Valutazione della biocompatibilità clinica dei rivestimenti per lenti a contatto
5 febbraio 2020 aggiornato da: Alcon Research
L'obiettivo primario è valutare la colorazione corneale osservata dopo 2 ore di utilizzo con lenti a contatto con rivestimento sperimentale rispetto alle lenti PureVision™, tutte pre-ciclate con la soluzione disinfettante multiuso OPTI-FREE® RepleniSH®.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
In questo studio crossover controlaterale, i soggetti qualificati indosseranno un totale di 2 paia di lenti a contatto dello studio.
Le lenti saranno indossate in base a un'assegnazione casuale della sequenza di lenti.
Ogni coppia sarà composta da una lente di prova (Test 1 o Test 2) e da una lente di controllo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
33
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Georgia
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Johns Creek, Georgia, Stati Uniti, 30097
- Alcon Investigative Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In grado di comprendere e deve firmare un consenso informato;
- Portatore di successo di lenti a contatto morbide sferiche in entrambi gli occhi per un minimo di 5 giorni alla settimana e 8 ore al giorno negli ultimi 3 mesi;
- Cilindro manifesto inferiore o uguale a 1,50 diottrie (D) in ciascun occhio;
- Migliore acuità visiva corretta (BCVA) 20/25 o migliore in ciascun occhio;
- VA con occhiali abituali 20/40 in entrambi gli occhi (OU) o migliore e disposto a indossare gli occhiali secondo necessità durante il periodo di washout e durante l'esposizione della lente dello studio;
- Possono essere applicati altri criteri di inclusione specificati dal protocollo.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi infezione del segmento anteriore, infiammazione, anomalia o malattia che controindica l'uso delle lenti a contatto;
- Qualsiasi uso di farmaci sistemici o oculari per i quali l'uso di lenti a contatto potrebbe essere controindicato;
- Storia di chirurgia refrattiva o piano per sottoporsi a chirurgia refrattiva durante lo studio o cornea irregolare in entrambi gli occhi;
- Chirurgia oculare o intraoculare (escluso il posizionamento di punctal plugs) nei 12 mesi precedenti o pianificata durante lo studio;
- Attuale o pregressa secchezza oculare patologica in entrambi gli occhi che precluderebbe l'uso delle lenti a contatto;
- Attuale o pregressa cheratite erpetica in entrambi gli occhi;
- Lesione oculare in entrambi gli occhi entro 12 settimane immediatamente prima dell'arruolamento;
- Storia di intolleranza o ipersensibilità a qualsiasi componente delle lenti o soluzioni dello studio;
- Lenti a contatto abituali indossate in una modalità di utilizzo prolungato (dormire abitualmente con le lenti per almeno 1 notte a settimana) negli ultimi 3 mesi prima dell'arruolamento;
- Uso di farmaci oculari topici e lacrime artificiali o gocce bagnanti che richiederebbero l'instillazione durante l'uso delle lenti a contatto;
- Possono essere applicati altri criteri di esclusione specificati dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Test 1/Controllo 1, quindi Controllo 2/Test 2
Lente a contatto con rivestimento sperimentale 1 nell'occhio destro, con lente a contatto balafilcon A nell'occhio sinistro durante il Periodo 1, seguita da lente a contatto balafilcon A nell'occhio destro, con lente a contatto con rivestimento sperimentale 2 nell'occhio sinistro durante il Periodo 2. Ciascun paio di lenti indossato controlateralmente per circa 2 ore, con 2-8 giorni tra le coppie.
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Lente a contatto con rivestimento sperimentale 1 pre-ciclo in soluzione disinfettante multiuso OPTI-FREE® RepleniSH® (MPDS)
Altri nomi:
Balafilcon Una lente a contatto pre-ciclata OPTI-FREE® RepleniSH® MPDS
Altri nomi:
Soluzione per lenti a contatto multiuso
Lenti a contatto con rivestimento sperimentale 2 pre-ciclate in OPTI-FREE® RepleniSH® MPDS
Altri nomi:
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Altro: Test 2/Controllo 2, quindi Controllo 1/Test 1
Lente a contatto con rivestimento sperimentale 2 nell'occhio destro, con lente a contatto balafilcon A nell'occhio sinistro durante il Periodo 1, seguita da lente a contatto balafilcon A nell'occhio destro, con lente a contatto con rivestimento sperimentale 1 nell'occhio sinistro durante il Periodo 2. Ciascun paio di lenti indossato controlateralmente per circa 2 ore, con 2-8 giorni tra le coppie.
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Lente a contatto con rivestimento sperimentale 1 pre-ciclo in soluzione disinfettante multiuso OPTI-FREE® RepleniSH® (MPDS)
Altri nomi:
Balafilcon Una lente a contatto pre-ciclata OPTI-FREE® RepleniSH® MPDS
Altri nomi:
Soluzione per lenti a contatto multiuso
Lenti a contatto con rivestimento sperimentale 2 pre-ciclate in OPTI-FREE® RepleniSH® MPDS
Altri nomi:
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Altro: Controllo 1/Test 1, quindi Test 2/Controllo 2
Lente a contatto Balafilcon A nell'occhio destro, con lente a contatto con rivestimento sperimentale 1 nell'occhio sinistro durante il Periodo 1, seguita da lente a contatto con rivestimento sperimentale 2 nell'occhio destro, con lente a contatto balafilcon A nell'occhio sinistro durante il Periodo 2. Ciascun paio di lenti indossato controlateralmente per circa 2 ore, con 2-8 giorni tra le coppie.
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Lente a contatto con rivestimento sperimentale 1 pre-ciclo in soluzione disinfettante multiuso OPTI-FREE® RepleniSH® (MPDS)
Altri nomi:
Balafilcon Una lente a contatto pre-ciclata OPTI-FREE® RepleniSH® MPDS
Altri nomi:
Soluzione per lenti a contatto multiuso
Lenti a contatto con rivestimento sperimentale 2 pre-ciclate in OPTI-FREE® RepleniSH® MPDS
Altri nomi:
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Altro: Controllo 2/Test 2, quindi Test 1/Controllo 1
Lente a contatto Balafilcon A nell'occhio destro, con lente a contatto con rivestimento sperimentale 2 nell'occhio sinistro durante il Periodo 1, seguita da lente a contatto con rivestimento sperimentale 1 nell'occhio destro, con lente a contatto balafilcon A nell'occhio sinistro durante il Periodo 2. Ciascun paio di lenti indossato controlateralmente per circa 2 ore, con 2-8 giorni tra le coppie.
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Lente a contatto con rivestimento sperimentale 1 pre-ciclo in soluzione disinfettante multiuso OPTI-FREE® RepleniSH® (MPDS)
Altri nomi:
Balafilcon Una lente a contatto pre-ciclata OPTI-FREE® RepleniSH® MPDS
Altri nomi:
Soluzione per lenti a contatto multiuso
Lenti a contatto con rivestimento sperimentale 2 pre-ciclate in OPTI-FREE® RepleniSH® MPDS
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Area percentuale media di colorazione corneale correlata alla soluzione
Lasso di tempo: Giorno 1 dopo 2 ore di utilizzo, ogni prodotto
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La percentuale dell'area di colorazione corneale correlata alla soluzione è stata valutata per prima in ciascuna delle 5 regioni corneali: centrale, superiore, nasale, inferiore e temporale.
La media dell'area di colorazione corneale è stata quindi calcolata come media su tutte e 5 le regioni.
Una percentuale più alta riflette più danni alla superficie corneale.
Entrambi gli occhi hanno contribuito all'analisi.
Non sono state formulate ipotesi; non sono state fatte inferenze e nella segnalazione sono state utilizzate solo statistiche descrittive.
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Giorno 1 dopo 2 ore di utilizzo, ogni prodotto
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Sr. Clinical Manager, Trial Management Operations, Alcon, A Novartis Division
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 febbraio 2017
Completamento primario (Effettivo)
14 marzo 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
14 marzo 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 gennaio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 gennaio 2017
Primo Inserito (Stima)
27 gennaio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 febbraio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 febbraio 2020
Ultimo verificato
1 febbraio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CLY935-E002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
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