Estratégia de Educação Terapêutica para Pacientes com Insuficiência Cardíaca Aguda (EduStra-HF)
Impacto de uma Educação Terapêutica Intensiva na Ocorrência de Eventos Clínicos em Pacientes com Insuficiência Cardíaca Aguda: Estudo EduStra-HF
O estudo EduStra-HF examinará o impacto de uma educação terapêutica intensiva em pacientes com alta hospitalar após um episódio de insuficiência cardíaca aguda (IC).
Os pacientes serão randomizados em dois grupos: um receberá acompanhamento de "cuidados habituais" e outro receberá programa de acompanhamento educacional específico por 1 ano.
Todos os pacientes se reunirão com uma enfermeira especializada em educação terapêutica antes da alta.
O efeito da educação intensiva na reinternação por IC e na qualidade de vida será examinado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A prevalência de IC na França está aumentando. De acordo com um relatório da Haute Autorité de Santé (HAS) - autoridade de saúde francesa - publicado em junho de 2015 sobre alta de pacientes hospitalizados por IC, 2,3% da população adulta francesa é afetada. Apesar das melhorias no tratamento e nos cuidados específicos da IC, a taxa de reinternação por IC permanece substancial, e o manejo da IC é um importante problema de saúde pública.
A IC crônica leva a problemas psicológicos e fisiológicos nos pacientes. Além disso, esta doença afeta a qualidade de vida do paciente e as atividades da vida diária.
O HAS também relatou que, mesmo que as internações iterativas sejam consequência de situações complicadas e multifatoriais, algumas poderiam ser evitadas com a melhoria do atendimento ao paciente.
O objetivo do estudo EduStra-HF é examinar o efeito de uma educação terapêutica intensiva em pacientes com alta hospitalar após um episódio de IC aguda. Será estudado se esta intervenção reduz a taxa de reinternação e aumenta a qualidade de vida nesta população.
Para atingir este objetivo, um estudo multicêntrico, randomizado, de dois braços paralelos será conduzido. Os pacientes serão incluídos em vários centros de cardiologia em Paris (Ile-de-France) ao longo de 2 anos e 3 meses.
Os pacientes incluídos, escolhidos entre pacientes internados por IC aguda nos hospitais participantes, serão randomizados em dois grupos, que determinarão o acompanhamento que receberão após a alta. Para cada paciente, o acompanhamento durará 1 ano a partir do dia em que voltar para casa.
O primeiro grupo de pacientes será randomizado para receber monitoramento de "cuidados habituais" e não receberá educação terapêutica específica após a alta.
O segundo grupo (braço intervenção) receberá um programa específico de acompanhamento educacional de enfermeiros por meio de ligações telefônicas e visitas domiciliares, por 1 ano. O monitoramento será iniciado logo após a alta. Também serão planejados acompanhamento médico anual e visitas ao cardiologista.
Todos os pacientes, independentemente do braço de atribuição, encontrarão um enfermeiro treinado em educação terapêutica durante sua permanência no hospital. Além disso, questionários validados e autoavaliados relacionados à IC serão analisados para avaliar a qualidade de vida e o impacto da IC nas atividades diárias do paciente.
No braço intervencionista, os pacientes receberão documentos de monitoramento, como um livreto de informações sobre IC e uma agenda pessoal de monitoramento.
O estudo EduStra-HF fornecerá uma análise específica de uma educação terapêutica multisuporte (incluindo acompanhamento médico). Dados sobre todos os tratamentos medicamentosos para IC, incluindo os mais recentes (p. Entresto), resultados de exames de sangue e dados cardiológicos serão registrados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Neuilly-sur-Seine, França, 92200
- Clinique Ambroise Pare
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Paris, França, 75014
- Institut mutualiste Montsouris
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Paris, França, 75011
- Clinique du Mont Louis
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Paris, França, 75012
- Hopital AP-HP Saint-Antoine
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Saint Denis, França, 93200
- Centre Cardiologique du Nord
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Versailles, França, 78000
- Centre Hospitalier André Mignot
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente adulto com IC aguda
- Filiado ao sistema de segurança social francês
- Aceitando o princípio do monitoramento por telefone
- Aceitar visitas domiciliares de uma enfermeira do estudo
- Posse de um telemóvel
Critério de exclusão:
Psicossocial:
- Recusa em aceitar o desenho do estudo
- Paciente sob tutela
- Obstáculo de monitoramento: linguagem, deficiência cognitiva, estilo de vida itinerante, viagens regulares, institucionalização
- Incapacidade de assinar o formulário de consentimento ou de preencher questionários
Médico:
- câncer ativo
- Distúrbio psiquiátrico ou neurológico grave
- Infarto Agudo do Miocárdio Complicado
- Doenças valvulares significativas que requerem cirurgia
- Cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva
- Transplante cardíaco planejado
- Cirurgia cardíaca nos últimos 3 meses
- Inscrição em outro ensaio clínico
- Procedimento médico ou cirúrgico que pode interferir no monitoramento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: "Cuidados usuais"
Os pacientes comparecerão a uma consulta com a enfermeira educativa terapêutica antes da alta, após a qual não terão mais contato com a equipe educativa.
Os membros da equipe de pesquisa telefonarão ao paciente três vezes durante o ano (após 2, 6 e 12 meses) para coletar dados sobre tratamentos de IC, resultados de exames de sangue, eventos relacionados à saúde e hospitalizações.
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Experimental: Intervencionista
Antes da alta, o paciente comparecerá a uma consulta com enfermeiro treinado em educação terapêutica, na qual o enfermeiro avaliará o conhecimento geral e as habilidades do paciente sobre IC. O enfermeiro definirá então objetivos educacionais específicos com o paciente, com base no histórico médico do paciente, estado da doença, comorbidades, sinais de alarme, medos e conhecimentos. Cada paciente receberá seis ligações telefônicas e duas visitas domiciliares durante 1 ano de acompanhamento. Cada contato entre o enfermeiro e o paciente será dedicado à educação em IC. O paciente também receberá mensagens curtas de texto regulares contendo conselhos de saúde e lembretes de consultas. Para ajudar o paciente a recuperar a sua autonomia, os intervalos entre as sessões de educação serão progressivamente maiores. |
Braço intervencionista
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de reinternações por insuficiência cardíaca aguda (IC) em ambos os grupos de pacientes
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Conhecimento do paciente sobre a doença
Prazo: 1 ano
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Os enfermeiros avaliarão durante cada telefonema e visita domiciliar os conhecimentos e habilidades dos pacientes sobre os seguintes itens: doença, tratamentos, dieta, atividade física, acompanhamento médico.
Esses dados serão registrados em tabela específica e classificados em itens “adquiridos/adquiridos parcialmente/não adquiridos”.
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1 ano
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Qualidade de vida mundial
Prazo: 1 ano
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Avaliado pelo questionário validado SF-12
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1 ano
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Qualidade de vida ligada à Insuficiência Cardíaca
Prazo: 1 ano
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Avaliado pelo questionário validado KCCQ-15
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1 ano
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Duração da internação por IC e hospitalizações por todas as causas
Prazo: 1 ano de acompanhamento
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1 ano de acompanhamento
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Taxa de internação por doenças cardiovasculares, exceto IC
Prazo: 1 ano de acompanhamento
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1 ano de acompanhamento
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Taxa de mortalidade cardiovascular e por todas as causas
Prazo: 1 ano de acompanhamento
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1 ano de acompanhamento
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Níveis de peptídeo natriurético tipo B (BNP) ou NT pro-BNP
Prazo: Durante 1 ano de seguimento
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Durante 1 ano de seguimento
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Custo-eficácia da intervenção
Prazo: Durante 1 ano de seguimento
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Comparação entre os dois grupos de pacientes do custo médio das internações por IC, em relação ao custo operacional do método EduStra-HF.
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Durante 1 ano de seguimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ariel Cohen, MD PhD, Hopital Saint-Antoine
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EduStra-HF
- RCB ID: 2016-A00899-42 (Número de outro subsídio/financiamento: National Drug and Health Products Safety Agency (ANSM))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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