Klinisk biokompatibilitetsutvärdering av kontaktlinsbeläggningar
5 februari 2020 uppdaterad av: Alcon Research
Det primära målet är att utvärdera kornealfärgning som observerats efter 2 timmars användning med kontaktlinser med undersökningsbeläggning mot PureVision™-linser, alla förcyklade med OPTI-FREE® RepleniSH® multifunktionsdesinfektionslösning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
I denna kontralaterala crossover-studie kommer kvalificerade försökspersoner att bära totalt 2 par studiekontaktlinser.
Linser kommer att bäras enligt en randomiserad linssekvenstilldelning.
Varje par kommer att bestå av en testlins (Test 1 eller Test 2) och en kontrolllins.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
33
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Georgia
-
Johns Creek, Georgia, Förenta staterna, 30097
- Alcon Investigative Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kunna förstå och måste underteckna ett informerat samtycke;
- Framgångsrik bärare av sfäriska mjuka kontaktlinser i båda ögonen under minst 5 dagar per vecka och 8 timmar per dag under de senaste 3 månaderna;
- Manifest cylinder mindre än eller lika med 1,50 dioptri (D) i varje öga;
- Bästa korrigerade synskärpa (BCVA) 20/25 eller bättre i varje öga;
- VA med vanliga glasögon 20/40 i båda ögonen (OU) eller bättre och villig att bära glasögon vid behov under tvättningsperioden och under studielinsexponering;
- Andra protokollspecificerade inklusionskriterier kan gälla.
Exklusions kriterier:
- Varje främre segmentinfektion, inflammation, abnormitet eller sjukdom som kontraindikerar användning av kontaktlinser;
- All användning av systemiska eller okulära mediciner för vilka användning av kontaktlinser kan vara kontraindicerad;
- Historik av refraktiv kirurgi eller planerar att ha refraktiv kirurgi under studien eller oregelbunden hornhinna i något öga;
- Okulär eller intraokulär kirurgi (exklusive placering av punktproppar) inom de föregående 12 månaderna eller planerad under studien;
- Aktuell eller historia av patologiskt torra ögon i båda ögat som skulle förhindra användning av kontaktlinser;
- Nuvarande eller historia av herpetisk keratit i något öga;
- Ögonskada i något öga inom 12 veckor omedelbart före inskrivningen;
- Historik med intolerans eller överkänslighet mot någon komponent i studielinserna eller -lösningarna;
- Vanliga kontaktlinser som bärs i en förlängd användningsmodalitet (sover rutinmässigt i linser minst 1 natt per vecka) under de senaste 3 månaderna före inskrivningen;
- Användning av topikala ögonmediciner och konstgjorda tår- eller återvätande droppar som skulle kräva instillation under kontaktlinsbruk;
- Andra protokollspecificerade uteslutningskriterier kan gälla.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Test 1/Kontroll 1, sedan Kontroll 2/Test 2
Kontaktlins med undersökningsbeläggning 1 i höger öga, med balafilcon A kontaktlins i vänster öga under period 1, följt av balafilcon A kontaktlins i höger öga, med kontaktlins med undersökningsbeläggning 2 i vänster öga under period 2. Varje linspar bärs kontralateralt i cirka 2 timmar, med 2 till 8 dagar mellan paren.
|
Kontaktlins med undersökningsbeläggning 1 förcyklad i OPTI-FREE® RepleniSH® Multi-Purpose Disinfecting Solution (MPDS)
Andra namn:
Balafilcon En kontaktlins förcyklad OPTI-FREE® RepleniSH® MPDS
Andra namn:
Multifunktionell kontaktlinslösning
Kontaktlins med undersökningsbeläggning 2 förcyklad i OPTI-FREE® RepleniSH® MPDS
Andra namn:
|
|
Övrig: Test 2/Kontroll 2, sedan Kontroll 1/Test 1
Kontaktlins med undersökningsbeläggning 2 i höger öga, med balafilcon A kontaktlins i vänster öga under period 1, följt av balafilcon A kontaktlins i höger öga, med kontaktlins med undersökningsbeläggning 1 i vänster öga under period 2. Varje linspar bärs kontralateralt i cirka 2 timmar, med 2 till 8 dagar mellan paren.
|
Kontaktlins med undersökningsbeläggning 1 förcyklad i OPTI-FREE® RepleniSH® Multi-Purpose Disinfecting Solution (MPDS)
Andra namn:
Balafilcon En kontaktlins förcyklad OPTI-FREE® RepleniSH® MPDS
Andra namn:
Multifunktionell kontaktlinslösning
Kontaktlins med undersökningsbeläggning 2 förcyklad i OPTI-FREE® RepleniSH® MPDS
Andra namn:
|
|
Övrig: Kontroll 1/Test 1, sedan Test 2/Kontroll 2
Balafilcon A kontaktlins i höger öga, med kontaktlins med undersökningsbeläggning 1 i vänster öga under period 1, följt av kontaktlins med undersökningsbeläggning 2 i höger öga, med balafilcon A kontaktlins i vänster öga under period 2. Varje linspar bärs kontralateralt i cirka 2 timmar, med 2 till 8 dagar mellan paren.
|
Kontaktlins med undersökningsbeläggning 1 förcyklad i OPTI-FREE® RepleniSH® Multi-Purpose Disinfecting Solution (MPDS)
Andra namn:
Balafilcon En kontaktlins förcyklad OPTI-FREE® RepleniSH® MPDS
Andra namn:
Multifunktionell kontaktlinslösning
Kontaktlins med undersökningsbeläggning 2 förcyklad i OPTI-FREE® RepleniSH® MPDS
Andra namn:
|
|
Övrig: Kontroll 2/Test 2, sedan Test 1/Kontroll 1
Balafilcon A kontaktlins i höger öga, med kontaktlins med undersökningsbeläggning 2 i vänster öga under period 1, följt av kontaktlins med undersökningsbeläggning 1 i höger öga, med balafilcon A kontaktlins i vänster öga under period 2. Varje linspar bärs kontralateralt i cirka 2 timmar, med 2 till 8 dagar mellan paren.
|
Kontaktlins med undersökningsbeläggning 1 förcyklad i OPTI-FREE® RepleniSH® Multi-Purpose Disinfecting Solution (MPDS)
Andra namn:
Balafilcon En kontaktlins förcyklad OPTI-FREE® RepleniSH® MPDS
Andra namn:
Multifunktionell kontaktlinslösning
Kontaktlins med undersökningsbeläggning 2 förcyklad i OPTI-FREE® RepleniSH® MPDS
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig procent area av lösningsrelaterad kornealfärgning
Tidsram: Dag 1 efter 2 timmars användning, varje produkt
|
Procentandelen av lösningsrelaterad hornhinnefärgningsarea bedömdes först i var och en av de 5 hornhinneregionerna: central, superior, nasal, inferior och temporal.
Genomsnittet av hornhinnans färgningsarea beräknades sedan som genomsnittet över alla 5 regionerna.
En högre andel reflekterar mer skada på hornhinnan.
Båda ögonen bidrog till analysen.
Inga hypoteser formulerades; inga slutsatser gjordes och endast beskrivande statistik användes i rapporteringen.
|
Dag 1 efter 2 timmars användning, varje produkt
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Sr. Clinical Manager, Trial Management Operations, Alcon, A Novartis Division
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 februari 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
14 mars 2017
Avslutad studie (Faktisk)
14 mars 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 januari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 januari 2017
Första postat (Uppskatta)
27 januari 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 februari 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 februari 2020
Senast verifierad
1 februari 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CLY935-E002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .