Klinische biocompatibiliteitsevaluatie van contactlenscoatings
5 februari 2020 bijgewerkt door: Alcon Research
Het primaire doel is het evalueren van verkleuring van het hoornvlies die wordt waargenomen na 2 uur dragen met contactlenzen met een onderzoekscoating tegen PureVision™-lenzen, allemaal vooraf gecycleerd met OPTI-FREE® RepleniSH® multifunctionele desinfectieoplossing.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
In deze contralaterale cross-over studie dragen in aanmerking komende proefpersonen in totaal 2 paar studiecontactlenzen.
Lenzen worden gedragen volgens een willekeurige volgorde van lenzen.
Elk paar bestaat uit een testlens (Test 1 of Test 2) en een controlelens.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
33
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Johns Creek, Georgia, Verenigde Staten, 30097
- Alcon Investigative Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In staat zijn om een geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen;
- Succesvolle drager van sferische zachte contactlenzen in beide ogen gedurende minimaal 5 dagen per week en 8 uur per dag gedurende de afgelopen 3 maanden;
- Manifest cilinder minder dan of gelijk aan 1,50 dioptrie (D) in elk oog;
- Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) 20/25 of beter in elk oog;
- VA met gewone bril 20/40 in beide ogen (OU) of beter en bereid om zo nodig een bril te dragen tijdens de uitwasperiode en tijdens blootstelling aan de studielens;
- Andere in het protocol gespecificeerde opnamecriteria kunnen van toepassing zijn.
Uitsluitingscriteria:
- Elke infectie, ontsteking, afwijking of ziekte van het voorste oogsegment die een contra-indicatie vormt voor het dragen van contactlenzen;
- Elk gebruik van systemische of oculaire medicijnen waarvoor het dragen van contactlenzen gecontra-indiceerd kan zijn;
- Geschiedenis van refractiechirurgie of plan om refractiechirurgie te ondergaan tijdens het onderzoek of onregelmatig hoornvlies in een van beide ogen;
- Oculaire of intra-oculaire chirurgie (exclusief plaatsing van punctale pluggen) binnen de voorgaande 12 maanden of gepland tijdens het onderzoek;
- Huidige of voorgeschiedenis van pathologisch droge ogen in beide ogen die het dragen van contactlenzen onmogelijk maken;
- Huidige of geschiedenis van herpetische keratitis in beide ogen;
- Oogletsel in een van beide ogen binnen 12 weken onmiddellijk voorafgaand aan inschrijving;
- Geschiedenis van intolerantie of overgevoeligheid voor een onderdeel van de onderzoekslenzen of -oplossingen;
- Gewone contactlenzen die langdurig worden gedragen (routinematig minstens 1 nacht per week in lenzen slapen) gedurende de laatste 3 maanden voorafgaand aan inschrijving;
- Gebruik van actuele oogmedicatie en kunstmatige traan- of bevochtigingsdruppels die instillatie vereisen tijdens het dragen van contactlenzen;
- Andere in het protocol gespecificeerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Test 1/Controle 1, dan Control 2/Test 2
Contactlens met onderzoekscoating 1 in rechteroog, met balafilcon A-contactlens in linkeroog tijdens periode 1, gevolgd door balafilcon A-contactlens in rechteroog, met contactlens met onderzoekscoating 2 in linkeroog tijdens periode 2. Elk lenzenpaar gedragen contralateraal gedurende ongeveer 2 uur, met 2 tot 8 dagen tussen paren.
|
Contactlens met onderzoekscoating 1 voorgecycled in OPTI-FREE® RepleniSH® Multi-Purpose Disinfecting Solution (MPDS)
Andere namen:
Balafilcon Een pre-cycled contactlens OPTI-FREE® RepleniSH® MPDS
Andere namen:
Multifunctionele lenzenvloeistof
Contactlens met onderzoekscoating 2 voorgecycled in OPTI-FREE® RepleniSH® MPDS
Andere namen:
|
|
Ander: Test 2/Controle 2, dan Control 1/Test 1
Contactlens met onderzoekscoating 2 in rechteroog, met balafilcon A-contactlens in linkeroog tijdens periode 1, gevolgd door balafilcon A-contactlens in rechteroog, met contactlens met onderzoekscoating 1 in linkeroog tijdens periode 2. Elk lenzenpaar gedragen contralateraal gedurende ongeveer 2 uur, met 2 tot 8 dagen tussen paren.
|
Contactlens met onderzoekscoating 1 voorgecycled in OPTI-FREE® RepleniSH® Multi-Purpose Disinfecting Solution (MPDS)
Andere namen:
Balafilcon Een pre-cycled contactlens OPTI-FREE® RepleniSH® MPDS
Andere namen:
Multifunctionele lenzenvloeistof
Contactlens met onderzoekscoating 2 voorgecycled in OPTI-FREE® RepleniSH® MPDS
Andere namen:
|
|
Ander: Controle 1/Test 1, dan Test 2/Controle 2
Balafilcon A-contactlens in rechteroog, met contactlens met onderzoekscoating 1 in linkeroog tijdens periode 1, gevolgd door contactlens met onderzoekscoating 2 in rechteroog, met balafilcon A-contactlens in linkeroog tijdens periode 2. Elk lenzenpaar gedragen contralateraal gedurende ongeveer 2 uur, met 2 tot 8 dagen tussen paren.
|
Contactlens met onderzoekscoating 1 voorgecycled in OPTI-FREE® RepleniSH® Multi-Purpose Disinfecting Solution (MPDS)
Andere namen:
Balafilcon Een pre-cycled contactlens OPTI-FREE® RepleniSH® MPDS
Andere namen:
Multifunctionele lenzenvloeistof
Contactlens met onderzoekscoating 2 voorgecycled in OPTI-FREE® RepleniSH® MPDS
Andere namen:
|
|
Ander: Controle 2/Test 2, dan Test 1/Controle 1
Balafilcon A-contactlens in rechteroog, met contactlens met onderzoekscoating 2 in linkeroog tijdens periode 1, gevolgd door contactlens met onderzoekscoating 1 in rechteroog, met balafilcon A-contactlens in linkeroog tijdens periode 2. Elk lenspaar gedragen contralateraal gedurende ongeveer 2 uur, met 2 tot 8 dagen tussen paren.
|
Contactlens met onderzoekscoating 1 voorgecycled in OPTI-FREE® RepleniSH® Multi-Purpose Disinfecting Solution (MPDS)
Andere namen:
Balafilcon Een pre-cycled contactlens OPTI-FREE® RepleniSH® MPDS
Andere namen:
Multifunctionele lenzenvloeistof
Contactlens met onderzoekscoating 2 voorgecycled in OPTI-FREE® RepleniSH® MPDS
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddeld percentage oppervlak van oplossingsgerelateerde hoornvlieskleuring
Tijdsspanne: Dag 1 na 2 uur dragen, elk product
|
Percentage oplossingsgerelateerd hoornvlieskleuringsgebied werd eerst beoordeeld in elk van de 5 hoornvliesgebieden: centraal, superieur, nasaal, inferieur en temporaal.
Het gemiddelde van het kleurgebied van het hoornvlies werd vervolgens berekend als het gemiddelde over alle 5 regio's.
Een hoger percentage weerspiegelt meer schade aan het hoornvliesoppervlak.
Beide ogen hebben bijgedragen aan de analyse.
Er zijn geen hypothesen geformuleerd; er werden geen conclusies getrokken en er werden alleen beschrijvende statistieken gebruikt in de rapportage.
|
Dag 1 na 2 uur dragen, elk product
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Sr. Clinical Manager, Trial Management Operations, Alcon, A Novartis Division
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 februari 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 maart 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 maart 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 januari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 januari 2017
Eerst geplaatst (Schatting)
27 januari 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 februari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 februari 2020
Laatst geverifieerd
1 februari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CLY935-E002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .