콘택트렌즈 코팅제의 임상적 생체적합성 평가
2020년 2월 5일 업데이트: Alcon Research
1차 목적은 PureVision™ 렌즈에 대해 조사용 코팅이 적용된 콘택트 렌즈를 2시간 동안 착용한 후 관찰되는 각막 착색을 평가하는 것입니다. 모두 OPTI-FREE® RepleniSH® 다목적 소독액으로 사전 순환되었습니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
이 대측 교차 연구에서 적격 피험자는 총 2쌍의 연구용 콘택트 렌즈를 착용하게 됩니다.
렌즈는 무작위 렌즈 시퀀스 할당에 따라 착용됩니다.
각 쌍은 테스트 렌즈(테스트 1 또는 테스트 2)와 컨트롤 렌즈로 구성됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
33
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Georgia
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Johns Creek, Georgia, 미국, 30097
- Alcon Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의를 이해하고 서명해야 합니다.
- 지난 3개월 동안 주당 최소 5일, 하루 8시간 동안 양쪽 눈에 구면 소프트 콘택트렌즈를 성공적으로 착용한 자
- 각 눈에서 1.50 디옵터(D) 이하의 매니페스트 실린더;
- 각 눈의 최고 교정 시력(BCVA) 20/25 이상;
- 양쪽 눈에 20/40 이상의 습관성 안경(OU) 이상을 착용하고 세척 기간 동안 및 연구 렌즈 노출 동안 필요에 따라 안경을 기꺼이 착용하는 VA;
- 다른 프로토콜 지정 포함 기준이 적용될 수 있습니다.
제외 기준:
- 콘택트렌즈 착용을 금하는 전안부 감염, 염증, 이상 또는 질병;
- 콘택트렌즈 착용이 금기일 수 있는 전신 또는 안구 약물의 사용;
- 굴절 수술의 이력 또는 연구 동안 굴절 수술을 받을 계획 또는 양쪽 눈의 불규칙한 각막;
- 이전 12개월 이내 또는 연구 기간 동안 계획된 안구 또는 안구내 수술(누점 플러그 배치 제외);
- 콘택트 렌즈 착용을 방해하는 양쪽 눈의 병리학적으로 건조한 눈의 현재 또는 과거력;
- 한쪽 눈의 헤르페스성 각막염의 현재 또는 과거력;
- 등록 직전 12주 이내에 한쪽 눈의 눈 손상;
- 연구 렌즈 또는 용액의 임의의 구성요소에 대한 불내성 또는 과민성의 이력;
- 등록 전 마지막 3개월 동안 연장된 착용 방식으로 습관성 콘택트 렌즈 착용(일주일에 최소 1일 밤 렌즈 착용)
- 콘택트렌즈를 착용하는 동안 점안해야 하는 국소 안구 약물 및 인공 눈물 또는 재습윤 방울의 사용;
- 다른 프로토콜 지정 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 테스트 1/컨트롤 1, 그 다음 컨트롤 2/테스트 2
기간 1 동안 오른쪽 눈에 시험용 코팅 1이 있는 콘택트 렌즈, 기간 1 동안 왼쪽 눈에 발라필콘 A 콘택트 렌즈, 오른쪽 눈에 발라필콘 A 콘택트 렌즈, 기간 2 동안 왼쪽 눈에 시험용 코팅 2가 있는 콘택트 렌즈. 각 렌즈 쌍 착용 쌍 사이에 2~8일 간격으로 약 2시간 동안 반대 방향으로.
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OPTI-FREE® RepleniSH® Multi-Purpose Disinfecting Solution(MPDS)에서 사전 순환된 조사 코팅 1이 포함된 콘택트 렌즈
다른 이름들:
Balafilcon A 콘택트 렌즈 사전 순환 OPTI-FREE® RepleniSH® MPDS
다른 이름들:
다목적 콘택트렌즈 솔루션
OPTI-FREE® RepleniSH® MPDS에서 사전 순환된 조사 코팅 2 콘택트 렌즈
다른 이름들:
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다른: 테스트 2/컨트롤 2, 컨트롤 1/테스트 1
기간 1 동안 오른쪽 눈에 시험용 코팅 2가 있는 콘택트 렌즈, 기간 1 동안 왼쪽 눈에 발라필콘 A 콘택트 렌즈, 오른쪽 눈에 발라필콘 A 콘택트 렌즈, 기간 2 동안 왼쪽 눈에 시험용 코팅 1이 있는 콘택트 렌즈. 각 렌즈 쌍 착용 쌍 사이에 2~8일 간격으로 약 2시간 동안 반대 방향으로.
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OPTI-FREE® RepleniSH® Multi-Purpose Disinfecting Solution(MPDS)에서 사전 순환된 조사 코팅 1이 포함된 콘택트 렌즈
다른 이름들:
Balafilcon A 콘택트 렌즈 사전 순환 OPTI-FREE® RepleniSH® MPDS
다른 이름들:
다목적 콘택트렌즈 솔루션
OPTI-FREE® RepleniSH® MPDS에서 사전 순환된 조사 코팅 2 콘택트 렌즈
다른 이름들:
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다른: 컨트롤 1/테스트 1, 테스트 2/컨트롤 2
오른쪽 눈에 Balafilcon A 콘택트 렌즈, 기간 1 동안 왼쪽 눈에 조사 코팅 1 콘택트 렌즈, 오른쪽 눈에 조사 코팅 2 콘택트 렌즈, 기간 2 동안 왼쪽 눈에 balafilcon A 콘택트 렌즈. 각 렌즈 쌍 착용 쌍 사이에 2~8일 간격으로 약 2시간 동안 반대 방향으로.
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OPTI-FREE® RepleniSH® Multi-Purpose Disinfecting Solution(MPDS)에서 사전 순환된 조사 코팅 1이 포함된 콘택트 렌즈
다른 이름들:
Balafilcon A 콘택트 렌즈 사전 순환 OPTI-FREE® RepleniSH® MPDS
다른 이름들:
다목적 콘택트렌즈 솔루션
OPTI-FREE® RepleniSH® MPDS에서 사전 순환된 조사 코팅 2 콘택트 렌즈
다른 이름들:
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다른: 컨트롤 2/테스트 2, 테스트 1/컨트롤 1
오른쪽 눈에 Balafilcon A 콘택트 렌즈, 기간 1 동안 왼쪽 눈에 조사 코팅 2 콘택트 렌즈, 오른쪽 눈에 조사 코팅 1 콘택트 렌즈, 기간 2 동안 왼쪽 눈에 balafilcon A 콘택트 렌즈. 각 렌즈 쌍 착용 쌍 사이에 2~8일 간격으로 약 2시간 동안 반대 방향으로.
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OPTI-FREE® RepleniSH® Multi-Purpose Disinfecting Solution(MPDS)에서 사전 순환된 조사 코팅 1이 포함된 콘택트 렌즈
다른 이름들:
Balafilcon A 콘택트 렌즈 사전 순환 OPTI-FREE® RepleniSH® MPDS
다른 이름들:
다목적 콘택트렌즈 솔루션
OPTI-FREE® RepleniSH® MPDS에서 사전 순환된 조사 코팅 2 콘택트 렌즈
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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솔루션 관련 각막 염색의 평균 백분율 영역
기간: 1일째 2시간 착용 후 각 제품
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용액 관련 각막 염색 영역의 백분율은 5개의 각막 영역(중앙, 상부, 비강, 하부 및 측두부) 각각에서 먼저 평가되었습니다.
각막 염색 영역의 평균은 5개 영역 전체의 평균으로 계산되었습니다.
백분율이 높을수록 각막 표면에 더 많은 손상이 있음을 나타냅니다.
두 눈 모두 분석에 기여했습니다.
어떤 가설도 공식화되지 않았습니다. 어떠한 추론도 이루어지지 않았으며 기술적인 통계만 보고에 사용되었습니다.
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1일째 2시간 착용 후 각 제품
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Sr. Clinical Manager, Trial Management Operations, Alcon, A Novartis Division
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 2월 14일
기본 완료 (실제)
2017년 3월 14일
연구 완료 (실제)
2017년 3월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 1월 25일
처음 게시됨 (추정)
2017년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 2월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 2월 5일
마지막으로 확인됨
2020년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .