROTEM(Tem International GmbH c/o Dutch Affiliate, Tilburg, The Netherlands)에 의해 측정되었습니다. 제조업체의 권장 사항에 따라 표준 분석을 사용했습니다: EXTEM(참조: 503-05, Tem International GmbH c/o Dutch Affiliate, Tilburg, The Netherlands). 모든 샘플은 채혈 후 1시간 이내에 측정되었습니다. A30: CT 30분 후 응고 경도의 진폭(mm)
수술 절개부터 수술 후 7일까지
A30 FIBTEM(회전혈전탄성측정법(ROTEM))
기간: 수술 절개부터 수술 후 7일까지
혈전 형성은 ROTEM(Tem International GmbH c/o Dutch Affiliate, Tilburg, The Netherlands)에 의해 측정되었습니다. 제조업체의 권장 사항에 따라 표준 분석을 사용했습니다: FIBTEM(참조: 503-06, Tem International GmbH c/o Dutch Affiliate, Tilburg, The Netherlands). 모든 샘플은 채혈 후 1시간 이내에 측정되었습니다. A30: CT 30분 후 응고 경도의 진폭(mm)
수술 절개부터 수술 후 7일까지
A30 HEPTEM(회전혈전탄성측정법(ROTEM))
기간: 수술 절개부터 수술 후 7일까지
혈전 형성은 ROTEM(Tem International GmbH c/o Dutch Affiliate, Tilburg, The Netherlands)에 의해 측정되었습니다. HEPTEM(ref.: 503-09, Tem International GmbH c/o Dutch Affiliate, Tilburg, The Netherlands)의 제조업체 권장 사항에 따라 표준 분석을 사용했습니다. 모든 샘플은 채혈 후 1시간 이내에 측정되었습니다. A30: CT 30분 후 응고 경도의 진폭(mm)
수술 절개부터 수술 후 7일까지
알파 EXTEM(회전혈전탄성측정법(ROTEM))
기간: 수술 절개부터 수술 후 7일까지
혈전 형성은 ROTEM(Tem International GmbH c/o Dutch Affiliate, Tilburg, The Netherlands)에 의해 측정되었습니다. 제조업체의 권장 사항에 따라 표준 분석을 사용했습니다: EXTEM(참조: 503-05, Tem International GmbH c/o Dutch Affiliate, Tilburg, The Netherlands). 모든 샘플은 채혈 후 1시간 이내에 측정되었습니다. 알파(기준선과 2mm 지점을 통과하는 응고 곡선의 접선 사이의 각도, 도)
수술 절개부터 수술 후 7일까지
알파 FIBTEM(회전 혈전 탄성 측정법(ROTEM))
기간: 수술 절개부터 수술 후 7일까지
혈전 형성은 ROTEM(Tem International GmbH c/o Dutch Affiliate, Tilburg, The Netherlands)에 의해 측정되었습니다. 제조업체의 권장 사항에 따라 표준 분석을 사용했습니다: FIBTEM(참조: 503-06, Tem International GmbH c/o Dutch Affiliate, Tilburg, The Netherlands). 모든 샘플은 채혈 후 1시간 이내에 측정되었습니다. 알파(기준선과 2mm 지점을 통과하는 응고 곡선의 접선 사이의 각도, 도)
수술 절개부터 수술 후 7일까지
Alpha HEPTEM(회전혈전탄성측정법(ROTEM))
기간: 수술 절개부터 수술 후 7일까지
혈전 형성은 ROTEM(Tem International GmbH c/o Dutch Affiliate, Tilburg, The Netherlands)에 의해 측정되었습니다. HEPTEM(ref.: 503-09, Tem International GmbH c/o Dutch Affiliate, Tilburg, The Netherlands)의 제조업체 권장 사항에 따라 표준 분석을 사용했습니다. 모든 샘플은 채혈 후 1시간 이내에 측정되었습니다. 알파(기준선과 2mm 지점을 통과하는 응고 곡선의 접선 사이의 각도, 도)
수술 절개부터 수술 후 7일까지
응고 시간 CT EXTEM(회전 혈전 탄성 측정법(ROTEM))
기간: 수술 절개부터 수술 후 7일까지
혈전 형성은 ROTEM(Tem International GmbH c/o Dutch Affiliate, Tilburg, The Netherlands)에 의해 측정되었습니다. 제조업체의 권장 사항에 따라 표준 분석을 사용했습니다: EXTEM(참조: 503-05, Tem International GmbH c/o Dutch Affiliate, Tilburg, The Netherlands). 모든 샘플은 채혈 후 1시간 이내에 측정되었습니다. 응고 시간(CT): 2mm의 응고 경도 진폭에 도달할 때까지 테스트 시작; 비서.
수술 절개부터 수술 후 7일까지
응고 시간 CT FIBTEM(회전 혈전 탄성 측정법(ROTEM))
기간: 수술 절개부터 수술 후 7일까지
혈전 형성은 ROTEM(Tem International GmbH c/o Dutch Affiliate, Tilburg, The Netherlands)에 의해 측정되었습니다. 제조업체의 권장 사항에 따라 표준 분석을 사용했습니다. FIBTEM(참조: 503-06, Tem International GmbH c/o Dutch Affiliate, Tilburg, The Netherlands), 모든 샘플은 채혈 후 1시간 이내에 측정되었습니다. 응고 시간(CT): 2mm의 응고 경도 진폭에 도달할 때까지 테스트 시작; 비서.
수술 절개부터 수술 후 7일까지
응고 시간 CT HEPTEM(회전 혈전 탄성 측정법(ROTEM))
기간: 수술 절개부터 수술 후 7일까지
혈전 형성은 ROTEM(Tem International GmbH c/o Dutch Affiliate, Tilburg, The Netherlands)에 의해 측정되었습니다. HEPTEM(ref.: 503-09, Tem International GmbH c/o Dutch Affiliate, Tilburg, The Netherlands)의 제조업체 권장 사항에 따라 표준 분석을 사용했습니다. 모든 샘플은 채혈 후 1시간 이내에 측정되었습니다. 응고 시간(CT): 2mm의 응고 경도 진폭에 도달할 때까지 테스트 시작; 비서.
수술 절개부터 수술 후 7일까지
혈전 형성 시간 CFT EXTEM(회전 혈전 탄성 측정법(ROTEM)
기간: 수술 절개부터 수술 후 7일까지
혈전 형성은 ROTEM(Tem International GmbH c/o Dutch Affiliate, Tilburg, The Netherlands)에 의해 측정되었습니다. 제조업체의 권장 사항에 따라 표준 분석을 사용했습니다. EXTEM(참조: 503-05, Tem International GmbH c/o Dutch Affiliate, Tilburg, The Netherlands), 모든 샘플은 혈액 수집 후 1시간 이내에 측정되었습니다. CFT: 초 단위는 2~20mm 응고 견고성 진폭이 달성되는 시간을 나타냅니다(초).
수술 절개부터 수술 후 7일까지
혈전 형성 시간 CFT FIBTEM(회전 혈전 탄성 측정법(ROTEM)
기간: 수술 절개부터 수술 후 7일까지
혈전 형성은 ROTEM(Tem International GmbH c/o Dutch Affiliate, Tilburg, The Netherlands)에 의해 측정되었습니다. 제조업체의 권장 사항에 따라 표준 분석을 사용했습니다: FIBTEM(참조: 503-06, Tem International GmbH c/o Dutch Affiliate, Tilburg, The Netherlands). 모든 샘플은 채혈 후 1시간 이내에 측정되었습니다. CFT: 초 단위는 2~20mm 응고 견고성 진폭이 달성되는 시간을 나타냅니다(초).
수술 절개부터 수술 후 7일까지
혈전 형성 시간 CFT HEPTEM(회전 혈전 탄성 측정법(ROTEM)
기간: 수술 절개부터 수술 후 7일까지
혈전 형성은 ROTEM(Tem International GmbH c/o Dutch Affiliate, Tilburg, The Netherlands)에 의해 측정되었습니다. HEPTEM(ref.: 503-09, Tem International GmbH c/o Dutch Affiliate, Tilburg, The Netherlands)의 제조업체 권장 사항에 따라 표준 분석을 사용했습니다. 모든 샘플은 채혈 후 1시간 이내에 측정되었습니다. CFT: 초 단위는 2~20mm 응고 견고성 진폭이 달성되는 시간을 나타냅니다(초).
수술 절개부터 수술 후 7일까지
최대 용해(ML) EXTEM 회전 혈전탄성측정법(ROTEM)
기간: 수술 절개부터 수술 후 7일까지
혈전 형성은 ROTEM(Tem International GmbH c/o Dutch Affiliate, Tilburg, The Netherlands)에 의해 측정되었습니다. 제조업체의 권장 사항에 따라 표준 분석을 사용했습니다: EXTEM(참조: 503-05, Tem International GmbH c/o Dutch Affiliate, Tilburg, The Netherlands). 모든 샘플은 채혈 후 1시간 이내에 측정되었습니다. 최대 용해(ML; %): 런타임 동안 최대 용해
수술 절개부터 수술 후 7일까지
최대 용해(ML) FIBTEM 회전 혈전 탄성 측정법(ROTEM)
기간: 수술 절개부터 수술 후 7일까지
혈전 형성은 ROTEM(Tem International GmbH c/o Dutch Affiliate, Tilburg, The Netherlands)에 의해 측정되었습니다. 제조업체의 권장 사항에 따라 표준 분석을 사용했습니다: FIBTEM(참조: 503-06, Tem International GmbH c/o Dutch Affiliate, Tilburg, The Netherlands). 모든 샘플은 채혈 후 1시간 이내에 측정되었습니다. 최대 용해(ML; %): 런타임 동안 최대 용해
수술 절개부터 수술 후 7일까지
최대 용해(ML) HEPTEM 회전 혈전 탄성 측정법(ROTEM)
기간: 수술 절개부터 수술 후 7일까지
혈전 형성은 ROTEM(Tem International GmbH c/o Dutch Affiliate, Tilburg, The Netherlands)에 의해 측정되었습니다. HEPTEM(ref.: 503-09, Tem International GmbH c/o Dutch Affiliate, Tilburg, The Netherlands)의 제조업체 권장 사항에 따라 표준 분석을 사용했습니다. 최대 용해(ML; %): 런타임 동안 최대 용해
수술 절개부터 수술 후 7일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ziekenhuis Oost-Limburg

수사관

  • 수석 연구원: Sven Van Poucke, MD, Ziekenhuis Oost-Limburg

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 1월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 1월 24일

처음 게시됨 (추정)

2017년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2017년 1월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 1월 24일

마지막으로 확인됨

2017년 1월 1일

추가 정보

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키워드

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기타 연구 ID 번호

  • B37120154199

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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예

IPD 계획 설명

모든 비식별 데이터는 주 조사자(svanpoucke@gmail.com)에게 연락하여 마지막 환자를 포함한 후 6개월 후에 사용할 수 있습니다. 연구 결과가 제공되고 출판되면 모든 데이터가 출판물의 일부가 될 것입니다.

연구 데이터/문서

  1. 연구 프로토콜
  2. 자문윤리위원회
    정보 식별자: eudract/B-nr B37120154199

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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