Evaluación clínica de biocompatibilidad de los recubrimientos para lentes de contacto
5 de febrero de 2020 actualizado por: Alcon Research
El objetivo principal es evaluar la tinción de la córnea observada después de 2 horas de uso con lentes de contacto con recubrimiento en investigación frente a los lentes PureVision™, todos preciclados con la solución desinfectante multipropósito OPTI-FREE® RepleniSH®.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
En este estudio cruzado contralateral, los sujetos calificados usarán un total de 2 pares de lentes de contacto de estudio.
Los lentes se usarán de acuerdo con una asignación de secuencia de lentes aleatoria.
Cada par constará de una lente de prueba (Prueba 1 o Prueba 2) y una lente de control.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
33
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Johns Creek, Georgia, Estados Unidos, 30097
- Alcon Investigative Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de entender y debe firmar un Consentimiento Informado;
- Usuario exitoso de lentes de contacto blandos esféricos en ambos ojos durante un mínimo de 5 días a la semana y 8 horas al día durante los últimos 3 meses;
- Cilindro manifiesto menor o igual a 1,50 dioptrías (D) en cada ojo;
- Mejor agudeza visual corregida (BCVA) 20/25 o mejor en cada ojo;
- VA con anteojos habituales 20/40 en ambos ojos (OU) o mejor y dispuesto a usar anteojos según sea necesario durante el período de lavado y durante la exposición de los lentes del estudio;
- Pueden aplicarse otros criterios de inclusión especificados en el protocolo.
Criterio de exclusión:
- Cualquier infección, inflamación, anomalía o enfermedad del segmento anterior que contraindique el uso de lentes de contacto;
- Cualquier uso de medicamentos sistémicos u oculares para los que podría estar contraindicado el uso de lentes de contacto;
- Antecedentes de cirugía refractiva o plan para someterse a una cirugía refractiva durante el estudio o córnea irregular en cualquiera de los ojos;
- Cirugía ocular o intraocular (excluyendo la colocación de tapones lagrimales) en los 12 meses anteriores o planificada durante el estudio;
- Actual o historial de ojo seco patológicamente en cualquiera de los ojos que imposibilitaría el uso de lentes de contacto;
- Queratitis herpética actual o anterior en cualquiera de los ojos;
- Lesión ocular en cualquiera de los ojos dentro de las 12 semanas inmediatamente anteriores a la inscripción;
- Antecedentes de intolerancia o hipersensibilidad a cualquier componente de las lentes o soluciones del estudio;
- Lentes de contacto habituales usados en una modalidad de uso prolongado (rutinariamente durmiendo con lentes durante al menos 1 noche por semana) durante los últimos 3 meses antes de la inscripción;
- Uso de medicamentos oculares tópicos y lágrimas artificiales o gotas humectantes que requerirían instilación durante el uso de lentes de contacto;
- Pueden aplicarse otros criterios de exclusión especificados en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Prueba 1/Control 1, luego Control 2/Prueba 2
Lente de contacto con recubrimiento en investigación 1 en el ojo derecho, con lente de contacto de balafilcon A en el ojo izquierdo durante el Período 1, seguido de lente de contacto de balafilcon A en el ojo derecho, con lente de contacto con recubrimiento en investigación 2 en el ojo izquierdo durante el Período 2. Cada par de lentes usado contralateralmente durante aproximadamente 2 horas, con 2 a 8 días entre parejas.
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Lente de contacto con recubrimiento en investigación 1 preciclado en OPTI-FREE® RepleniSH® Multi-Purpose Disinfecting Solution (MPDS)
Otros nombres:
Lente de contacto Balafilcon A preciclado OPTI-FREE® RepleniSH® MPDS
Otros nombres:
Solución multiusos para lentes de contacto
Lente de contacto con recubrimiento en investigación 2 preciclado en OPTI-FREE® RepleniSH® MPDS
Otros nombres:
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Otro: Prueba 2/Control 2, luego Control 1/Prueba 1
Lente de contacto con recubrimiento en investigación 2 en el ojo derecho, con lente de contacto de balafilcon A en el ojo izquierdo durante el Período 1, seguido de lente de contacto de balafilcon A en el ojo derecho, con lente de contacto con recubrimiento en investigación 1 en el ojo izquierdo durante el Período 2. Cada par de lentes usado contralateralmente durante aproximadamente 2 horas, con 2 a 8 días entre parejas.
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Lente de contacto con recubrimiento en investigación 1 preciclado en OPTI-FREE® RepleniSH® Multi-Purpose Disinfecting Solution (MPDS)
Otros nombres:
Lente de contacto Balafilcon A preciclado OPTI-FREE® RepleniSH® MPDS
Otros nombres:
Solución multiusos para lentes de contacto
Lente de contacto con recubrimiento en investigación 2 preciclado en OPTI-FREE® RepleniSH® MPDS
Otros nombres:
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Otro: Control 1/Prueba 1, luego Prueba 2/Control 2
Lente de contacto Balafilcon A en el ojo derecho, con lente de contacto con recubrimiento en investigación 1 en el ojo izquierdo durante el Período 1, seguido de lente de contacto con recubrimiento en investigación 2 en el ojo derecho, con lente de contacto Balafilcon A en el ojo izquierdo durante el Período 2. Cada par de lentes usado contralateralmente durante aproximadamente 2 horas, con 2 a 8 días entre parejas.
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Lente de contacto con recubrimiento en investigación 1 preciclado en OPTI-FREE® RepleniSH® Multi-Purpose Disinfecting Solution (MPDS)
Otros nombres:
Lente de contacto Balafilcon A preciclado OPTI-FREE® RepleniSH® MPDS
Otros nombres:
Solución multiusos para lentes de contacto
Lente de contacto con recubrimiento en investigación 2 preciclado en OPTI-FREE® RepleniSH® MPDS
Otros nombres:
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Otro: Control 2/Prueba 2, luego Prueba 1/Control 1
Lente de contacto de Balafilcon A en el ojo derecho, con lente de contacto con recubrimiento en investigación 2 en el ojo izquierdo durante el Período 1, seguido de lente de contacto con recubrimiento en investigación 1 en el ojo derecho, con lente de contacto de balafilcon A en el ojo izquierdo durante el Período 2. Cada par de lentes usado contralateralmente durante aproximadamente 2 horas, con 2 a 8 días entre parejas.
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Lente de contacto con recubrimiento en investigación 1 preciclado en OPTI-FREE® RepleniSH® Multi-Purpose Disinfecting Solution (MPDS)
Otros nombres:
Lente de contacto Balafilcon A preciclado OPTI-FREE® RepleniSH® MPDS
Otros nombres:
Solución multiusos para lentes de contacto
Lente de contacto con recubrimiento en investigación 2 preciclado en OPTI-FREE® RepleniSH® MPDS
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Área porcentual promedio de tinción corneal relacionada con la solución
Periodo de tiempo: Día 1 después de 2 horas de uso, cada producto
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Primero se evaluó el porcentaje de área de tinción corneal relacionada con la solución en cada una de las 5 regiones corneales: central, superior, nasal, inferior y temporal.
A continuación, se calculó el promedio del área de tinción de la córnea como el promedio de las 5 regiones.
Un porcentaje más alto refleja más daño a la superficie de la córnea.
Ambos ojos contribuyeron al análisis.
No se formularon hipótesis; no se hicieron inferencias y solo se usaron estadísticas descriptivas en el informe.
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Día 1 después de 2 horas de uso, cada producto
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Sr. Clinical Manager, Trial Management Operations, Alcon, A Novartis Division
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de febrero de 2017
Finalización primaria (Actual)
14 de marzo de 2017
Finalización del estudio (Actual)
14 de marzo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de enero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2017
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de enero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CLY935-E002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .