Kliniczna ocena biokompatybilności powłok soczewek kontaktowych
5 lutego 2020 zaktualizowane przez: Alcon Research
Głównym celem jest ocena zabarwienia rogówki obserwowanego po 2 godzinach noszenia soczewek kontaktowych z powłoką badawczą w stosunku do soczewek PureVision™, wszystkie poddane wstępnej obróbce za pomocą uniwersalnego roztworu dezynfekującego OPTI-FREE® RepleniSH®.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
W tym przeciwstronnym krzyżowym badaniu kwalifikujące się osoby będą nosić łącznie 2 pary badanych soczewek kontaktowych.
Soczewki będą noszone zgodnie z losowym przydziałem kolejności soczewek.
Każda para będzie składać się z soczewki testowej (Test 1 lub Test 2) i soczewki kontrolnej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
33
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Johns Creek, Georgia, Stany Zjednoczone, 30097
- Alcon Investigative Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- jest w stanie zrozumieć i musi podpisać świadomą zgodę;
- Z powodzeniem nosiła sferyczne miękkie soczewki kontaktowe w obu oczach przez co najmniej 5 dni w tygodniu i 8 godzin dziennie w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
- Widoczny cylinder mniejszy lub równy 1,50 dioptrii (D) w każdym oku;
- Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) 20/25 lub lepsza w każdym oku;
- VA ze zwykłymi okularami 20/40 na oba oczy (OU) lub lepszymi i chętny do noszenia okularów w razie potrzeby w okresie wymywania i podczas badania soczewki;
- Mogą obowiązywać inne kryteria włączenia określone w protokole.
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie infekcje, stany zapalne, nieprawidłowości lub choroby przedniego odcinka oka, które stanowią przeciwwskazanie do noszenia soczewek kontaktowych;
- Jakiekolwiek stosowanie leków ogólnoustrojowych lub ocznych, w przypadku których noszenie soczewek kontaktowych może być przeciwwskazane;
- Historia chirurgii refrakcyjnej lub planowana operacja refrakcyjna podczas badania lub nieregularna rogówka w którymkolwiek oku;
- Operacje oczne lub wewnątrzgałkowe (z wyłączeniem umieszczania czopów punktowych) w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub planowane w trakcie badania;
- Obecna lub przebyta patologicznie suchość oka w obu oczach, która wykluczałaby noszenie soczewek kontaktowych;
- Obecne lub przebyte opryszczkowe zapalenie rogówki w obu oczach;
- Uraz oka w dowolnym oku w ciągu 12 tygodni bezpośrednio przed rejestracją;
- Historia nietolerancji lub nadwrażliwości na którykolwiek składnik badanych soczewek lub roztworów;
- Nawykowe soczewki kontaktowe noszone w trybie przedłużonym (rutynowe spanie w soczewkach przez co najmniej 1 noc w tygodniu) w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed rejestracją;
- Stosowanie miejscowych leków do oczu i sztucznych łez lub kropli nawilżających, które wymagałyby zakroplenia podczas noszenia soczewek kontaktowych;
- Mogą obowiązywać inne kryteria wykluczenia określone w protokole.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Test 1/Kontrola 1, następnie Kontrola 2/Test 2
Soczewka kontaktowa z powłoką badawczą 1 w prawym oku, z balafilconem Soczewka kontaktowa w lewym oku w okresie 1, a następnie balafilcon Soczewka kontaktowa w prawym oku, soczewka kontaktowa z powłoką badawczą 2 w lewym oku w okresie 2. Każda para soczewek noszona kontralateralnie przez około 2 godziny, z 2 do 8 dniami między parami.
|
Soczewka kontaktowa z testową powłoką 1 wstępnie przetworzona w OPTI-FREE® RepleniSH® Multi-Purpose Disinfecting Solution (MPDS)
Inne nazwy:
Balafilcon A precyklowana soczewka kontaktowa OPTI-FREE® RepleniSH® MPDS
Inne nazwy:
Uniwersalne rozwiązanie do soczewek kontaktowych
Soczewka kontaktowa z powłoką badawczą 2 wstępnie przetworzoną w OPTI-FREE® RepleniSH® MPDS
Inne nazwy:
|
|
Inny: Test 2/Kontrola 2, następnie Kontrola 1/Test 1
Soczewka kontaktowa z powłoką badawczą 2 w prawym oku, z balafilconem Soczewka kontaktowa w lewym oku w okresie 1, a następnie balafilcon Soczewka kontaktowa w prawym oku, soczewka kontaktowa z powłoką badawczą 1 w lewym oku w okresie 2. Każda para soczewek noszona kontralateralnie przez około 2 godziny, z 2 do 8 dniami między parami.
|
Soczewka kontaktowa z testową powłoką 1 wstępnie przetworzona w OPTI-FREE® RepleniSH® Multi-Purpose Disinfecting Solution (MPDS)
Inne nazwy:
Balafilcon A precyklowana soczewka kontaktowa OPTI-FREE® RepleniSH® MPDS
Inne nazwy:
Uniwersalne rozwiązanie do soczewek kontaktowych
Soczewka kontaktowa z powłoką badawczą 2 wstępnie przetworzoną w OPTI-FREE® RepleniSH® MPDS
Inne nazwy:
|
|
Inny: Kontrola 1/Test 1, następnie Test 2/Kontrola 2
Balafilcon Soczewka kontaktowa w prawym oku, soczewka kontaktowa z powłoką badawczą 1 w lewym oku w okresie 1, a następnie soczewka kontaktowa z powłoką badawczą 2 w prawym oku, z balafilconem Soczewka kontaktowa w lewym oku w okresie 2. Każda para soczewek noszona kontralateralnie przez około 2 godziny, z 2 do 8 dniami między parami.
|
Soczewka kontaktowa z testową powłoką 1 wstępnie przetworzona w OPTI-FREE® RepleniSH® Multi-Purpose Disinfecting Solution (MPDS)
Inne nazwy:
Balafilcon A precyklowana soczewka kontaktowa OPTI-FREE® RepleniSH® MPDS
Inne nazwy:
Uniwersalne rozwiązanie do soczewek kontaktowych
Soczewka kontaktowa z powłoką badawczą 2 wstępnie przetworzoną w OPTI-FREE® RepleniSH® MPDS
Inne nazwy:
|
|
Inny: Kontrola 2/Test 2, następnie Test 1/Kontrola 1
Balafilcon Soczewka kontaktowa w prawym oku, soczewka kontaktowa z powłoką badawczą 2 w lewym oku w okresie 1, a następnie soczewka kontaktowa z powłoką badawczą 1 w prawym oku, z balafilconem Soczewka kontaktowa w lewym oku w okresie 2. Każda para soczewek noszona kontralateralnie przez około 2 godziny, z 2 do 8 dniami między parami.
|
Soczewka kontaktowa z testową powłoką 1 wstępnie przetworzona w OPTI-FREE® RepleniSH® Multi-Purpose Disinfecting Solution (MPDS)
Inne nazwy:
Balafilcon A precyklowana soczewka kontaktowa OPTI-FREE® RepleniSH® MPDS
Inne nazwy:
Uniwersalne rozwiązanie do soczewek kontaktowych
Soczewka kontaktowa z powłoką badawczą 2 wstępnie przetworzoną w OPTI-FREE® RepleniSH® MPDS
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia procentowa powierzchnia barwienia rogówki związanego z roztworem
Ramy czasowe: Dzień 1 po 2 godzinach noszenia każdego produktu
|
Procent obszaru zabarwienia rogówki związanego z roztworem oceniano najpierw w każdym z 5 obszarów rogówki: centralnej, górnej, nosowej, dolnej i skroniowej.
Średnią powierzchnię barwienia rogówki obliczono następnie jako średnią dla wszystkich 5 obszarów.
Wyższy odsetek odzwierciedla większe uszkodzenie powierzchni rogówki.
Do analizy włączono oboje oczu.
Nie sformułowano żadnych hipotez; nie wyciągnięto żadnych wniosków, a w sprawozdaniach wykorzystano jedynie statystyki opisowe.
|
Dzień 1 po 2 godzinach noszenia każdego produktu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Sr. Clinical Manager, Trial Management Operations, Alcon, A Novartis Division
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 lutego 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 marca 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 marca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 stycznia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 stycznia 2017
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 stycznia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 lutego 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 lutego 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLY935-E002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .