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Therapeutische Aufklärungsstrategie für Patienten mit akuter Herzinsuffizienz (EduStra-HF)

31. März 2025 aktualisiert von: Pr Ariel Cohen, Resicard

Einfluss einer intensiven therapeutischen Ausbildung auf das Auftreten klinischer Ereignisse bei Patienten mit akuter Herzinsuffizienz: EduStra-HF-Studie

Die EduStra-HF-Studie wird die Auswirkungen einer intensiven therapeutischen Ausbildung auf Patienten untersuchen, die nach einer Episode akuter Herzinsuffizienz (HF) aus dem Krankenhaus entlassen werden.

Die Patienten werden in zwei Gruppen randomisiert: Eine erhält eine Überwachung der „üblichen Pflege“ und eine erhält ein Jahr lang ein spezifisches pädagogisches Überwachungsprogramm.

Alle Patienten treffen sich vor der Entlassung mit einer spezialisierten Pflegefachkraft für therapeutische Ausbildung.

Die Auswirkung der intensiven Aufklärung auf die HF-Rehospitalisierung und die Lebensqualität wird untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Prävalenz von HF in Frankreich nimmt zu. Laut einem im Juni 2015 veröffentlichten Bericht der Haute Autorité de Santé (HAS) – der französischen Gesundheitsbehörde – über die Entlassung von Patienten, die wegen Herzinsuffizienz ins Krankenhaus eingeliefert wurden, sind 2,3 % der französischen erwachsenen Bevölkerung betroffen. Trotz Verbesserungen in der Behandlung und der HF-spezifischen Pflege ist die Rehospitalisierungsrate bei Herzinsuffizienz nach wie vor beträchtlich, und die Behandlung von Herzinsuffizienz ist ein großes Problem für die öffentliche Gesundheit.

Chronische Herzinsuffizienz führt bei Patienten zu psychischen und physiologischen Problemen. Darüber hinaus beeinträchtigt diese Krankheit die Lebensqualität und die Aktivitäten des täglichen Lebens des Patienten.

Die HAS berichtete außerdem, dass, auch wenn wiederholte Krankenhausaufenthalte die Folge komplizierter und multifaktorieller Situationen sind, einige durch eine verbesserte Patientenversorgung verhindert werden könnten.

Ziel der EduStra-HF-Studie ist es, die Wirkung einer intensiven therapeutischen Aufklärung auf Patienten zu untersuchen, die nach einer Episode akuter Herzinsuffizienz aus dem Krankenhaus entlassen werden. Es wird untersucht, ob diese Intervention die Rehospitalisierungsrate verringert und die Lebensqualität dieser Bevölkerungsgruppe erhöht.

Um dieses Ziel zu erreichen, wird eine multizentrische, randomisierte Studie mit zwei parallelen Armen durchgeführt. Die Patienten werden über einen Zeitraum von 2 Jahren und 3 Monaten in mehrere Kardiologiezentren in Paris (Ile-de-France) aufgenommen.

Eingeschlossene Patienten, die aus Patienten ausgewählt werden, die wegen akuter Herzinsuffizienz in den teilnehmenden Krankenhäusern aufgenommen wurden, werden in zwei Gruppen randomisiert, die die Überwachung bestimmen, die sie nach der Entlassung erhalten. Für jeden Patienten dauert die Überwachung ein Jahr ab dem Tag seiner Rückkehr nach Hause.

Die erste Gruppe von Patienten wird randomisiert und erhält eine Überwachung der „üblichen Pflege“ und erhält nach der Entlassung keine spezifische therapeutische Ausbildung.

Die zweite Gruppe (Interventionsarm) erhält ein Jahr lang ein spezifisches pädagogisches Überwachungsprogramm von Krankenschwestern über Telefonanrufe und Hausbesuche. Die Überwachung beginnt früh nach der Entlassung. Außerdem sind jährliche ärztliche Kontrollen und Besuche beim Kardiologen geplant.

Alle Patienten, unabhängig vom Zuweisungsarm, treffen während ihres Krankenhausaufenthalts auf eine in therapeutischer Ausbildung geschulte Krankenschwester. Darüber hinaus werden validierte und HF-bezogene Selbstbeurteilungsfragebögen analysiert, um die Lebensqualität und die Auswirkungen von HF auf die Aktivitäten des Patienten im täglichen Leben zu bewerten.

Im interventionellen Arm erhalten Patienten Überwachungsdokumente, wie zum Beispiel eine HF-Informationsbroschüre und eine persönliche Überwachungsagenda.

Die EduStra-HF-Studie wird eine spezifische Analyse einer multisupporttherapeutischen Ausbildung (einschließlich medizinischer Überwachung) liefern. Daten zu allen medikamentösen Behandlungen gegen Herzinsuffizienz, auch zu den neueren (z. B. Entresto), Blutuntersuchungsergebnisse und kardiologische Daten werden aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

318

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Neuilly-sur-Seine, Frankreich, 92200
        • Clinique Ambroise Pare
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Paris, Frankreich, 75011
        • Clinique du Mont Louis
      • Paris, Frankreich, 75012
        • Hopital AP-HP Saint-Antoine
      • Saint Denis, Frankreich, 93200
        • Centre Cardiologique du Nord
      • Versailles, Frankreich, 78000
        • Centre Hospitalier André Mignot

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener Patient mit akuter Herzinsuffizienz
  • Dem französischen Sozialversicherungssystem angeschlossen
  • Akzeptanz des Prinzips der Telefonüberwachung
  • Annahme von Hausbesuchen durch eine Studienkrankenschwester
  • Besitz eines Mobiltelefons

Ausschlusskriterien:

Psychosozial:

  • Weigerung, das Studiendesign zu akzeptieren
  • Patient unter Vormundschaft
  • Überwachungshindernisse: Sprache, kognitive Defizite, Wanderlebensstil, regelmäßige Reisen, Institutionalisierung
  • Unfähigkeit, das Einverständnisformular zu unterschreiben oder Fragebögen auszufüllen

Medizinisch:

  • Aktiver Krebs
  • Schwere psychiatrische oder neurologische Störung
  • Komplizierter akuter Myokardinfarkt
  • Erhebliche Herzklappenerkrankungen, die eine Operation erfordern
  • Hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie
  • Geplante Herztransplantation
  • Herzoperation in den letzten 3 Monaten
  • Einschreibung in eine andere klinische Studie
  • Medizinischer oder chirurgischer Eingriff, der die Überwachung beeinträchtigen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: „Übliche Pflege“
Vor der Entlassung nehmen die Patienten an einem Termin mit der therapeutischen Ausbildungsschwester teil und haben danach keinen weiteren Kontakt mehr mit dem Ausbildungsteam. Die Mitglieder des Forschungsteams rufen den Patienten dreimal im Jahr an (nach 2, 6 und 12 Monaten), um Daten zu HF-Behandlungen, Bluttestergebnissen, gesundheitsbezogenen Ereignissen und Krankenhausaufenthalten zu sammeln.
Experimental: Interventionell

Vor der Entlassung nehmen die Patienten an einem Termin mit einer in therapeutischer Ausbildung ausgebildeten Krankenschwester teil, bei dem die Krankenschwester das Gesamtwissen und die Fähigkeiten des Patienten über Herzinsuffizienz bewertet. Anschließend legt die Pflegekraft mit dem Patienten konkrete Bildungsziele fest, die auf der Krankengeschichte, dem Krankheitszustand, Komorbiditäten, Alarmzeichen, Ängsten und Kenntnissen des Patienten basieren.

Jeder Patient erhält während der einjährigen Nachbeobachtungszeit sechs Telefonanrufe und zwei Hausbesuche. Jeder Kontakt zwischen der Krankenschwester und dem Patienten wird der HF-Schulung gewidmet. Der Patient erhält außerdem regelmäßig kurze Textnachrichten mit Gesundheitsratschlägen und Terminerinnerungen.

Um dem Patienten dabei zu helfen, seine Autonomie wiederzugewinnen, werden die Abstände zwischen den Aufklärungssitzungen zunehmend länger.

Interventionsarm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Rehospitalisierungen wegen akuter Herzinsuffizienz (HF) in beiden Patientengruppen
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wissen des Patienten über die Krankheit
Zeitfenster: 1 Jahr
Das Pflegepersonal bewertet bei jedem Telefongespräch und jedem Hausbesuch die Kenntnisse und Fähigkeiten der Patienten zu folgenden Themen: Krankheit, Behandlungen, Ernährung, körperliche Aktivität, medizinische Nachsorge. Diese Daten werden in einer speziellen Tabelle erfasst und in „erworbene/teilweise erworbene/nicht erworbene“ Posten eingeteilt.
1 Jahr
Globale Lebensqualität
Zeitfenster: 1 Jahr
Bewertet anhand des validierten Fragebogens SF-12
1 Jahr
Lebensqualität im Zusammenhang mit Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 1 Jahr
Bewertet durch den validierten Fragebogen KCCQ-15
1 Jahr
Verweildauer bei Herzinsuffizienz und Krankenhausaufenthalten jeglicher Ursache
Zeitfenster: 1 Jahr Nachbeobachtung
1 Jahr Nachbeobachtung
Hospitalisierungsrate für Herz-Kreislauf-Erkrankungen außer Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 1 Jahr Nachbeobachtung
1 Jahr Nachbeobachtung
Herz-Kreislauf- und Gesamtmortalitätsrate
Zeitfenster: 1 Jahr Nachbeobachtung
1 Jahr Nachbeobachtung
B-Typ-natriuretisches Peptid (BNP) oder NT-Pro-BNP-Spiegel
Zeitfenster: Während eines Follow-up-Jahres
Während eines Follow-up-Jahres

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kostenwirksamkeit der Intervention
Zeitfenster: Während eines Follow-up-Jahres
Vergleich zwischen beiden Patientengruppen der durchschnittlichen Kosten für HF-Krankenhausaufenthalte im Verhältnis zu den Betriebskosten der EduStra-HF-Methode.
Während eines Follow-up-Jahres

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Ariel Cohen, MD PhD, Hopital Saint-Antoine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2017

Zuerst gepostet (Geschätzt)

27. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EduStra-HF
  • RCB ID: 2016-A00899-42 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: National Drug and Health Products Safety Agency (ANSM))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Für die Weitergabe individueller Teilnehmerdaten ist eine besondere Genehmigung der französischen Kommission CNIL (Commission Nationale de l'Informatique et des Libertés) erforderlich, die darüber entscheidet, ob dem Forschungsteam die Weitergabe von Patientendaten gestattet wird. Eine konkrete Anfrage ist erforderlich und wird an diese Behörde gesendet.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Herzfehler

Klinische Studien zur Therapeutische Ausbildung

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