Клиническая оценка биосовместимости покрытий контактных линз
5 февраля 2020 г. обновлено: Alcon Research
Основная цель — оценить окрашивание роговицы, наблюдаемое через 2 часа ношения контактных линз с исследуемым покрытием по сравнению с линзами PureVision™, предварительно обработанными многоцелевым дезинфицирующим раствором OPTI-FREE® RepleniSH®.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
В этом контралатеральном перекрестном исследовании подходящие участники будут носить в общей сложности 2 пары исследуемых контактных линз.
Линзы будут носить в соответствии с рандомизированной последовательностью линз.
Каждая пара будет состоять из тестовой линзы (Test 1 или Test 2) и контрольной линзы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
33
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Georgia
-
Johns Creek, Georgia, Соединенные Штаты, 30097
- Alcon Investigative Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Способен понимать и должен подписать информированное согласие;
- Успешное ношение сферических мягких контактных линз на оба глаза не менее 5 дней в неделю и 8 часов в день в течение последних 3 месяцев;
- Явный цилиндр меньше или равен 1,50 диоптрии (D) в каждом глазу;
- Лучшая острота зрения с коррекцией (BCVA) 20/25 или выше на каждый глаз;
- VA с обычным ношением очков 20/40 на оба глаза (OU) или выше и желание носить очки по мере необходимости в течение периода вымывания и во время экспозиции исследуемых линз;
- Могут применяться другие критерии включения, указанные в протоколе.
Критерий исключения:
- Любая инфекция, воспаление, аномалия или заболевание переднего сегмента глаза, противопоказывающее ношение контактных линз;
- Любое использование системных или глазных препаратов, для которых ношение контактных линз может быть противопоказано;
- Рефракционная хирургия в анамнезе или план проведения рефракционной хирургии во время исследования или неравномерная роговица в любом глазу;
- Глазная или внутриглазная хирургия (за исключением установки точечных пробок) в течение предыдущих 12 месяцев или запланированная во время исследования;
- Текущая или история патологической сухости глаз в любом глазу, которая исключает ношение контактных линз;
- Текущий или история герпетического кератита в любом глазу;
- Повреждение любого глаза в течение 12 недель непосредственно перед включением в исследование;
- История непереносимости или гиперчувствительности к любому компоненту исследуемых линз или растворов;
- Привычное ношение контактных линз в режиме длительного ношения (регулярный сон в линзах не менее 1 ночи в неделю) в течение последних 3 месяцев до зачисления;
- Использование местных глазных препаратов и искусственных слез или увлажняющих капель, которые потребуют закапывания во время ношения контактных линз;
- Могут применяться другие критерии исключения, указанные в протоколе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Тест 1/Контроль 1, затем Контроль 2/Тест 2
Контактная линза с исследуемым покрытием 1 на правый глаз, контактная линза с балафилконом А на левый глаз в период 1, затем контактная линза с балафилконом А на правый глаз, контактная линза с исследуемым покрытием 2 на левый глаз в течение периода 2. Каждая пара линз надевается контралатерально в течение примерно 2 часов с интервалом от 2 до 8 дней между парами.
|
Контактная линза с исследовательским покрытием 1, предварительно обработанная в многофункциональном дезинфицирующем растворе OPTI-FREE® RepleniSH® (MPDS)
Другие имена:
Контактные линзы Balafilcon A предварительно циклированные OPTI-FREE® RepleniSH® MPDS
Другие имена:
Многоцелевой раствор для контактных линз
Контактная линза с исследуемым покрытием 2, предварительно обработанная в OPTI-FREE® RepleniSH® MPDS
Другие имена:
|
|
Другой: Тест 2/Контроль 2, затем Контроль 1/Тест 1
Контактная линза с исследуемым покрытием 2 на правый глаз, контактная линза с балафилконом А на левый глаз в течение периода 1, затем контактная линза с балафилконом А на правый глаз, контактная линза с исследуемым покрытием 1 на левый глаз в течение периода 2. Каждая пара линз надевается контралатерально в течение примерно 2 часов с интервалом от 2 до 8 дней между парами.
|
Контактная линза с исследовательским покрытием 1, предварительно обработанная в многофункциональном дезинфицирующем растворе OPTI-FREE® RepleniSH® (MPDS)
Другие имена:
Контактные линзы Balafilcon A предварительно циклированные OPTI-FREE® RepleniSH® MPDS
Другие имена:
Многоцелевой раствор для контактных линз
Контактная линза с исследуемым покрытием 2, предварительно обработанная в OPTI-FREE® RepleniSH® MPDS
Другие имена:
|
|
Другой: Контроль 1/Тест 1, затем Тест 2/Контроль 2
Контактная линза с балафилконом А на правый глаз, контактная линза с исследуемым покрытием 1 на левый глаз в течение периода 1, затем контактная линза с исследуемым покрытием 2 на правый глаз, контактная линза с балафилконом А на левый глаз в течение периода 2. Каждая пара носимых линз контралатерально в течение примерно 2 часов с интервалом от 2 до 8 дней между парами.
|
Контактная линза с исследовательским покрытием 1, предварительно обработанная в многофункциональном дезинфицирующем растворе OPTI-FREE® RepleniSH® (MPDS)
Другие имена:
Контактные линзы Balafilcon A предварительно циклированные OPTI-FREE® RepleniSH® MPDS
Другие имена:
Многоцелевой раствор для контактных линз
Контактная линза с исследуемым покрытием 2, предварительно обработанная в OPTI-FREE® RepleniSH® MPDS
Другие имена:
|
|
Другой: Контроль 2/Тест 2, затем Тест 1/Контроль 1
Контактная линза с балафилконом А на правый глаз, контактная линза с исследуемым покрытием 2 на левый глаз в период 1, затем контактная линза с исследуемым покрытием 1 на правый глаз, контактная линза с балафилконом А на левый глаз в течение периода 2. Каждая пара носимых линз контралатерально в течение примерно 2 часов с интервалом от 2 до 8 дней между парами.
|
Контактная линза с исследовательским покрытием 1, предварительно обработанная в многофункциональном дезинфицирующем растворе OPTI-FREE® RepleniSH® (MPDS)
Другие имена:
Контактные линзы Balafilcon A предварительно циклированные OPTI-FREE® RepleniSH® MPDS
Другие имена:
Многоцелевой раствор для контактных линз
Контактная линза с исследуемым покрытием 2, предварительно обработанная в OPTI-FREE® RepleniSH® MPDS
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя процентная площадь окрашивания роговицы, связанного с раствором
Временное ограничение: День 1 после 2 часов ношения, каждый продукт
|
Процент площади окрашивания роговицы, связанной с раствором, сначала оценивали в каждой из 5 областей роговицы: центральной, верхней, носовой, нижней и височной.
Затем рассчитывали среднюю площадь окрашивания роговицы как среднее значение по всем 5 областям.
Более высокий процент отражает большее повреждение поверхности роговицы.
Оба глаза участвовали в анализе.
Никаких гипотез сформулировано не было; никаких выводов не делалось, и в отчетах использовалась только описательная статистика.
|
День 1 после 2 часов ношения, каждый продукт
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Sr. Clinical Manager, Trial Management Operations, Alcon, A Novartis Division
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 февраля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 марта 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 марта 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 января 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 января 2017 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 января 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 февраля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 февраля 2020 г.
Последняя проверка
1 февраля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CLY935-E002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .