Kontaktlencse bevonatok klinikai biokompatibilitási értékelése
2020. február 5. frissítette: Alcon Research
Az elsődleges cél a vizsgálóbevonatú kontaktlencsék 2 órás viselése után megfigyelt szaruhártya-festődés értékelése a PureVision™ lencsékkel szemben, amelyek mindegyike OPTI-FREE® RepleniSH® többcélú fertőtlenítő oldattal van előciklusítva.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ebben az ellenoldali keresztezett vizsgálatban a minősített alanyok összesen 2 pár vizsgálati kontaktlencsét fognak viselni.
A lencséket véletlenszerű lencsesorrend-hozzárendelésnek megfelelően kell viselni.
Mindegyik pár egy tesztlencséből (1. teszt vagy 2. teszt) és egy kontrolllencséből áll.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
33
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Georgia
-
Johns Creek, Georgia, Egyesült Államok, 30097
- Alcon Investigative Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Meg tudja érteni és alá kell írnia a tájékozott hozzájárulást;
- gömb alakú lágy kontaktlencsék sikeres viselője mindkét szemében heti minimum 5 napon és napi 8 órán keresztül az elmúlt 3 hónapban;
- 1,50 dioptria (D) vagy annál kisebb manifeszt henger mindkét szemben;
- Legjobb korrigált látásélesség (BCVA) 20/25 vagy jobb mindkét szemben;
- VA szokványos szemüveggel 20/40 mindkét szemben (OU) vagy jobb, és hajlandó szemüveget viselni, ha szükséges a kimosási időszakban és a vizsgálati lencse expozíció alatt;
- Más, a protokollban meghatározott felvételi kritériumok vonatkozhatnak.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen elülső szegmens fertőzés, gyulladás, rendellenesség vagy betegség, amely kontraindikálja a kontaktlencse viselését;
- Olyan szisztémás vagy szemészeti gyógyszerek alkalmazása, amelyeknél a kontaktlencse viselése ellenjavallt;
- Történetében refrakciós műtét vagy refraktív műtétet terveznek a vizsgálat során, vagy szabálytalan szaruhártya bármelyik szemben;
- szem- vagy intraokuláris műtét (kivéve a pontdugó elhelyezését) az előző 12 hónapon belül, vagy a vizsgálat során tervezett;
- Jelenleg vagy a kórelőzményben kórosan száraz szem bármelyik szemben, ami kizárja a kontaktlencse viselését;
- Herpetikus keratitis jelenlegi vagy anamnézisében bármelyik szemben;
- Szemsérülés bármelyik szemben közvetlenül a felvételt megelőző 12 héten belül;
- A vizsgálati lencsék vagy oldatok bármely összetevőjével szembeni intolerancia vagy túlérzékenység a kórtörténetben;
- Szokásos kontaktlencsék, amelyeket a beiratkozást megelőző utolsó 3 hónapban hosszabb ideig viseltek (rutinszerűen lencsében alszanak hetente legalább 1 éjszakát);
- Helyi szemészeti gyógyszerek és műkönny vagy újranedvesítő cseppek használata, amelyek csepegtetést igényelnek a kontaktlencse viselése során;
- Más, a protokollban meghatározott kizárási kritériumok is alkalmazhatók.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: 1. teszt/1. kontroll, majd 2. kontroll/2. teszt
Kontaktlencse vizsgálati bevonattal 1 a jobb szemben, balafilcon A kontaktlencsével a bal szemben az 1. periódusban, majd balafilcon A kontaktlencsével a jobb szemben, kontaktlencsével 2. vizsgálóbevonattal a bal szemben a 2. periódusban. Minden lencsepár viselve kontralaterálisan körülbelül 2 órán keresztül, a párok között 2-8 nap elteltével.
|
Kontaktlencse vizsgálati bevonattal 1, OPTI-FREE® RepleniSH® többcélú fertőtlenítő oldattal (MPDS) előciklusítva
Más nevek:
Balafilcon A kontaktlencse előciklusos OPTI-FREE® RepleniSH® MPDS
Más nevek:
Többcélú kontaktlencse-oldat
Kontaktlencse vizsgálati bevonattal 2, OPTI-FREE® RepleniSH® MPDS-ben előciklusítva
Más nevek:
|
|
Egyéb: 2. teszt/2. kontroll, majd 1. kontroll/1. teszt
Kontaktlencse vizsgálati bevonattal 2 a jobb szemben, balafilcon A kontaktlencsével a bal szemben az 1. periódusban, majd balafilcon A kontaktlencsével a jobb szemben, kontaktlencsével 1 vizsgáló bevonattal a bal szemben a 2. periódusban. Mindegyik lencsepár viselve kontralaterálisan körülbelül 2 órán keresztül, a párok között 2-8 nap elteltével.
|
Kontaktlencse vizsgálati bevonattal 1, OPTI-FREE® RepleniSH® többcélú fertőtlenítő oldattal (MPDS) előciklusítva
Más nevek:
Balafilcon A kontaktlencse előciklusos OPTI-FREE® RepleniSH® MPDS
Más nevek:
Többcélú kontaktlencse-oldat
Kontaktlencse vizsgálati bevonattal 2, OPTI-FREE® RepleniSH® MPDS-ben előciklusítva
Más nevek:
|
|
Egyéb: Kontroll 1/Test 1, majd Test 2/Control 2
Balafilcon A kontaktlencse a jobb szemben, az 1. periódusban a bal szemben 1. vizsgálóbevonattal ellátott kontaktlencsével, majd a jobb szemben a 2. vizsgálóbevonattal ellátott kontaktlencsével, a 2. periódusban balafilcon A kontaktlencsével a bal szemben. Minden lencsepár viselt kontralaterálisan körülbelül 2 órán keresztül, a párok között 2-8 nap elteltével.
|
Kontaktlencse vizsgálati bevonattal 1, OPTI-FREE® RepleniSH® többcélú fertőtlenítő oldattal (MPDS) előciklusítva
Más nevek:
Balafilcon A kontaktlencse előciklusos OPTI-FREE® RepleniSH® MPDS
Más nevek:
Többcélú kontaktlencse-oldat
Kontaktlencse vizsgálati bevonattal 2, OPTI-FREE® RepleniSH® MPDS-ben előciklusítva
Más nevek:
|
|
Egyéb: Kontroll 2/Test 2, majd Test 1/Control 1
Balafilcon A kontaktlencse a jobb szemben, 2. vizsgálati bevonattal ellátott kontaktlencsével a bal szemben az 1. periódusban, majd ezt követi a 1. vizsgálóbevonatú kontaktlencse a jobb szemben, balafilcon A kontaktlencsével a bal szemben a 2. periódusban. Mindegyik lencsepár viselve kontralaterálisan körülbelül 2 órán keresztül, a párok között 2-8 nap elteltével.
|
Kontaktlencse vizsgálati bevonattal 1, OPTI-FREE® RepleniSH® többcélú fertőtlenítő oldattal (MPDS) előciklusítva
Más nevek:
Balafilcon A kontaktlencse előciklusos OPTI-FREE® RepleniSH® MPDS
Más nevek:
Többcélú kontaktlencse-oldat
Kontaktlencse vizsgálati bevonattal 2, OPTI-FREE® RepleniSH® MPDS-ben előciklusítva
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az oldattal kapcsolatos szaruhártya-festés átlagos százalékos területe
Időkeret: 1. nap 2 óra viselés után, minden termék
|
Az oldattal összefüggő szaruhártya festődési terület százalékát először mind az 5 szaruhártya régióban értékelték: központi, felső, nazális, inferior és temporális.
A szaruhártya festődési területének átlagát ezután mind az 5 régió átlagaként számítottuk ki.
A magasabb százalék a szaruhártya felszínének nagyobb károsodását tükrözi.
Mindkét szem hozzájárult az elemzéshez.
Nem fogalmaztak meg hipotéziseket; nem vontak le következtetéseket, és csak leíró statisztikákat használtak a jelentésekben.
|
1. nap 2 óra viselés után, minden termék
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Sr. Clinical Manager, Trial Management Operations, Alcon, A Novartis Division
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. február 14.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. március 14.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. március 14.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. január 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 25.
Első közzététel (Becslés)
2017. január 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. február 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 5.
Utolsó ellenőrzés
2020. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CLY935-E002
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .