Klinisk biokompatibilitetsvurdering av kontaktlinsebelegg

Inklusjonskriterier:

• Kunne forstå og må signere et informert samtykke;
• Vellykket bærer av sfæriske myke kontaktlinser i begge øyne i minimum 5 dager per uke og 8 timer per dag i løpet av de siste 3 månedene;
• Manifest sylinder mindre enn eller lik 1,50 dioptri (D) i hvert øye;
• Best Corrected Visual Acuity (BCVA) 20/25 eller bedre i hvert øye;
• VA med vanlige briller 20/40 i begge øyne (OU) eller bedre og villig til å bruke briller etter behov under utvaskingsperioden og under eksponering av studielinse;
• Andre protokollspesifiserte inklusjonskriterier kan gjelde.

Ekskluderingskriterier:

• Enhver fremre segmentinfeksjon, betennelse, abnormitet eller sykdom som kontraindiserer bruk av kontaktlinser;
• Enhver bruk av systemiske eller okulære medisiner der bruk av kontaktlinser kan være kontraindisert;
• Anamnese med refraktiv kirurgi eller planlegger å ha refraktiv kirurgi under studien eller uregelmessig hornhinne i ett av øynene;
• Okulær eller intraokulær kirurgi (unntatt plassering av punktpropper) innen de foregående 12 månedene eller planlagt under studien;
• Nåværende eller historie med patologisk tørre øyne i begge øyene som ville utelukke bruk av kontaktlinser;
• Nåværende eller historie med herpetisk keratitt i begge øynene;
• Øyeskade i begge øyene innen 12 uker umiddelbart før registrering;
• Anamnese med intoleranse eller overfølsomhet overfor noen komponent i studielinsene eller -løsningene;
• Vanlige kontaktlinser brukt i en utvidet bruksmodalitet (sov rutinemessig i linser i minst 1 natt per uke) i løpet av de siste 3 månedene før påmelding;
• Bruk av aktuelle øyemedisiner og kunstige tårer eller gjenfuktende dråper som vil kreve instillasjon under kontaktlinsebruk;
• Andre protokollspesifiserte eksklusjonskriterier kan gjelde.