Trombin generálás és trombocita aktiválás a CRS/HIPEC-ben
2017. január 24. frissítette: Sven Van Poucke, Ziekenhuis Oost-Limburg
Trombin generálás és vérlemezke aktiválás a citoreduktív sebészetben hipertermiás intraperitoneális kemoterápiával kombinálva
A citoreduktív műtét (CRS) hiperterm intraperitoneális peroperatív kemoterápiával (HIPEC), amely emésztőrendszeri vagy nőgyógyászati rosszindulatú peritoneális áttétek esetén egyaránt javallt, jelentős hatással van a hemosztatikus anyagcserére, mind a thrombocyta-, mind pedig a véralvadási szinten.
A lehetséges hemosztatikus interferencia a CRS-ben és a HIPEC-ben fázisfüggő.
Ez a tanulmány bemutatja a ROTEM (rotációs thromboelasztometria), PACT (thrombocyta aktivációs teszt) és CAT (trombingenerációs teszt) vizsgálatok kombinált alkalmazását a CRS és a HIPEC során, a műtét utáni 7 napos követéssel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány célja az volt, hogy kvantitatív módon értékelje a CRS és a HIPEC hatását a hemosztázis különböző összetevőire.
A rutin laboratóriumi vizsgálatok, mint például az aktivált alvadási idő, az aktivált parciális tromboplasztin idő, a protrombin idő vagy a vérlemezkeszám, amint azt korábban bemutattuk, nem biztosítanak kellő specifitást és/vagy érzékenységet a véralvadási és vérlemezke-rendellenességek értékeléséhez.
Ezért a trombinképződést (TG) a kalibrált automatizált trombogram vizsgálattal (CAT) is elemeztük.
A thrombocyta funkciót kvantitatívan értékelték a PAC-t-UB assay segítségével, és rotációs thromboelasztometriát (ROTEM) alkalmaztak a vérlemezkék, a belső és külső koagulációs útvonalak szerepének tisztázására a perioperatív vérzésben.
A tanulmány hipotézise az volt, hogy az eljárás megnövekedett thromboticus kockázatot eredményezett, ami gyorsabb és fokozott TG-t és hiperthrombocyta funkciót eredményez?
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
27
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Nem régebbi, mint 78 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Ebben a 2015 áprilisa és 2016 júliusa között tervezett prospektív megfigyeléses kísérleti tanulmányban 27 beteg vett részt a Ziekenhuis Oost-Limburgban, Genkben, Belgiumban, miután jóváhagyta a helyi orvosetikai bizottságot (Eudract/B nr: B371201524199) és írásos beleegyezést kapott.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- peritoneális betegség megerősített szövettani diagnózisa (például mesothelioma; pseudomyxoma peritonei; colorectalis, petefészek vagy gyomor peritoneális carcinomatosis colorectalis, petefészek- vagy gyomorrák eredetű; vagy hasi sarcomatosis); és
- kor
- műtéttel kompatibilis szív-, vese-, máj- és csontvelőfunkció; és
- tájékozott írásbeli hozzájárulása a vizsgálatban való részvételhez
Kizárási kritériumok:(vagy)
- öröklött véralvadási rendellenességek,
- aktív szisztémás fertőzések,
- intersticiális tüdőbetegség,
- súlyos szívritmuszavar vagy állapot, a New York Heart Association III vagy IV besorolása, pangásos szívelégtelenség, kontrollálatlan magas vérnyomás (diasztolés vérnyomás állandóan >100 Hgmm, szisztolés vérnyomás állandóan > 180 Hgmm).
- nem megfelelő csontvelő-funkció a vizsgálat elején, mint a vérlemezkeszám kevesebb mint
- nem megfelelő veseműködés a vizsgálat elején, a GFR kisebb mint
- nem megfelelő májműködés a vizsgálat kezdetén, a bilirubin > 1,5-szerese a normálérték felső határának, aktív hepatitis B vagy C fertőzés,
- terhes vagy szoptató nőbetegek
- egy másik terápiás klinikai vizsgálatban való részvétel.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
CRS/HIPEC
Hipertermikus intraperitoneális peroperatív kemoterápiával (HIPEC) citoreduktív műtéttel (CRS) kezelt, megerősített peritoneális betegség szövettani diagnózisával rendelkező betegek.
|
Az általános sebészeti megközelítés a Sugarbaker (1995) által leírt peritectomiás eljárásokból és CRS-nek nevezett zsigeri reszekcióból állt.
A peritoneális betegségterhelést a hashártyarák-index (PCI) segítségével értékelték, amely 13 intraabdominális területet értékel 0-tól 3-ig terjedő skálán (nincs betegség) (elváltozás mérete > 5 cm), így adható meg egy sor lehetséges pontszám 0-tól 39-ig.
Ugyanaz a csapat végezte el az összes érintett beteg sebészeti beavatkozását.
A pácienshez való csatlakoztatás előtt a kört megtöltöttük 5%-os dextrózzal (2 l/m2 testfelület), és felmelegítettük 37 °C-ra.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vérveszteség
Időkeret: A sebészeti bemetszéstől a műtét utáni 7 napig
|
Vérvesztés és vörösvértestek, frissen fagyasztott plazma és vérlemezkék beadása.
A vérveszteség kvantitatív értékelése sebészeti drenázs térfogatmérések alapján történik, óránként rögzítve.
A műtéti drén eltávolítása után (átlagosan 7 nap) a vérveszteséget a hemodinamikai instabilitás és a hemoglobinkoncentráció hirtelen, jelentős csökkenése számszerűsíti.
A vérveszteséget a CRS/HIPEC-műtét időpontjától a műtét utáni 7 napig, vagy bármilyen okból bekövetkezett halálesetig értékelik, attól függően, hogy melyik következett be előbb.
|
A sebészeti bemetszéstől a műtét utáni 7 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vörösvérsejtszám
Időkeret: A sebészeti bemetszéstől a műtét utáni 7 napig
|
EDTA-val antikoagulált vért használtunk a citometriás elemzéshez Sysmex XE 2100® (Sysmex, Kobe, Japán) teljes vérszámláló segítségével a teljes vérkép meghatározásához.
(millió sejt/mcL)
|
A sebészeti bemetszéstől a műtét utáni 7 napig
|
|
Fehérvérsejtszám
Időkeret: A sebészeti bemetszéstől a műtét utáni 7 napig
|
EDTA-val antikoagulált vért használtunk a citometriás elemzéshez Sysmex XE 2100® (Sysmex, Kobe, Japán) teljes vérszámláló segítségével a teljes vérkép meghatározásához.
(sejt/mcL)
|
A sebészeti bemetszéstől a műtét utáni 7 napig
|
|
Vérlemezke-szám
Időkeret: A sebészeti bemetszéstől a műtét utáni 7 napig
|
EDTA-val antikoagulált vért használtunk a citometriás elemzéshez Sysmex XE 2100® (Sysmex, Kobe, Japán) teljes vérszámláló segítségével a teljes vérkép meghatározásához.
(vérlemezkék/mcL)
|
A sebészeti bemetszéstől a műtét utáni 7 napig
|
|
Fibrinogén szint
Időkeret: A sebészeti bemetszéstől a műtét utáni 7 napig
|
A fibrinogénszinteket ACL-9000 (Diamond Diagnostics, Holliston, MA) koagulációs analizátorral határoztuk meg.
(g/dl)
|
A sebészeti bemetszéstől a műtét utáni 7 napig
|
|
Protrombin idő (PT)
Időkeret: A sebészeti bemetszéstől a műtét utáni 7 napig
|
A protrombin időt ACL-9000 koagulációs analizátorral mértük (sec).
|
A sebészeti bemetszéstől a műtét utáni 7 napig
|
|
Aktivált részleges tromboplasztin idő (aPTT)
Időkeret: A sebészeti bemetszéstől a műtét utáni 7 napig
|
Az aktivált részleges tromboplasztin időt ACL-9000 koagulációs analizátorral mértük (s).
|
A sebészeti bemetszéstől a műtét utáni 7 napig
|
|
Endogén trombin potenciál (trombingenerációs vizsgálat (CAT))
Időkeret: A sebészeti bemetszéstől a műtét utáni 7 napig
|
TG a plazmában, a kalibrált automatizált trombogrammal (CAT) mérve.
Röviden, 80 μl thrombocytaszegény plazmát (PPP) összekevertünk 20 μl olyan keverékkel, amely szöveti faktort (Dade-Behring) tartalmazott 1 pM végső koncentrációban és foszfolipid vezikulákat (f.c. 4 μM 20 mol% foszfatidilszerint, 60 mol% fatatidil-cholint 20 mol% foszfatidil-etanol-amin, Avanti).
A kalibrátor lyukakba TF és PL helyett 20 μl kalibrátort (α2makroglobulin-trombin komplex) adtak.
10 perces, 37 °C-on végzett inkubálás után a trombinképződést 20 μl trombinspecifikus szubsztrát, a Z-Gly-Gly-Arg-7-amino-4-methylcoumarin (f.c.
416 μM, Bachem) és CaCl2 (f.c.
16,7 mM).
A fluoreszcenciát Fluoroscan Ascent olvasóval (Thermo Labsystems) mértük, és az adatokat dedikált szoftverrel (Thrombinoscope, Stago) elemeztük [20].
Endogén trombin potenciál (ETP) (nM*perc)
|
A sebészeti bemetszéstől a műtét utáni 7 napig
|
|
Késési idő (trombingenerációs vizsgálat (CAT))
Időkeret: A sebészeti bemetszéstől a műtét utáni 7 napig
|
TG a plazmában, a kalibrált automatizált trombogrammal (CAT) mérve.
Röviden, 80 μl thrombocytaszegény plazmát (PPP) összekevertünk 20 μl olyan keverékkel, amely szöveti faktort (Dade-Behring) tartalmazott 1 pM végső koncentrációban és foszfolipid vezikulákat (f.c. 4 μM 20 mol% foszfatidilszerint, 60 mol% fatatidil-cholint 20 mol% foszfatidil-etanol-amin, Avanti).
A kalibrátor lyukakba TF és PL helyett 20 μl kalibrátort (α2makroglobulin-trombin komplex) adtak.
10 perces, 37 °C-on végzett inkubálás után a trombinképződést 20 μl trombinspecifikus szubsztrát, a Z-Gly-Gly-Arg-7-amino-4-methylcoumarin (f.c.
416 μM, Bachem) és CaCl2 (f.c.
16,7 mM).
A fluoreszcenciát Fluoroscan Ascent olvasóval (Thermo Labsystems) mértük, és az adatokat dedikált szoftverrel (Thrombinoscope, Stago) elemeztük [20].
késleltetés (LT) (perc)
|
A sebészeti bemetszéstől a műtét utáni 7 napig
|
|
A trombin csúcsig eltelt idő (trombingenerációs vizsgálat (CAT))
Időkeret: A sebészeti bemetszéstől a műtét utáni 7 napig
|
TG a plazmában, a kalibrált automatizált trombogrammal (CAT) mérve.
Röviden, 80 μl thrombocytaszegény plazmát (PPP) összekevertünk 20 μl olyan keverékkel, amely szöveti faktort (Dade-Behring) tartalmazott 1 pM végső koncentrációban és foszfolipid vezikulákat (f.c. 4 μM 20 mol% foszfatidilszerint, 60 mol% fatatidil-cholint 20 mol% foszfatidil-etanol-amin, Avanti).
A kalibrátor lyukakba TF és PL helyett 20 μl kalibrátort (α2makroglobulin-trombin komplex) adtak.
10 perces, 37 °C-on végzett inkubálás után a trombinképződést 20 μl trombinspecifikus szubsztrát, a Z-Gly-Gly-Arg-7-amino-4-methylcoumarin (f.c.
416 μM, Bachem) és CaCl2 (f.c.
16,7 mM).
A fluoreszcenciát Fluoroscan Ascent olvasóval (Thermo Labsystems) mértük, és az adatokat dedikált szoftverrel (Thrombinoscope, Stago) elemeztük [20].
A trombincsúcs eléréséig eltelt idő (TTP) (perc)
|
A sebészeti bemetszéstől a műtét utáni 7 napig
|
|
Thrombin Peak (TP) (Thrombin Generation Assay (CAT))
Időkeret: A sebészeti bemetszéstől a műtét utáni 7 napig
|
TG a plazmában, a kalibrált automatizált trombogrammal (CAT) mérve.
Röviden, 80 μl thrombocytaszegény plazmát (PPP) összekevertünk 20 μl olyan keverékkel, amely szöveti faktort (Dade-Behring) tartalmazott 1 pM végső koncentrációban és foszfolipid vezikulákat (f.c. 4 μM 20 mol% foszfatidilszerint, 60 mol% fatatidil-cholint 20 mol% foszfatidil-etanol-amin, Avanti).
A kalibrátor lyukakba TF és PL helyett 20 μl kalibrátort (α2makroglobulin-trombin komplex) adtak.
10 perces, 37 °C-on végzett inkubálás után a trombinképződést 20 μl trombinspecifikus szubsztrát, a Z-Gly-Gly-Arg-7-amino-4-methylcoumarin (f.c.
416 μM, Bachem) és CaCl2 (f.c.
16,7 mM).
A fluoreszcenciát Fluoroscan Ascent olvasóval (Thermo Labsystems) mértük, és az adatokat dedikált szoftverrel (Thrombinoscope, Stago) elemeztük [20].
Trombin csúcs (TP) (nM)
|
A sebészeti bemetszéstől a műtét utáni 7 napig
|
|
P-szelektin expresszió (Thrombocyta aktivációs teszt (PACT))
Időkeret: A sebészeti bemetszéstől a műtét utáni 7 napig
|
A thrombocyta aktivációt kvantitatívan értékeltük feldolgozatlan vérben a PACT (Thrombocyta aktivációs teszt) segítségével.
Specifikus agonisták hozzáadása a teljes vérhez (granulátumleadó képesség és a vérlemezkék aggregációs potenciálja).
(1) a proteáz aktivált receptor (PAR-1) agonista trombin receptor aktivátor peptid, (2) a glikoprotein VI (GPVI) agonista kollagénnel rokon peptid és (3) a P2Y12 agonista ADP.
A reakcióelegyek három, GPIb elleni antitestet, aktivált αIIbβ3-at és P-szelektint is tartalmaznak.
Áramlási citometriát használtunk a vérlemezkék és más sejtek megkülönböztetésére az előre és oldalirányú szórási mintázat alapján, valamint a CD42b pozitív sejtek kapuzásával.
Az aktivált αIIbβ3 és P-szelektin sűrűségének meghatározásához a FITC kapuban és a PE kapuban a fluoreszcens intenzitást választottuk, és az eredményeket medián fluoreszcens intenzitásban (MFI) fejeztük ki.
P-szelektin expresszió (MFI, medián fluoreszcens intenzitás)
|
A sebészeti bemetszéstől a műtét utáni 7 napig
|
|
αIIbβ3 aktiválás (Thrombocyta aktivációs teszt (PACT))
Időkeret: A sebészeti bemetszéstől a műtét utáni 7 napig
|
A thrombocyta aktivációt kvantitatívan értékeltük feldolgozatlan vérben a PACT (Thrombocyta aktivációs teszt) segítségével.
Specifikus agonisták hozzáadása a teljes vérhez (granulátumleadó képesség és a vérlemezkék aggregációs potenciálja).
(1) a proteáz aktivált receptor (PAR-1) agonista trombin receptor aktivátor peptid, (2) a glikoprotein VI (GPVI) agonista kollagénnel rokon peptid és (3) a P2Y12 agonista ADP.
A reakcióelegyek három, GPIb elleni antitestet, aktivált αIIbβ3-at és P-szelektint is tartalmaznak.
Áramlási citometriát használtunk a vérlemezkék és más sejtek megkülönböztetésére az előre és oldalirányú szórási mintázat alapján, valamint a CD42b pozitív sejtek kapuzásával.
Az aktivált αIIbβ3 és P-szelektin sűrűségének meghatározásához a FITC kapuban és a PE kapuban a fluoreszcens intenzitást választottuk, és az eredményeket medián fluoreszcens intenzitásban (MFI) fejeztük ki.
αIIbβ3 aktiválás (MFI, medián fluoreszcens intenzitás)
|
A sebészeti bemetszéstől a műtét utáni 7 napig
|
|
A5 EXTEM (Rotációs thromboelasztometria (ROTEM))
Időkeret: A sebészeti bemetszéstől a műtét utáni 7 napig
|
A trombusképződést a ROTEM (Tem International GmbH c/o Dutch Affiliate, Tilburg, Hollandia) mérte.
A szabványos vizsgálatokat a gyártó ajánlásai szerint alkalmaztuk: EXTEM (ref.: 503-05, Tem International GmbH c/o Dutch Affiliate, Tilburg, Hollandia), A5: a vérrög szilárdságának amplitúdója 5 perccel a CT után (mm)
|
A sebészeti bemetszéstől a műtét utáni 7 napig
|
|
A5 FIBTEM (Rotációs thromboelasztometria (ROTEM))
Időkeret: A sebészeti bemetszéstől a műtét utáni 7 napig
|
A trombusképződést a ROTEM (Tem International GmbH c/o Dutch Affiliate, Tilburg, Hollandia) mérte.
A szabványos vizsgálatokat a gyártó ajánlásai szerint alkalmaztuk: FIBTEM (ref.: 503-06, Tem International GmbH c/o Dutch Affiliate, Tilburg, Hollandia), Minden mintát a vérvételt követő 1 órán belül megmértünk.
A5: a vérrög szilárdságának amplitúdója 5 perccel a CT után (mm)
|
A sebészeti bemetszéstől a műtét utáni 7 napig
|
|
A5 HEPTEM (Rotációs thromboelasztometria (ROTEM))
Időkeret: A sebészeti bemetszéstől a műtét utáni 7 napig
|
A trombusképződést a ROTEM (Tem International GmbH c/o Dutch Affiliate, Tilburg, Hollandia) mérte.
A szabványos vizsgálatokat a gyártó ajánlásai szerint alkalmaztuk: HEPTEM (ref.: 503-09, Tem International GmbH c/o Dutch Affiliate, Tilburg, Hollandia).
Minden mintát a vérvétel után 1 órán belül mértek.
A5: a vérrög szilárdságának amplitúdója 5 perccel a CT után (mm)
|
A sebészeti bemetszéstől a műtét utáni 7 napig
|
|
A30 EXTEM (Rotációs thromboelasztometria (ROTEM))
Időkeret: A sebészeti bemetszéstől a műtét utáni 7 napig
|
A trombusképződést a ROTEM (Tem International GmbH c/o Dutch Affiliate, Tilburg, Hollandia) mérte.
A szabványos vizsgálatokat a gyártó ajánlásai szerint alkalmaztuk: EXTEM (ref.: 503-05, Tem International GmbH c/o Dutch Affiliate, Tilburg, Hollandia).
Minden mintát a vérvétel után 1 órán belül mértek.
A30: a vérrög szilárdságának amplitúdója 30 perccel a CT után (mm)
|
A sebészeti bemetszéstől a műtét utáni 7 napig
|
|
A30 FIBTEM (Rotációs thromboelasztometria (ROTEM))
Időkeret: A sebészeti bemetszéstől a műtét utáni 7 napig
|
A trombusképződést a ROTEM (Tem International GmbH c/o Dutch Affiliate, Tilburg, Hollandia) mérte.
A szabványos vizsgálatokat a gyártó ajánlásai szerint alkalmaztuk: FIBTEM (ref.: 503-06, Tem International GmbH c/o Dutch Affiliate, Tilburg, Hollandia).
Minden mintát a vérvétel után 1 órán belül mértek.
A30: a vérrög szilárdságának amplitúdója 30 perccel a CT után (mm)
|
A sebészeti bemetszéstől a műtét utáni 7 napig
|
|
A30 HEPTEM (Rotációs thromboelasztometria (ROTEM))
Időkeret: A sebészeti bemetszéstől a műtét utáni 7 napig
|
A trombusképződést a ROTEM (Tem International GmbH c/o Dutch Affiliate, Tilburg, Hollandia) mérte.
A szabványos vizsgálatokat a gyártó ajánlásai szerint alkalmaztuk: HEPTEM (ref.: 503-09, Tem International GmbH c/o Dutch Affiliate, Tilburg, Hollandia).
Minden mintát a vérvétel után 1 órán belül mértek.
A30: a vérrög szilárdságának amplitúdója 30 perccel a CT után (mm)
|
A sebészeti bemetszéstől a műtét utáni 7 napig
|
|
Alpha EXTEM (Rotációs thromboelasztometria (ROTEM))
Időkeret: A sebészeti bemetszéstől a műtét utáni 7 napig
|
A trombusképződést a ROTEM (Tem International GmbH c/o Dutch Affiliate, Tilburg, Hollandia) mérte.
A szabványos vizsgálatokat a gyártó ajánlásai szerint alkalmaztuk: EXTEM (ref.: 503-05, Tem International GmbH c/o Dutch Affiliate, Tilburg, Hollandia).
Minden mintát a vérvétel után 1 órán belül mértek.
Alfa (az alapvonal és az alvadási görbe érintője a 2 mm-es ponton keresztül; fok)
|
A sebészeti bemetszéstől a műtét utáni 7 napig
|
|
Alfa FIBTEM (Rotációs thromboelasztometria (ROTEM))
Időkeret: A sebészeti bemetszéstől a műtét utáni 7 napig
|
A trombusképződést a ROTEM (Tem International GmbH c/o Dutch Affiliate, Tilburg, Hollandia) mérte.
A szabványos vizsgálatokat a gyártó ajánlásai szerint alkalmaztuk: FIBTEM (ref.: 503-06, Tem International GmbH c/o Dutch Affiliate, Tilburg, Hollandia).
Minden mintát a vérvétel után 1 órán belül mértek.
Alfa (az alapvonal és az alvadási görbe érintője a 2 mm-es ponton keresztül; fok)
|
A sebészeti bemetszéstől a műtét utáni 7 napig
|
|
Alfa HEPTEM (Rotációs thromboelasztometria (ROTEM))
Időkeret: A sebészeti bemetszéstől a műtét utáni 7 napig
|
A trombusképződést a ROTEM (Tem International GmbH c/o Dutch Affiliate, Tilburg, Hollandia) mérte.
A szabványos vizsgálatokat a gyártó ajánlásai szerint alkalmaztuk: HEPTEM (ref.: 503-09, Tem International GmbH c/o Dutch Affiliate, Tilburg, Hollandia).
Minden mintát a vérvétel után 1 órán belül mértek.
Alfa (az alapvonal és az alvadási görbe érintője a 2 mm-es ponton keresztül; fok)
|
A sebészeti bemetszéstől a műtét utáni 7 napig
|
|
Alvadási idő CT EXTEM (Rotációs thromboelasztometria (ROTEM))
Időkeret: A sebészeti bemetszéstől a műtét utáni 7 napig
|
A trombusképződést a ROTEM (Tem International GmbH c/o Dutch Affiliate, Tilburg, Hollandia) mérte.
A szabványos vizsgálatokat a gyártó ajánlásai szerint alkalmaztuk: EXTEM (ref.: 503-05, Tem International GmbH c/o Dutch Affiliate, Tilburg, Hollandia).
Minden mintát a vérvétel után 1 órán belül mértek.
Alvadási idő (CT): a tesztet addig kell kezdeni, amíg el nem éri a 2 mm-es alvadék szilárdsági amplitúdóját; mp.
|
A sebészeti bemetszéstől a műtét utáni 7 napig
|
|
Alvadási idő CT FIBTEM (Rotációs thromboelasztometria (ROTEM))
Időkeret: A sebészeti bemetszéstől a műtét utáni 7 napig
|
A trombusképződést a ROTEM (Tem International GmbH c/o Dutch Affiliate, Tilburg, Hollandia) mérte.
A szabványos vizsgálatokat a gyártó ajánlásai szerint alkalmaztuk: FIBTEM (ref.: 503-06, Tem International GmbH c/o Dutch Affiliate, Tilburg, Hollandia), Minden mintát a vérvételt követő 1 órán belül megmértünk.
Alvadási idő (CT): a tesztet addig kell kezdeni, amíg el nem éri a 2 mm-es alvadék szilárdsági amplitúdóját; mp.
|
A sebészeti bemetszéstől a műtét utáni 7 napig
|
|
Alvadási idő CT HEPTEM (Rotációs thromboelasztometria (ROTEM))
Időkeret: A sebészeti bemetszéstől a műtét utáni 7 napig
|
A trombusképződést a ROTEM (Tem International GmbH c/o Dutch Affiliate, Tilburg, Hollandia) mérte.
A szabványos vizsgálatokat a gyártó ajánlásai szerint alkalmaztuk: HEPTEM (ref.: 503-09, Tem International GmbH c/o Dutch Affiliate, Tilburg, Hollandia).
Minden mintát a vérvétel után 1 órán belül mértek.
Alvadási idő (CT): a tesztet addig kell kezdeni, amíg el nem éri a 2 mm-es alvadék szilárdsági amplitúdóját; mp.
|
A sebészeti bemetszéstől a műtét utáni 7 napig
|
|
Alvadékképződési idő CFT EXTEM (Rotációs thromboelasztometria (ROTEM)
Időkeret: A sebészeti bemetszéstől a műtét utáni 7 napig
|
A trombusképződést a ROTEM (Tem International GmbH c/o Dutch Affiliate, Tilburg, Hollandia) mérte.
A szabványos vizsgálatokat a gyártó ajánlásai szerint alkalmaztuk: EXTEM (ref.: 503-05, Tem International GmbH c/o Dutch Affiliate, Tilburg, Hollandia), Minden mintát a vérvételt követő 1 órán belül megmértünk.
CFT: másodpercben jelzi a 2 és 20 mm közötti alvadék szilárdsági amplitúdó elérésének idejét (mp)
|
A sebészeti bemetszéstől a műtét utáni 7 napig
|
|
Alvadékképződési idő CFT FIBTEM (Rotációs thromboelasztometria (ROTEM)
Időkeret: A sebészeti bemetszéstől a műtét utáni 7 napig
|
A trombusképződést a ROTEM (Tem International GmbH c/o Dutch Affiliate, Tilburg, Hollandia) mérte.
A szabványos vizsgálatokat a gyártó ajánlásai szerint alkalmaztuk: FIBTEM (ref.: 503-06, Tem International GmbH c/o Dutch Affiliate, Tilburg, Hollandia).
Minden mintát a vérvétel után 1 órán belül mértek.
CFT: másodpercben jelzi a 2 és 20 mm közötti alvadék szilárdsági amplitúdó elérésének idejét (mp)
|
A sebészeti bemetszéstől a műtét utáni 7 napig
|
|
Alvadékképződési idő CFT HEPTEM (Rotációs thromboelasztometria (ROTEM)
Időkeret: A sebészeti bemetszéstől a műtét utáni 7 napig
|
A trombusképződést a ROTEM (Tem International GmbH c/o Dutch Affiliate, Tilburg, Hollandia) mérte.
A szabványos vizsgálatokat a gyártó ajánlásai szerint alkalmaztuk: HEPTEM (ref.: 503-09, Tem International GmbH c/o Dutch Affiliate, Tilburg, Hollandia).
Minden mintát a vérvétel után 1 órán belül mértek.
CFT: másodpercben jelzi a 2 és 20 mm közötti alvadék szilárdsági amplitúdó elérésének idejét (mp)
|
A sebészeti bemetszéstől a műtét utáni 7 napig
|
|
Maximális lízis (ML) EXTEM Rotációs thromboelasztometria (ROTEM)
Időkeret: A sebészeti bemetszéstől a műtét utáni 7 napig
|
A trombusképződést a ROTEM (Tem International GmbH c/o Dutch Affiliate, Tilburg, Hollandia) mérte.
A szabványos vizsgálatokat a gyártó ajánlásai szerint alkalmaztuk: EXTEM (ref.: 503-05, Tem International GmbH c/o Dutch Affiliate, Tilburg, Hollandia).
Minden mintát a vérvétel után 1 órán belül mértek.
Maximális lízis (ML; %): maximális lízis futás közben
|
A sebészeti bemetszéstől a műtét utáni 7 napig
|
|
Maximális lízis (ML) FIBTEM Rotációs thromboelasztometria (ROTEM)
Időkeret: A sebészeti bemetszéstől a műtét utáni 7 napig
|
A trombusképződést a ROTEM (Tem International GmbH c/o Dutch Affiliate, Tilburg, Hollandia) mérte.
A szabványos vizsgálatokat a gyártó ajánlásai szerint alkalmaztuk: FIBTEM (ref.: 503-06, Tem International GmbH c/o Dutch Affiliate, Tilburg, Hollandia).
Minden mintát a vérvétel után 1 órán belül mértek.
Maximális lízis (ML; %): maximális lízis futás közben
|
A sebészeti bemetszéstől a műtét utáni 7 napig
|
|
Maximális lízis (ML) HEPTEM Rotációs thromboelasztometria (ROTEM)
Időkeret: A sebészeti bemetszéstől a műtét utáni 7 napig
|
A trombusképződést a ROTEM (Tem International GmbH c/o Dutch Affiliate, Tilburg, Hollandia) mérte.
A szabványos vizsgálatokat a gyártó ajánlásai szerint alkalmaztuk: HEPTEM (ref.: 503-09, Tem International GmbH c/o Dutch Affiliate, Tilburg, Hollandia).
Maximális lízis (ML; %): maximális lízis futás közben
|
A sebészeti bemetszéstől a műtét utáni 7 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sven Van Poucke, MD, Ziekenhuis Oost-Limburg
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Urano M, Ling CC. Thermal enhancement of melphalan and oxaliplatin cytotoxicity in vitro. Int J Hyperthermia. 2002 Jul-Aug;18(4):307-15. doi: 10.1080/02656730210123534.
- Sugarbaker PH. Peritonectomy procedures. Ann Surg. 1995 Jan;221(1):29-42. doi: 10.1097/00000658-199501000-00004.
- Hemker HC, Giesen P, AlDieri R, Regnault V, de Smed E, Wagenvoord R, Lecompte T, Beguin S. The calibrated automated thrombogram (CAT): a universal routine test for hyper- and hypocoagulability. Pathophysiol Haemost Thromb. 2002 Sep-Dec;32(5-6):249-53. doi: 10.1159/000073575.
- Elias DM, Ouellet JF. Intraperitoneal chemohyperthermia: rationale, technique, indications, and results. Surg Oncol Clin N Am. 2001 Oct;10(4):915-33, xi.
- Van der Speeten K, Govaerts K, Stuart OA, Sugarbaker PH. Pharmacokinetics of the perioperative use of cancer chemotherapy in peritoneal surface malignancy patients. Gastroenterol Res Pract. 2012;2012:378064. doi: 10.1155/2012/378064. Epub 2012 Jun 13.
- Perez-Ruixo C, Valenzuela B, Peris JE, Bretcha-Boix P, Escudero-Ortiz V, Farre-Alegre J, Perez-Ruixo JJ. Population pharmacokinetics of hyperthermic intraperitoneal oxaliplatin in patients with peritoneal carcinomatosis after cytoreductive surgery. Cancer Chemother Pharmacol. 2013 Mar;71(3):693-704. doi: 10.1007/s00280-012-2060-2. Epub 2012 Dec 30.
- Schmidt C, Creutzenberg M, Piso P, Hobbhahn J, Bucher M. Peri-operative anaesthetic management of cytoreductive surgery with hyperthermic intraperitoneal chemotherapy. Anaesthesia. 2008 Apr;63(4):389-95. doi: 10.1111/j.1365-2044.2007.05380.x.
- Desantis M, Bernard JL, Casanova V, Cegarra-Escolano M, Benizri E, Rahili AM, Benchimol D, Bereder JM. Morbidity, mortality, and oncological outcomes of 401 consecutive cytoreductive procedures with hyperthermic intraperitoneal chemotherapy (HIPEC). Langenbecks Arch Surg. 2015 Jan;400(1):37-48. doi: 10.1007/s00423-014-1253-z. Epub 2014 Oct 16.
- Kajdi ME, Beck-Schimmer B, Held U, Kofmehl R, Lehmann K, Ganter MT. Anaesthesia in patients undergoing cytoreductive surgery with hyperthermic intraperitoneal chemotherapy: retrospective analysis of a single centre three-year experience. World J Surg Oncol. 2014 May 1;12:136. doi: 10.1186/1477-7819-12-136.
- Bell JC, Rylah BG, Chambers RW, Peet H, Mohamed F, Moran BJ. Perioperative management of patients undergoing cytoreductive surgery combined with heated intraperitoneal chemotherapy for peritoneal surface malignancy: a multi-institutional experience. Ann Surg Oncol. 2012 Dec;19(13):4244-51. doi: 10.1245/s10434-012-2496-y. Epub 2012 Jul 18.
- Cooksley TJ, Haji-Michael P. Post-operative critical care management of patients undergoing cytoreductive surgery and heated intraperitoneal chemotherapy (HIPEC). World J Surg Oncol. 2011 Dec 19;9:169. doi: 10.1186/1477-7819-9-169.
- Korakianitis O, Daskalou T, Alevizos L, Stamou K, Mavroudis C, Iatrou C, Vogiatzaki T, Eleftheriadis S, Tentes AA. Lack of significant intraoperative coagulopathy in patients undergoing cytoreductive surgery and hyperthermic intraperitoneal chemotherapy (HIPEC) indicates that epidural anaesthesia is a safe option. Int J Hyperthermia. 2015;31(8):857-62. doi: 10.3109/02656736.2015.1075606. Epub 2015 Oct 8.
- Falcon Arana L, Fuentes-Garcia D, Roca Calvo MJ, Hernandez-Palazon J, Gil Martinez J, Cascales Campos PA, Acosta Villegas FJ, Parrilla Paricio P. Alterations in hemostasis during cytoreductive surgery and hyperthermic intraperitoneal chemotherapy in patients with peritoneal carcinomatosis. Cir Esp. 2015 Oct;93(8):496-501. doi: 10.1016/j.ciresp.2015.01.012. Epub 2015 Apr 14. English, Spanish.
- Kusamura S, Moran BJ, Sugarbaker PH, Levine EA, Elias D, Baratti D, Morris DL, Sardi A, Glehen O, Deraco M; Peritoneal Surface Oncology Group International (PSOGI). Multicentre study of the learning curve and surgical performance of cytoreductive surgery with intraperitoneal chemotherapy for pseudomyxoma peritonei. Br J Surg. 2014 Dec;101(13):1758-65. doi: 10.1002/bjs.9674. Epub 2014 Oct 20.
- Canda AE, Sokmen S, Terzi C, Arslan C, Oztop I, Karabulut B, Ozzeybek D, Sarioglu S, Fuzun M. Complications and toxicities after cytoreductive surgery and hyperthermic intraperitoneal chemotherapy. Ann Surg Oncol. 2013 Apr;20(4):1082-7. doi: 10.1245/s10434-012-2853-x. Epub 2013 Mar 2.
- Newton AD, Bartlett EK, Karakousis GC. Cytoreductive surgery and hyperthermic intraperitoneal chemotherapy: a review of factors contributing to morbidity and mortality. J Gastrointest Oncol. 2016 Feb;7(1):99-111. doi: 10.3978/j.issn.2078-6891.2015.100.
- Roest M, van Holten TC, Fleurke GJ, Remijn JA. Platelet Activation Test in Unprocessed Blood (Pac-t-UB) to Monitor Platelet Concentrates and Whole Blood of Thrombocytopenic Patients. Transfus Med Hemother. 2013 Apr;40(2):117-25. doi: 10.1159/000350688. Epub 2013 Mar 28.
- Ninivaggi M, Feijge MA, Baaten CC, Kuiper GJ, Marcus MA, Ten Cate H, Lance MD, Heemskerk JW, van der Meijden PE. Additive roles of platelets and fibrinogen in whole-blood fibrin clot formation upon dilution as assessed by thromboelastometry. Thromb Haemost. 2014 Mar 3;111(3):447-57. doi: 10.1160/TH13-06-0493. Epub 2013 Nov 21.
- Etulain J, Lapponi MJ, Patrucchi SJ, Romaniuk MA, Benzadon R, Klement GL, Negrotto S, Schattner M. Hyperthermia inhibits platelet hemostatic functions and selectively regulates the release of alpha-granule proteins. J Thromb Haemost. 2011 Aug;9(8):1562-71. doi: 10.1111/j.1538-7836.2011.04394.x.
- Cardenas JC, Rahbar E, Pommerening MJ, Baer LA, Matijevic N, Cotton BA, Holcomb JB, Wade CE. Measuring thrombin generation as a tool for predicting hemostatic potential and transfusion requirements following trauma. J Trauma Acute Care Surg. 2014 Dec;77(6):839-45. doi: 10.1097/TA.0000000000000348.
- Kuiper GJ, Henskens YM. Rapid and Correct Prediction of Thrombocytopenia and Hypofibrinogenemia with Rotational Thromboelastometry in Cardiac Surgery Reconsidered. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2016 Dec;30(6):e55-e56. doi: 10.1053/j.jvca.2016.04.009. Epub 2016 Apr 12. No abstract available.
- Perez-Ruixo C, Valenzuela B, Peris JE, Bretcha-Boix P, Escudero-Ortiz V, Farre-Alegre J, Perez-Ruixo JJ. Platelet Dynamics in Peritoneal Carcinomatosis Patients Treated with Cytoreductive Surgery and Hyperthermic Intraperitoneal Oxaliplatin. AAPS J. 2016 Jan;18(1):239-50. doi: 10.1208/s12248-015-9839-0. Epub 2015 Nov 17.
- Votanopoulos K, Ihemelandu C, Shen P, Stewart J, Russell G, Levine EA. A comparison of hematologic toxicity profiles after heated intraperitoneal chemotherapy with oxaliplatin and mitomycin C. J Surg Res. 2013 Jan;179(1):e133-9. doi: 10.1016/j.jss.2012.01.015. Epub 2012 Mar 10.
- McGovern KF, Lascola KM, Smith SA, Clark-Price SC, McMichael M, Wilkins PA. Assessment of acute moderate hyperglycemia on traditional and thromboelastometry coagulation parameters in healthy adult horses. J Vet Emerg Crit Care (San Antonio). 2012 Oct;22(5):550-7. doi: 10.1111/j.1476-4431.2012.00792.x. Epub 2012 Aug 29.
- Gielen CL, Grimbergen J, Klautz RJ, Koopman J, Quax PH. Fibrinogen reduction and coagulation in cardiac surgery: an investigational study. Blood Coagul Fibrinolysis. 2015 Sep;26(6):613-20. doi: 10.1097/MBC.0000000000000307.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. január 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 24.
Első közzététel (Becslés)
2017. január 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2017. január 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 24.
Utolsó ellenőrzés
2017. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Adenokarcinóma
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Peritoneális betegségek
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Hasi neoplazmák
- Neoplazmák, cisztás, mucinous és savós
- Adenoma
- Neoplazmák, mezoteliális
- Adenokarcinóma, nyálkahártya
- Karcinóma
- Peritoneális neoplazmák
- Mesothelioma
- Pseudomyxoma peritonei
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Antimetabolitok, daganatellenes
- Antimetabolitok
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Daganatellenes szerek, alkilező
- Alkilező szerek
- Topoizomeráz II inhibitorok
- Topoizomeráz gátlók
- Antibiotikumok, daganatellenes szerek
- Fluorouracil
- Ifoszfamid
- Doxorubicin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B37120154199
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
Az összes azonosítatlan adat az utolsó beteg felvételét követően 6 hónappal elérhető lesz, ha kapcsolatba lép az elsődleges vizsgálóval (svanpoucke@gmail.com).
Amint a tanulmány eredményei elérhetőek és közzétételre kerülnek, minden adat a publikáció részét képezi.
Tanulmányi adatok/dokumentumok
- Tanulmányi Protokoll
-
Tanácsadó Etikai Bizottság
Információs azonosító: eudract/B-nr B37120154199
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a CRS/HIPEC
-
University of California, San DiegoToborzásColorectalis rák | Petefészek karcinóma | Peritoneális metasztázisok | Függelék RákEgyesült Államok
-
CAI HongbingToborzásPetefészekrák | Epithelialis petefészekrák | Petefészekrák, hám | Hipertermikus intraperitoneális kemoterápia (HIPEC) | Homológ rekombináció javítási génmutációKína
-
University of ZurichIsmeretlen
-
Uppsala University HospitalBefejezveKolorektális rák, peritoneális karcinomatózis, anasztomózis-elégtelenségSvédország
-
Shu-Zhong CuiGuangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine; Chinese PLA General... és más munkatársakIsmeretlenGyomorrák | Peritoneális karcinomatózisKína
-
Milton S. Hershey Medical CenterMegszűntNőgyógyászati rák | Petefészekrák | Vastagbél rák | GI RákEgyesült Államok
-
Yonsei UniversityBefejezveGyomorrák peritoneális áttéttel (PCIKoreai Köztársaság
-
Zhongnan HospitalAktív, nem toborzóPetefészek neoplazmák | Petefészekrák | Epithelialis petefészekrák | Petefészekrák, hám | Hipertermikus intraperitoneális kemoterápia (HIPEC) | Petefészek neoplazmaKína
-
National Cancer Institute (NCI)VisszavontPeritoneális karcinomatózis | Kolorektális karcinómaEgyesült Államok
-
A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIIIClinical Organization for Strategies & Solutions (CLIOSS), former Nerviano Medical... és más munkatársakIsmeretlenPetefészek neoplazmákNémetország, Olaszország