Klinisk biokompatibilitetsvurdering af kontaktlinsebelægninger
5. februar 2020 opdateret af: Alcon Research
Det primære formål er at evaluere hornhindefarvning observeret efter 2 timers brug med kontaktlinser med undersøgelsesbelægning mod PureVision™-linser, alle præ-cyklet med OPTI-FREE® RepleniSH® multi-purpose desinfektionsopløsning.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
I denne kontralaterale crossover-undersøgelse vil kvalificerede forsøgspersoner bære i alt 2 par undersøgelseskontaktlinser.
Linser vil blive båret i henhold til en randomiseret linsesekvenstildeling.
Hvert par vil bestå af en testlinse (test 1 eller test 2) og en kontrollinse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
33
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Johns Creek, Georgia, Forenede Stater, 30097
- Alcon Investigative Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kunne forstå og skal underskrive et informeret samtykke;
- Succesfuld bærer af sfæriske bløde kontaktlinser i begge øjne i minimum 5 dage om ugen og 8 timer om dagen i løbet af de seneste 3 måneder;
- Manifest cylinder mindre end eller lig med 1,50 dioptri (D) i hvert øje;
- Bedste korrigerede synsstyrke (BCVA) 20/25 eller bedre i hvert øje;
- VA med sædvanlige briller 20/40 i begge øjne (OU) eller bedre og villig til at bære briller efter behov under udvaskningsperioden og under eksponering af undersøgelseslinser;
- Andre protokol-specificerede inklusionskriterier kan være gældende.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver forreste segmentinfektion, betændelse, abnormitet eller sygdom, der kontraindicerer kontaktlinsebrug;
- Enhver brug af systemisk eller okulær medicin, hvor kontaktlinsebrug kan være kontraindiceret;
- Anamnese med refraktiv kirurgi eller plan om at have refraktiv kirurgi under undersøgelsen eller uregelmæssig hornhinde i begge øjne;
- Okulær eller intraokulær kirurgi (eksklusive placering af punktpropper) inden for de foregående 12 måneder eller planlagt under undersøgelsen;
- Aktuel eller historie med patologisk tørre øjne i begge øjne, hvilket ville udelukke brug af kontaktlinser;
- Nuværende eller historie med herpetisk keratitis i begge øjne;
- Øjenskade i begge øjne inden for 12 uger umiddelbart før tilmelding;
- Anamnese med intolerance eller overfølsomhed over for enhver komponent i undersøgelseslinserne eller opløsningerne;
- Sædvanlige kontaktlinser båret i en forlænget brugsmodalitet (sover rutinemæssigt i linser i mindst 1 nat om ugen) i løbet af de sidste 3 måneder før tilmelding;
- Brug af topisk øjenmedicin og kunstige tåre- eller genvædningsdråber, der ville kræve inddrypning under brug af kontaktlinser;
- Andre protokol-specificerede eksklusionskriterier kan være gældende.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Test 1/Kontrol 1, derefter Kontrol 2/Test 2
Kontaktlinse med undersøgelsesbelægning 1 i højre øje, med balafilcon A kontaktlinse i venstre øje i periode 1, efterfulgt af balafilcon A kontaktlinse i højre øje, med kontaktlinse med undersøgelsesbelægning 2 i venstre øje i periode 2. Hvert linsepar båret kontralateralt i cirka 2 timer med 2 til 8 dage mellem parrene.
|
Kontaktlinse med undersøgelsesbelægning 1 forcyklet i OPTI-FREE® RepleniSH® Multi-Purpose Disinfecting Solution (MPDS)
Andre navne:
Balafilcon En kontaktlinse præ-cyklet OPTI-FREE® RepleniSH® MPDS
Andre navne:
Multifunktionel kontaktlinseopløsning
Kontaktlinse med undersøgelsesbelægning 2 præ-cyklet i OPTI-FREE® RepleniSH® MPDS
Andre navne:
|
|
Andet: Test 2/Kontrol 2, derefter Kontrol 1/Test 1
Kontaktlinse med undersøgelsesbelægning 2 i højre øje, med balafilcon A kontaktlinse i venstre øje i periode 1, efterfulgt af balafilcon A kontaktlinse i højre øje, med kontaktlinse med undersøgelsesbelægning 1 i venstre øje i periode 2. Hvert linsepar båret kontralateralt i cirka 2 timer med 2 til 8 dage mellem parrene.
|
Kontaktlinse med undersøgelsesbelægning 1 forcyklet i OPTI-FREE® RepleniSH® Multi-Purpose Disinfecting Solution (MPDS)
Andre navne:
Balafilcon En kontaktlinse præ-cyklet OPTI-FREE® RepleniSH® MPDS
Andre navne:
Multifunktionel kontaktlinseopløsning
Kontaktlinse med undersøgelsesbelægning 2 præ-cyklet i OPTI-FREE® RepleniSH® MPDS
Andre navne:
|
|
Andet: Kontrol 1/Test 1, derefter Test 2/Kontrol 2
Balafilcon A-kontaktlinse i højre øje, med kontaktlinse med undersøgelsesbelægning 1 i venstre øje i periode 1, efterfulgt af kontaktlinse med undersøgelsesbelægning 2 i højre øje, med balafilcon A-kontaktlinse i venstre øje i periode 2. Hvert linsepar bæres kontralateralt i cirka 2 timer med 2 til 8 dage mellem parrene.
|
Kontaktlinse med undersøgelsesbelægning 1 forcyklet i OPTI-FREE® RepleniSH® Multi-Purpose Disinfecting Solution (MPDS)
Andre navne:
Balafilcon En kontaktlinse præ-cyklet OPTI-FREE® RepleniSH® MPDS
Andre navne:
Multifunktionel kontaktlinseopløsning
Kontaktlinse med undersøgelsesbelægning 2 præ-cyklet i OPTI-FREE® RepleniSH® MPDS
Andre navne:
|
|
Andet: Kontrol 2/Test 2, derefter Test 1/Kontrol 1
Balafilcon A-kontaktlinse i højre øje, med kontaktlinse med undersøgelsesbelægning 2 i venstre øje i periode 1, efterfulgt af kontaktlinse med undersøgelsesbelægning 1 i højre øje, med balafilcon A-kontaktlinse i venstre øje i periode 2. Hvert linsepar bæres kontralateralt i cirka 2 timer med 2 til 8 dage mellem parrene.
|
Kontaktlinse med undersøgelsesbelægning 1 forcyklet i OPTI-FREE® RepleniSH® Multi-Purpose Disinfecting Solution (MPDS)
Andre navne:
Balafilcon En kontaktlinse præ-cyklet OPTI-FREE® RepleniSH® MPDS
Andre navne:
Multifunktionel kontaktlinseopløsning
Kontaktlinse med undersøgelsesbelægning 2 præ-cyklet i OPTI-FREE® RepleniSH® MPDS
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig procentdel af opløsningsrelateret corneafarvning
Tidsramme: Dag 1 efter 2 timers brug, hvert produkt
|
Procent af opløsningsrelateret hornhindefarvningsområde blev vurderet først i hver af de 5 hornhinderegioner: central, superior, nasal, inferior og temporal.
Gennemsnittet af hornhindefarvningsareal blev derefter beregnet som gennemsnittet over alle 5 regioner.
En højere procentdel afspejler mere skade på hornhindens overflade.
Begge øjne bidrog til analysen.
Der blev ikke formuleret nogen hypoteser; der blev ikke draget konklusioner, og der blev kun brugt beskrivende statistikker i rapporteringen.
|
Dag 1 efter 2 timers brug, hvert produkt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Sr. Clinical Manager, Trial Management Operations, Alcon, A Novartis Division
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. februar 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
14. marts 2017
Studieafslutning (Faktiske)
14. marts 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. januar 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. januar 2017
Først opslået (Skøn)
27. januar 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. februar 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. februar 2020
Sidst verificeret
1. februar 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CLY935-E002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brydningsfejl
-
Chang Gung Memorial HospitalAktiv, ikke rekrutterendeLanding Error Scoring System (LESS)Taiwan
-
Chang Gung Memorial HospitalMinistry of Science and Technology, TaiwanAktiv, ikke rekrutterendeLanding Error Scoring System (LESS)Taiwan
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityIkke rekrutterer endnuACL skade | Landing Error Scoring System (LESS) | Proprioception | Balance | KinesiotapeKalkun
Kliniske forsøg med Kontaktlinse med undersøgelsesbelægning 1
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Afsluttet