- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03035123
Therapeutische Aufklärungsstrategie für Patienten mit akuter Herzinsuffizienz (EduStra-HF)
Einfluss einer intensiven therapeutischen Ausbildung auf das Auftreten klinischer Ereignisse bei Patienten mit akuter Herzinsuffizienz: EduStra-HF-Studie
Die EduStra-HF-Studie wird die Auswirkungen einer intensiven therapeutischen Ausbildung auf Patienten untersuchen, die nach einer Episode akuter Herzinsuffizienz (HF) aus dem Krankenhaus entlassen werden.
Die Patienten werden in zwei Gruppen randomisiert: Eine erhält eine Überwachung der „üblichen Pflege“ und eine erhält ein Jahr lang ein spezifisches pädagogisches Überwachungsprogramm.
Alle Patienten treffen sich vor der Entlassung mit einer spezialisierten Pflegefachkraft für therapeutische Ausbildung.
Die Auswirkung der intensiven Aufklärung auf die HF-Rehospitalisierung und die Lebensqualität wird untersucht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Prävalenz von HF in Frankreich nimmt zu. Laut einem im Juni 2015 veröffentlichten Bericht der Haute Autorité de Santé (HAS) – der französischen Gesundheitsbehörde – über die Entlassung von Patienten, die wegen Herzinsuffizienz ins Krankenhaus eingeliefert wurden, sind 2,3 % der französischen erwachsenen Bevölkerung betroffen. Trotz Verbesserungen in der Behandlung und der HF-spezifischen Pflege ist die Rehospitalisierungsrate bei Herzinsuffizienz nach wie vor beträchtlich, und die Behandlung von Herzinsuffizienz ist ein großes Problem für die öffentliche Gesundheit.
Chronische Herzinsuffizienz führt bei Patienten zu psychischen und physiologischen Problemen. Darüber hinaus beeinträchtigt diese Krankheit die Lebensqualität und die Aktivitäten des täglichen Lebens des Patienten.
Die HAS berichtete außerdem, dass, auch wenn wiederholte Krankenhausaufenthalte die Folge komplizierter und multifaktorieller Situationen sind, einige durch eine verbesserte Patientenversorgung verhindert werden könnten.
Ziel der EduStra-HF-Studie ist es, die Wirkung einer intensiven therapeutischen Aufklärung auf Patienten zu untersuchen, die nach einer Episode akuter Herzinsuffizienz aus dem Krankenhaus entlassen werden. Es wird untersucht, ob diese Intervention die Rehospitalisierungsrate verringert und die Lebensqualität dieser Bevölkerungsgruppe erhöht.
Um dieses Ziel zu erreichen, wird eine multizentrische, randomisierte Studie mit zwei parallelen Armen durchgeführt. Die Patienten werden über einen Zeitraum von 2 Jahren und 3 Monaten in mehrere Kardiologiezentren in Paris (Ile-de-France) aufgenommen.
Eingeschlossene Patienten, die aus Patienten ausgewählt werden, die wegen akuter Herzinsuffizienz in den teilnehmenden Krankenhäusern aufgenommen wurden, werden in zwei Gruppen randomisiert, die die Überwachung bestimmen, die sie nach der Entlassung erhalten. Für jeden Patienten dauert die Überwachung ein Jahr ab dem Tag seiner Rückkehr nach Hause.
Die erste Gruppe von Patienten wird randomisiert und erhält eine Überwachung der „üblichen Pflege“ und erhält nach der Entlassung keine spezifische therapeutische Ausbildung.
Die zweite Gruppe (Interventionsarm) erhält ein Jahr lang ein spezifisches pädagogisches Überwachungsprogramm von Krankenschwestern über Telefonanrufe und Hausbesuche. Die Überwachung beginnt früh nach der Entlassung. Außerdem sind jährliche ärztliche Kontrollen und Besuche beim Kardiologen geplant.
Alle Patienten, unabhängig vom Zuweisungsarm, treffen während ihres Krankenhausaufenthalts auf eine in therapeutischer Ausbildung geschulte Krankenschwester. Darüber hinaus werden validierte und HF-bezogene Selbstbeurteilungsfragebögen analysiert, um die Lebensqualität und die Auswirkungen von HF auf die Aktivitäten des Patienten im täglichen Leben zu bewerten.
Im interventionellen Arm erhalten Patienten Überwachungsdokumente, wie zum Beispiel eine HF-Informationsbroschüre und eine persönliche Überwachungsagenda.
Die EduStra-HF-Studie wird eine spezifische Analyse einer multisupporttherapeutischen Ausbildung (einschließlich medizinischer Überwachung) liefern. Daten zu allen medikamentösen Behandlungen gegen Herzinsuffizienz, auch zu den neueren (z. B. Entresto), Blutuntersuchungsergebnisse und kardiologische Daten werden aufgezeichnet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Neuilly-sur-Seine, Frankreich, 92200
- Clinique Ambroise Pare
-
Paris, Frankreich, 75014
- Institut Mutualiste Montsouris
-
Paris, Frankreich, 75011
- Clinique du Mont Louis
-
Paris, Frankreich, 75012
- Hopital AP-HP Saint-Antoine
-
Saint Denis, Frankreich, 93200
- Centre Cardiologique du Nord
-
Versailles, Frankreich, 78000
- Centre Hospitalier André Mignot
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsener Patient mit akuter Herzinsuffizienz
- Dem französischen Sozialversicherungssystem angeschlossen
- Akzeptanz des Prinzips der Telefonüberwachung
- Annahme von Hausbesuchen durch eine Studienkrankenschwester
- Besitz eines Mobiltelefons
Ausschlusskriterien:
Psychosozial:
- Weigerung, das Studiendesign zu akzeptieren
- Patient unter Vormundschaft
- Überwachungshindernisse: Sprache, kognitive Defizite, Wanderlebensstil, regelmäßige Reisen, Institutionalisierung
- Unfähigkeit, das Einverständnisformular zu unterschreiben oder Fragebögen auszufüllen
Medizinisch:
- Aktiver Krebs
- Schwere psychiatrische oder neurologische Störung
- Komplizierter akuter Myokardinfarkt
- Erhebliche Herzklappenerkrankungen, die eine Operation erfordern
- Hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie
- Geplante Herztransplantation
- Herzoperation in den letzten 3 Monaten
- Einschreibung in eine andere klinische Studie
- Medizinischer oder chirurgischer Eingriff, der die Überwachung beeinträchtigen könnte
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: „Übliche Pflege“
Vor der Entlassung nehmen die Patienten an einem Termin mit der therapeutischen Ausbildungsschwester teil und haben danach keinen weiteren Kontakt mehr mit dem Ausbildungsteam.
Die Mitglieder des Forschungsteams rufen den Patienten dreimal im Jahr an (nach 2, 6 und 12 Monaten), um Daten zu HF-Behandlungen, Bluttestergebnissen, gesundheitsbezogenen Ereignissen und Krankenhausaufenthalten zu sammeln.
|
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|
Experimental: Interventionell
Vor der Entlassung nehmen die Patienten an einem Termin mit einer in therapeutischer Ausbildung ausgebildeten Krankenschwester teil, bei dem die Krankenschwester das Gesamtwissen und die Fähigkeiten des Patienten über Herzinsuffizienz bewertet. Anschließend legt die Pflegekraft mit dem Patienten konkrete Bildungsziele fest, die auf der Krankengeschichte, dem Krankheitszustand, Komorbiditäten, Alarmzeichen, Ängsten und Kenntnissen des Patienten basieren. Jeder Patient erhält während der einjährigen Nachbeobachtungszeit sechs Telefonanrufe und zwei Hausbesuche. Jeder Kontakt zwischen der Krankenschwester und dem Patienten wird der HF-Schulung gewidmet. Der Patient erhält außerdem regelmäßig kurze Textnachrichten mit Gesundheitsratschlägen und Terminerinnerungen. Um dem Patienten dabei zu helfen, seine Autonomie wiederzugewinnen, werden die Abstände zwischen den Aufklärungssitzungen zunehmend länger. |
Interventionsarm
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anzahl der Rehospitalisierungen wegen akuter Herzinsuffizienz (HF) in beiden Patientengruppen
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Wissen des Patienten über die Krankheit
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Das Pflegepersonal bewertet bei jedem Telefongespräch und jedem Hausbesuch die Kenntnisse und Fähigkeiten der Patienten zu folgenden Themen: Krankheit, Behandlungen, Ernährung, körperliche Aktivität, medizinische Nachsorge.
Diese Daten werden in einer speziellen Tabelle erfasst und in „erworbene/teilweise erworbene/nicht erworbene“ Posten eingeteilt.
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1 Jahr
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Globale Lebensqualität
Zeitfenster: 1 Jahr
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Bewertet anhand des validierten Fragebogens SF-12
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1 Jahr
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Lebensqualität im Zusammenhang mit Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 1 Jahr
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Bewertet durch den validierten Fragebogen KCCQ-15
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1 Jahr
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|
Verweildauer bei Herzinsuffizienz und Krankenhausaufenthalten jeglicher Ursache
Zeitfenster: 1 Jahr Nachbeobachtung
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1 Jahr Nachbeobachtung
|
|
|
Hospitalisierungsrate für Herz-Kreislauf-Erkrankungen außer Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 1 Jahr Nachbeobachtung
|
1 Jahr Nachbeobachtung
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|
|
Herz-Kreislauf- und Gesamtmortalitätsrate
Zeitfenster: 1 Jahr Nachbeobachtung
|
1 Jahr Nachbeobachtung
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|
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B-Typ-natriuretisches Peptid (BNP) oder NT-Pro-BNP-Spiegel
Zeitfenster: Während eines Follow-up-Jahres
|
Während eines Follow-up-Jahres
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kostenwirksamkeit der Intervention
Zeitfenster: Während eines Follow-up-Jahres
|
Vergleich zwischen beiden Patientengruppen der durchschnittlichen Kosten für HF-Krankenhausaufenthalte im Verhältnis zu den Betriebskosten der EduStra-HF-Methode.
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Während eines Follow-up-Jahres
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ariel Cohen, MD PhD, Hopital Saint-Antoine
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EduStra-HF
- RCB ID: 2016-A00899-42 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: National Drug and Health Products Safety Agency (ANSM))
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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