Avaliação de biocompatibilidade clínica de revestimentos de lentes de contato
5 de fevereiro de 2020 atualizado por: Alcon Research
O objetivo principal é avaliar a coloração da córnea observada após 2 horas de uso com lentes de contato com revestimento experimental em relação às lentes PureVision™, todas pré-cicladas com solução de desinfecção multiuso OPTI-FREE® RepleniSH®.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Neste estudo cruzado contralateral, os indivíduos qualificados usarão um total de 2 pares de lentes de contato do estudo.
As lentes serão usadas de acordo com uma atribuição aleatória de sequência de lentes.
Cada par consistirá em uma lente de teste (Teste 1 ou Teste 2) e uma lente de controle.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
33
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Georgia
-
Johns Creek, Georgia, Estados Unidos, 30097
- Alcon Investigative Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz de entender e deve assinar um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido;
- Usuário bem-sucedido de lentes de contato gelatinosas esféricas em ambos os olhos por no mínimo 5 dias por semana e 8 horas por dia durante os últimos 3 meses;
- Cilindro manifesto menor ou igual a 1,50 dioptria (D) em cada olho;
- Melhor Acuidade Visual Corrigida (BCVA) 20/25 ou melhor em cada olho;
- AV com óculos habituais 20/40 em ambos os olhos (OU) ou melhor e disposto a usar óculos conforme necessário durante o período de washout e durante a exposição das lentes do estudo;
- Outros critérios de inclusão especificados pelo protocolo podem ser aplicados.
Critério de exclusão:
- Qualquer infecção, inflamação, anormalidade ou doença do segmento anterior que contraindique o uso de lentes de contato;
- Qualquer uso de medicamentos sistêmicos ou oculares para os quais o uso de lentes de contato possa ser contraindicado;
- Histórico de cirurgia refrativa ou plano de cirurgia refrativa durante o estudo ou córnea irregular em qualquer um dos olhos;
- Cirurgia ocular ou intra-ocular (excluindo colocação de plugues punctal) nos últimos 12 meses ou planejada durante o estudo;
- Atual ou história de olho patologicamente seco em qualquer olho que impeça o uso de lentes de contato;
- Atual ou história de ceratite herpética em ambos os olhos;
- Lesão ocular em qualquer olho dentro de 12 semanas imediatamente antes da inscrição;
- História de intolerância ou hipersensibilidade a qualquer componente das lentes de estudo ou soluções;
- Lentes de contato habituais usadas em uma modalidade de uso prolongado (dormir rotineiramente com lentes por pelo menos 1 noite por semana) nos últimos 3 meses antes da inscrição;
- Uso de medicações oculares tópicas e lágrimas artificiais ou gotas reumectantes que exigiriam instilação durante o uso de lentes de contato;
- Outros critérios de exclusão especificados pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Teste 1/Controle 1, depois Controle 2/Teste 2
Lente de contato com revestimento experimental 1 no olho direito, com balafilcon Uma lente de contato no olho esquerdo durante o Período 1, seguido por balafilcon Uma lente de contato no olho direito, com lente de contato com revestimento experimental 2 no olho esquerdo durante o Período 2. Cada par de lentes usado contralateral por aproximadamente 2 horas, com 2 a 8 dias entre os pares.
|
Lente de contato com revestimento experimental 1 pré-ciclado em solução de desinfecção multiuso OPTI-FREE® RepleniSH® (MPDS)
Outros nomes:
Balafilcon A lente de contato pré-ciclada OPTI-FREE® RepleniSH® MPDS
Outros nomes:
Solução para lentes de contato multiuso
Lente de contato com revestimento experimental 2 pré-ciclado em OPTI-FREE® RepleniSH® MPDS
Outros nomes:
|
|
Outro: Teste 2/Controle 2, depois Controle 1/Teste 1
Lente de contato com revestimento experimental 2 no olho direito, com balafilcon Uma lente de contato no olho esquerdo durante o Período 1, seguido por balafilcon Uma lente de contato no olho direito, com lente de contato com revestimento experimental 1 no olho esquerdo durante o Período 2. Cada par de lentes usado contralateral por aproximadamente 2 horas, com 2 a 8 dias entre os pares.
|
Lente de contato com revestimento experimental 1 pré-ciclado em solução de desinfecção multiuso OPTI-FREE® RepleniSH® (MPDS)
Outros nomes:
Balafilcon A lente de contato pré-ciclada OPTI-FREE® RepleniSH® MPDS
Outros nomes:
Solução para lentes de contato multiuso
Lente de contato com revestimento experimental 2 pré-ciclado em OPTI-FREE® RepleniSH® MPDS
Outros nomes:
|
|
Outro: Controle 1/Teste 1, depois Teste 2/Controle 2
Lente de contato Balafilcon A no olho direito, com lente de contato com revestimento experimental 1 no olho esquerdo durante o Período 1, seguida por lente de contato com revestimento experimental 2 no olho direito, com lente de contato balafilcon A no olho esquerdo durante o Período 2. Cada par de lentes usado contralateral por aproximadamente 2 horas, com 2 a 8 dias entre os pares.
|
Lente de contato com revestimento experimental 1 pré-ciclado em solução de desinfecção multiuso OPTI-FREE® RepleniSH® (MPDS)
Outros nomes:
Balafilcon A lente de contato pré-ciclada OPTI-FREE® RepleniSH® MPDS
Outros nomes:
Solução para lentes de contato multiuso
Lente de contato com revestimento experimental 2 pré-ciclado em OPTI-FREE® RepleniSH® MPDS
Outros nomes:
|
|
Outro: Controle 2/Teste 2, depois Teste 1/Controle 1
Lente de contato Balafilcon A no olho direito, com lente de contato com revestimento experimental 2 no olho esquerdo durante o Período 1, seguida por lente de contato com revestimento experimental 1 no olho direito, com lente de contato balafilcon A no olho esquerdo durante o Período 2. Cada par de lentes usado contralateral por aproximadamente 2 horas, com 2 a 8 dias entre os pares.
|
Lente de contato com revestimento experimental 1 pré-ciclado em solução de desinfecção multiuso OPTI-FREE® RepleniSH® (MPDS)
Outros nomes:
Balafilcon A lente de contato pré-ciclada OPTI-FREE® RepleniSH® MPDS
Outros nomes:
Solução para lentes de contato multiuso
Lente de contato com revestimento experimental 2 pré-ciclado em OPTI-FREE® RepleniSH® MPDS
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Área percentual média de coloração da córnea relacionada à solução
Prazo: Dia 1 após 2 horas de uso, cada produto
|
A porcentagem da área de coloração da córnea relacionada à solução foi avaliada primeiro em cada uma das 5 regiões da córnea: central, superior, nasal, inferior e temporal.
A média da área de coloração da córnea foi então calculada como a média de todas as 5 regiões.
Uma porcentagem mais alta reflete mais danos à superfície da córnea.
Ambos os olhos contribuíram para a análise.
Nenhuma hipótese foi formulada; nenhuma inferência foi feita e apenas estatísticas descritivas foram usadas no relatório.
|
Dia 1 após 2 horas de uso, cada produto
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Sr. Clinical Manager, Trial Management Operations, Alcon, A Novartis Division
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de fevereiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
14 de março de 2017
Conclusão do estudo (Real)
14 de março de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de janeiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de janeiro de 2017
Primeira postagem (Estimativa)
27 de janeiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLY935-E002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .