Évaluation de la biocompatibilité clinique des revêtements de lentilles de contact
5 février 2020 mis à jour par: Alcon Research
L'objectif principal est d'évaluer la coloration cornéenne observée après 2 heures de port avec des lentilles de contact avec revêtement expérimental par rapport aux lentilles PureVision™, toutes pré-cyclées avec la solution de désinfection polyvalente OPTI-FREE® RepleniSH®.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Dans cette étude croisée controlatérale, les sujets éligibles porteront un total de 2 paires de lentilles de contact à l'étude.
Les verres seront portés selon une séquence de verres aléatoire.
Chaque paire sera composée d'un verre de test (Test 1 ou Test 2) et d'un verre de contrôle.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
33
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Georgia
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Johns Creek, Georgia, États-Unis, 30097
- Alcon Investigative Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Capable de comprendre et doit signer un consentement éclairé ;
- Porteur réussi de lentilles de contact souples sphériques dans les deux yeux pendant au moins 5 jours par semaine et 8 heures par jour au cours des 3 derniers mois ;
- Cylindre manifeste inférieur ou égal à 1,50 dioptrie (D) dans chaque œil ;
- Meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) 20/25 ou mieux dans chaque œil ;
- VA avec des lunettes habituelles 20/40 dans les deux yeux (OU) ou mieux et disposé à porter des lunettes au besoin pendant la période de lavage et pendant l'exposition aux lentilles de l'étude ;
- D'autres critères d'inclusion spécifiés par le protocole peuvent s'appliquer.
Critère d'exclusion:
- Toute infection, inflammation, anomalie ou maladie du segment antérieur contre-indiquant le port de lentilles de contact ;
- Toute utilisation de médicaments systémiques ou oculaires pour lesquels le port de lentilles de contact pourrait être contre-indiqué ;
- Antécédents de chirurgie réfractive ou plan de chirurgie réfractive pendant l'étude ou cornée irrégulière dans l'un ou l'autre œil ;
- Chirurgie oculaire ou intra-oculaire (à l'exclusion de la pose de bouchons méatiques) au cours des 12 derniers mois ou prévue au cours de l'étude ;
- Actuel ou antécédent de sécheresse oculaire pathologique dans l'un ou l'autre œil qui empêcherait le port de lentilles de contact ;
- Courant ou antécédent de kératite herpétique dans l'un ou l'autre œil ;
- Lésion oculaire dans l'un ou l'autre des yeux dans les 12 semaines précédant immédiatement l'inscription ;
- Antécédents d'intolérance ou d'hypersensibilité à l'un des composants des lentilles ou des solutions à l'étude ;
- Lentilles de contact habituelles portées dans une modalité de port prolongé (dormir régulièrement dans des lentilles pendant au moins 1 nuit par semaine) au cours des 3 derniers mois avant l'inscription ;
- Utilisation de médicaments oculaires topiques et de larmes artificielles ou de gouttes réhumidifiantes qui nécessiteraient une instillation pendant le port des lentilles de contact ;
- D'autres critères d'exclusion spécifiés par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Test 1/Témoin 1, puis Contrôle 2/Test 2
Lentille de contact avec revêtement expérimental 1 dans l'œil droit, avec balafilcon Une lentille de contact dans l'œil gauche pendant la période 1, suivie de balafilcon Une lentille de contact dans l'œil droit, avec lentille de contact avec revêtement expérimental 2 dans l'œil gauche pendant la période 2. Chaque paire de lentilles portée controlatérale pendant environ 2 heures, avec 2 à 8 jours entre les paires.
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Lentille de contact avec revêtement expérimental 1 pré-cyclée dans la solution désinfectante polyvalente OPTI-FREE® RepleniSH® (MPDS)
Autres noms:
Balafilcon Une lentille de contact pré-cyclée OPTI-FREE® RepleniSH® MPDS
Autres noms:
Solution de lentilles de contact polyvalentes
Lentille de contact avec revêtement expérimental 2 pré-cyclée dans OPTI-FREE® RepleniSH® MPDS
Autres noms:
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Autre: Test 2/Contrôle 2, puis Contrôle 1/Test 1
Lentille de contact avec revêtement expérimental 2 dans l'œil droit, avec balafilcon Une lentille de contact dans l'œil gauche pendant la période 1, suivie de balafilcon Une lentille de contact dans l'œil droit, avec lentille de contact avec revêtement expérimental 1 dans l'œil gauche pendant la période 2. Chaque paire de lentilles portée controlatérale pendant environ 2 heures, avec 2 à 8 jours entre les paires.
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Lentille de contact avec revêtement expérimental 1 pré-cyclée dans la solution désinfectante polyvalente OPTI-FREE® RepleniSH® (MPDS)
Autres noms:
Balafilcon Une lentille de contact pré-cyclée OPTI-FREE® RepleniSH® MPDS
Autres noms:
Solution de lentilles de contact polyvalentes
Lentille de contact avec revêtement expérimental 2 pré-cyclée dans OPTI-FREE® RepleniSH® MPDS
Autres noms:
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Autre: Contrôle 1/Test 1, puis Test 2/Contrôle 2
Lentille de contact Balafilcon A dans l'œil droit, avec lentille de contact avec revêtement expérimental 1 dans l'œil gauche pendant la Période 1, suivie d'une lentille de contact avec revêtement expérimental 2 dans l'œil droit, avec lentille de contact Balafilcon A dans l'œil gauche pendant la Période 2. Chaque paire de lentilles portée controlatérale pendant environ 2 heures, avec 2 à 8 jours entre les paires.
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Lentille de contact avec revêtement expérimental 1 pré-cyclée dans la solution désinfectante polyvalente OPTI-FREE® RepleniSH® (MPDS)
Autres noms:
Balafilcon Une lentille de contact pré-cyclée OPTI-FREE® RepleniSH® MPDS
Autres noms:
Solution de lentilles de contact polyvalentes
Lentille de contact avec revêtement expérimental 2 pré-cyclée dans OPTI-FREE® RepleniSH® MPDS
Autres noms:
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Autre: Contrôle 2/Test 2, puis Test 1/Témoin 1
Lentille de contact Balafilcon A dans l'œil droit, avec lentille de contact avec revêtement expérimental 2 dans l'œil gauche pendant la Période 1, suivie d'une lentille de contact avec revêtement expérimental 1 dans l'œil droit, avec lentille de contact Balafilcon A dans l'œil gauche pendant la Période 2. Chaque paire de lentilles portée controlatérale pendant environ 2 heures, avec 2 à 8 jours entre les paires.
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Lentille de contact avec revêtement expérimental 1 pré-cyclée dans la solution désinfectante polyvalente OPTI-FREE® RepleniSH® (MPDS)
Autres noms:
Balafilcon Une lentille de contact pré-cyclée OPTI-FREE® RepleniSH® MPDS
Autres noms:
Solution de lentilles de contact polyvalentes
Lentille de contact avec revêtement expérimental 2 pré-cyclée dans OPTI-FREE® RepleniSH® MPDS
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage moyen de surface de coloration cornéenne liée à la solution
Délai: Jour 1 après 2 heures de port, chaque produit
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Le pourcentage de la zone de coloration cornéenne liée à la solution a d'abord été évalué dans chacune des 5 régions cornéennes : centrale, supérieure, nasale, inférieure et temporale.
La moyenne de la zone de coloration cornéenne a ensuite été calculée comme la moyenne sur les 5 régions.
Un pourcentage plus élevé reflète plus de dommages à la surface cornéenne.
Les deux yeux ont contribué à l'analyse.
Aucune hypothèse n'a été formulée; aucune inférence n'a été faite et seules des statistiques descriptives ont été utilisées dans le rapport.
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Jour 1 après 2 heures de port, chaque produit
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Sr. Clinical Manager, Trial Management Operations, Alcon, A Novartis Division
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 février 2017
Achèvement primaire (Réel)
14 mars 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
14 mars 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 janvier 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 janvier 2017
Première publication (Estimation)
27 janvier 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 février 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 février 2020
Dernière vérification
1 février 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CLY935-E002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .