コンタクトレンズコーティングの臨床生体適合性評価
2020年2月5日 更新者：Alcon Research
主な目的は、PureVision™ レンズに対する研究用コーティングを施したコンタクト レンズを 2 時間装用した後に観察される角膜の汚れを評価することです。すべて OPTI-FREE® RepleniSH® 多目的消毒液で事前にサイクル処理されています。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
この対側クロスオーバー研究では、適格な被験者は合計 2 組の研究用コンタクトレンズを着用します。
レンズは、ランダム化されたレンズ順序の割り当てに従って装着されます。
各ペアは、テスト レンズ (テスト 1 またはテスト 2) とコントロール レンズで構成されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
33
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Georgia
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Johns Creek、Georgia、アメリカ、30097
- Alcon Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- インフォームド・コンセントを理解でき、署名する必要があります。
- 過去 3 か月間、両目に球状ソフト コンタクト レンズを少なくとも週に 5 日、1 日あたり 8 時間装用したことがある。
- 各眼の明白な円柱が 1.50 ジオプター (D) 以下であること。
- 最高矯正視力 (BCVA) が各目で 20/25 以上。
- 両目（OU）で20/40以上の眼鏡を常用しており、洗い流し期間中および研究用レンズの露出中に必要に応じて眼鏡を着用する意欲のあるVA。
- 他のプロトコル指定の包含基準が適用される場合があります。
除外基準:
- コンタクトレンズの装用を禁忌とする前眼部の感染、炎症、異常または疾患。
- コンタクトレンズ装用が禁忌となる可能性がある全身薬または眼科薬の使用。
- 屈折矯正手術の病歴または研究中に屈折矯正手術を受ける計画があるか、またはどちらかの眼に不規則な角膜がある。
- 過去12か月以内に眼科手術または眼内手術（涙点プラグの設置を除く）を行った、または研究中に計画された。
- コンタクトレンズの装用を妨げる、どちらかの目に病的なドライアイの現在または病歴がある。
- いずれかの目にヘルペス性角膜炎の現在または病歴がある。
- 登録直前の12週間以内にいずれかの眼に損傷がある。
- 研究用レンズまたは溶液のコンポーネントに対する不耐性または過敏症の病歴;
- 登録前の過去3か月間、長時間装用法（日常的に少なくとも週に1晩レンズをしたまま寝る）でコンタクトレンズを常用している。
- コンタクトレンズ装用中に点眼が必要となる局所眼科薬および人工涙液または再湿潤点滴の使用。
- 他のプロトコル指定の除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：テスト 1/コントロール 1、次にコントロール 2/テスト 2
右目に治験コーティング 1 を施したコンタクトレンズ、期間 1 中にバラフィルコン A コンタクトレンズを左目に装着し、続いて右目にバラフィルコン A コンタクトレンズを装着し、期間 2 中に左目に治験コーティング 2 を施したコンタクトレンズを装着。各レンズペアを装着対側で約 2 時間、ペアの間は 2 ～ 8 日置きます。
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OPTI-FREE® RepleniSH® 多目的消毒液 (MPDS) でプレサイクルされた治験用コーティング 1 を施したコンタクト レンズ
他の名前：
Balafilcon A コンタクト レンズ プレサイクル済み OPTI-FREE® RepleniSH® MPDS
他の名前：
多目的コンタクトレンズソリューション
OPTI-FREE® RepleniSH® MPDS でプレサイクルされた治験用コーティング 2 を施したコンタクト レンズ
他の名前：
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他の：テスト 2/コントロール 2、次にコントロール 1/テスト 1
右目に治験コーティング 2 を施したコンタクトレンズ、期間 1 中に左目にバラフィルコン A コンタクトレンズを装着し、続いて右目にバラフィルコン A コンタクトレンズを装着し、期間 2 中に左目に治験コーティング 1 を施したコンタクトレンズを装着。各レンズペアを装着対側で約 2 時間、ペアの間は 2 ～ 8 日置きます。
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OPTI-FREE® RepleniSH® 多目的消毒液 (MPDS) でプレサイクルされた治験用コーティング 1 を施したコンタクト レンズ
他の名前：
Balafilcon A コンタクト レンズ プレサイクル済み OPTI-FREE® RepleniSH® MPDS
他の名前：
多目的コンタクトレンズソリューション
OPTI-FREE® RepleniSH® MPDS でプレサイクルされた治験用コーティング 2 を施したコンタクト レンズ
他の名前：
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他の：コントロール 1/テスト 1、次にテスト 2/コントロール 2
バラフィルコン A コンタクトレンズを右目に、期間 1 には治験コーティング 1 を施したコンタクトレンズを左目に装着し、続いて右目に治験コーティング 2 を施したコンタクトレンズを、期間 2 には左目にバラフィルコン A コンタクトレンズを装着。各レンズペアを装着対側で約 2 時間、ペアの間は 2 ～ 8 日置きます。
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OPTI-FREE® RepleniSH® 多目的消毒液 (MPDS) でプレサイクルされた治験用コーティング 1 を施したコンタクト レンズ
他の名前：
Balafilcon A コンタクト レンズ プレサイクル済み OPTI-FREE® RepleniSH® MPDS
他の名前：
多目的コンタクトレンズソリューション
OPTI-FREE® RepleniSH® MPDS でプレサイクルされた治験用コーティング 2 を施したコンタクト レンズ
他の名前：
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他の：コントロール 2/テスト 2、次にテスト 1/コントロール 1
バラフィルコン A コンタクトレンズを右目に、期間 1 には治験コーティング 2 を施したコンタクトレンズを左目に装着し、続いて右目に治験コーティング 1 を施したコンタクトレンズを、期間 2 には左目にバラフィルコン A コンタクトレンズを装着。各レンズペアを装着対側で約 2 時間、ペアの間は 2 ～ 8 日置きます。
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OPTI-FREE® RepleniSH® 多目的消毒液 (MPDS) でプレサイクルされた治験用コーティング 1 を施したコンタクト レンズ
他の名前：
Balafilcon A コンタクト レンズ プレサイクル済み OPTI-FREE® RepleniSH® MPDS
他の名前：
多目的コンタクトレンズソリューション
OPTI-FREE® RepleniSH® MPDS でプレサイクルされた治験用コーティング 2 を施したコンタクト レンズ
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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溶液に関連した角膜染色の平均面積パーセント
時間枠：1日目、各製品2時間着用後
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溶液関連角膜染色領域のパーセントを、5 つの角膜領域 (中央、上、鼻、下、側頭) のそれぞれで最初に評価しました。
次に、角膜染色領域の平均を、5 つの領域すべての平均として計算しました。
パーセンテージが高いほど、角膜表面へのダメージが大きいことを反映します。
両目は分析に貢献しました。
仮説は立てられませんでした。推論は行われず、報告には記述統計のみが使用されました。
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1日目、各製品2時間着用後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Sr. Clinical Manager, Trial Management Operations、Alcon, A Novartis Division
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年2月14日
一次修了 (実際)
2017年3月14日
研究の完了 (実際)
2017年3月14日
試験登録日
最初に提出
2017年1月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月25日
最初の投稿 (見積もり)
2017年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月5日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。