Hodnocení klinické biokompatibility povlaků kontaktních čoček
5. února 2020 aktualizováno: Alcon Research
Primárním cílem je vyhodnotit zbarvení rohovky pozorované po 2 hodinách nošení s kontaktními čočkami s testovacím povlakem proti čočkám PureVision™, vše předem cyklované s víceúčelovým dezinfekčním roztokem OPTI-FREE® RepleniSH®.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
V této kontralaterální zkřížené studii budou kvalifikované subjekty nosit celkem 2 páry studijních kontaktních čoček.
Čočky se budou nosit podle náhodného přiřazení sekvence čoček.
Každý pár se bude skládat z testovací čočky (Test 1 nebo Test 2) a kontrolní čočky.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
33
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Johns Creek, Georgia, Spojené státy, 30097
- Alcon Investigative Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Je schopen porozumět a musí podepsat informovaný souhlas;
- Úspěšný nositel sférických měkkých kontaktních čoček na obou očích po dobu minimálně 5 dnů v týdnu a 8 hodin denně během posledních 3 měsíců;
- Manifest cylindr menší nebo rovný 1,50 dioptrie (D) v každém oku;
- Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) 20/25 nebo lepší na každém oku;
- VA s obvyklými brýlemi 20/40 na obou očích (OU) nebo lepší a ochotná nosit brýle podle potřeby během období vymývání a během expozice studijní čočky;
- Mohou platit jiná kritéria pro zařazení specifikovaná protokolem.
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli infekce předního segmentu, zánět, abnormalita nebo onemocnění, které kontraindikují nošení kontaktních čoček;
- Jakékoli použití systémových nebo očních léků, pro které může být nošení kontaktních čoček kontraindikováno;
- Anamnéza refrakční chirurgie nebo plán refrakční operace během studie nebo nepravidelná rohovka v kterémkoli oku;
- Oční nebo nitrooční chirurgie (s výjimkou umístění zátek slzných cest) během předchozích 12 měsíců nebo plánovaná během studie;
- Současná nebo anamnéza patologického suchého oka v obou ocích, která by vylučovala nošení kontaktních čoček;
- Herpetická keratitida v obou ocích v současnosti nebo v anamnéze;
- Poranění oka v každém oku během 12 týdnů bezprostředně před zařazením;
- Anamnéza nesnášenlivosti nebo přecitlivělosti na jakoukoli složku studijních čoček nebo roztoků;
- Obvyklé kontaktní čočky nošené v režimu prodlouženého nošení (běžné spaní v čočkách alespoň 1 noc týdně) během posledních 3 měsíců před zařazením;
- Použití topických očních léků a umělých slz nebo kapek na zvlhčení, které by vyžadovaly instilaci během nošení kontaktních čoček;
- Mohou platit jiná kritéria vyloučení specifikovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Test 1/kontrola 1, poté kontrola 2/test 2
Kontaktní čočka s testovacím povlakem 1 na pravém oku, s kontaktní čočkou balafilcon A na levém oku během období 1, následovaná kontaktní čočkou balafilcon A na pravém oku, s kontaktní čočkou s testovacím povlakem 2 na levém oku během období 2. Každý pár čoček nošen kontralaterálně po dobu přibližně 2 hodin, s 2 až 8 dny mezi páry.
|
Kontaktní čočky s testovacím povlakem 1 předcyklovaným v OPTI-FREE® RepleniSH® víceúčelovém dezinfekčním roztoku (MPDS)
Ostatní jména:
Kontaktní čočky Balafilcon A předcyklované OPTI-FREE® RepleniSH® MPDS
Ostatní jména:
Víceúčelový roztok na kontaktní čočky
Kontaktní čočka s testovacím povlakem 2 předcyklovaným v OPTI-FREE® RepleniSH® MPDS
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Test 2/kontrola 2, poté kontrola 1/test 1
Kontaktní čočka s testovacím povlakem 2 na pravém oku, s kontaktní čočkou balafilcon A na levém oku během období 1, následovaná kontaktní čočkou balafilcon A na pravém oku, s kontaktní čočkou s testovacím povlakem 1 na levém oku během období 2. Každý pár čoček nošen kontralaterálně po dobu přibližně 2 hodin, s 2 až 8 dny mezi páry.
|
Kontaktní čočky s testovacím povlakem 1 předcyklovaným v OPTI-FREE® RepleniSH® víceúčelovém dezinfekčním roztoku (MPDS)
Ostatní jména:
Kontaktní čočky Balafilcon A předcyklované OPTI-FREE® RepleniSH® MPDS
Ostatní jména:
Víceúčelový roztok na kontaktní čočky
Kontaktní čočka s testovacím povlakem 2 předcyklovaným v OPTI-FREE® RepleniSH® MPDS
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Kontrola 1/Test 1, poté Test 2/Kontrola 2
Kontaktní čočka Balafilcon A na pravém oku, s kontaktní čočkou s testovacím povlakem 1 na levém oku během období 1, následovaná kontaktní čočkou s testovacím povlakem 2 na pravém oku, s kontaktní čočkou balafilcon A na levém oku během období 2. Každý pár čoček nošen kontralaterálně po dobu přibližně 2 hodin, s 2 až 8 dny mezi páry.
|
Kontaktní čočky s testovacím povlakem 1 předcyklovaným v OPTI-FREE® RepleniSH® víceúčelovém dezinfekčním roztoku (MPDS)
Ostatní jména:
Kontaktní čočky Balafilcon A předcyklované OPTI-FREE® RepleniSH® MPDS
Ostatní jména:
Víceúčelový roztok na kontaktní čočky
Kontaktní čočka s testovacím povlakem 2 předcyklovaným v OPTI-FREE® RepleniSH® MPDS
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Kontrola 2/Test 2, poté Test 1/Kontrola 1
Kontaktní čočka Balafilcon A na pravém oku, s kontaktní čočkou s testovacím povlakem 2 na levém oku během období 1, následovaná kontaktní čočkou s testovacím povlakem 1 na pravém oku, s kontaktní čočkou balafilcon A na levém oku během období 2. Každý pár čoček nošen kontralaterálně po dobu přibližně 2 hodin, s 2 až 8 dny mezi páry.
|
Kontaktní čočky s testovacím povlakem 1 předcyklovaným v OPTI-FREE® RepleniSH® víceúčelovém dezinfekčním roztoku (MPDS)
Ostatní jména:
Kontaktní čočky Balafilcon A předcyklované OPTI-FREE® RepleniSH® MPDS
Ostatní jména:
Víceúčelový roztok na kontaktní čočky
Kontaktní čočka s testovacím povlakem 2 předcyklovaným v OPTI-FREE® RepleniSH® MPDS
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrné procento plochy barvení rohovky související s roztokem
Časové okno: 1. den po 2 hodinách nošení, každý produkt
|
Procento plochy barvení rohovky související s roztokem bylo hodnoceno nejprve v každé z 5 oblastí rohovky: centrální, horní, nazální, dolní a temporální.
Průměr plochy barvení rohovky byl poté vypočten jako průměr ze všech 5 oblastí.
Vyšší procento odráží větší poškození povrchu rohovky.
Do analýzy přispěly obě oči.
Nebyly formulovány žádné hypotézy; nebyly učiněny žádné závěry a ve zprávách byly použity pouze popisné statistiky.
|
1. den po 2 hodinách nošení, každý produkt
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Sr. Clinical Manager, Trial Management Operations, Alcon, A Novartis Division
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. února 2017
Primární dokončení (Aktuální)
14. března 2017
Dokončení studie (Aktuální)
14. března 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. ledna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. ledna 2017
První zveřejněno (Odhad)
27. ledna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. února 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. února 2020
Naposledy ověřeno
1. února 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CLY935-E002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .