Klinische Biokompatibilitätsbewertung von Kontaktlinsenbeschichtungen
5. Februar 2020 aktualisiert von: Alcon Research
Das Hauptziel besteht darin, die Hornhautverfärbung zu bewerten, die nach 2-stündigem Tragen von Kontaktlinsen mit Prüfbeschichtung im Vergleich zu PureVision™-Linsen beobachtet wurde, die alle mit der Mehrzweck-Desinfektionslösung OPTI-FREE® RepleniSH® vorbehandelt wurden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
In dieser kontralateralen Crossover-Studie tragen qualifizierte Probanden insgesamt 2 Paar Studienkontaktlinsen.
Die Linsen werden gemäß einer zufälligen Linsenreihenfolge getragen.
Jedes Paar besteht aus einer Testlinse (Test 1 oder Test 2) und einer Kontrolllinse.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
33
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Georgia
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Johns Creek, Georgia, Vereinigte Staaten, 30097
- Alcon Investigative Site
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kann verstehen und muss eine Einverständniserklärung unterzeichnen;
- Erfolgreicher Träger sphärischer weicher Kontaktlinsen in beiden Augen an mindestens 5 Tagen pro Woche und 8 Stunden pro Tag in den letzten 3 Monaten;
- Manifester Zylinder kleiner oder gleich 1,50 Dioptrien (D) in jedem Auge;
- Beste korrigierte Sehschärfe (BCVA) 20/25 oder besser in jedem Auge;
- VA mit gewohnheitsmäßiger Brille 20/40 in beiden Augen (OU) oder besser und bereit, bei Bedarf während der Auswaschphase und während der Exposition der Studienlinsen eine Brille zu tragen;
- Es können andere protokollspezifische Einschlusskriterien gelten.
Ausschlusskriterien:
- Jede Infektion, Entzündung, Anomalie oder Erkrankung des vorderen Augenabschnitts, die das Tragen von Kontaktlinsen kontraindiziert;
- Jegliche Verwendung systemischer oder Augenmedikamente, bei denen das Tragen von Kontaktlinsen kontraindiziert sein könnte;
- Vorgeschichte einer refraktiven Operation oder geplante refraktive Operation während der Studie oder unregelmäßige Hornhaut in einem Auge;
- Augen- oder intraokulare chirurgische Eingriffe (mit Ausnahme der Platzierung von Punktionspfropfen) innerhalb der letzten 12 Monate oder während der Studie geplant;
- Aktuelles oder früheres pathologisch trockenes Auge in einem Auge, das das Tragen von Kontaktlinsen ausschließen würde;
- Aktuelle oder frühere herpetische Keratitis in einem Auge;
- Augenverletzung an einem Auge innerhalb von 12 Wochen unmittelbar vor der Einschreibung;
- Vorgeschichte von Unverträglichkeiten oder Überempfindlichkeit gegenüber einem Bestandteil der Studienlinsen oder -lösungen;
- Gewohnheitskontaktlinsen, die in den letzten 3 Monaten vor der Einschreibung in einer erweiterten Trageform getragen wurden (routinemäßiges Schlafen in Linsen für mindestens eine Nacht pro Woche);
- Verwendung von topischen Augenmedikamenten und künstlichen Tränen- oder Rückbenetzungstropfen, die beim Tragen von Kontaktlinsen eingeträufelt werden müssten;
- Es können andere protokollspezifische Ausschlusskriterien gelten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Test 1/Kontrolle 1, dann Kontrolle 2/Test 2
Kontaktlinse mit Prüfbeschichtung 1 im rechten Auge, mit Balafilcon A-Kontaktlinse im linken Auge während Periode 1, gefolgt von Balafilcon A-Kontaktlinse im rechten Auge, mit Kontaktlinse mit Prüfbeschichtung 2 im linken Auge während Periode 2. Jedes Linsenpaar getragen kontralateral für etwa 2 Stunden, wobei zwischen den Paaren 2 bis 8 Tage liegen.
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Kontaktlinse mit Prüfbeschichtung 1, vorzykliert in OPTI-FREE® RepleniSH® Mehrzweck-Desinfektionslösung (MPDS)
Andere Namen:
Balafilcon Eine vorzyklierte Kontaktlinse OPTI-FREE® RepleniSH® MPDS
Andere Namen:
Mehrzweck-Kontaktlinsenlösung
Kontaktlinse mit Prüfbeschichtung 2, vorzykliert in OPTI-FREE® RepleniSH® MPDS
Andere Namen:
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Sonstiges: Test 2/Kontrolle 2, dann Kontrolle 1/Test 1
Kontaktlinse mit Prüfbeschichtung 2 im rechten Auge, mit Balafilcon A-Kontaktlinse im linken Auge während Periode 1, gefolgt von Balafilcon A-Kontaktlinse im rechten Auge, mit Kontaktlinse mit Prüfbeschichtung 1 im linken Auge während Periode 2. Jedes Linsenpaar getragen kontralateral für etwa 2 Stunden, wobei zwischen den Paaren 2 bis 8 Tage liegen.
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Kontaktlinse mit Prüfbeschichtung 1, vorzykliert in OPTI-FREE® RepleniSH® Mehrzweck-Desinfektionslösung (MPDS)
Andere Namen:
Balafilcon Eine vorzyklierte Kontaktlinse OPTI-FREE® RepleniSH® MPDS
Andere Namen:
Mehrzweck-Kontaktlinsenlösung
Kontaktlinse mit Prüfbeschichtung 2, vorzykliert in OPTI-FREE® RepleniSH® MPDS
Andere Namen:
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Sonstiges: Kontrolle 1/Test 1, dann Test 2/Kontrolle 2
Balafilcon A-Kontaktlinse im rechten Auge, mit Kontaktlinse mit Prüfbeschichtung 1 im linken Auge während Periode 1, gefolgt von Kontaktlinse mit Prüfbeschichtung 2 im rechten Auge, mit Balafilcon A-Kontaktlinse im linken Auge während Periode 2. Jedes Linsenpaar getragen kontralateral für etwa 2 Stunden, wobei zwischen den Paaren 2 bis 8 Tage liegen.
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Kontaktlinse mit Prüfbeschichtung 1, vorzykliert in OPTI-FREE® RepleniSH® Mehrzweck-Desinfektionslösung (MPDS)
Andere Namen:
Balafilcon Eine vorzyklierte Kontaktlinse OPTI-FREE® RepleniSH® MPDS
Andere Namen:
Mehrzweck-Kontaktlinsenlösung
Kontaktlinse mit Prüfbeschichtung 2, vorzykliert in OPTI-FREE® RepleniSH® MPDS
Andere Namen:
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Sonstiges: Kontrolle 2/Test 2, dann Test 1/Kontrolle 1
Balafilcon A-Kontaktlinse im rechten Auge, mit Kontaktlinse mit Prüfbeschichtung 2 im linken Auge während Periode 1, gefolgt von Kontaktlinse mit Prüfbeschichtung 1 im rechten Auge, mit Balafilcon A-Kontaktlinse im linken Auge während Periode 2. Jedes Linsenpaar getragen kontralateral für etwa 2 Stunden, wobei zwischen den Paaren 2 bis 8 Tage liegen.
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Kontaktlinse mit Prüfbeschichtung 1, vorzykliert in OPTI-FREE® RepleniSH® Mehrzweck-Desinfektionslösung (MPDS)
Andere Namen:
Balafilcon Eine vorzyklierte Kontaktlinse OPTI-FREE® RepleniSH® MPDS
Andere Namen:
Mehrzweck-Kontaktlinsenlösung
Kontaktlinse mit Prüfbeschichtung 2, vorzykliert in OPTI-FREE® RepleniSH® MPDS
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Durchschnittlicher prozentualer Anteil der lösungsbedingten Hornhautfärbung
Zeitfenster: Tag 1 nach 2 Stunden Tragen, jedes Produkt
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Der Prozentsatz der lösungsbedingten Hornhautfärbungsfläche wurde zunächst in jeder der fünf Hornhautregionen bewertet: zentral, oben, nasal, unten und temporal.
Der Durchschnitt der Hornhautfärbungsfläche wurde dann als Durchschnitt aller 5 Regionen berechnet.
Ein höherer Prozentsatz spiegelt eine stärkere Schädigung der Hornhautoberfläche wider.
Beide Augen trugen zur Analyse bei.
Es wurden keine Hypothesen formuliert; Es wurden keine Schlussfolgerungen gezogen und in der Berichterstattung wurden nur deskriptive Statistiken verwendet.
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Tag 1 nach 2 Stunden Tragen, jedes Produkt
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Sr. Clinical Manager, Trial Management Operations, Alcon, A Novartis Division
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
14. Februar 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
14. März 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
14. März 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Januar 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Januar 2017
Zuerst gepostet (Schätzen)
27. Januar 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Februar 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Februar 2020
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CLY935-E002
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
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