Terápiás oktatási stratégia akut szívelégtelenségben szenvedő betegek számára (EduStra-HF)
Az intenzív terápiás oktatás hatása a klinikai események előfordulására akut szívelégtelenségben szenvedő betegeknél: EduStra-HF tanulmány
Az EduStra-HF tanulmány az intenzív terápiás oktatás hatását vizsgálja az akut szívelégtelenség (HF) epizódja után kórházból hazabocsátott betegekre.
A betegeket véletlenszerűen két csoportra osztják: az egyik „szokásos ellátás” monitorozásban részesül, a másik pedig egy speciális oktatási monitorozási programot kap 1 évig.
Az elbocsátás előtt minden beteg találkozik egy speciális terápiás oktatási nővérrel.
Megvizsgálják az intenzív oktatás hatását a HF rehospitalizációra és az életminőségre.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A szívelégtelenség prevalenciája Franciaországban növekszik. A francia egészségügyi hatóság, a Haute Autorité de Santé (HAS) 2015 júniusában közzétett jelentése szerint a szívelégtelenség miatt kórházba szállított betegek hazabocsátásával kapcsolatban a francia felnőtt lakosság 2,3%-a érintett. A kezelés és a szívelégtelenség-specifikus ellátás javulása ellenére a szívelégtelenség miatti rehospitalizációs arány továbbra is jelentős, és a szívelégtelenség kezelése jelentős népegészségügyi probléma.
A krónikus szívelégtelenség pszichés és fiziológiai problémákhoz vezet a betegekben. Ezenkívül ez a betegség befolyásolja a betegek életminőségét és a mindennapi tevékenységeket.
Az MTA arról is beszámolt, hogy még ha az iteratív kórházi kezelések bonyolult és többtényezős helyzetek következményei is, egyes esetek megelőzhetők a jobb betegellátással.
Az EduStra-HF tanulmány célja, hogy megvizsgálja az intenzív terápiás oktatás hatását az akut szívelégtelenség epizódja után kórházból hazabocsátott betegekre. Azt vizsgálja, hogy ez a beavatkozás csökkenti-e az újrakórházba helyezés arányát és javítja-e az életminőséget ebben a populációban.
E cél elérése érdekében egy multicentrikus, randomizált, két párhuzamos karú vizsgálatot végeznek. A betegek 2 év és 3 hónap alatt több párizsi (Ile-de-France) kardiológiai központba kerülnek.
A részt vevő kórházakban akut szívelégtelenség miatt felvett betegek közül kiválasztott betegeket véletlenszerűen két csoportba osztják, amelyek meghatározzák a hazabocsátás utáni monitorozást. Minden beteg esetében a megfigyelés a hazaérkezés napjától számított 1 évig tart.
A betegek első csoportját véletlenszerűen besorolják, hogy „szokásos ellátásban” részesüljenek, és nem kapnak speciális terápiás oktatást az elbocsátás után.
A második csoport (beavatkozási kar) egy speciális oktatási monitoring programot kap az ápolóktól telefonon és otthoni látogatáson keresztül, 1 éven keresztül. A nyomon követést a kibocsátás után korán megkezdik. Tervezik az éves orvosi ellenőrzést és a kardiológus látogatását is.
Minden beteg, függetlenül a hozzárendelési kartól, találkozik egy terápiás oktatásban képzett nővérrel a kórházi tartózkodása alatt. Ezen túlmenően validált és szívelégtelenséghez kapcsolódó önértékelő kérdőíveket elemeznek az életminőség és a szívelégtelenségnek a betegek mindennapi életvitelére gyakorolt hatásának felmérésére.
Az intervenciós karon a betegek monitorozási dokumentumokat kapnak, például HF tájékoztató füzetet és személyes monitorozási menetrendet.
Az EduStra-HF tanulmány egy többtámogatós terápiás oktatás specifikus elemzését nyújtja (beleértve az orvosi monitorozást is). Adatok az összes szívelégtelenség gyógyszeres kezeléséről, beleértve az újabbakat is (pl. Entresto), a vérvizsgálati eredményeket és a kardiológiai adatokat rögzítjük.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Neuilly-sur-Seine, Franciaország, 92200
- Clinique Ambroise Pare
-
Paris, Franciaország, 75014
- Institut Mutualiste Montsouris
-
Paris, Franciaország, 75011
- Clinique du Mont Louis
-
Paris, Franciaország, 75012
- Hopital AP-HP Saint-Antoine
-
Saint Denis, Franciaország, 93200
- Centre Cardiologique du Nord
-
Versailles, Franciaország, 78000
- Centre Hospitalier André Mignot
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Akut szívelégtelenségben szenvedő felnőtt beteg
- A francia társadalombiztosítási rendszer tagja
- A telefonos megfigyelés elvének elfogadása
- Tanulmányi nővér otthonlátogatásának fogadása
- Mobiltelefon birtoklása
Kizárási kritériumok:
Pszichoszociális:
- A tanulmányterv elfogadásának megtagadása
- Gyámság alatt álló beteg
- Monitoring akadály: nyelv, kognitív hiányosság, vándor életmód, rendszeres utazás, intézményesülés
- A hozzájárulási űrlap aláírásának vagy a kérdőívek kitöltésének képtelensége
Orvosi:
- Aktív rák
- Súlyos pszichiátriai vagy neurológiai rendellenesség
- Komplikált akut miokardiális infarktus
- Jelentős, műtétet igénylő billentyűbetegségek
- Hipertrófiás obstruktív kardiomiopátia
- Tervezett szívátültetés
- Szívműtét az elmúlt 3 hónapban
- Beiratkozás egy másik klinikai vizsgálatba
- Orvosi vagy sebészeti beavatkozás, amely zavarhatja a megfigyelést
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: "Szokásos ellátás"
A betegek a kibocsátás előtt egy találkozón vesznek részt a terápiás oktató nővérrel, ezután már nem lesz kapcsolatuk az oktatási csoporttal.
A kutatócsoport tagjai az év során háromszor (2, 6 és 12 hónap elteltével) felhívják a pácienst, hogy adatokat gyűjtsenek a szívelégtelenség kezeléséről, a vérvizsgálati eredményekről, az egészséggel kapcsolatos eseményekről és a kórházi kezelésekről.
|
|
|
Kísérleti: Beavatkozó
Az elbocsátás előtt a betegek egy terápiás oktatásban képzett ápolónőnél vesznek részt, amelyen az ápoló értékeli a beteg szívelégtelenséggel kapcsolatos ismereteit és készségeit. A nővér ezután konkrét oktatási célokat határoz meg a pácienssel, a páciens kórtörténete, betegségi állapota, társbetegségei, riasztó jelei, félelmei és ismeretei alapján. Minden beteg hat telefonhívást és két otthoni látogatást kap az 1 éves követés során. Az ápolónő és a beteg közötti minden kapcsolat a HF oktatással foglalkozik. A páciens rendszeres rövid szöveges üzeneteket is kap, amelyek egészségügyi tanácsokat és időpont-emlékeztetőket tartalmaznak. Annak érdekében, hogy a beteg visszanyerje autonómiáját, az oktatások közötti intervallumok fokozatosan hosszabbak lesznek. |
Beavatkozó kar
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az akut szívelégtelenség (HF) miatti rehospitalizációk száma mindkét betegcsoportban
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegek ismerete a betegségről
Időkeret: 1 év
|
Az ápolónők minden telefonhívás és otthonlátogatás alkalmával értékelik a betegek ismereteit és készségeit a következő témákkal kapcsolatban: betegség, kezelések, diéta, fizikai aktivitás, orvosi nyomon követés.
Ezeket az adatokat egy meghatározott táblázatban rögzítjük, és „beszerzett / részben beszerzett / nem beszerzett” tételekbe sorolják.
|
1 év
|
|
Globális életminőség
Időkeret: 1 év
|
Validált SF-12 kérdőívvel értékelve
|
1 év
|
|
A szívelégtelenséghez kapcsolódó életminőség
Időkeret: 1 év
|
Validált KCCQ-15 kérdőívvel értékelve
|
1 év
|
|
A tartózkodás időtartama szívelégtelenség és egyéb kórházi kezelések esetén
Időkeret: 1 év utánkövetés
|
1 év utánkövetés
|
|
|
A szív- és érrendszeri betegségek kórházi kezelésének aránya, kivéve a szívelégtelenséget
Időkeret: 1 év utánkövetés
|
1 év utánkövetés
|
|
|
A szív- és érrendszeri és minden ok miatti halálozási arány
Időkeret: 1 év utánkövetés
|
1 év utánkövetés
|
|
|
B-típusú natriuretikus peptid (BNP) vagy NT pro-BNP szintje
Időkeret: 1 éves követés alatt
|
1 éves követés alatt
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A beavatkozás költséghatékonysága
Időkeret: 1 éves követés alatt
|
Összehasonlítás a két betegcsoport között a HF-hospitalizációs átlagköltség között, az EduStra-HF módszer működési költségéhez viszonyítva.
|
1 éves követés alatt
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ariel Cohen, MD PhD, Hôpital Saint-Antoine
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EduStra-HF
- RCB ID: 2016-A00899-42 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: National Drug and Health Products Safety Agency (ANSM))
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .