급성 심부전 환자를 위한 치료 교육 전략 (EduStra-HF)
집중 치료 교육이 급성 심부전 환자의 임상 사건 발생에 미치는 영향: EduStra-HF 연구
EduStra-HF 연구는 급성 심부전(HF) 발병 후 병원에서 퇴원한 환자에 대한 집중 치료 교육의 영향을 조사할 것입니다.
환자는 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. 하나는 "일반적인 관리" 모니터링을 받고 다른 하나는 1년 동안 특정 교육 모니터링 프로그램을 받게 됩니다.
모든 환자는 퇴원 전에 전문 치료 교육 간호사를 만납니다.
집중교육이 심부전 재입원과 삶의 질에 미치는 영향을 알아보고자 한다.
연구 개요
상세 설명
프랑스에서 HF의 유병률이 증가하고 있습니다. 심부전으로 입원한 환자의 퇴원에 관한 2015년 6월 발표된 프랑스 보건 당국인 Haute Autorité de Santé(HAS)의 보고서에 따르면 프랑스 성인 인구의 2.3%가 영향을 받습니다. 치료 및 HF 관련 치료의 개선에도 불구하고 HF의 재입원률은 여전히 상당하며 HF 관리는 주요 공중 보건 문제입니다.
만성 HF는 환자의 심리적 및 생리적 문제를 유발합니다. 또한, 이 질병은 환자의 삶의 질과 일상 생활 활동에 영향을 미칩니다.
HAS는 또한 반복적인 입원이 복잡하고 다원적인 상황의 결과일지라도 일부는 개선된 환자 치료로 예방할 수 있다고 보고했습니다.
EduStra-HF 연구의 목적은 급성 심부전 발병 후 퇴원한 환자에 대한 집중 치료 교육의 효과를 조사하는 것입니다. 이 개입이 재입원율을 감소시키고 이 집단의 삶의 질을 증가시키는지 여부를 연구할 것입니다.
이 목표를 달성하기 위해 다중 센터, 무작위, 2개의 병렬 팔 연구를 수행할 것입니다. 환자들은 2년 3개월 동안 파리(Ile-de-France)의 여러 심장병 센터에 포함됩니다.
참여 병원에 급성 심부전으로 입원한 환자 중에서 선택한 포함 환자는 두 그룹으로 무작위 배정되어 퇴원 후 모니터링을 결정하게 됩니다. 각 환자에 대해 모니터링은 귀국일로부터 1년 동안 지속됩니다.
첫 번째 환자 그룹은 "일반적인 치료" 모니터링을 받도록 무작위 배정되며 퇴원 후 특정 치료 교육을 받지 않습니다.
두 번째 그룹(개입 부문)은 1년 동안 전화 통화 및 가정 방문을 통해 간호사로부터 특정 교육 모니터링 프로그램을 받게 됩니다. 모니터링은 퇴원 후 조기에 시작됩니다. 연례 의료 모니터링 및 심장 전문의 방문도 계획됩니다.
귀속 부문에 관계없이 모든 환자는 병원에 머무는 동안 치료 교육 훈련을 받은 간호사를 만나게 됩니다. 또한 검증된 HF 관련 자가 평가 설문지를 분석하여 삶의 질과 HF가 환자의 일상 생활 활동에 미치는 영향을 평가할 것입니다.
중재적 치료 부문에서 환자는 HF 정보 소책자 및 개인 모니터링 의제와 같은 모니터링 문서를 받게 됩니다.
EduStra-HF 연구는 다중 지원 치료 교육(의료 모니터링 포함)에 대한 구체적인 분석을 제공할 것입니다. 최신 치료를 포함한 모든 심부전 약물 치료에 대한 데이터(예: Entresto), 혈액 검사 결과 및 심장 학적 데이터가 기록됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Neuilly-sur-Seine, 프랑스, 92200
- Clinique Ambroise Pare
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Paris, 프랑스, 75014
- Institut Mutualiste Montsouris
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Paris, 프랑스, 75011
- Clinique du Mont Louis
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Paris, 프랑스, 75012
- Hopital AP-HP Saint-Antoine
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Saint Denis, 프랑스, 93200
- Centre Cardiologique du Nord
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Versailles, 프랑스, 78000
- Centre Hospitalier André Mignot
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 급성 HF 성인 환자
- 프랑스 사회보장제도에 가입
- 전화 모니터링 원칙 수용
- 연구 간호사의 가정 방문 수락
- 휴대폰 소지
제외 기준:
심리사회적:
- 연구 설계 수락 거부
- 후견인
- 모니터링 장애: 언어, 인지 장애, 순회 생활 방식, 정기 여행, 제도화
- 동의서 서명 또는 설문지 작성 불가
의료:
- 활성 암
- 심각한 정신과적 또는 신경학적 장애
- 복합 급성 심근 경색
- 수술이 필요한 중대한 판막 질환
- 비대 폐쇄성 심근병증
- 계획된 심장 이식
- 최근 3개월 이내 심장 수술
- 다른 임상 시험 등록
- 모니터링을 방해할 수 있는 의료 또는 수술 절차
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: "평상시 관리"
환자는 퇴원하기 전에 치료 교육 간호사와의 약속에 참석하게 되며, 그 후에는 교육팀과 더 이상 접촉하지 않습니다.
연구진은 1년에 세 번(2개월, 6개월, 12개월 후) 환자에게 전화를 걸어 심부전 치료, 혈액 검사 결과, 건강 관련 사건 및 입원에 대한 데이터를 수집합니다.
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실험적: 중재적
퇴원하기 전에 환자는 치료 교육 훈련을 받은 간호사와의 약속에 참석하게 되며, 간호사는 HF에 대한 환자의 전반적인 지식과 기술을 평가하게 됩니다. 그런 다음 간호사는 환자의 병력, 질병 상태, 동반 질환, 경고 신호, 두려움 및 지식을 기반으로 환자와 함께 구체적인 교육 목표를 정의합니다. 각 환자는 1년의 추적 관찰 기간 동안 6번의 전화 통화와 2번의 가정 방문을 받게 됩니다. 간호사와 환자 간의 각 접촉은 HF 교육에 전념합니다. 환자는 또한 건강 조언과 약속 알림이 포함된 정기적인 짧은 문자 메시지를 받게 됩니다. 환자가 자율성을 회복할 수 있도록 교육 간격을 점차 늘려갑니다. |
중재 팔
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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두 환자 그룹의 급성 심부전(HF) 재입원 횟수
기간: 일년
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질병에 대한 환자의 지식
기간: 일년
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간호사는 각 전화 통화 및 가정 방문 중에 다음 항목에 대한 환자의 지식과 기술을 평가합니다: 질병, 치료, 식이요법, 신체 활동, 의료 후속 조치.
이 데이터는 특정 테이블에 기록되며 "획득/부분획득/미획득" 항목으로 분류됩니다.
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일년
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글로벌 삶의 질
기간: 일년
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검증된 설문지 SF-12로 평가
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일년
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심부전과 관련된 삶의 질
기간: 일년
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검증된 설문지 KCCQ-15로 평가
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일년
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HF 및 모든 원인의 입원 기간
기간: 1년의 후속 조치
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1년의 후속 조치
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심부전을 제외한 심혈관질환 입원율
기간: 1년의 후속 조치
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1년의 후속 조치
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심혈관 및 모든 원인으로 인한 사망률
기간: 1년의 후속 조치
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1년의 후속 조치
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B형 나트륨 이뇨 펩티드(BNP) 또는 NT pro-BNP 수준
기간: 1년의 추적 기간 동안
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1년의 추적 기간 동안
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개입의 비용 효율성
기간: 1년의 추적 기간 동안
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EduStra-HF 방법의 운영 비용과 관련된 HF-입원 평균 비용의 두 환자 그룹 간의 비교.
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1년의 추적 기간 동안
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Ariel Cohen, MD PhD, Hôpital Saint-Antoine
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- EduStra-HF
- RCB ID: 2016-A00899-42 (기타 보조금/기금 번호: National Drug and Health Products Safety Agency (ANSM))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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