Piilolinssipinnoitteiden kliinisen biologisen yhteensopivuuden arviointi
keskiviikko 5. helmikuuta 2020 päivittänyt: Alcon Research
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida sarveiskalvon värjäytymistä, joka havaitaan kahden tunnin käytön jälkeen tutkimuspinnoitteella varustetuilla piilolinsseillä verrattuna PureVision™-linsseihin, jotka kaikki on esijaksotettu OPTI-FREE® RepleniSH®-monikäyttödesinfiointiliuoksella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä kontralateraalisessa crossover-tutkimuksessa kelpoisuusvaatimukset täyttävät koehenkilöt käyttävät yhteensä 2 paria tutkimuksen piilolinssejä.
Linssejä käytetään satunnaistetun linssijärjestyksen mukaan.
Jokainen pari koostuu testilinssistä (testi 1 tai testi 2) ja kontrollilinssistä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
33
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Johns Creek, Georgia, Yhdysvallat, 30097
- Alcon Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy ymmärtämään ja hänen on allekirjoitettava tietoinen suostumus;
- Onnistuneesti käyttänyt pallomaisia pehmeitä piilolinssejä molemmissa silmissä vähintään 5 päivää viikossa ja 8 tuntia päivässä viimeisen 3 kuukauden aikana;
- Ilmeinen sylinteri pienempi tai yhtä suuri kuin 1,50 dioptria (D) kummassakin silmässä;
- Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) 20/25 tai parempi kummassakin silmässä;
- VA tavallisilla silmälaseilla 20/40 molemmissa silmissä (OU) tai paremmat ja valmis käyttämään silmälaseja tarpeen mukaan huuhtelujakson aikana ja tutkimuslinssin altistuksen aikana;
- Muita protokollakohtaisia sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa etuosan infektio, tulehdus, poikkeavuus tai sairaus, joka estää piilolinssien käytön;
- Kaikenlainen systeemisten tai silmään vaikuttavien lääkkeiden käyttö, jos piilolinssien käyttö saattaa olla vasta-aiheista;
- Aiempi taittokirurgia tai suunnittelet taittokirurgiaa tutkimuksen aikana tai epäsäännöllinen sarveiskalvo kummassakin silmässä;
- Silmä- tai silmänsisäinen leikkaus (lukuun ottamatta pistetulppien asettamista) edellisen 12 kuukauden aikana tai tutkimuksen aikana suunniteltuna;
- Nykyinen tai aiemmin ollut patologisesti kuiva silmä kummassakin silmässä, mikä estää piilolinssien käytön;
- Nykyinen tai historiallinen herpeettinen keratiitti kummassakin silmässä;
- Silmävamma kummassakin silmässä 12 viikon sisällä välittömästi ennen ilmoittautumista;
- Aiempi intoleranssi tai yliherkkyys jollekin tutkimuslinssien tai -liuosten komponentille;
- Tavanomaiset piilolinssit, joita on käytetty pidennetyssä käyttötavassa (rutiininomaisesti nukkuminen linsseissä vähintään 1 yön viikossa) viimeisen 3 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista;
- Paikallisten silmälääkkeiden ja tekokyynelten tai uudelleenkostuttavien tippojen käyttö, jotka vaatisivat tiputtamista piilolinssien käytön aikana;
- Muita protokollakohtaisia poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Testi 1/kontrolli 1, sitten kontrolli 2/testi 2
Piilolinssi tutkimuspinnoitteella 1 oikeassa silmässä, balafilcon A -piilolinssillä vasemmassa silmässä periodin 1 aikana, sen jälkeen balafilcon A -piilolinssin oikeassa silmässä, piilolinssillä tutkimuspinnoitteella 2 vasemmassa silmässä periodin 2 aikana. Jokainen linssipari on käytetty vastakkaisesti noin 2 tunnin ajan ja parien välillä 2-8 päivää.
|
Piilolinssi, jossa on tutkimuspinnoite 1 esipuhdistettu OPTI-FREE® RepleniSH® monikäyttöisessä desinfiointiliuoksessa (MPDS)
Muut nimet:
Balafilcon Piilolinssi, esipyörästetty OPTI-FREE® RepleniSH® MPDS
Muut nimet:
Monikäyttöinen piilolinssiliuos
Piilolinssi tutkimuspinnoitteella 2 esipyörästetty OPTI-FREE® RepleniSH® MPDS:ssä
Muut nimet:
|
|
Muut: Test 2/Control 2, sitten Control 1/Test 1
Piilolinssi tutkimuspinnoitteella 2 oikeassa silmässä, balafilcon A -piilolinssillä vasemmassa silmässä periodin 1 aikana, sen jälkeen balafilcon A -piilolinssin oikeassa silmässä, piilolinssillä tutkimuspinnoitteella 1 vasemmassa silmässä periodin 2 aikana. Jokainen linssipari on käytetty vastakkaisesti noin 2 tunnin ajan ja parien välillä 2-8 päivää.
|
Piilolinssi, jossa on tutkimuspinnoite 1 esipuhdistettu OPTI-FREE® RepleniSH® monikäyttöisessä desinfiointiliuoksessa (MPDS)
Muut nimet:
Balafilcon Piilolinssi, esipyörästetty OPTI-FREE® RepleniSH® MPDS
Muut nimet:
Monikäyttöinen piilolinssiliuos
Piilolinssi tutkimuspinnoitteella 2 esipyörästetty OPTI-FREE® RepleniSH® MPDS:ssä
Muut nimet:
|
|
Muut: Kontrolli 1/Testi 1, sitten Test 2/Control 2
Balafilcon A piilolinssi oikeassa silmässä, piilolinssillä tutkimuspinnoite 1 vasemmassa silmässä periodin 1 aikana, jonka jälkeen piilolinssi tutkimuspinnoitteella 2 oikeassa silmässä, balafilcon A -piilolinssillä vasemmassa silmässä periodin 2 aikana. Jokainen linssipari on käytetty vastakkaisesti noin 2 tunnin ajan ja parien välillä 2-8 päivää.
|
Piilolinssi, jossa on tutkimuspinnoite 1 esipuhdistettu OPTI-FREE® RepleniSH® monikäyttöisessä desinfiointiliuoksessa (MPDS)
Muut nimet:
Balafilcon Piilolinssi, esipyörästetty OPTI-FREE® RepleniSH® MPDS
Muut nimet:
Monikäyttöinen piilolinssiliuos
Piilolinssi tutkimuspinnoitteella 2 esipyörästetty OPTI-FREE® RepleniSH® MPDS:ssä
Muut nimet:
|
|
Muut: Kontrolli 2/Testi 2, sitten Test 1/Control 1
Balafilcon A piilolinssi oikeassa silmässä, piilolinssi, jossa on tutkimuspinnoite 2 vasemmassa silmässä periodin 1 aikana, jonka jälkeen piilolinssi tutkimuspinnoitteella 1 oikealla silmällä, jossa balafilcon A -piilolinssi vasemmassa silmässä periodin 2 aikana. Jokainen linssipari on käytetty vastakkaisesti noin 2 tunnin ajan ja parien välillä 2-8 päivää.
|
Piilolinssi, jossa on tutkimuspinnoite 1 esipuhdistettu OPTI-FREE® RepleniSH® monikäyttöisessä desinfiointiliuoksessa (MPDS)
Muut nimet:
Balafilcon Piilolinssi, esipyörästetty OPTI-FREE® RepleniSH® MPDS
Muut nimet:
Monikäyttöinen piilolinssiliuos
Piilolinssi tutkimuspinnoitteella 2 esipyörästetty OPTI-FREE® RepleniSH® MPDS:ssä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen prosenttiosuus liuokseen liittyvästä sarveiskalvon värjäytymisestä
Aikaikkuna: Päivä 1 2 tunnin käytön jälkeen, jokainen tuote
|
Prosenttiosuus liuokseen liittyvästä sarveiskalvon värjäytymisalueesta arvioitiin ensin kullakin viidestä sarveiskalvon alueesta: keskus-, ylä-, nenä-, ala- ja temporaalinen.
Sarveiskalvon värjäytymisalueen keskiarvo laskettiin sitten kaikkien viiden alueen keskiarvona.
Suurempi prosenttiosuus heijastaa enemmän sarveiskalvon pinnan vaurioita.
Molemmat silmät osallistuivat analyysiin.
Hypoteeseja ei muotoiltu; johtopäätöksiä ei tehty ja raportoinnissa käytettiin vain kuvaavia tilastoja.
|
Päivä 1 2 tunnin käytön jälkeen, jokainen tuote
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Sr. Clinical Manager, Trial Management Operations, Alcon, A Novartis Division
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 14. helmikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 14. maaliskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 14. maaliskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 25. tammikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. tammikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 27. tammikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 18. helmikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. helmikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLY935-E002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .