隐形眼镜涂层的临床生物相容性评价
2020年2月5日 更新者：Alcon Research
主要目的是评估佩戴研究涂层的隐形眼镜与 PureVision™ 镜片佩戴 2 小时后观察到的角膜染色，所有镜片均使用 OPTI-FREE® RepleniSH® 多用途消毒液进行预循环。
研究概览
地位
完全的
详细说明
在此对侧交叉研究中，符合条件的受试者将佩戴总共 2 副研究隐形眼镜。
镜片将根据随机分配的镜片顺序配戴。
每对将包含一个测试镜头（测试 1 或测试 2）和一个控制镜头。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
33
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Georgia
-
Johns Creek、Georgia、美国、30097
- Alcon Investigative Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 能够理解并必须签署知情同意书；
- 在过去 3 个月内成功佩戴双眼球形软性隐形眼镜每周至少 5 天，每天至少 8 小时；
- 每只眼睛的明显柱镜小于或等于 1.50 屈光度 (D)；
- 每只眼睛的最佳矫正视力 (BCVA) 20/25 或更好；
- VA，双眼习惯性佩戴 20/40 (OU) 或更好的眼镜，并且愿意在洗脱期和研究镜片暴露期间根据需要佩戴眼镜；
- 其他协议规定的纳入标准可能适用。
排除标准：
- 禁忌配戴隐形眼镜的任何眼前节感染、炎症、异常或疾病；
- 任何使用隐形眼镜禁忌的全身或眼部药物；
- 屈光手术史或计划在研究期间进行屈光手术或任何一只眼睛的角膜不规则；
- 在过去 12 个月内或在研究期间计划进行的眼科或眼内手术（不包括放置泪点塞）；
- 任何一只眼睛的病理性干眼症的当前或病史将排除隐形眼镜佩戴;
- 任何一只眼睛的疱疹性角膜炎的当前或病史；
- 入组前 12 周内双眼受伤；
- 对研究镜片或溶液的任何成分有不耐受或过敏史；
- 在入组前的最后 3 个月内以长期佩戴方式习惯性佩戴隐形眼镜（每周定期佩戴隐形眼镜至少 1 晚）；
- 使用在佩戴隐形眼镜期间需要滴注的局部眼药和人工泪液或润湿滴剂；
- 其他协议指定的排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：测试 1/控制 1，然后是控制 2/测试 2
右眼佩戴试验涂层 1 的隐形眼镜，第 1 期左眼佩戴 balafilcon A 隐形眼镜，随后右眼佩戴 balafilcon A 隐形眼镜，第 2 期左眼佩戴试验涂层 2 隐形眼镜。每副镜片配戴对侧约 2 小时，每对间隔 2 至 8 天。
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带有研究涂层的隐形眼镜 1 在 OPTI-FREE® RepleniSH® 多用途消毒液 (MPDS) 中预循环
其他名称：
Balafilcon A 隐形眼镜预循环 OPTI-FREE® RepleniSH® MPDS
其他名称：
多用途隐形眼镜护理液
带有研究涂层的隐形眼镜 2 在 OPTI-FREE® RepleniSH® MPDS 中预循环
其他名称：
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其他：测试 2/控制 2，然后控制 1/测试 1
右眼佩戴试验涂层 2 的隐形眼镜，第 1 期左眼佩戴 balafilcon A 隐形眼镜，随后右眼佩戴 balafilcon A 隐形眼镜，第 2 期左眼佩戴试验涂层 1 隐形眼镜。每副镜片配戴对侧约 2 小时，每对间隔 2 至 8 天。
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带有研究涂层的隐形眼镜 1 在 OPTI-FREE® RepleniSH® 多用途消毒液 (MPDS) 中预循环
其他名称：
Balafilcon A 隐形眼镜预循环 OPTI-FREE® RepleniSH® MPDS
其他名称：
多用途隐形眼镜护理液
带有研究涂层的隐形眼镜 2 在 OPTI-FREE® RepleniSH® MPDS 中预循环
其他名称：
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其他：控制 1/测试 1，然后是测试 2/控制 2
右眼使用 Balafilcon A 隐形眼镜，在第 1 阶段左眼使用带有研究涂层 1 的隐形眼镜，随后右眼使用带有研究涂层 2 的隐形眼镜，在第 2 期间左眼使用 balafilcon A 隐形眼镜。每副镜片都佩戴对侧约 2 小时，每对间隔 2 至 8 天。
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带有研究涂层的隐形眼镜 1 在 OPTI-FREE® RepleniSH® 多用途消毒液 (MPDS) 中预循环
其他名称：
Balafilcon A 隐形眼镜预循环 OPTI-FREE® RepleniSH® MPDS
其他名称：
多用途隐形眼镜护理液
带有研究涂层的隐形眼镜 2 在 OPTI-FREE® RepleniSH® MPDS 中预循环
其他名称：
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其他：控制 2/测试 2，然后是测试 1/控制 1
在第 1 阶段，右眼使用 Balafilcon A 隐形眼镜，左眼使用带有研究涂层 2 的隐形眼镜，随后在第 2 阶段，右眼使用带有研究涂层 1 的隐形眼镜，左眼使用 balafilcon A 隐形眼镜。每副镜片都佩戴对侧约 2 小时，每对间隔 2 至 8 天。
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带有研究涂层的隐形眼镜 1 在 OPTI-FREE® RepleniSH® 多用途消毒液 (MPDS) 中预循环
其他名称：
Balafilcon A 隐形眼镜预循环 OPTI-FREE® RepleniSH® MPDS
其他名称：
多用途隐形眼镜护理液
带有研究涂层的隐形眼镜 2 在 OPTI-FREE® RepleniSH® MPDS 中预循环
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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溶液相关角膜染色的平均面积百分比
大体时间：第 1 天佩戴 2 小时后，每个产品
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首先在 5 个角膜区域中的每一个中评估与溶液相关的角膜染色区域的百分比：中央、上部、鼻部、下部和颞部。
然后将角膜染色面积的平均值计算为所有 5 个区域的平均值。
较高的百分比反映了对角膜表面的更多损伤。
双眼都有助于分析。
没有提出假设；报告中没有做出任何推论，只使用了描述性统计数据。
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第 1 天佩戴 2 小时后，每个产品
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Sr. Clinical Manager, Trial Management Operations、Alcon, A Novartis Division
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年2月14日
初级完成 (实际的)
2017年3月14日
研究完成 (实际的)
2017年3月14日
研究注册日期
首次提交
2017年1月25日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月25日
首次发布 (估计)
2017年1月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月5日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
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